IDM01030 制剂技术室职位说明书10.docx
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IDM01030制剂技术室职位说明书10
审批记录
起草人
审核人
批准人
部门/岗位
人力资源
人力资源
总经理
姓名
日期
目录
1目的…………………………………………………………………………………………1
2适用范围……………………………………………………………………………………1
3职责…………………………………………………………………………………………1
4工作内容……………………………………………………………………………………1
5相关文件…………………………………………………………………………………14
6附件………………………………………………………………………………………14
7修改状态…………………………………………………………………………………14
1目的
明确各部门、各岗位的职责,强化员工责任意识,为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据,为公司未来发展奠定坚实基础。
2适用范围
公司制剂技术室
3职责
人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订,各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。
4工作内容
制剂技术室职位说明书
部门职能综述:
负责公司的技术开发及工艺革新;负责新产品、新技术及新工艺的引进。
工作职责:
1、负责制剂车间各种工艺验证(如:
新生产工艺验证、工艺回顾性验证和工艺变更等)的组织实施和报告;
2、工艺技术研究:
包括新产品规模生产前期准备工作(中试、工艺放大,工艺验证、定型、
标准化)和在生产产品的工艺改进;
3、制剂工艺技术监督与指导:
监督、指导公司制剂技术工作,参与解决产品的工艺技术难题;
4、新产品、新工艺、新技术的引进:
负责引进新产品、新技术和新工艺,并对新技术、新工
艺进行消化吸收,指导制剂车间成功实施产业化;
5、新产品开发:
新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批,新产品的试行标准转正、原
辅料标准制定工作;
6、加强对新产品、新工艺、新技术的安全管理,做好对危险化学品的保管、使用等安全管理
工作。
7、制剂产品工艺规程技术审核,原辅料、包材、产品中间体和成品质量标准的审核。
组织架构图:
工作名称
主任
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
技术总监
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
在公司总体规划的指导下,完成新产品、新工艺、技术项目的规划、立项、设计、实施等,保证人员绩效。
职位主要职责
衡量标准
部门发展规划编制
在公司总体规划指导下,负责部门发展规划的编制,并组织实施。
规划编制符合公司总体发展战略部署要求,科学分解阶段工作目标,按规划要求组织开展各项工作,及时对规划进行跟踪、调整。
工艺技术革新与研究
对公司新药规模生产前期准备工作(中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化)和在产品工艺技术进行改进.
指导和参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100%
方案实施程度90%以上
重大施工事故发生率0%。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批,新产品的试行标准转正、原辅料标准制定工作。
资料齐全率100%
部门绩效考核
按公司要求对部门员工进行月度、年度综合评估和各类专项评估考核以及人员晋升等工作。
及时、客观、公正的对部门员工进行考核评估。
行政工作
部门日常的办公、文件、5S等管理工作。
年度经公司检查无重大不合格项目。
其它工作
总经理、技术总监分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受公司总经理、总监的工作指令,向下属人员发布工作指令。
与财务、审计管理部门在资金使用上发生关系
外部:
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上相关专业,药学专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的组织项目实施经验。
知识
专业知识:
熟悉国家项目管理程序、熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,具备听说读写能力。
能力
分析能力:
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力:
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力:
与各部门经理、总监、总经理保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
中级以上技术职称
工作名称
副主任
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
在技术主任的领导下,负责公司新产品的工艺研究和质量研究工作,负责现有产品的工艺革新工作,负责新产品的标准制定和转正工作,为生产和质量管理部门门提供技术支持,确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
为公司生产部门、质量管理部门门提供技术支持,解决出现的的问题,保证公司生产经营工作顺利进行
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
负责公司新产品的工艺研究及工艺革新工作;对公司新药规模生产前期准备工作(中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化)和在产产品工艺技术进行改进;
指导和参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100%
方案实施程度90%以上
重大施工事故发生率0%。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理,新产品的试行标准转正、原辅料标准制定工作。
做好公司新产品的调研立项、开发工作。
资料齐全率100%
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受领导工作指令,向下属人员发布工作指令,及时汇报工作情况,与制剂车间就工艺中试、工艺放大、工艺验证工作关系
外部:
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历,药学专业
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识:
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能,掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力:
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力:
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力:
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
制剂研究员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任/副主任
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
在主任/副主任的领导下,负责公司新产品的工艺研究及工艺革新工作,为制剂车间提供技术支持,确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
