脉动真空灭菌器验证方案文档格式.doc
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5.3运行确认
5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
5.3.2设备运行质量确认
5.4性能确认
5.4.1验证设备的校证
5.4.2空载热分布
5.4.3满载热分布
5.4.4热穿透试验
5.5生物指示剂验证
5.5.1生物指示剂
5.5.2测试过程
6再验证周期
7结果评价和建议
8验证进度安排
9验证记录及验证报告
文件编号版本号:
00第3页共20页
1概述
XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
设备基情况
设备名称:
脉动真空灭菌器
型号:
生产厂家:
出厂日期:
本公司设备编号:
安装位置:
针剂车间灭菌间
需灭菌的物品,由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层,灭菌内容容量车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃,30min,温度控制系统使用Pt100温度探头,放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度,用触摸屏显示并印记录。
2验证目的
2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.
2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.
2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.
3验证范围
本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.
4验证小组人员及职责
职责
人员
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
1、负责起草验证方案、验证报告。
2、负责验证的协调工作,以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
文件编号版本号:
00第4页共20页
QC检验室
1、负责取样,检验并根据检验结果填写记录,出具验证报告,报验证委员会批准。
2、负责检验用仪器、仪表校正。
1负责验证方案、验证报告的会审会签
2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
1、参加会签验证方案、验证报告。
2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正,并做好相应记录。
3、负责建立设备档案。
4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程
1、负责灭菌间的清洁工作。
2、负责安装环境符合设计要求。
3、负责起草设备清洁标准操作规程。
4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。
物料供应部
为验证过程提供物质支持
5验证内容
5.1预确认
通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据.本设备的特点如下:
5.1.1密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠,操作方便.
5.1.2上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及
及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更直观、方便。
5.1.3下位机采用可编程序控制,具有功能高,可靠性高,抗干扰能力强,使用灵活方便,体积小重量轻等特点。
5.1.4采用机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空,多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果
5.1.5该灭器为双扉式。
可实施,有菌区(清洁区)与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。
5.1.6主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提出高了该类设备的稳定性和可靠性。
00第5页共20页
5.2安装确认
对欲安装确认的设备规格,安装条件,安装过程及安装后进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计规范要求。
5.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用手册等文件资料,归档保存。
文件名称
编号
存放处
灭菌器说明书
压力容器质量保证书
产品及附件合格证
检查人:
日期:
年月日
5.2.2设备材质和质量
项目
标准
检查结果
材
质
灭菌器体内壳
耐腐蚀不锈钢
符合□
不符合□
灭菌器管路
灭菌器密封门内板
外观质量
灭菌器无外观缺陷和损坏
结论
日期;
年月日
5.2.3安装质量
灭菌器安装
安装牢固
安全阀及仪表安装
符合设计要求
灭菌器各接口安装
灭菌器主电源与按制
连接正确认
YZ-SF-11版本号:
00第6页共20页
5.2.4安用介质连接
5.2.4.1电源
电压
380V三相
功率
不符合
频率
50HZ
接地保护
可靠接地
5.2.4.2蒸汽
汽源压力
0.3—、0.5MPa
减压阀
在输送管路安装减压阀,保证汽源压力波动≤10%
管道连接
3/4寸内螺纹连接
管道材料
不锈钢
压力表
进夹管道安装0—1Pa压力表和阀门
检查人:
年月日
5.2.4.3冷却水
水源压力
0.15MPa~0.30MPa
1/2寸内螺纹管
YZ-SF-11版本号:
00第7页共20页
进灭菌器的水管中安装0—1Pa压力表和阀门
质量要求
PH
6~7
游离氯
>
5ppm
微生物限度
<
10CFU/100ml
日期:
年月日
5.2.4.4压缩空气
压缩空气气源压力
0.5~0.7MPa
Φ8mm软管
空气过滤器
0.22μm
年月日
5.2.5仪器仪表的校验
仪器仪表名称
数量
生产厂家
温度记录仪
铂电阻
年月日
标准操作规程名称
脉动真空灭菌器使用及维护保养标准操作规程
已起草
YZ-SF-11版本号:
00第8页共20页
脉动真空灭菌器清洁标准操作规程
5.3运行确认
按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.
