中药专业知识中药制剂与剂型文档格式.docx
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2.剂型与疗效
3.剂型选择的基本原则
一、中药制剂的剂型分类
1.按物态分类
液体、固体、半固体、气体。
2.按分散系统分类(详见第五节液体药剂)
真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。
3.按制法分类
浸出药剂、灭菌制剂(注射、滴眼)。
4.按给药途径和方法分类
①经胃肠道给药(首过效应)
注意,包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!
②不经胃肠道给药
注射:
静脉、肌内、皮下、皮内、穴位
呼吸道:
气雾剂、吸入剂
皮肤:
洗、搽、软膏、涂膜、凝胶
黏膜:
滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱
二、剂型与疗效的关系
1.改变作用速度
2.改变作用性质
3.影响疗效
4.改变毒副
5.产生靶向
三、剂型选择的基本原则
1.根据药物性质
不宜口服:
在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过易失效。
2.根据临床治疗的需要(病有缓急、证有表里)
不同剂型、不同给药方式药物起效快慢:
静脉注射>吸入气雾剂>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体>口服固体(片剂、丸剂)>皮肤(外用膏剂)
3.根据“五方便”
用、产、带、运、贮
X:
治疗急症宜首选用的药物剂型有
A.糊丸
B.舌下片
C.气雾剂
D.贴膏剂
E.注射剂
『正确答案』BCE
『答案解析』舌下片、气雾剂、注射剂均属于速释制剂,可以用于急性的治疗。
第二节 中药制剂卫生与稳定性
1.中药制剂卫生
微生物限度标准、可能被微生物污染的途径
2.中药制剂的稳定性
影响因素、提高稳定性的方法
一、制剂卫生——高标准、严要求
!
药品被微生物污染可能会发生变质失效
危害患者健康
在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染
1.微生物限度
①无菌制剂
a.制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌
b.用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂
②非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)
a.化药药品
b.生物制品
c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)
d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)
2.不得检出的控制菌都有什么?
①口服:
大肠埃希菌
含脏器提取物:
大+沙门菌
含原粉:
大+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌
②吸入:
大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌
③耳用、皮肤、直肠、其他局部:
金铜
④口腔黏膜、齿龈、鼻用:
大金铜
⑤阴道、尿道:
金铜+念珠+梭(中药制剂)
⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):
沙
3.中药制剂可能被微生物污染的途径
——药剂生产的各个环节、贮藏
二、中药制剂的稳定性
药品的质量特性:
满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1.有效性(效应程度)
2.安全性
3.稳定性
4.均一性
物理、化学(降解反应:
水解、氧化、异构化、聚合、脱羧)、生物学(微生物污染)。
进销存系统:
近效期预警
1.易水解和易氧化药物
水解:
酯类、酰胺类、苷类
氧化:
具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。
2.影响中药制剂稳定性的因素
1.处方因素
药液pH、溶剂、基质、辅料。
2.制剂工艺
3.贮藏条件
温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。
QIAN:
温室光氧金宝财
3.提高中药制剂稳定性的方法
①延缓水解
调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。
②防止氧化
调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。
4.制剂的包装与贮藏要求
遮光:
用不透光的容器包装。
避光:
避免日光直射。
密闭:
防止尘土及异物进入。
密封/严封:
防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
熔封:
防止空气与水分的侵入并防止污染。
常温:
10~30℃
冷处:
2~10℃
阴凉处:
≯20℃
凉暗处:
避光且≯20℃
随堂练习
阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括
