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2.2库房条件确认 2
2.3空调安装确认 3
2.4验证设备的确认 4
2.5温湿度自动监测系统确认 5
2.6人员培训 8
3.验证设备及监测系统描述 9
3.1验证数据记录采集系统:
9
3.2验证数据处理及分析系统:
4.测点终端安装数量及位置确认方案 9
4.1.温湿度验证记录仪布点 9
4.2数据采集及时间控制 13
4.3数据处理 13
4.4偏差及偏差处理 14
5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 15
5.1采集、传送、记录数据功能确认 15
5.2报警功能确认 16
5.3偏差及偏差处理 17
6.监测设备测量范围和准确度确认方案 18
6.1测量范围确认 18
6.2准确度确认 18
6.3偏差及偏差处理 19
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 19
7.1验证方法 19
7.2偏差及偏差处理 20
8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 20
8.1验证方案 20
8.2偏差及偏差处理 21
9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 21
9.1验证方案 21
9.2偏差及偏差处理 22
10.验证实施进度 22
11.验证标准 23
12.验证报告 23
附录一:
温湿度自动监测系统购销合同 24
附录二:
各库房平面图 25
附录三:
温湿度验证记录仪校准证书 28
附录四:
计算机软件著作权证 113
附录五:
温湿度验证记录仪布点分布图 114
1.引言
1.1概述
根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定,贮存药品的库房,阴凉库温度不得超过20℃,常温库温度应控制在10-30℃,湿度35~75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准,测点终端的安装位置、安装数量,各库房温湿度是否符合规定的要求,需要经过验证确认。
****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪,并全程进行技术指导。
(附录一:
温湿度自动监测系统购销合同)
1.2验证对象
****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。
1.3验证目标
通过验证,确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量;
确认各库房温湿度是否符合规定的要求;
确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求,并可安全、有效地正常运行和使用,确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求,为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据,确保药品质量安全。
1.4验证项目
1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认;
1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认;
1.4.4测点终端安装位置及数量确认;
1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.5验证实施人员及职责
姓名
工作单位
岗位或职务
验证职责
*
****
工程师
负责温湿度自动监测系统的安装,对验证进行全程技术支持。
质量管理员
负责起草验证方案、书写验证报告,按批准的验证方案实施验证
储运部经理
协助实施验证
信息管理员
协助起草验证方案及实施验证
审核验证方案、验证报告,组织储运部、信息部实施验证,对验证过程进行监督、指导。
批准验证方案、验证报告,对验证过程进行指导、监督、协调
1.6术语和定义
1.5.1阴凉处--系指不超过20℃。
1.5.2常温--系指10-30℃。
1.5.3校准--在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
1.5.4验证--证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.7规范性引用文件
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号);
《药品经营质量管理规范》附录3:
温湿度自动监测;
《药品经营质量管理规范》附录5:
验证管理;
《温度数据采集仪校准规范》(JJF1366-2012);
《中华人民共和国药典》(2015版)。
2.实施验证的相关基础条件确认
2.1文件确认
文件名称
文件编码
确认结果
□有□无
设施设备验证操作规程
检查人/日期:
复核人/日期:
2.2库房条件确认
本公司仓库总面积*平方米,其中常温库*平方米,阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
(附录二:
各库房平面图)
库房名称
面积(㎡)
层高
(m)
空调(台)
空调总功率(匹)
空调运行状况
货架数量
(组)
供电情况
照明情况
环境卫生
门窗结构
仓库平面图
2.3空调安装确认
2.3.1技术资料检查
设备随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
装箱单
设备图纸
检查人/日期:
2.3.2安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号
安装位置
安装要求
检查结论
1
室内主机
库房内
设备保持水平
2
室外挂机
库房外
设备挂墙牢固
3
主机的后侧离墙距离
≥0.2M
4
主机两侧离墙距离
2.3.3设备外观检查
设备外观检查情况表
合格要求
实测情况
机身
完好
油漆
无脱落
控制面板
表面完好、液晶屏显示清晰
铭牌标志
完整
5
配套管线
连接符合要求
2.3.4设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
电源
AC380V50Hz
摇控器
灵敏
接地装置
有接地装置,接地装置安装牢固
检查人/日期:
2.4验证设备的确认
2.4.1温湿度验证记录仪校准确认(附录三:
温湿度验证记录仪校准证书)
仪器名称
校验单位
校验日期
有效期至
2.4.2温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认
制造商
标准要求
检查结果
温湿度验证记录仪
L92-1Y
杭州路格科技有限公司
测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±
0.5℃;
相对湿度的最大允许误差为±
5%RH
L91-1Y
2.4.3温湿度验证记录仪性能确认
合格标准
外观、标志
1.数字显示清晰,无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象,小数点显示正确;
2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷;
3.铭牌有产品名称、规格型号、出号序号(编号)、制造厂名等内容。
□合格□不合格
复核人/日期:
2.5温湿度自动监测系统确认
安装前,应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。
在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后,进行库房温湿度变送器的安装。
系统安装调试完毕,并稳定运行一段时间后,进行其他项目的确认。
2.5.1设计确认
系统结构
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成
检查情况
结论
2.5.2温湿度变送器确认
2.5.2.1技术资料检查
温湿度变送器随机资料检查表
校准证书
2.5.2.2测量范围和测量精度检查
温湿度变送器测量范围及测量精度检查表
