药厂质检工作总结.docx
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药厂质检工作总结.docx
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药厂质检工作总结
药厂质检工作总结
篇一:
药厂QA工作总结范文(共8篇)
篇一:
20XX年药企qa工作总结
20XX年工作总结
时光荏苒,岁月如歌,一转眼20XX年已经悄然走到尽头,我们即将迈入崭新的20XX,回首20XX,在集团公司董事长的指引下,我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展,而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。
从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间,虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念,但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助,在此我要向他们说一声谢谢,我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。
从而较好地完成了本职工作,在这段时间的工作过程中,我体会到自己是在开心的工作,快乐的生活,是为了自己的人生目标而努力,个人的思想也日益走向了成熟,而总结过去可以使我们更好的开拓未来,“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”,致此辞旧迎新之际:
我有必要对近一年的工作情况进行认真总结,使自己做到:
“忆往昔,知得失,明方向。
举大业”。
来了公司上班以后,为了适应qa工作的需要,我时刻把学习业务知识放在第一位,提高自身管理方面专项素质,使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进,与同事们多沟通,多帮助他人,从而使我快速融入了公司团队,另一方面严格遵守公司规章制度,做到不迟到,不早退,积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。
qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控,每天早上来到单位后,我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控,
3.合药岗位:
检查混合后的药坨软硬度,均匀度,色泽是否一致
7.铝塑包装岗位:
检查药板外观文字是否准确,板面是否清洁,合口是否严密,生产批号,有效期是否与批生产指令相符
8.包装岗位:
检查药品批号,生产日期,有效期与批包装指令是否一致,对包装现场进行抽查。
三、密切配合,与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作。
批生产记录审核也是我的工作重点之一,截止20XX年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核,其中包括填写清场合格证,生产过程监控记录,复检记录中数据是否计算准确无误,是否与批生产指令,包装指令内容相符,记录是否完整,岗位前后顺序是否正确,物料平衡是否符合要求等。
另外由于新版gmp认证需要,我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证,设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。
每个月月末根据销售部门提供的销售数据,完成销售记录的编写,并上报至质量管理部。
六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作
截止12月23日前共完成了各品种中间产品,待包装产品,成品取样237次。
按照车间领导的部署,完成了主任安排的其他临时性工作。
以上六方面是我在20XX年下半年这段时间的工作内容,在不断的学习和摸索中,我从中看见了自己的优势,勤劳,肯干,不怕吃苦。
工作态度积极,抗压能力强,这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。
2.管理能力有待加强,因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少,所以来到公司以后,感觉自身管理能力有比较大的提升空间,正如吉大于老师所说,管理是一门艺术。
3.工作流程化不够。
在工作中有时不知道哪件是自己应该做的,还是应该安排车间岗位去做。
比如个别岗位记录的填写。
进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。
达不到自己所要的结果。
1.提高业务水平及管理能力
在20XX年我要着重提高自己两方面的能力,对各品种生产工艺进行深入学习,平时多下车间,多跟一线操作工交流沟通。
注重管理能力的提升,学习上级领导的管理模式,要敢管,敢于做决定。
2.加强生产过程监控,认真完成领导交待的各项工作
3.及时跟进产品的检验结果查询
以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划,而在新的历史形势下,工艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂,工艺服务于生产,质量控制产品品质。
对于我来说来到一正即是机遇,又是挑战。
社会总是不断的进步,经济总是向前发展,曾有古人云:
“以铜为镜,可以正衣冠;以史以镜,可以知兴衰;以人为镜,可以明得失。
”在20XX,我会以更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。
丸剂车间代林林
20XX年12月23日
篇二:
qa工作总结
工作总结
(一)
一、工作的总体感受
两周的工作,总体上感觉是很充实的,虽然重复做着差不多的工作,但还是从中学习到了许多东西,明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。
这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西,也是工作中最宝贵的东西。
二、工作环境的感受
2.在固体制剂车间里,各个岗位上的同事都尽职尽责,尽量做到最好,不出任何差错,对我的工作很支持,而且各方面照顾有加,在此谢谢他们。
三、工作岗位的认识
人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规,各类相关标准文件。
但自己在这方面还有很大的空白,需要在工作中生活中不断学习,全面提升自己的知识面。
人员在生产现场应十分清楚相关生产规程,能及时发现问题解决问题,要求操作人
员严格执行相关标准文件的内容。
按规操作。
四、工作的内容
1.固体车间各个岗位学习
2.学习审核生产批记录,整理归档文件
3.学习受训相关内容
五、工作的具体回顾(以片剂为例)
1.相关知识
2.片剂的制备
(1)原辅料的处理
原料药与辅料要混合均匀,含量小或含毒、剧药物的片剂,采用适宜方法使药物分散均匀。
(2)制软材
在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成可塑性的团块,即为软材。
