完整word版片剂自动包装连动机验证方案word文档良心出品.docx
- 文档编号:3774794
- 上传时间:2023-05-06
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:21.93KB
完整word版片剂自动包装连动机验证方案word文档良心出品.docx
《完整word版片剂自动包装连动机验证方案word文档良心出品.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《完整word版片剂自动包装连动机验证方案word文档良心出品.docx(15页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
完整word版片剂自动包装连动机验证方案word文档良心出品
验证方案编号:
V-SOP(SB)054-00
瓶装片剂自动生产线
验证方案
广西天天乐药业有限公司
验证方案审批
方案起草
签名
日期
动力设备部
年月日
方案审核
签名
日期
生产管理部
年月日
质量管理部
年月日
方案批准
签名
日期
主任委员
年月日
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职责
组长
叶绍远
公司办
副总经理
审核方案
组长
韦春凤
质量部
经理
审核方案并参与实施
组长
张雪梅
技术部
经理
审核方案并参与实施
副组长
沈建赛
生产部
经理
审核方案并参与实施
副组长
刘运刚
设备部
经理
审核方案并参与实施
成员
赵典丰
质量部
QC主任
起草、审核、修改方案并参与实施
成员
黄志长
制剂车间
副主任
参与方案实施
成员
黄坚谋
丸剂车间
主任
参与方案实施
成员
邵学智
前处理
主任
参与方案实施
成员
韦嘉
提取车间
主任
参与方案实施
成员
宋冰兰
设备部
设备管理员
参与方案实施
成员
韦美区
设备部
设备管理员
起草、修改方案并参与实施
成员
覃泰然
技术部
技术员
起草方案参与实施
成员
卢秀玉
质量部
质量管理员
起草方案参与实施
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证内容
4.1预确认
4.2运行确认
4.3性能确认
4.4结论
5.再验证周期
6.变更管理
7.验证结果评定与结论
8.验证进度安排
1、概述
1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产,由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成,它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。
通过对产品的自动计量与灌装,大大地提高了劳动生产力,减少了人工包装而造成的人工差异及污染。
1.2工作原理:
药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机,由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品,由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖,再进行铝箔封口、贴标。
最大生产能力:
>60瓶/分。
适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。
2、验证目的
瓶装片剂自动生产线安装、调试结束,根据《设备验证和再验证管理制度》要求,应对瓶装片剂自动生产线进行验证,以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标,在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行生产过程考察,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
3、验证范围
本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。
4、验证内容
4.1预确认:
设备开箱验收(见表1)
表1
序号
检查项目
规定要求
实际结果
1
外观质量
混合机的外壳表面不应有明显的划痕,凸凹和粗糙不平等缺陷,
2
使用说明书
完好整洁
3
配套专用工具
按装箱清单核对应正确
4
易损件配套
按装箱清单核对应正确
确认人
复核人
日期
4.2运行确认:
4.2.1操作文件审核:
操作文件,经审查后纪录(下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5)
表2-1
文件名称
编号
生效日期
存放处
PLP700平台式理瓶机标准操作与维护规程
EM-SOP(TQ)071-00
PLP700平台式理瓶机清洁规程
EM-SOP(TQ)072-00
确认人
复核人
日期
表2-2
文件名称
编号
生效日期
存放处
CZG80/16电子数粒装瓶机标准操作与维护规程
EM-SOP(TQ)073-00
CZG80/16电子数粒装瓶机清洁规程
EM-SOP(TQ)074-00
确认人
复核人
日期
表2-3
文件名称
编号
生效日期
存放处
SG-100高速旋盖机标准操作与维护规程
EM-SOP(TQ)075-00
SG-100高速旋盖机清洁规程
EM-SOP(TQ)076-00
确认人
复核人
日期
表2-4
文件名称
编号
生效日期
存放处
DG-1500B型连续式铝箔封口机标准操作与维护规程
EM-SOP(TQ)077-00
DG-1500B型连续式铝箔封口机清洁规程
EM-SOP(TQ)078-00
确认人
复核人
日期
表2-5
文件名称
编号
生效日期
存放处
TBY-100全自动高速贴标机标准操作与维护规程
EM-SOP(TQ)079-00
TBY-100全自动高速贴标机清洁规程
EM-SOP(TQ)080-00
确认人
复核人
日期
4.2.2设备空载运行确认
