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不良反应工作内容涵盖药品不良反应/事件收集、处理、报告,定期安全性更新报告撰写,日常文献检索,药品安全性信号检测、分析、评价,说明书安全性信息更新等方面。
2.2.及时参加了北京市不良反应中心举办各种不良反应知识的培训。
2018年度不良反应监测管理员(专员)参加了北京市不良反应中心举办不良反应相关知识培训2次,参加了1次企业外派的不良反应知识培训;
并对公司相关部门的涉及不良反应工作的人员进行了外派学习后的转化培训,和常规的文件修订后的文件制度等的培训。
2工作概况:
2.1文件体系完善:
近几年对不良反应GMP文件不断细化和完善,目前已有批准生效的文件13个。
2017年新版文件系统启用后,先后增修订了《药品不良反应管理规程》、《药品不良反应/事件处理操作规程》、《药品定期安全性更新报告撰写操作规程》、《经销商药品不良反应/事件收集操作规程》、《产品投诉和用药咨询操作规程》、不良反应办公室部门及主任和监测管理员岗位职责。
2018年根据2017年12月份北京市不良反应监测中心的检查要求对原有的相关文件进行细化、完善修订,并增订了《药品不良反应风险控制管理规程》、《药品不良反应文献检索操作规程》、《药品不良反应内审操作规程》、《药品安全委员会管理规程》、《药品重点监测操作规程》,主要内容有各种不良反应/事件的处理、PSUR的撰写、药品重点监测、药品安全性信号检测、说明书更新、文献检索、风险评价与控制、数据处理存档、对于药品监管机构提出问题回复、资料存档、不良反应内审及不良反应办公室部门和人员岗位的职责,所制定的文件内容齐全,基本上符合不良反应法规及本公司实际工作开展的需求。
2.2数据收集处理:
不良反应办公室一直积极主动收集各种不良反应数据,从2015年不良反应数据突破零后,不良反应收集数据在逐年提升。
尤其是2018年收集到的不良反应数据较往年有很大幅度的提高,不良反应数据收集渠道有临床研究、市场合作研究、医院、文献、电话、公开邮箱等;
目前主要数据收集渠道为文献和热线电话。
2.2.1主动收集数据:
截止到2018年11月15日,本年度我公司的不良反应主动收集数据30条,数据来源主要为文献检索以及不良反应办公室中电话收集;
医院、临床研究、市场合作研究等收集渠道为0。
所收集的不良反应一般不良反应10例,严重不良反应20例,其中绝多数为相关品种说明书已记载的不良反应。
秋水仙碱片有1例来自文献报道低血糖的新的不良反应,该例不良反应症状为该品种的首次报道,数据量太少无法进行安全风险信号分析评估,但今后将会进一步关注该不良反应症状。
2.2.2不良反应监测直报系统反馈数据:
2018年1-11月份不良反应监测直报系统共反馈我公司不良反应数据896例,其中一般不良反应756例,严重不良反应140例,新的不良反应117例,新的不良反应主要涉及品种为阿托伐他汀钙片,症状主要为:
头痛、食欲不振、无力,经查阅文献及相关临床研究未发现上述新的不良反应报道和数据,缺乏重现性,但对上述新的不良反应症状将会重点跟踪关注。
2.2.3数据处理:
对每条收集的不良反应数据及不良反应直报系统反馈的数据均及时进行整理编号,录入企业药品不良反应数据库。
对主动收集不良反应数据处理评价后及时按照规定的时限进行上报;
对不良反应直报系统反馈数据进行核对,剔除错误数据,并按要求每半年对所反馈的数据进行汇总分析并报告北京市朝阳区不良反应监测监控中心。
2.2.4数据收集率:
本年度主动收集到不良反应数据虽然较往年有很大的提升,但离国家监管部门要求不得低于不良反应监测直报系统反馈数据的10%还有很大的差距,其主要原因应为主要的收集渠道医院以及其他的收集渠道无效。
2.3风险控制管理:
2.3.12018年年初制定了《药品不良反应风险控制管理规程》,每月严格按照该文件的要求对公司生产销售的品种进行风险信号检测,半年汇总一次。
检测数据来源为不良反应直报系统反馈的数据及文献检索到数据、公司主动收集的数据。
2.3.2截止到目前2018年共检测到2次风险信号,6月份检测到不良反应直报系统反馈数据中批号为BA180318的阿托伐他汀钙片收到了11例来自于同一家医疗机构的不良反应反馈病例,有2例严重病例;
7、8月份检测到批号为BA180322的阿托伐他汀钙片共收到了10例不良反应反馈病例,其中有5例为严重病例,此10例反馈的病例中有6例来自于同一家医疗机构,上述信号均为常见的不良反应,属“某批次报告数量出现异常峰值”风险信号,经风险评估上述风险信号可能为药品固有风险或质量风险(第三方物流、贮存质量风险)。
2.4文献检索:
2018年年初制定了《药品不良反应文献检索操作规程》,检索的网站主要有中国知网、维普资讯、国家药品不良反应监测中心网站、药物流行病学杂志、药物不良反应杂质等网站,研究所办公室和不良反应办公室每月按文件要求均在相关的网站进行文献检索,本年度截止到11月15日,共检索和提取到24例不良反应信息,对检索到不良反应信息建档整理保存,并经批准后按照规定时限上报了药品不良反应直报系统。
2.5药品定期安全性更新报告(PSUR):
药品定期安全性更新报告期为产品的再注册期(5年)。
2013年首次撰写了盐酸曲美他嗪胶囊的定期安全性更新报告;
