ISO9001:2015标准条文解析.pdf
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2015ISO9001:
2015版转版内审员版转版内审员讲师:
周武讲师:
周武ISO9001:
2015系列培训系列培训学习是机会,学习是工作,学习更是责任学习是机会,学习是工作,学习更是责任开放的心态,积极的参与,表达自己看法开放的心态,积极的参与,表达自己看法尊重的态度,仔细的聆听,分享他人经验尊重的态度,仔细的聆听,分享他人经验用心去感悟,随时可提问,付诸实际行动用心去感悟,随时可提问,付诸实际行动我们的培训规则我们的培训规则哪些场合适合用PPT?
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2015重要变化变化第一章关于变化ISO9000ISO9000标准发展历程标准发展历程19871994200820002015质量管理原则变化与对比1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方的互利关系1.关注顾客2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理标准结构变化1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.质量管理体系的策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进1.新旧版本结构区别标准结构变化2.新标准结构变化解读1.总体来看,标准结构变化很大2.统一采用“高阶结构”(ISO/IEC工作导则第一部分附件SL的附录2),提高了管理体系标准之间的兼容性,为组织建立和实施“一体化”的管理体系创造条件3.(ISO9001:
2015DIS附录A)结构的变化,不需要反映在一个组织的管理体系文件之中4.ISO9001:
2015DIS附录A)条款的结构旨在提供对要求的一个连贯表达,而不是组织的方针、目标和过程文件的一个模式。
没有要求组织的管理体系文件结构对应本标准的条款结构术语变化产品产品产品和服务产品和服务删减删减未使用(见未使用(见A.5对适用性的说明对适用性的说明)管理者代表管理者代表未使用(赋予类似的职责和权限)未使用(赋予类似的职责和权限)文件、质量手册、程序文件、记录文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息形成文件的信息工作环境工作环境过程运行环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量设备监视和测量资源监视和测量资源采购产品采购产品外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务供方供方外部供方外部供方1.ISO9001:
2008与2015术语的主要区别标准技术内容变化1.主要内容变化解读标准技术内容变化2.其他变化或新增要求哪些场合适合用PPT?
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2015是是什么什么,如何,如何用用第二章标准条文解析与应用GB/T19001-2015idtISO9001:
2015质量管理体系质量管理体系-要求要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IdtISO9001:
2015国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:
等效采用Ref:
参考采用等同采用管理体系标准新结构和格式目目录录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织组织环境环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限66策划策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划77支持支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息88运行运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制99绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审1010持续改进持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录质量管理原则ISO9001:
2015条文解析1.范围本标准为有下列需求需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力能力;b)通过体系的的有效应用有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同不同规模和提供不同不同产品和服务的组织。
注1:
在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:
法律法规要求可称作为法定要求。
产品产品服务服务在组织和顾客之间未发生任何交易情况下,组织生产的输出。
至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
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2015条文解析2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本文件。
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2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:
2015条文解析3术语和定义基于本标准的目的,ISO9000:
2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.6.2质量quality实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度。
注1:
术语“质量”可使用形容词,如:
差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体(3.6.1)内。
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2015条文解析4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注注1.这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注注2.考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。
和经济因素,有助于理解外部环境。
注注3.考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。
考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。
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2015条文解析4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视可评审。
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2015条文解析4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a)各种内部和外部因素,各种内部和外部因素,见见4.1条款条款b)相关方的要求,见相关方的要求,见4.2条款条款C)组织的产品和服务组织的产品和服务对于本标准中适用于组织的确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用不适用本标准的某些要求,应说明理由应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意能力或责任,否则不能声称符合本标准。
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2015条文解析4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f)应按照6.1的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程,实施所需要的变更变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进改进过程和质量管理体系;ISO9001:
2015条文解析4.4.2在必要的程度上,组织应:
a)保持保持形成文件的信息以支持过程运行;b)保留保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息;ISO9001:
2015条文解析ISO9001:
2015条文解析5.1.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过:
