文件分类编码标准管理规程Word文件下载.docx
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4.3.2.2标准操作规程:
是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求,或以人或人群的工作为对象,对其工作范围、职责权限以及工作内容考察所规定的标准、程序的书面要求。
如各种SOP等。
4.3.2.3标准记录表格:
包括记录、凭证、报告,代码为英文缩写SRT。
①记录:
如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、年报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等。
②凭证:
为表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等各类证明文件。
③报告:
如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析报告以及各类报告书。
4.3.2.4文件系统
各类文件的关联示意图
技术标准
管理标准
验证规程
工艺规程
质量标准
检验规程
其
他
行政管理
生产管理
质量管理
物料管理
工程管理
计量管理
环境管理
验证管理
工作标准
岗位操作法SOPS(生产操作、辅助操作、检验操作、管理等)
记录
岗位操作记录
批生产
批包装
批检验
物料
计量
环境
设备
验证
记录
专题
报告
表示非每批必需的内容
文件系统示意图
4.3.3编码规定:
4.3.3.1标准管理规程:
SMP—×
×
—×
版本号
顺序号
分类代码
标准管理规程
实例:
SMP-EG-001-01
解说:
SMP:
表示标准管理规程。
EG:
表示设备管理;
001:
表示设备管理文件中第一号规程(范围:
001~999);
01:
版本号,表示该文件为新规程,若为02则表示为第一次修订后的规程。
4.3.3.2标准操作规程:
SOP—×
标准操作规程
SOP-QA-001-01
SOP:
表示标准操作规程;
QA:
表示质量保证;
表示质量保证文件中第一号规程(范围:
版本号表示该规程为新订,
若为02则表示为第一次修订后的规程。
4.3.3.3标准记录表格:
SRT-×
-001-01
版本号
标准记录表格
SRT-PA-001-01
SRT:
表示标准记录表格;
PA:
表示生产部门使用的记录文件;
001表示按以上原则编制的第一号记录文件(范围0~999);
01表示此记录表格为新订,若为02表示此记录表格为第一次修订。
4.4物料、产品分类代码:
下面所用的物料、产品分类代码均采用英文缩写,加顺序号详见附件2~8。
4.5该文件经总经理或常务副总经理批准后执行。
4.6该文件由GMP办编写并负责解释。
附件1:
文件分类编码表
章节
名称
代码
第一章
SP
第二章
财务管理
FM
第三章
EG
CL
第四章
TM
第五章
文件管理
DC
第六章
VL
第七章
PA
卫生管理
CM
第八章
质量保证
QA
质量控制
QC
第九章
销售管理
SL
第十章
新药开发
PD
附件2:
成品代码表(FP)
品名
编号
骨痨敌注射液
01
FP01
小柴胡颗粒
02
FP02
风湿定胶囊
03
FP03
抗骨增生片
04
FP04
注:
成品品种增加时,按上述编号依次递增。
附件3:
原料代码表(RM)
三七
RM01
黄芪
RM02
乳香
RM03
没药
RM04
骨碎补
05
RM05
白芷
06
RM06
柴胡
07
RM07
姜半夏
08
RM08
黄芩
09
RM09
原料品种增加时,按上述编号依次递增。
附件4:
辅料代码表(AM)
名称
编号
乙醇(95%)
AM01
针用活性炭
AM02
苯甲醇
AM03
氢氧化钠
AM04
盐酸
AM05
注射葡萄糖
AM06
聚山梨酯80
AM07
糊精
AM08
淀粉
AM09
硬脂酸镁
10
AM10
蔗糖
11
AM11
饮用水
12
AM12
纯化水
13
AM13
注射用水
14
AM14
包衣材料
15
AM15
辅料品种增加时,按上述编号依次递增。
附件5:
中间品代码表(CP)
水提纯化液
G-IC1-01
醇提纯化液
G-IC2-01
浓配液
G-IC3-01
稀配液
G-IC4-01
提取纯化液
X-IC1-01
颗粒
X-IC2-01
徐长卿细粉
F-IC1-01
白芷细粉
F-IC2-01
F-IC3-01
F-IC4-01
铝塑包
F-IC5-01
鸡血藤细粉
K-IC1-01
K-IC2-01
K-IC3-01
K-IC4-01
①中间品每重新加工一次,在原代码后加-R1标记,依次类推。
②成品品种增加时,增加品种的中间品按上述编号依次递增。
附件6:
包装材料代码表(PM)
包材名称
包材代码
安瓶
PM01
铝塑复合膜
PM02
空胶囊
PM03
说明书
PM04
小盒
PM05
标签
PM06
封签
PM07
纸箱
PM08
装箱单
PM09
合格证
PM10
附件7:
状态标记系统(SM)
标记系统
编号
状态词
色标
状态词含义
人员与机构
健康证
白色
无传染性疾病,可以上班
上岗证
培训合格,准予上岗
设备控制EC
正常·
停机
绿色
运转正常,停机
运行中
设备正在运行中,显示正在加工的物料或产品
故障·
待维修
红色
设备出现故障等待维修,禁止使用
维修中
设备正在维修中,禁止使用
已清洁
设备已清洁,在规定时间内可以使用
待清洁
设备等待清洁,禁止使用
质量控制(原料、辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水)QC
待验证
黄色
等待检验
取样证
已取样,等待检验
放行使用或销售
不合格证
不能使用或销售
待处理
蓝色
发现问题,等待处理
卫生控制CM
等待清洁,不允许使用
清洁合格
等待清洁,允许使用
16
工作间清洁合格,未生产时严禁进入
生产过程控制PC
17
生产许可证
作业条件合格,同意生产过程处于控制之下
18
清场合格证
清场合格
19
停止生产
作业条件不合格,不允许生产
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 文件 分类 编码 标准 管理 规程