2015年撰写了公司所有制剂品种的药品定期安全性更新报告(共17份,相同活性成分的提交一份即可)并顺利通过不良反应中心的审核,2017年底第二次撰写盐酸曲美他嗪胶囊药品定期安全性更新报告并于2018年年初通过不良反应中心的审核。
2.6药品不良反应内审:
2018年按照2017年度不良反应中心检查组老师提出的要求制定了《药品不良反应内审操作规程》,并于2018年11月对不良反应工作开展专项的内审检查;
内审成员部门有质量保证部、研究所办公室、临床药理室;
实际内审部门不良反应办公室。
内审中发现的问题11项,涉及文件体系、人员培训、数据收集等方面,其中不良反应办公室缺陷6条、市场部缺陷3条、商务部缺陷1条、市场部和商务部共同缺陷1条,针对内审发现的缺陷将要求相关的部门及时提出纠正措施和预防措施并积极落实。
2.7药品安全委员会:
2018年制定了《药品安全委员会管理规程》,规定发生群体不良反应、新的且严重的不良反应、死亡病例、已知不良反应的严重程度超出预期、不良反应发生率出现明显的异常趋势等药品安全事件时将启动安全委员会对所发生的药品安全事件进行调查处理,目前本年度无上述药品安全事件未启动药品安全委员会。
2018年10月底在不良反应现场检查中,针对该工作,检查组老师提出公司药品安全委员会的职责不完善,应涵盖药品安全信号检测风险评估等日常的职责。
2.8药品重点监测:
2018年制定了《药品重点监测操作规程》,规定了新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品或者不良反应出现异常峰值的可进行药品重点监测,该规程中还规定了重点监测方案的设计、重点监测报告撰写等内容。
公司目前无新药,产品也未出现不良反应异常峰值,因此2018年度未开展药品重点监测工作。
3不良反应现场检查:
公司于2017年和2018年分别迎接了北京市药品不良反应监测中心和北京市朝阳区食品药品安全监控中心的现场检查。
3.12017年12月份由北京市药品不良反应监测中心组成的检查组对公司的不良反应工作进行了全面的现场检查。
检查中提出了4条缺陷,缺陷所涵盖的内容主要为未建立药品安全委员会,缺失部分文件制度或文件制度过于简单,收集渠道单一,个别不良反应监测员对工作流程不熟悉。
针对检查组提出的缺陷不良反应办公室及时制定不良反应现场检查缺陷整改计划,并按要求建立药品安全委员会,修订和新增部分文件制度,拓展了不良反应收集的新渠道,对涉及不良反应相关部门药品不良反应监测员进行了不良反应知识再次培训,整改落实完毕按照规定时限和要求向北京市药品不良反应监测中心提交不良反应现场检查缺陷整改报告。
3.22018年10月底由北京市朝阳区食品药品安全监控中心组成的检查组对公司的不良反应工作进行了现场检查,该次检查除了对不良反应工作进行全面检查外还重点对2017年现场检查中发现的缺陷进行跟踪确认。
该次检查发现的缺陷4条,缺陷涉及内容主要为药品安全委员会职责不完善、无2018年度的不良反应培训计划、主动报告比例未到达要求、市场合作研究项目中无不良反应收集与上报等相关的内容。
针对检查中提出的缺陷不良反应办公室及时制定了不良反应现场检查缺陷整改计划并已经按照要求向北京市朝阳区食品药品安全监控中心提交,并计划在2019年年初落实完成各项缺陷的纠正措施和预防措施。
3.3纠正措施和预防措施落实情况:
2018年10月经检查组对2017年检查中的缺陷进行跟踪确认,发现部分2017年的缺陷整改不到位或整改无效,主要情况如下:
3.3.12018年建立了药品安全委员但其职责不完善,无药品安全风险信号的分析评估等日常的工作职责。
3.3.22018年建立了的临床研究、市场合作研究、医院、文献、电话、公开邮箱等收集渠道,但在2018年只有文献和电话(不良反应办公室)收集渠道得到充分的利用,其余收集渠道无效尤其是应为主要收集渠道的医院(销售)未能很好利用,导致产生主动收集上报比例达不到国家监管部门要求的严重缺陷。
4结论:
通过对上述不良反应工作的回顾发现,近年来不良反应工作在逐年有了很大进步,人员配置到位,文件制度在不断的细化和完善,不良反应数据收集率有大幅度的提升,各项不良反应工作在逐年进步。
同时通过回顾分析发现以下问题需要在今后加以改进:
4.1不良反应信息收集工作局限被动,目前仅停留在不良反应办公室开展。
涉及产品安全有效性上市前研究和上市后研究项目从未规定不良反应信息收集、上报相关内容,和不良反应办公室的工作未能很好的衔接。
4.2 不良反应涉及的相关部门领导及员工对不良反应工作缺乏应有的重视,常缺席不良反应相关的检查或者会议;
各相关部门设立的监测员形同虚设,对公司不良反应工作制度及部门职责、岗位职责不熟悉;
对应该能收集到不良反应数据的渠道未进行主动收集或监督,未能发挥常规信息收集渠道的作用(市场合作研究项目不良反应信息收集渠道、医院(销售)收集渠道、上市后研究信息收集渠道)。
4.3 人员培训有待提高。
公司全员不良反应基础知识、不良反应信息收集和上报意识欠缺;
不良反应监测管理员及不良反应办公室负责人、公司不良反应负责人参加的不良反应知识培训频次较少,有时对国家监管部门对不良反应工作的具体要求理解不到位。
4.4文件制度还有待进一步细化完善,如《药品安全委员会管理规程》未规定日常工作职责,部分文件表格繁多不简洁等。
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