A.梭菌
B.金黄色葡萄球菌
C.铜绿假单胞菌
D.大肠埃希菌
E.白色念珠菌
『正确答案』ABCE
『答案解析』阴道、尿道给药制剂要求不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,其中中药制剂还要求不得检出梭菌。
A:
除另有规定外,研粉口服用贵细饮片,每10g不得检出
A.霉菌
B.沙门菌
C.酵母菌
D.需氧菌
E.大肠埃希菌
『正确答案』B
『答案解析』研粉口服用贵细饮片要求不得检出沙门菌(10g),耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu(1g)。
关于药品贮藏有关规定的说法,错误的是
A.遮光是指贮藏时避免日光直射
B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃
C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃
D.常温是指贮藏温度为10~30℃
E.冷处是指贮藏温度为2~10℃
『正确答案』A
『答案解析』遮光指的是用不透明的容器包装。
A.水解
B.氧化
C.异构化
D.聚合
E.脱羧
1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于
2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于
『正确答案』A、B
『答案解析』穿心莲内酯具有内酯结构,容易发生水解,所以第一小题选择A,黄芩变绿主要是因为其中所含有的黄芩苷容易被氧化,所以第二小题选择B。
延缓药物水解的方法有
A.调节pH
B.降低温度
C.改变溶剂
D.制成干燥固体
E.驱逐氧气
『正确答案』ABCD
『答案解析』延缓药物水解的方法:
调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。
延缓药物氧化的方法有
A.降低温度
B.避光
C.控制微量金属离子
D.调节pH
E.添加抗氧剂
『正确答案』ABCDE
『答案解析』调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。
第三节 散剂
原料药物+辅料→粉碎、混合→干燥粉末
一、特点
1.比表面积较大,易分散→吸收,起效迅速;
2.制备简单→医院制剂;
3.对疮面有机械性保护作用;
4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿;
5.易吸湿、易氧化变质。
二、不宜制成散剂的药物
1.易吸湿
2.易氧化变质
3.刺激性大
4.含挥发性成分多且剂量大
湿痒刺激灰大
三、散剂的分类
1.按医疗用途:
内、局部(撒布/调敷/吹入)、内外
2.按药物组成:
单味药、复方
3.按药物性质:
普通、特殊
(含毒性、含液体、含低共熔)
薄荷脑+樟脑
薄荷脑+冰片
4.按剂量:
分剂量、非剂量
九分散
四、散剂生产、贮藏的有关规定
1.内服:
细粉,儿科、局部:
最细粉;
2.配研法:
制备毒性药、贵重药、小剂量药物;
3.多剂量包装:
附分剂量用具;
4.单剂量包装:
含有毒性药的内服散剂;
5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分;
6.用于烧伤:
非无菌制剂。
五、散剂的质量检査项目与要求
1.粒度:
化学药(局部用)、中药(局部用-烧伤或严重创伤)、儿科用——通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%。
细粉
全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
2.水分:
9.0%。
3.无菌:
烧伤、严重创伤、临床必需无菌。
关于散剂特点的说法,错误的是
A.粒径小、比表面积大
B.易分散、起效快
C.尤其适宜湿敏感药物
D.包装、贮存、运输、携带较方便
E.便于婴幼儿、老人服用
『正确答案』C
『答案解析』因比表面积较大,散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。
所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。
A.制备低共熔组分
B.用固体组分吸收液体组分
C.配研
D.单剂量包装
E.应在标签上标明“非无菌制剂”
1.避瘟散制备时,其中的冰片与薄荷脑应
2.蛇胆川贝散制备时应
『答案解析』1.避瘟散含有的冰片与薄荷脑属于低共熔成分,故选择A选项;
2.蛇胆川贝散属于含有液体成分的散剂,故选择B选项。
A.粗粉
B.中粉
C.细粉
D.最细粉
E.极细粉
1.除另有规定外,内服散剂的粉粒细度为
2.除另有规定外,儿科用散剂的粉粒细度为
3.除另有规定外,外用散剂的粉粒细度为
『正确答案』C、D、D
『答案解析』除另有规定外,内服散剂应为细粉;
儿科用及局部用(外用)散剂应为最细粉。
第四节 浸出制剂
1.特点与分类
(1)特点
(2)分类
2.汤剂与合剂
(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素
(2)合剂的特点及质量要求
3.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求
