计量器具校准周期管理规程Word文档下载推荐.docx
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审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
□质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部
□生产技术部 □物料部 □行政人事部
注:
此页无正文
目的:
规范计量器具的校准过程管理。
适用范围:
适用于所有计量器具的检定校准。
责任者:
质量管理部、工程设备部。
内容:
1. 校准定义:
是指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或
实物量或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一
组操作。
校准结果即可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
2. 计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。
2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。
2.2校准计划通常包括的内容:
仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键
等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置;
2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时,应该
予以风险评估,并根据要求执行变更处理流程,依据变更之后的结果更新计划。
3. 校准周期
3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次(特殊
精密仪器24个月一次),衡器6个月一次。
4. 计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准
4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿,质量控制部门根据国家JJG196-2006常
用玻璃量器检定规程,编制校准方法,校准并校准记录。
4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。
详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。
5. 计量器具的校准执行
5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人
员到公司进行检定校准,并出具计量器具、仪器的检定校准证书。
5.2校准结果合格处理:
贴合格标签,可继续使用。
5.3校准结果不合格处理:
对不合格仪器尽可能的撤离现场,同时报告QA部门
进行评估,对关键测量仪表需要执行偏差处理流程并进行调查。
对不合格的计
量器具、仪器经过维修或调整之后,在重新使用之前,应该经过再次校准,校准结果符合使用要求,方可继续使用。
5.4计量器具、仪器检定校准证书进行归档,并进行统计填写《计量器具与仪器检定台账》,相关部门使用进行复印。
6. 日常校准检查:
日常校准检查是针对生产工艺过程中关键测量设备而做的校准
复核,在每天使用前用计量标准器具予以复核检查。
例如:
用于物料称量的电
子天平,在每天使用前使用不同的标准砝码对电子天平进行校准检查,确保每次使用时显示的数值符合要求。
可以选择标准砝码对称量的使用点单点校准,也可以选择两个砝码覆盖使用范围进行校准。
所使用的标准砝码需要计量机构的周期性检定。
7.相关记录
《计量器具校准计划》、《计量器具与仪器检定台账》
变更历史
版
本
变更原因、依据及内容
SMP-SB-031
-00
2005年03月05日
新建文件
1
-01
2014年11月18日
1、 根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2、 依据《药品生产质量管理规(范2010年修订)》。
3、 变更内容:
修订文件标识与格式。
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- 关 键 词:
- 计量 器具 校准 周期 管理 规程