a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风险和机遇;c)始终致力于增强顾客满意;ISO9001:
2015条文解析5.2方针5.2.1制定质量方针:
制定质量方针:
最高管理者应制定质量方针,实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;b)为制定质量目标提供框架;c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针:
沟通质量方针:
质量方针应:
a)作为形成文件的信息,可获得并保持;b)在组织内得到沟通、理解和应用;c)适宜时,可向有关相关方提供;ISO9001:
2015条文解析5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派和沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限,以:
a)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1),特别向最高管理者报告;D)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点。
E)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性;ISO9001:
2015条文解析6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时,组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系实现其预期的结果;b)增强有利影响;c)避免或减少不利影响;d)实现改进。
ISO9001:
2015条文解析6.1.2组织应策划:
a)应对这些风险和机遇的措施;b)如何1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4)2)评价这些措施的有效性应对这些风险和机遇的措施都应与其对产品、服务符合性的潜在影响相适应。
注1:
应对风险可包括风险规避、为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性,分担风险,或通过明智决策延缓风险。
注2:
机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其客户需求的其他有利可能性。
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2015条文解析6.2质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
目标。
质量目标应:
a)与质量方针保持一致b)可测量可测量c)考虑到适用的要求d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关e)予以监视f)予以沟通g)适时更新组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
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2015条文解析6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:
策划如何实现质量目标时,组织应确定:
a)采取的措施;b)需要的资源;c)有谁负责;d)何时完成;e)如何评价如何评价结果结果。
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2015条文解析6.36.3变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统的进行(见4.4)。
组织应考虑到:
a)变更目的及其潜后果;b)质量管理体系的完整性;c)资源的可获得性;d)责任和权限的分配或再分配;ISO9001:
2015条文解析77支持支持7.1资源7.1.1总则总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和约束;能力和约束;b)需要从外部供方获得的资源;7.1.2人员人员组织应确定并提供所需的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
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2015条文解析7.1.3基础设施基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。
注:
基础设施可包括:
a)建筑物和相关的设施b)设备(包括硬件和软件)c)运输资源d)信息和通讯技术ISO9001:
2015条文解析7.1.4过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境,以获得合格产品和服务。
注:
适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如:
a)社会因素(如无歧视、和谐安定、无对抗)。
社会因素(如无歧视、和谐安定、无对抗)。
b)心理因素(如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感)心理因素(如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感)c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。
由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。
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2015条文解析7.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1总则总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源:
a)适合特定类型的监视和测量活动;b)得到适当的维护,以确保持续适合其用途;组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
ISO9001:
2015条文解析7.1.5.2测量溯源测量溯源当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提下,则测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息;b)予以标识,以确定其状态;c)予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化;当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定测量结果的有效性是否收到不利影响,必要时采取适当措施。
注:
监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如:
调查问卷)。
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2015条文解析7.1.7.1.66组织的知识组织的知识组织应确定运行过程所需的知识、以获得合格的产品好服务。
这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识确定如何获得更多的知识,并进行更新。
注1:
组织的知识是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所使用的共享信息。
注2:
组织的知识可以基于:
A)内部来源(例如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训、得到和分享未形成文件的知识和经验,过程,产品和服务的改进结果);B)外部来源(例如标准;学术交流;专业会议;从顾客或外部供方收集的知识);ISO9001:
2015条文解析7.27.2能力能力组织应:
a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b)基于适当的教育、培训和经历,确保这些人员所需能力;c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性;d)保持适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
注:
适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。
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2015条文解析7.37.3意识意识组织应确保其控制范围内内的相关工作人员知晓:
a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果ISO9001:
2015条文解析7.47.4沟通沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:
