新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则样本.docx
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新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则样本
附件
药物经营质量管理规范现场检查指引原则
(修订稿)
说明
一、为规范药物经营公司监督检查工作,依照《药物经营质量管理规范》,制定《药物经营质量管理规范现场检查指引原则》。
二、本指引原则包括《药物经营质量管理规范》检查项目和所相应附录检查内容。
检查关于检查项目时,应当同步相应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合规定情形,所相应检查项目应当鉴定为不符合规定。
三、本指引原则检查项目分三某些。
批发公司检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,重要缺陷项目(*)103项,普通缺陷项目143项;零售公司检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,重要缺陷项(*)53项,普通缺陷项115项;体外诊断试剂(药物)经营公司检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,重要缺陷项(*)70项,普通缺陷项106项。
四、药物零售连锁公司总部及配送中心按照药物批发公司检查项目检查,药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。
五、药物生产公司销售药物,以及药物流通过程中其她涉及药物储存、运送,参照本指引原则关于检查项目检查。
六、认证检查成果鉴定:
检查项目
成果鉴定
严重缺陷项目(**)
重要缺陷项目(*)
普通缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整治后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:
缺陷项目比例数=相应缺陷项目中不符合项目数/(相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第二某些药物零售公司
一、《药物经营质量管理规范》某些
序号
条款号
检查项目
1
总
则
**00201
公司应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效质量控制办法,保证药物质量,并按照国家关于规定建立药物追溯系统,实现药物可追溯。
2
**00401
药物经营公司应当依法经营。
3
**00402
药物经营公司应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
理
与
职
责
1
公司应当按照关于法律法规及《药物经营质量管理规范》(如下简称《规范》)规定制定质量管理文献,开展质量管理活动,保证药物质量。
5
**12101
公司应当具备与其经营范畴和规模相适应经营条件,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献,并按照规定设立计算机系统。
6
*12201
公司负责人是药物质量重要负责人,负责公司寻常管理,负责提供必要条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,保证公司按照《规范》规定经营药物。
7
*12301
公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及《规范》规定。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文献,并指引、监督文献执行。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药物合法性审核。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量查询及质量信息管理。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药物确认及解决。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药物报告
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药物不良反映报告。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药物质量管理教诲和培训。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指引并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。
23
人
员
管
理
人
员
管
理
12401
公司从事药物经营和质量管理工作人员,应当符合关于法律法规及《规范》规定资格规定,不得有有关法律法规禁止从业情形。
24
*12501
公司法定代表人或者公司负责人应当具备执业药师资格。
25
*12502
公司应当按照国家关于规定配备执业药师,负责处方审核,指引合理用药。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具备高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定条件。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
30
*12701
公司各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训和继续培训,以符合《规范》规定。
31
12801
公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训,使有关人员能对的理解并履行职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
33
12901
公司应当为销售特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物人员接受相应培训提供条件,使其掌握有关法律法规和专业知识。
34
13001
在营业场合内,公司工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。
35
13101
公司应当对直接接触药物岗位人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
36
*13102
患有传染病或者其她也许污染药物疾病,不得从事直接接触药物工作。
37
*13201
在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药物质量和安全行为。
39
文
件
*13301
公司应当按照关于法律法规及《规范》规定,制定符合公司实际质量管理文献,涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
40
13302
公司应当对质量管理文献定期审核,及时修订。
41
*13401
公司应当采用办法保证各岗位人员对的理解质量管理文献内容,保证质量管理文献有效执行。
42
*13501
药物零售质量管理制度应当涉及如下内容:
(一)药物采购、验收、陈列、销售等环节管理,设立库房还应当涉及储存、养护管理;
(二)供货单位和采购品种审核;
(三)处方药销售管理;
(四)药物拆零管理;
(五)特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理;
(六)记录和凭证管理;
(七)收集和查询质量信息管理;
(八)质量事故、质量投诉管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对管理;
(十)药物有效期管理;
(十一)不合格药物、药物销毁管理;
(十二)环境卫生、人员健康规定;
(十三)提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理;
(十四)人员培训及考核规定;
(十五)药物不良反映报告规定;
(十六)计算机系统管理;
(十七)药物追溯规定;
(十八)其她应当规定内容。
43
13601
