新版GSP质量档案目录及资料分类Word文档格式.doc
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质量管理机构图
质量负责人任命书
质量领导小组会议记录
会议记录
质量领导小组会议记录、签到表
2
员工档案
人员
公司从药人员花名册、
个人档案目录、
身份证复印件、
学历复印件、
职称资格复印件、
上岗证复印件、
3
培训档案
培训
培训计划
培训记录
培训教材、签到表、试卷、小结
岗位职责
职责
岗位职责考核
健康档案
直接接触药品人员体检表
健康检查记录
质量体系内审档案
质量管理制度执行情况检查考核记录、
GSP实施情况评审档案质量评审计划、
评审会议记录
评审报告
GSP评审表
纠正和预防措施通知书
质量管理风险方案
质量风险审核表
质量风险报告
4
质量管理文件档案
制度
程序
操作规程
5
文件档案
文件管理
文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录
6
质量方针目标档案
质量方针目标分解
7
质量信息档案
质量信息汇总表
药品质量信息反馈单、
药品相关法律法规和质量公告等
8
召回管理
召回通知单
召回记录
9
质量事故档案
药品质量事故处理记录
质量事故报告记录表
质量事故分析报告
10
药品质量查询档案
药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表
11
药品不良反应档案
药品不良反应/事件报告表
12
首营企业档案
进货管理
首营企业和首营品种审核制度
合格供货方目录
首营品种目录
首营企业或首营品种审批表
供货单位质量体系调查表
供货单位证照等资料(营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料)
合同或质量保证协议
供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等
13
首营品种档案
首营品种审批表
首营商品一览表
首营品种所需资料(质量标准、法定检验报告书、出厂检验报告书、包装说明书等)
14
客户档案
销售与售后管理
客户目录、质量保证协议书、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件
入库档案
储存与养护管理
入库清单
采购档案
购进记录
验收档案
验收管理
药品验收记录、销后药品退回验收记录、
质量联系单
销售退回档案
销后退回申请单
药品抽(送)检
药品抽(送)检单、药品检验报告原件
15
药品停售档案
药品停售通知单、解除停售通知单
17
不合格药品处理档案
不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、药品质量复核单、药品拒收报告单、售出药品追回登记表、售出药品追回单
18
质量档案
目录、药品质量档案
21
售后服务档案
用户访问、投诉处理表;
药品质量工作征询意见书
22
设备、仪器管理档案
设施与设备
仪器设备档案目录;
设备、仪器档案;
设备、仪器维修记录;
计量仪器档案;
23
温湿度档案设备、仪器运行计录
库房温湿度记录;
设备、仪器运行计录;
24
药品养护档案
药品养护检查记录、药品养护档案
25
近效期药品档案
近效期药品催销表、近效期药品标志牌
26
出库档案
出库与运输管理
药品直调记录表、药品出库复核记录
27
销售档案
销售记录
29
购进退出档案
购进药品退货记录、
进货退出(退厂)通知单
30
不良反应报告处理档案
不良反应报告表(药监部门监制)、不良反应监测调查表
31
购进药品质量年审档案
进货品种一览表、进货品种审核表、年度药品进货情况质量评审表、供货商质量信誉评审表、相关证明文件
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