设备安装稳固性
安装稳固
电气连接
电气连接正确
蒸汔连接
管道连接无渗漏
冷却水连接
安全阀检查
安全阀位置正确
门封检查
门密封
结论:
检查人
5.3.2设备运行质量确认
要求
清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
灭菌器主体及管路已清洗,无泄漏。
启动灭菌温度等显示
符合说明书要求
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检查灭菌器电器部分工作是否正常
电器部分工作正常
检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与标准操作说明是否相符
灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。
温度控制系统
工作正常
压力显示正常
5.4性能确认
检查并确认脉动真空灭菌器对灭菌程序的适用性.性能确认包括,空载热分布测试,负载热穿透试验,各项试验连续三次,以确认其设备性能的重现性.
5.4.1验证设备的校证
验证设备
型号
校正结果
验证前
验证后
Pt100
16
校正人
年月日
5.4.2空载热分布
5.4.2.1测试过程
将一支探头置于饱和蒸汽进口处,一支探头置于冷凝水排放口处,其佘均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
5.4.2.1温度探头分布图见图1
探头号
探头位置
探头号
1
2
3
4
5
6
A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5
7
8
9
10
11
12
A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1
13
14
15
16
E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
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温度探头分布图1
ABCDE
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
运行结果:
见附表1空载热分布试验记录
5.4.2.3合格标准,腔平价温度与温最冷点温差≤2.5℃。
5.4.2.4结果分析及评价
5.4.3装满载热分布
5.4.3.1测试过程
将1支探头置于蒸汽进口处,1支探头置于冷凝水排放口,1支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处.
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性.
5.4.3.2温度探头分布图见图1
运行结果见附表2装满载热分布试验记录
5.4.3.3合格标准:
腔室平均温度与最冷点温度之差≤2.5℃.
5.4.3.4结果分析及评价:
见附表2装满载热分布试验记录
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”并肯定
00第10页共20页
该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值,即F0>
8开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性.
5.4.4.1测试过程
灭菌器内装载的物品类型:
最大装载
灭菌程序:
121℃×
30min
5.4.4.2温度探头分布图:
见上图
E-Ⅰ-5
运行结果:
见附表3热穿透试验记录。
5.4.4.3合格标准:
腔室平均值Fo之差≤2.5min,且最冷点能够保证
F0>
8。
5.4.4.4结分析及评价:
5.5生物指示剂试验
5.5.1生物指示剂:
为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体,芽胞含量为5×
106/支。
5.5.2.1在灭菌柜热分布,热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入
5.5.2.3灭菌将生物指示剂,取出,另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品,统一编号后至56-60℃培养48h,观察生物指示剂颜色变化
5.5.2.4合格标准:
阳性对照生物指示剂24h内出颜色变化灭菌后的生物指示剂无颜色变化。
5.5.2.5连续运行三次以检查其生现性。
6验证周期:
验证小组负责根据灭菌器的运行情况,拟订设备的验证周期报验证委员会审批。
6.1仪表校正应至少每年进行一次。
6.2生物指示剂试验应每季度进行一次。
6.3热分布试验设备应每年进行一次。
6.4任何重大变更,如改变装载状态,改变灭菌时间,更换灭菌物品,或重大的维修项目完成后,均要进行验证。
设备停止运行超过三个月,应在正式生产前进行再验证。
。
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7结果评价和建议;
验证小组在验证结束后,对验证结果进行评价和建议,做出验证结论,对验证结果的评审应包括
7.1验证测试项目是否有遗漏。
7.2验证实施过程中,对验证方案,有无修改,修改原因。
依据及是否经达批准。
7.3验证记录是否完整
7.4验证试结果是否符合标准,要求。
偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一补充实施。
8验证进安排
2005年6月10日——2002年6月26日进行安装确认
2005年8月21日——2002年8月24日进行运行确认
2005年8月25日——2002年8月29进行性能确认验证工作
9.验证记录及验证报告
附表1设备空载热分布试验记录
(1)
设备名称
设备编号
设备型号
系列号
灭菌时间
探头编号及温度
温度
平均
FO
灭菌腔冷点
冷点温度:
℃
测试结论:
操作人
验证结果
评定
年月日
第13页共18页
复核人:
附表1设备空载热分布试验记录
(2)
13
14
15
第14页共18页
附表2设备负载热分布试验验记录
(1)
负载物器品名称
负载形式
- 配套讲稿:
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- 脉动 真空 灭菌 验证 方案