(3)制湿颗粒
将软材用手或机械挤压通过筛,即得湿颗粒。
(4)干燥
湿颗粒制好后,应立即干燥,以免结块或受压变形。
干燥温度应视药物性质而定,一般为50~80℃。
干燥时温度应逐渐升高,否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。
(5)整粒与总混
压片前干颗粒需进行过筛整粒处理,使彼此粘连结块的颗粒分开。
(6)压片
压片的过程包括:
饲料、压片、出片。
3.片剂存在问题
(1)松片
片剂由于硬度不够,受振动易松散成粉末的现象称为松片。
产生原因:
压力过小,粘合剂粘性不够或用量不足等。
(2)裂片
检查方法:
取数片置小瓶中振摇,应不产生裂片;或取20-30片放在手掌中,两手相合,用力振摇数次,检查是否有裂片。
产生原因:
片剂弹性复原及压力分布不均匀,粘合剂选择不当或用量不足,细粉过多,压力过大,冲头与模圈不符等。
(3)粘冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。
(4)崩解迟缓
产生原因:
崩解剂用量不当,疏水性润滑剂用量过多,粘合剂的粘性太强或用量过多,压力过大和片剂硬度过大等。
(5)片重差异超限
片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。
(6)变色或色斑
4.片剂的包衣
在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。
六、工作中遇见的问题
2.制料过程中,操作动作过大,导致物料浪费和原辅料比理论值少。
谢谢阅读!
不妥之处,请批评指正!
总结人:
篇三:
药厂实习小结
实习小结
科文学院20XX级制药工程专业098318149姓名蒋亚运
时光飞逝,光阴如梭,一转眼为期六周的实习已经结束了。
很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习,感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。
从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。
这是在学校课本上学不到的。
书上的仅仅是理论,当然理论知识很重要,因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。
但是那些针对性的经验是书本上没有的,他们毫无保留,只要你问,他们就会说,这是很难得很珍贵的。
我所在的常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开发区,果香路18号。
我们公司主要生产固体制剂,原料药以及小容量注射剂。
固体制剂主要是片剂和胶囊。
原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙。
小容量注射剂车间主要生产预灌针。
我所在的车间是小容量注射剂车间。
小容量简单的说就是装入安剖瓶,西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂。
我们车间生产的主要是预灌针一系列的药。
预灌针里的药一般都是贵重药或者毒性药,有的药价钱堪比黄金。
还记得7月16日山东威高(wego)集团王经理来我们公司进行技术交流。
从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了,不过在国内还没有普遍起来,所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景。
预灌针的生产流程包括1.原材料质量保证2.成型工序质量保证3.插针工序质量保证4.清洗工序质量保证。
成型关注点:
外观,尺寸,洁净度,锥头,手柄,刻度,压力。
插针工序:
解拖→装针→预加热→点uv胶→两次紫外固化→针偏移度检测→拉力测试→装拖。
清洗工序:
1.清洗用水(水温85℃)三次纯化水清洗,一次注射用水清洗。
由于我们小容量注射剂车间还在审核中,生产各方面的事项还在等待通过审核,所以我们车间还未投入生产。
刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服,可能有人会说不就穿个衣服嘛,干嘛天天练。
我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作,穿衣者必须具有量好的平衡能力,在穿衣时确保洁净服不能着地,当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服,为的是不使洁净服外表面受到污染。
如果在ab级穿洁净服,要是衣服不小心着地,那这件衣服就不能再穿,须另穿一件其他的。
实习大部分时间都是在打扫卫生,对于ab级洁净区我们是擦了一遍又一遍,当然cd级洁净区我们也是打扫的很频繁。
在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行,而是必须遵循一定的规定。
ab级还是cd级洁净区,我们遵循的总原则就是从上到下,从里到外,先物后地,按一定的顺序擦,不能来回抹。
因为如果来回擦会污染之前擦过的区域,那就等于没擦。
先是用纯化水擦一遍,经过qc,qa粒子测试符合标准后。
我们开始用酒精全部擦了一遍,我主要负责酒精的配制。
我们用95%的酒精配制75%的酒精,75%的酒精灭菌是最有效的。
用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。
之后是检测微生物的数量。
合格后继续用酒精消毒,因为灭菌有效期是3天。
等检测完后又得重新用酒精擦。
之后进行好几次臭氧消毒。
环节很繁琐,我们得一遍又一遍的擦,不过这是必须的。
我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的,而是生产过程中必须严格控制无菌。
所以我们必须保证生产环境无菌。
对于洁净区,我们人是最大的污染源。
在洁净区不能做和工作无关的举动,比如抖手,举手臂等,防止细菌带入生产过程中。
即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。
闲暇的时候主任对我们进行培训。
设备培训主要介绍了dmh-1m3干热灭菌柜,sw-cj-2fd型洁净工作台,yxq-mg-202脉动真空灭菌柜这几种,主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。
对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了,那些界面操作,门操作已经很熟练了,设备的操作参数开始的时候已经设定,之后的操作就不需要再改参数什么的。
培训的内容还有很多,有人员进出abcd各洁净区的要求以及步骤,有洗手的具体步骤。
最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范(gmp)(20XX年修订)(卫生部令79号)的内容,按条例进行扩展性的讲解。
对gmp的附录尤其重点的讲述。
这次实习内容丰富,对于刚刚步入社会的我们来说,我们已经不再是温室的花朵,对于工作我们必须具有高度的责任感,并且态度要端正。
实习中不免遇到一些困难,但是在主任和同事的帮助下都被克服了。
篇四:
年终工作总结(qa)
年终工作总结
各位领导:
大家好!