4.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂的特点及质量要求
5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂
(1)流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求
(2)茶剂的分类、特点与质量要求
一、浸出制剂
1.特点
①符合中医药理论,体现方药复方成分的综合疗效;
②汤剂适应中医辨证施治的需要;
③药效缓和、持久、副作用小;
④服用剂量较小,使用方便;
⑤部分可用作原料;
⑥部分稳定性较差。
2.分类
浸出制剂
1.水浸出:
汤剂、合剂
2.含醇:
药酒、酊剂、流浸膏剂
3.含糖:
煎膏剂、糖浆剂
4.无菌:
注射剂、滴眼剂
5.颗粒剂、片剂、软膏剂、丸剂
二、汤剂与合剂
饮片粗颗粒+水→煎煮→去渣取汁→煮散
饮片+水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮
饮片→提取→口服→无需临用制备→合剂
用途:
内服、含漱、洗浴、熏蒸
汤剂
合剂
组方灵活,随症加减
组方固定,不能随证加减
以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较迅速
味苦量大,服用不便
浓度高,剂量小
不宜久置,临时制备,多有不便
克服汤剂临用制备的麻烦,可工业化大生产
挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效
质量相对稳定
若加蔗糖,含糖量≤20%(g/ml)
2.汤剂制备要点
●煎煮法
●药料特殊处理
坚硬有毒-先煎
芳香怕热-后下
细粉绒毛-包煎
贵重参茸-另煎
阿胶饴糖-烊化
3.影响汤剂质量的主要因素
①饮片质量
②煎药器具:
传统陶器,搪瓷、不锈钢,医院自动煎药机。
③煎药溶剂:
自来水/制药纯水。
④加水量:
头煎5~8倍,或浸过饮片面2~10cm。
⑤煎药火候:
沸前武火,沸后文火。
⑥煎煮时间:
先冷水浸泡,头煎45~60min,二煎20~30min。
⑦煎煮次数:
2~3次。
原则:
有效成分利于溶出,防止损失,方便、汤液体积适中。
三、糖浆剂和煎膏剂
■糖浆剂:
药物浓蔗糖水溶液(45%)。
■煎膏剂:
煎煮液浓缩后,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体(膏滋)。
糖浆剂
煎膏剂
含糖量高(45%)
炼蜜或糖(转化糖)的用量不超过清膏的3倍
掩盖不良嗅味,改善口感,易于服用
体积小、稳定性好、较易保存、口感好、服用方便
适于儿童
滋补为主(防衰老、慢性病),兼缓和治疗作用
加入单糖浆、或加入蔗糖
煮沸
四、酒剂与酊剂
酒剂:
饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂:
原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。
酒剂的特点
1.具有易于分散、助长药效之特性;
2.祛风散寒、活血通络、散瘀止痛;
3.组方灵活;
4.制备简便,剂量较小,服用方便,且不易霉变,易于保存;
5.儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。
酒剂 PK 酊剂
原料
饮片
饮片、流浸膏
溶剂
蒸馏酒(糖、蜂蜜)
乙醇
浓度
毒性药:
100ml→10g
其他:
100ml→20g
制法
浸渍、渗漉
渗漉、浸渍、溶解、稀释
贮存
密封,阴凉处
密封,阴凉处,遮光
给药途径
内服,外用
内服、外用
外观
澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
质检
总固体、甲醇量、乙醇量、装量、微生物限度
甲醇量、乙醇量、装量、微生物限度
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂:
饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至每1ml相当于饮片1g的制剂。
浸膏剂:
药材用适宜的溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于饮片或天然药物2~5g的制剂,干、稠。
浸膏剂与流浸膏剂的特点
①需浓缩而成,不适用于热敏感性药物;
②多以乙醇为溶剂;
③以水为溶剂的流浸膏剂加20%~25%的乙醇;
④少数品种直接用于临床,多配制其他制剂。
流浸膏剂 PK 浸膏剂
辅料
或加稀释剂
1ml→1g
1g→2~5g
(蒸去部分溶剂)
(蒸去全部溶剂)
渗漉
煎煮、回流、渗漉
密封,遮光
产生沉淀符合规定可滤除
稠浸膏为半固体,干浸膏为粉末
乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度
装量、微生物限度
六、茶剂
饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
1.茶剂的特点
①传统:
风寒感冒、食积停滞、泻痢;
②新型:
保健、饮料-降血脂、减肥;
③体积小,用量少,便于携带,服用方便;
④能较多地保留挥发性成分,易于生产;
⑤袋泡茶能在较短时间内浸出有效成分;
⑥味厚、质坚及滋补性等饮片一般不宜制成袋泡茶。
2.茶剂的质量要求
①需粉碎,混合均匀,凡喷洒提取液的应均匀;