为公司制剂车间提供技术支持,解决出现的的问题。
指导工艺验证方案的起草,并成立验证小组进行工艺验证。
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
对公司新药规模生产前期准备工作(中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化)和在产产品工艺技术进行改进;
参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100%
方案实施程度90%以上
重大施工事故发生率0%。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理。
做好公司新产品的调研立项、开发以及引进集团产品的三批生产工作。
资料齐全率100%
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受领导的工作指令,向下属人员发布工作指令及时汇报工作情况与制剂车间就工艺中试、工艺放大、工艺验证保持联系
外部:
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历,药学
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识:
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能,掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力:
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力:
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力:
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
质量研究员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任/副主任
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
在主任/副主任的领导下,负责公司新产品的质量研究工作,负责新产品的标准制定和转正工作,为质量管理部门提供技术支持,确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
质量研究工作
为公司质量管理部门提供技术支持,解决出现的的问题,保证公司生产经营工作顺利进行。
及时、无误解决技术问题。
质量技术支持工作
公司新产品的质量研究工作,负责新产品的标准制定和转正工作,为质量管理部门提供技术支持
及时、准确完成
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受领导的工作指令,向下属人员发布工作指令及时汇报工作情况。
外部:
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历,药物分析
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识:
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能,掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力:
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力:
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力:
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
制剂实验员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
制剂研究员
类别
专业技术类
工作综述:
按照规定的方案,进行工艺研究实验,执行中试放大工作,为生产车间提供相关技术支持。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
参与解决产品的工艺技术难题,为公司的制剂车间提供技术支持。
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
完成新产品的工艺研究实验及中试放大工作
执行产品工艺革新试验
同质量管理部门进行产品工艺验证工作
目标计划达成率100%
方案实施程度90%以上
重大施工事故发生率0%。
其它工作
完成上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受制剂研究员的工作指令
外部:
无
任职资格最低要求
学历/专业
本科及以上学历,药学专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识:
掌握药学基础知识,掌握与药品研发相关的政策法规。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,能够阅读一般的英文文献。
实验技能:
具有坚实的岗位基本操作技能,熟悉本岗位设备的使用和维护。
能力
分析能力:
具有综合分析能力。
沟通能力:
与制剂主管保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
工作名称
质量实验员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
质量研究员
类别
专业技术类
工作综述:
履行新产品的质量研究工作,制定新产品的质量标准,执行工艺研究过程中的质量控制工作,执行试行标准的转正工作,为质量管理部门提供相关技术支持。
职位主要职责
衡量标准
质量研究工作
完成新产品的质量研究工作
制定新产品的质量标准。
完成公司新产品试行标准转正工作。
及时、无误完成质量研究工作。
支持工作
提供工艺研究所需的质量监控。
为质量管理部门提供技术支持。
及时、准确完成。
其它工作
完成上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受质量研究员的工作指令
外部:
无
任职资格最低要求
学历/专业
本科及以上学历,药物分析专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识:
熟悉药学基础知识。
熟悉国家标准及行业标准,熟悉药品生产GMP有关方面知识。
企业情况:
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,能够阅读一般的英文文献。
实验技能:
具有坚实的岗位基本操作技能,熟悉本岗位精密仪器的使用和维护。
能力
分析能力:
具有综合分析能力。
沟通能力:
与质量主管保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书
5相关文件
无
6附件
无
7修改状态
序号
文件编号
版本
修改说明
修改人
生效日期
1
QD-M01010
1.0
由原GMP文件DS-BO00XX合并而来(XX表示两位数字)
杨晓峰
2005.11.25
2
QD-M01010
1.1
1、增加法务信息办公室职位说明书;
2、修改行政部、质量部、工程技术部职位说明书;
3、修改总经理职位说明书(增加职业健康与安全职责)。
胡海英
2006.11.01
3
QD-M01010
1.2
1、药品GMP检查评定标准要求及组织机构调整。
瞿香
2008.2.20
4
QD-M01010
1.3
组织机构调整
胡海英
2008.9.28
5
ID-M01030
1.0
由原QD-M01010“公司职位说明书”修改而成。
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- 配套讲稿:
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- IDM01030 制剂技术室职位说明书10 制剂 技术室 职位 说明书 10