很荣幸能有这个机会写这份总结报告,时间过得飞快,转眼我在***公司品质部从事qa工作已有半年有余,在过去的这半年多的时间内我学到了很多东西,也非常感谢各位领导的栽培,同时也看到了一些我个人有些疑惑的问题点,结合我进***公司前在其他公司工作的经验,现做总结报告如下,请各位领导审核及指正:
一、品质标准的认识
我认为做品质工作的经常强调品质保证,无非是做三件事:
无论是产线的终检,还是品管部的qa或oqc,我们只是对已经形成品质的产品进行检验验证,再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。
可是倘若再好、再严格的检验标准。
篇二:
药厂质量部年终工作总结
20XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!
):
质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议
精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深
入推进gmp和以质取胜战略。
回顾一年,20XX年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把
好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:
(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。
质量部是推进质量
兴厂的关键部门。
我们主要做到如下方面:
一是提高认识,加强领导。
根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对
公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红
旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为
创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。
根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活
动的制度化和经常化。
同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药
品生产许可证》换证上报工作。
(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。
以“坚
持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展
了20XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动
红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。
(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。
为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点
带面来形成先进质量管理的导入。
比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质
量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。
为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量
水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》
的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及
其《药品法》,另一方面以20XX版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91
份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订。
使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。
我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部
门的各种培训及公司上岗证的考试。
20XX年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有
所提高及稳定。
完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检
验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双
黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个
检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验
285个样品(共789个检验项目)的检验。
总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个
检验项目。
二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产
品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。
根据20XX年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量
部质量稳定性考察
工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及
有关注意事项与相关人员进行了沟通。
同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系。
协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。
我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为
公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机
结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商
范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。
由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实
维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合
情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,20XX
年9月已开始注册了不良反应报告入申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监
督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消
炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》20XX版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典
要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;
以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证
(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷
雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。
并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园
满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在20XX年11月我厂顺利
通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。
为
20XX年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动:
由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位。
给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思
想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。
2、取样代表性的规定:
根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表
性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品
的代表性,以此将对取样(质量管理)人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢:
公司从20XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、
叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到
最后确认。
4、质量隐患的存在:
与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中。
盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖
的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、
1011001、10120XX)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(10120XX)颗粒水分超
标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也
存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在
市场发现泵头松动等质量问题。
根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加
强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20XX年质量管理工作展望根据20XX年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,20XX年质量
部主要使以下各项工作得到提高和坚强:
1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量
检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进
行专项检验。
让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员
的检验水平。
2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理
水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的
参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。
这就需要我们的质量管理人员:
一是加强
学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二
是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。
协助
各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研
究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度在20XX年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各
部门应按培训计划做好20XX年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产
质量管理规范》具有进一步的理解。
使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如
复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品
质量再上一个新台阶。
谢谢大家!
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质量部
20XX年01月23日篇二:
药厂质量部qc个人工作总结工作小结不知不觉xxxx单位工作3个多月了,我目前还算是新员工,在xxxx年x月xx日就转正
成为正式员工了,刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照,我十分感谢,就不知道怎
么谢他们,我分到xxx的管理下的员工,我就铭记工作务实,认真学习,多请教有经验的老
师傅和比我懂得多的师傅,为力求尽快上手,适应工作。
值得庆幸的是我是学药学专业的。
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