公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责,设立库房还应当涉及储存、养护等岗位职责。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其她岗位人员代为履行。
45
13801
药物零售操作规程应当涉及:
(一)药物采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药物拆零销售;
(五)特殊管理药物和国家有专门管理规定药物销售;
(六)营业场合药物陈列及检查;
(七)营业场合冷藏药物存储;
(八)计算机系统操作和管理;
(九)设立库房还应当涉及储存和养护操作规程。
46
*13901
公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物解决等有关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯。
47
14001
记录及有关凭证应当至少保存5年。
48
14002
特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。
49
14101
通过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据录入,保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*14301
公司营业场合应当与其药物经营范畴、经营规模相适应。
52
14302
公司营业场合应当与药物储存、办公、生活辅助及其她区域分开。
53
14401
营业场合应当具备相应设施或者采用其她有效办法,避免药物受室外环境影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
54
14501
公司营业场合应当有货架和柜台。
55
14502
应当有监测、调控温度设备。
56
14503
经营中药饮片,有存储饮片和处方调配设备。
57
**14504
经营冷藏药物,有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳,有符合安全规定专用存储设备。
59
14506
药物拆零销售所需调配工具、包装用品。
60
*14601
公司应当建立可以符合经营和质量管理规定计算机系统,并满足药物追溯规定。
61
14701
公司设立库房,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗构造严密;有可靠安全防护、防盗等办法。
62
14801
应当有药物与地面之间有效隔离设备。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
64
*14803
应当有有效监测和调控温湿度设备。
65
14804
应当有符合储存作业规定照明设备。
66
14805
应当有验收专用场合。
67
14806
应当有不合格药物专用存储场合。
68
**14807
经营冷藏药物,应当有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。
69
*14901
经营特殊管理药物应当有符合国家规定储存设施。
70
15001
储存中药饮片应当设立专用库房。
71
15101
公司应当按照国家关于规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
72
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
*15201
公司采购药物应当拟定供货单位合法资格;拟定所购入药物合法性;核算供货单位销售人员合法资格。
73
15202
公司采购药物应当与供货单位订立质量保证合同。
74
15203
采购中涉及首营公司、首营品种,应当填写有关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
75
*15204
对首营公司审核,应当查验加盖其公章原印章如下资料,确认真实、有效:
(一)《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件;
(二)营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件,及上一年度公司年度报告公示状况;
(三)《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)有关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号。
76
*15205
采购首营品种应当审核药物合法性,索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核,审核无误方可采购。
77
15206
首营品种审核资料应当归入药物质量档案。
78
*15207
公司应当核算、留存供货单位销售人员如下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售品种、地区、期限;
(三)供货单位及供货品种有关资料。
79
15208
公司与供货单位订立质量保证合同至少涉及如下内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药物质量符合药物原则等关于规定;
(五)药物包装、标签、阐明书符合关于规定;
(六)药物运送质量保证及责任;
(七)质量保证合同有效期限。
80
**15209
采购药物时,公司应当向供货单位索取发票。
81
15210
发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能所有列明,应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
82
**15211
发票上购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相相应。
83
15212
发票按关于规定保存。
84
15213
采购药物应当建立采购记录,涉及药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片还应当标明产地等内容。
85
*15301
药物到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位随货同行单(票)核算药物实物,做到票、账、货相符。
86
*15401
公司应当按规定程序和规定对到货药物逐批进行验收。
87
15402
验收药物应当做好验收记录,涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。
88
15403
中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。
89
15404
验收不合格应当注明不合格事项及处置办法。
90
15405
验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。
91
15406
验收抽取样品应当具备代表性。
92
*15501
冷藏药物到货时,应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度规定应当拒收。
93
15601
验收药物应当按照药物批号查验同批号检查报告书。
94
15602
供货单位为批发公司,检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
95
*15701
特殊管理药物应当按照有关规定进行验收。
96
15801
验收合格药物应当及时入库或者上架。
97
15802
验收不合格,不得入库或者上架,并报告质量管理人员解决。
98
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
15901
公司应当对营业场合温度进行监测和调控,以使营业场合温度符合常温规定。
99
16001
公司应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。
100
16002
存储、陈列药物设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关物品,并采用防虫、防鼠等办法,防止污染药物。
101
*16101
药物应当按剂型、用途以及储存规定分类陈列。