②80℃以下干燥,含挥发性成分60℃以下;
③茶叶和饮用茶袋应符合饮用茶标准的有关要求;
④密闭,挥发、易吸潮密封;
⑤水分块状(不含糖)、煎煮、袋装≤12.0%
块状(含糖)≤3.0%
⑥溶化性、重量差异、装量差异、微生物限度。
QIAN 一表记住浸出药剂
剂型
pH
相对
密度
不溶物
总固体
乙醇量、甲醇量
阴凉
遮光
酒剂
酊剂
流浸
膏剂
浸膏剂
茶剂
中药糖浆剂的含糖量(g/ml)应不低于
A.65%
B.60%
C.55%
D.50%
E.45%
『正确答案』E
『答案解析』糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
合剂若加蔗糖,除另有规定外,含蔗糖量以g/ml计,含糖量一般不高于
A.50%
B.40%
C.30%
D.20%
E.10%
『正确答案』D
『答案解析』合剂若加蔗糖,除另有规定外,含糖量一般不高于20%(g/ml)。
关于酊剂、药酒的叙述,正确的是
A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇
B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备
C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20g
D.药酒每1ml相当于原药材2~5g
E.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量
『答案解析』酒剂的质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检查,总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。
酊剂的质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检查,酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。
糖尿病患者不宜使用的药物剂型是
A.露剂
B.胶囊剂
C.滴丸
D.煎膏剂
E.酒剂
『答案解析』煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂,俗称膏滋。
由于此制剂含糖,故糖尿病患者不宜使用。
A.汤剂
B.口服液
C.糖浆剂
E.流浸膏剂
1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是
2.单剂量灌装的合剂是
3.我国最早应用的剂型是
4.需做不溶物检查的是
『正确答案』D、B、A、D
『答案解析』1.煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂,俗称膏滋。
2.合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂,其中单剂量灌装者也可称为口服液。
3.汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。
4.煎膏剂质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检査,相对密度,不溶物、装量及微生物限度均应符合规定。
A.每1g相当于原药材2~5g
B.每1ml相当于原药材1g
C.每100ml相当于原药材1g
D.每100ml相当于原药材20g
E.每100ml相当于原药材10g
除另有规定外
1.流浸膏剂的浓度为
2.浸膏剂的浓度为
3.普通药材酊剂的浓度为
4.含毒剧药酊剂的浓度为
『正确答案』B、A、D、E
『答案解析』除另有规定外,流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂;
浸膏剂分为稠膏和干膏两种,每1g相当于饮片或天然药物2~5g;
除另有规定外,每100ml相当于原饮片20g。
含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原饮片10g。
成品需测定乙醇量的有
A.中药合剂
B.酊剂
C.酒剂
D.流浸膏剂
E.煎膏剂
『正确答案』BCD
『答案解析』
酒剂的质量检查:
流浸膏的质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检查,流浸膏剂、浸膏剂的装量、微生物限度应符合规定。
含有乙醇的流浸膏剂的乙醇量、甲醇量应符合规定。
《中国药典》制剂通则规定,需测定相对密度的有
A.酒剂
C.合剂
D.糖浆剂
『正确答案』CDE
合剂的质量检查:
除另有规定外,合剂应澄清。
在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。
pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求。
糖浆剂的质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检查,糖浆剂的pH、相对密度、装量及微生物限度等均应符合有关规定。
煎膏剂的质量检查:
按照《中国药典》规定的方法检査,相对密度,不溶物、装量
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