运行确认是在空载运行状态下运行30分钟,对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试,在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析,找出原因,进行纠正改进直到达到使用要求,并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。
并根据对比结果总结该设备的运行验证。
4.2.3自动颗粒包装联动机组空载运行记录表(下表3)
表3
检查项目
规定要求
实际结果
理
瓶
系
统
电气部份
工作正常
压缩空气部份
气源充足、无泄漏
理瓶转盘部份
理瓶转盘转动平稳、协调
摩擦离合器
可调、灵敏、可靠
灌
装
系
统
电气部份
工作正常
输送系统
箱体输送机构转动平稳、协调
灌装部件
转动振动台、测瓶传感器、料斗间的动作协调、平稳
装量调节部份
调节灵活、可靠
导板装置
工作正常
旋
盖
系
统
电气部份
工作正常
输送系统
输送机构转动平稳、协调,
落盖装置
调节后瓶盖能畅通无阻下落准确、可靠,
旋盖装置
工作正常
封
口
系
统
电气部份
工作正常
计数器
记数传感显示正常
温度计
灵敏可靠
压力表
灵敏可靠
红外光纤
灵敏可靠
水冷装置
被冷却部分升温正常
报警装置
故障报警可靠
贴
标
系
统
电气部份
工作正常
输送机构
工作正常
脱标机构
工作正常
卷标机构
工作正常
温控机构
工作正常
打码机构
工作正常
确认人
复核人
日期
设备空载运行测试结果(正常不正常),(可以不可以)进行负载性能测试。
4.3性能确认:
4.3.1该机在运行确认后按标准操作规程进行性能确认,以元胡止痛片100101、复方黄连素片100301、感冒清片100302三个批号进行测试,针对PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机的性能确认,每个批号开始生产的头4个小时每15分钟抽取连续10瓶,检查装量、密封性、打码和贴标情况,以确认是否达到单机设备性能指标。
并根据单机设备性能指标确定联合机组的综合性能指标。
将此数值与工艺要求或设备性能指标进行比较,把在实际试生产中的性能情况与原设计要求进行对比,如差距较大,均应予以改正,并记录在总结部分。
实际结果和记录的内容均应经参与本方案实施的验证小组成员及审批成员予以审查和确认。
4.3.2检查方法
抽取的样品逐个检查装量(100片/瓶);然后对每个样品以目测的方式检查铝箔的密封性和瓶签的贴标、打码情况。
4.3.3性能确认项目
4.3.3.1装量:
100片/瓶。
4.3.3.2密封性:
结实密闭,无渗漏。
4.3.3.3打码与贴标:
打码清晰准确,贴标平整。
4.3.3.4生产能力:
>60瓶/分。
4.3.4测试记录
元胡止痛片100101(下表4-1、4-2)
表4-1
检查项目
取样时间
装量
密封性
打码与贴标
操作人
确认人
复核人
日期
备注:
以上检查项目中装量、密封性、打码与贴标合格打+,不合格打-。
表4-2
批号
检查项目
元胡止痛片100101
理论产品(万瓶)
实际产量(万瓶)
收率
实际生产(瓶/分)
操作人
确认人
复核人
日期
复方黄连素片100301(下表4-3、4-4)
表4-3
检查项目
取样时间
装量
密封性
打码与贴标
操作人
确认人
复核人
日期
备注:
以上检查项目中装量、密封性、打码与贴标合格打+,不合格打-。
表4-4
批号
检查项目
复方黄连素片100301
理论产品(万瓶)
实际产量(万瓶)
收率
实际生产(瓶/分)
操作人
确认人
复核人
日期
感冒清片100302(下表4-5、4-6)
表4-5
检查项目
取样时间
装量
密封性
打码与贴标
操作人
确认人
复核人
日期
备注:
以上检查项目中装量、密封性、打码与贴标合格打+,不合格打-。
表4-6
批号
检查项目
感冒清片100302
理论产品(万瓶)
实际产量(万瓶)
收率
实际生产(瓶/分)
操作人
确认人
复核人
日期
4.3.4备负载运行性能确认(下表5)
表5
检查项目
规定要求
实际结果
理
瓶
系
统
电气部份
工作正常
压缩空气部份
气源充足、无泄漏
理瓶转盘部份
理瓶转盘转动平稳、协调
摩擦离合器
可调、灵敏、可靠
灌
装
系
统
电气部份
工作正常
输送系统
箱体输送机构转动平稳、协调,光电开关灵敏可靠
灌装部件
转动振动台、测瓶传感器、料斗间的动作协调、平稳
装量调节部份
调节灵活、可靠
导板装置
能可靠将瓶子送至输送带
旋
盖
系
统
电气部份
工作正常
落盖装置
调节后能畅通无阻下落准确、可靠,光电开关灵敏可靠
旋盖装置
调节后有夹紧力、不打滑、能旋紧瓶盖。
封
口
系
统
电气部份
工作正常
计数器
记数传感灵敏可靠
报警装置
故障报警可靠
传感器
灵敏
温度计
灵敏可靠
压力表
灵敏可靠
红外光纤
灵敏可靠
水冷装置
被冷却部分升温正常
贴
标
系
统
电气部份
工作正常
输送机构
工作正常
脱标机构
工作正常
卷标机构
工作正常
温控机构
工作正常
性
能
确
认
装量
100片/瓶
密封性
结实密闭,无渗漏
打码与贴标
打码清晰准确,贴标平整
生产能力
>60瓶/分
确认人
复核人
日期
4.4结论
4.4.1设备空载、负载运行性能(稳定不稳定),(符合不符合)生产工艺要求。
4.4.2设备经负载测试,半成品装量,密封性,
打码与贴标,(符合不符合)生产工艺要求。
4.4.3设备测试结果得生产能力为:
,与设备设定的生产能
力(相符不相符),(能够不能够)满足生产需要。
5.再验证周期:
5.1再验证周期暂定为一年。
5.2重要工艺改变,设备大修或更换主要零件后应再验证。
5.3停止生产半年后恢复生产应再验证。
6.变更管理
设备在一年内使用没有大修、主要零部件及重要工艺没有改变。
7.验证结果评定与结论:
通过以上验证证明,本设备的预确认、运行确认、性能确认等(符合、不符合)规定。
故认定本设备验证(合格、不合格)。
评定人:
日期:
8.再验证进度计划:
2010年2月到2010年4月对自动颗粒包装联运机组进行再验证。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 完整 word 片剂 自动 包装 动机 验证 方案 文档 良心 出品