测量范围
测量精度
温度:
0℃~40℃;
湿度:
0~100%RH
-40℃~100℃;
±
5%RH
0.2~0.5℃;
0.2~0.3%RH
2.5.2.3外观、标志检查
温湿度变送器外观、标志检查表
外观
标志
2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
铭牌有产品名称、规格型号、出号序号(编号)、制造厂名等内容
2.5.3总控制箱
2.5.3.1技术资料检查
总控制箱随机资料检查表
2.5.4短信声光报警器
2.5.4.1技术资料检查
短信声光报警器随机资料检查表
短信声光报警器
LG-DX-1
60621083
有
2.6人员培训
验证实施人员应经过验证专项培训,熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。
培训签到表
岗位
签名
3.验证设备及监测系统描述
3.1验证数据记录采集系统:
3.1.1用于本次验证的温湿度验证记录仪(型号:
L92-1Y、L91-1Y)由杭州路格科技有限公司研制,所有设备均经过第三方检测检机构(杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院)检定合格,有第三方检测机构出具的《校准证书》。
仪表的温度精密度±
0.1℃、湿度精密度±
5%RH等符合验证要求,并被确认,测试日期都处于校验有效期内。
3.1.2杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构,计量授权证书号分别为:
(浙)法计(2003)33001号。
3.1.3杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证,认可证书号分别为:
CNASL0918、CNASL2865。
3.1.4验证记录设备进行校准所依据的技术规范(代号、名称)JJG(浙)76-2004数字温度计检定规程
3.1.5温湿度验证记录仪测量范围和准确度
准确度
0.1℃;
本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件V1.8》由杭州路格科技有限公司开发,拥有《中华人民共和国计算机软件著作权证》,证书编号:
软著登字第0314631。
(计算机软件著作权证见附录四)
4.测点终端安装数量及位置确认方案
4.1.温湿度验证记录仪布点
4.1.1布点规则
4.1.1.1在被验证库房内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效;
4.1.1.2在被验证库房内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点;
4.1.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;
4.1.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点;
4.1.1.5温湿度验证记录仪应当经过统一编号,并绘制温湿度验证记录仪分布图,记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。
4.1.2布点方案
4.1.2.1库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表
测点编号
仪器出厂序号
是否有校准证书
校准证书是否在有效期内
4.1.2.2库房温湿度验证记录仪布点分布图(附录五)
4.2数据采集及时间控制
4.2.1开启库房温湿度调控设备,库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。
在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态,库房温湿度符合规定后,开始数据采集,数据有效持续采集时间不得少于48小时,验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
4.2.2每隔1小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态,若不能正常工作,则验证失败,需更换后再实施验证。
4.3数据处理
4.3.1数据采集结束,导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据,确认库房温湿度是否符合规定要求,确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
4.3.1.1每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定范围内,则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求,否则,应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置,增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。
4.3.1.2取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析,计算各个测点的平均温湿度和标准偏差,确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。
标准偏差计算公式:
空调设定温度
℃
记录日期
检测
项目
记录时间
温度
湿度
统计表
平均温度
平均湿度
温度标准偏差
选择标准偏差小的测点**、**、**、**、**、**作为***(库房名称)温湿度变送器的安装位置,用于库房温湿度监测。
签名/日期
4.4偏差及偏差处理
偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期:
复核人/日期:
原因
分析
偏差处理
5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案
5.1采集、传送、记录数据功能确认
确认项目
软件功能
GSP附录要求
确认
结果
温湿度数据
采集功能测试
温湿度监测软件设定实时采集间隔为1分钟
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
传送功能测试
测点终端的温湿度数据通过数据传输网络上传到管理主机上
测点终端采集的数据通过网络实时自动传送到管理主机;
管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录
记录功能测试
系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
通过软件设置记录时间间隔,记录间隔为30分钟
在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据
当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
通过软件将电脑内记录的数据按照指定路径下载到PC硬盘保存
数据保存符合《规范》第42条规定
记录人/时间:
复核人/时间:
5.2报警功能确认
测试步骤:
人为改变测点终端环境温度(如用手捂住传感器探头),确认温度监测系统报警功能。
确认步骤
可接受标准
备注
设置测点终端温度报警上下限为20~30°
C,等待1分钟后测试
当测点终端显示温度<
20℃时:
Ø
测点终端有蜂鸣报警
屏幕告警符号闪烁
软件即采界面超限数据红色闪烁
声光警报器发出警报声音
管理员手机接收到报警短信
测点终端实时温度
为°
C
设置测点终端温度报警上下限为10~15°
当记录仪显示温度>
15℃时:
记录仪有蜂鸣背光报警
测点终端实时温度为°
查看报警后的记录间隔
报警后记录间隔自动变为2分钟一次
查看历史数据,记录间隔变为分钟一次
设置测点终端湿度报警上下限为70%~95%RH,等待1分钟后测试
当测点终端显示湿度<
70%RH时:
测点终端实时湿度为%RH
设置测点终端湿度报警上下限为35%~75%RH,等待1分钟后测试
当记录仪显示湿度>
75%RH时:
记录人/日期:
5.3偏差及偏差处理
复核人
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