102
16102
药物陈列应当设立醒目的志,类别标签笔迹清晰、放置精确。
103
16103
陈列药物应当放置于货架(柜),摆放整洁有序。
104
16104
陈列药物应当避免阳光直射。
105
*16105
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标记。
106
*16106
处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。
107
*16107
外用药与其她药物应当分开摆放。
108
16108
拆零销售药物集中存储于拆零专柜或者专区。
109
16109
第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳不得陈列。
110
*16110
冷藏药物应当放置在冷藏设备中,保证存储温度符合规定。
111
16111
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
112
16112
中药饮片柜斗谱书写应当正名正字。
113
16113
装斗前应当复核,防止错斗、串斗。
114
16114
应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。
115
16115
不同批号饮片装斗前应当清斗并记录。
116
*16116
经营非药物应当设立专区,与药物陈列区域明显隔离,并有醒目的志。
117
16201
公司应当定期对陈列、存储药物进行检查,重点检查拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长药物以及中药饮片。
118
*16202
发既有质量疑问药物应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和解决,并保存有关记录。
119
16301
公司应当对药物有效期进行跟踪管理,防止近效期药物售出后也许发生过期使用。
120
16401
公司设立库房,应当依照药物质量特性对药物进行合理储存。
121
*16402
公司应当按包装标示温度规定储存药物,包装上没有标示详细温度,按照《中华人民共和国药典》规定贮藏规定进行储存。
122
16403
储存药物相对湿度为35%~75%。
123
16404
在人工作业库房储存药物,按质量状态实行色标管理:
合格药物为绿色,不合格药物为红色,待拟定药物为黄色。
124
16405
储存药物应当按照规定采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法。
125
16406
搬运和堆码药物应当严格按照外包装标示规定规范操作,堆码高度符合包装图示规定,避免损坏药物包装。
126
*16407
药物按批号堆码,不同批号药物不得混垛。
127
*16408
药物堆码垛间距不不大于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不大于30厘米,与地面间距不不大于10厘米。
128
*16409
药物与非药物、外用药与其她药物分开存储。
129
*16410
中药饮片专库存储。
130
*16411
特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。
131
*16412
拆除外包装零货药物应当集中存储。
132
16413
储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。
133
16414
未经批准人员不得进入储存作业区。
134
16415
储存作业区内人员不得有影响药物质量和安全行为。
135
16416
药物储存作业区内不得存储与储存管理无关物品。
136
16417
养护人员应当依照库房条件、外部环境、药物质量特性等对药物进行养护。
137
16418
养护人员应当检查并改进储存条件、防护办法、卫生环境。
138
*16419
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
139
16420
养护人员应当按照养护筹划对库存药物外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。
140
16421
养护人员应当对储存条件有特殊规定或者有效期较短品种进行重点养护。
141
*16422
养护人员应当对中药饮片按其特性采用有效办法进行养护并记录,所采用养护办法不得对药物导致污染。
142
16423
养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
143
16424
药物因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采用安全解决办法,防止对储存环境和其她药物导致污染。
144
16425
对质量可疑药物应当及时采用停售办法,同步报告质量管理部门确认。
145
16426
对存在质量问题药物应当存储于标志明显专用场合,并有效隔离,不得销售。
146
16427
怀疑为假药,及时报告药物监督管理部门。
147
*16428
对存在质量问题特殊管理药物,应当按照国家关于规定解决。
148
*16429
不合格药物解决过程应当有完整手续和记录。
149
16430
对不合格药物应当查明并分析因素,及时采用防止办法。
150
16431
公司应当对库存药物定期盘点,做到账、货相符。
151
销
售
管
理
销
售
管
理
16501
公司应当在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、执业药师注册证等。
152
16601
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌,是执业药师和药学技术人员,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
153
16602
在岗执业执业药师应当挂牌明示。
154
16701
销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。
155
16702
对处方所列药物不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量处方,应当回绝调配,但经处方医师改正或重新签字确认,可以调配。
156
16703
调配处方后通过核对方可销售。
157
16704
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照关于规定保存处方或其复印件。
158
16705
销售近效期药物应当向顾客告知有效期。
159
16706
销售中药饮片做到计量精确,并告知煎服办法及注意事项。
160
16707
提供中药饮片代煎服务,应当符合国家关于规定。
161
*16801
公司销售药物应当开具销售凭证,涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
162
16802
公司应当做好销售记录。
163
16901
公司负责拆零销售人员应当通过专门培训。
164
16902
拆零工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。
165
*16903
做好拆零销售记录,涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
166
16904
拆零销售应当使用干净、卫生包装,包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
167
16905
拆零销售药物应当提供药物阐明书原件或复印件。
168
16906
药物拆零销售期间应当保存药物原包装和阐明书。
169
*17001
销售特殊管理药物和国家有专门管理规定药物,应当严格执行国家关于规定。
170
17101
药物广告宣传应当严格执行国家关于广告管理规定。
171
*17201
非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。
172
售
后
管
理
17301
除药物质量因素外,药物一经售出,不得退换。
173
17401
公司应当在营业场合发布药物监督管理部门监督电话,设立顾客意见簿,及时解决顾客对药物质量投诉。
174
17501
- 配套讲稿:
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