供应商质量风险评估表Word格式.doc
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低/C(×
0.1)
风险
分值
小计
质量风险
GMP法规符合的历史情况
检查监管机构的检查/行动客户以往质量审计的情况
存在大量和/或严重的缺陷
存在少量一般缺陷
极少或没有缺陷
4
存在审计要求整改的多种不良管理状态
存在审计要求整改的个别不良管理状态
无审计要求整改的不良管理状态
3
逾期未完成的纠正/预防行动
个别纠正/预防行动逾期未完成
纠正/预防措施的项目均按期完成
质量体系/流程
重大的偏差、召回、返工
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
有重大的偏差
有少量重大的偏差
极少/没有重大偏差
产品召回
—
无产品召回
返工
少量批次返工
极少/没有返工
投诉
因质量体系缺陷所致的投诉
客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
少量客户投诉系生产控制和质量体系的缺陷所致
所接到的投诉均非生产控制和质量体系缺陷所致
调查(包括偏差、投诉、试验室等)
调查的质量、需要调查的偏差数量、纠正/预防措施的有效性
调查不彻底、文件不规范
个别调查不彻底、文件不规范
高质量的调查、规范的书面记录
没有及时进行调查
个别调查未及时进行
及时报告、及时调查和如期完成
2
调查范围没有明确的界定
个别调查范围没有明确的界定
偏差的数量、类型和频率显示GMP或质量体系不完善
相同类型偏差较少
偏差较少
无纠正/预防措施,措施不得力或逾期未完成
个别调查逾期未完成
纠正/预防措施及时有效执行
变更管理
变更管理系统的有效性和准确性
变更没有及时沟通
个别变更没有及时沟通
变更沟通及时
变更控制文件不完整和/或不准确
个别变更控制文件不完整和/或不准确
变更控制文件完整、准确
未经批准执行变更
经批准执行变更
一经批准及时执行变更
与注册文件/批件有重大的不一致
与注册文件/批件有个别的不一致
与注册文件/批件一致
质量协议
对质量协议中所规定条款的执行情况
不愿意接受质量协议里的条款
执行质量协议个别条款不及时
严格执行质量协议里所有的要求
与质量协议有重大的偏差
没有质量协议
质量协议内容不完善
技术能力及产品情况
对设备、厂房、人员进行评估、年产批数及年数
陈旧的设备与技术
绝部分为新设备与新技术
新设施与新技术,自动化程度高
操作设备维护不良
个别设备维护不及时
操作设备维护良好
人员不胜任
个别人员不胜任
能够胜任的训练有素的人员
年批次3批以下
年批次12批以下
年批次12批以上
新产品,缺乏经验
产品生产2年以上
产品生产5年以上
质量文化
全体人员质量体系的参与度
生产过程缺乏现代质量体系
具有现代质量管理理念
风险评估弱(如质量管理执行力度小)
风险评估能力一般(如质量管理执行力度不强)
风险评估准确(如以科学为基础与法规符合),质量管理规范,控制得当
缺乏持续改进
个别问题未持续改进
持续改进
缺乏内部审计
有内部审计
强有力的内部审计
财务状况不稳定,私人控股
财务状况较稳定,私人控股
财务状况稳定,国有控股或知名公司
与客户的沟通
从整体到个别信息的沟通状况
对影响到客户产品的偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
所有问题都能够按照协议的要求及时有效的与客户沟通
产品风险
产品类型
专用高活性产品
非活性产品
独家产品
2个供应商
多个供应商
商务风险
注册申请所有者的价值
生产许可的持有者、销售收入、供应的市场
非公司所有
公司拥有注册文件
无注册要求
分销
代理
自销
市场份额小
市场份额较大
市场份额大
销量小的产品
销量大的产品
评估结论:
1、风险评估标准:
评估分值在30分以下为低风险,30-50分范围内为中等风险,50分以上为高风险;
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为________分,确认供应商为:
□高风险□中等风险□低风险
3、根据供应商评估的风险等级,确认其产品进厂检验需:
□仅进行微生物限度检测□进行微生物限度及鉴别项检测□全检
评估人:
评估日期:
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- 关 键 词:
- 供应商 质量 风险 评估