a)沟通什么b)何时沟通c)与谁沟通d)如何沟通e)有谁负责ISO9001:
2015条文解析7.57.5形成文件的信息形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括:
a)本标准要求的形成文件的信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息注:
对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于:
a)组织的规模、以及活动、过程、产品和服务类型;b)过程的复杂程度及其相互作用;c)人员的能力。
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2015条文解析7.5.27.5.2创建和更新创建和更新在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:
a)标识和说明(例如:
标题、日期、作者、索引编号等)b)格式(例如:
语言、软件版本、图示)和媒介(例如:
纸质、电子格式)c)评审和批准以确保适宜性和充分性ISO9001:
2015条文解析7.5.37.5.3形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:
a)无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;b)予以妥善保护(如防止失密、不当使用或不完整);7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:
a)分发、访问访问、检索和使用;b)存储和防护,包括保持可读性;c)变更控制(如:
版本控制);d)保留和处置。
对确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。
注:
形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。
ISO9001:
2015条文解析88运行运行8.18.1运行策划和控制运行策划和控制组织应通过采取下列措施,策划、实施和控制满足产品和服务要所需的过程(见4.4),并实施第6章所确定的措施:
a)确定产品和服务的要求;b)建立下列内容的准则;1)过程。
2)产品和服务的接收。
d)确定符合产品和服务要求所需的资源;d)按照准则实施过程控制;e)在需要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息;1)证实过程已经按策划进行;2)证明产品和服务符合要求;策划的输出应适合组织的运行要求。
组织应控制策划的更改,评价非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程受控(见8.4)。
ISO9001:
2015条文解析8.28.2产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容包括:
a)提供有关产品和服务信息;b)处理问询、合同或订单,包括变更;c)获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;dd)处置和控制顾客财产;)处置和控制顾客财产;e)e)关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。
关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。
ISO9001:
2015条文解析8.2.28.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:
a)产品和服务的要求得到规定,包括;1)适用的法律法规要求。
2)组织认为必要的要求。
b)对其提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求;ISO9001:
2015条文解析8.2.38.2.3与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审8.2.3.18.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前,组织应对如下各项要求进行评审:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)组织规定的要求;d)适用于产品和服务的法律法规要求;e)与先前表述存在差异的合同或订单要求;若与先前合同或订单的要求表述存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。
注:
在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.28.2.3.2适用时,组织应保留下列形成文件的信息:
a)评审结果;b)针对产品和服务的新要求;8.2.48.2.4产品和服务要求的更改:
产品和服务要求的更改:
若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到修改,并确保若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
相关人员知道已更改的要求。
8.38.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发ISO9001:
2015条文解析8.8.33.1.1总则总则组织应建立、实施和保持设计开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
8.8.33.22设计和开发策划设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;b)所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;c)所要求的设计和开发验证和确认活动;d)设计和开发过程涉及的职责和权限;e)产品和服务开发所需的内部和外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;g)顾客和使用者参与顾客和使用者参与设计和设计和开发开发过程过程的需求的需求;h)后续产品和服务提供的要求;i)i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;j)证实已经满足设计和要求所需的形成文件的信息。
ISO9001:
2015条文解析8.8.33.33设计和开发输入设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求,组织应考虑;a)功能和性能要求;b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;c)法律法规要求;d)组织承诺实施的标准和行业规范;e)由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果:
设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
ISO9001:
2015条文解析8.8.33.44设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制,以确保;a)规定拟获得的结果;b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施:
f)保留这些活动的形成文件的信息。
注:
设计和开发评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。
ISO9001:
2015条文解析8.8.33.55设计和开发输出设计和开发输出组织应确保设计和开发输出;a)满足输入的要求;b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的;c)包括引用监视和测量的要求,适当时,包括接受准则;d)规定实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性;组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8.8.33.66设计和开发更改设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的的更改,以便避免不利影响,确保符合要求;组织应保留下列形成文件的信息。
a)设计和开发变更;b)评审的结果的;c)变更的授权;d)为防止不利影响而采取的措施;ISO9001:
2015条文解析8.48.4外部外部提供过程、提供过程、产品和服务的控制产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制。
a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分;b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客;C)组织决定由外部供方提供过程或部分过程;
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