GSP管理办法试题及答案.doc
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GSP管理办法试题及答案.doc
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《GSP认证管理办法》试题
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1、为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据 及 制定本办法。
2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理
,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的
的监督管理过程。
3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的 和 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的 ;负责国际间药品经营质量管理认证领域的 。
4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查 》、《GSP认证现场
》和《GSP认证现场 》。
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 药品经营企业的GSP认证。
6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立 ,并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在 ,承担GSP认证的 。
8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法 ,国家食品药品监督管理局 。
逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法 。
9、GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事GSP认证工作。
GSP认证机构 与《药品经营质量管理规范》 。
10、GSP认证机构主要负责人须具有 或 以上专业技术职称。
11、GSP认证机构应具备至少有 经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关 的人员从事认证审查工作。
12、GSP认证 应该具有 或 专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由国家食品药品监督管理局组织的 。
的可列入本地区认证 。
14、GSP认证检查员在 中应 国家法律和GSP认证工作的 ,公正、廉洁地从事的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其 ,违规情节严重的, 认证检查员库。
15、申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:
《药品经营许可证》和营业执照的 ;企业实施《药品经营质量管理规范》情况的 ;企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的 ;企业 和 情况表;企业 、 情况表;企业 、 、 等设施、设备情况表;企业所属非法人分支机构情况表;企业药品经营质量管理制度 ;企业 、 的设置与 企业经营场所和仓库的 。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到 。
企业不得 、 、 ,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
16、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 。
17、对认证申请的初审,一般 对申请书及申报资料的 。
企业在申请前发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有 的,一经查实,无论是否属于违规经营, 对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正,并在发出处理通知的 不受理该企业的认证申请。
18、初审部门应在收到认证申请书及资料起 内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起 完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在 内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
不同意受理的,应说明原因。
19、对同意受理的 ,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知
的同时,将认证申请书及资料转送 的认证机构。
20、审查中对认证申请书和资料中 的,省、自治区直辖市药品监督管理部门应
初审部门,由初审部门要求企业限期 或 。
或资料仍不符合要求的,由省、自治区直辖市药品监督管理部门 。
21、认证机构收到省、自治区直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起 ,应组织对企业的 。
检查前,应将现场检查通知书
被检查企业,同时抄送省、自治区直辖市药品监督管理部门和 。
22、认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取 组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查 》、《GSP认证现场检查
》、和《GSP认证现场 》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
23、认证机构组织现场检查时,可视需要 检查工作。
现场检查时,有关药品监督管理部门可选派 协助工作。
24、对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查,药品批发企业分支机构按其数量以 的比例抽查,药品零售连锁企业门店数量小于或等于 的,按照
的比例抽查,但不得少于 ;大于 的,按 比例抽查,但不得少于 。
25、通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的 提交 ,并于现场检查结束后 工作日内报送认证机构。
26、根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的 内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
27、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起 内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。
28、被要求限期整改的企业,应在接到通知的 向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报关整改报告,提出 。
认证机构应在收到复查申请的
内组织复查。
29、对 现场检查的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过 向社会公示。
30、对 的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业 《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。
企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
31、作为药品经营质量管理体系 的凭证,《药品经营质量管理规范认证证书》 ,对其所属分支机构 。
32、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期 ,有效期满 ,由企业提出 的申请。
33、各级药品监督管理部门对 的药品经营企业进行 ,以确认认证合格企业是否仍然 认证标准。
监督检查包括 检查、 抽查和 检查三种形式。
跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
34、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后 组织对其认证的药品经营企业进行一次 ,检查企业质量管理的 和认证检查中出现问题的 。
35、国家食品药品监督管理局对 GSP认证工作进行 ,必要时可对企业进行 。
答案:
1、中华人民共和国《药品管理法》,《药品管理实施条例》;2、进行监督检查的一种手段;检查评价并决定是否发给认证证书;3、统一领导;监督管理;工作协调;互认工作;4、评定标准;检查项目;检查工作程序;5、负责组织实施本地区6、GSP认证检查员库7、本地区设置GSP认证机构;实施工作。
8、有关规定的;应令其限期改正;对其认证结果予以改变;9、不得从事;相关的咨询。
10、大专以上学历;中级;11、3名具有药品质量管理工作2年以上;专业技术职称;12、检查员;大专以上学历;中级以上13、培训和考试;考试合格;检查员库14、认证检查;严格尊守;规章制度;认证;撤出认证检查员库;15、复印件;自查报告;证明文件;负责人员;质量管理人员;药品验收;养护人员;经营场所;仓储;验收养护;目录;质量管理组织机构;职能框图;平面布置图;详实准确;隐瞒;漏报;谎报;16、进行初审;17、仅限于;审查;如实
一律中止;12个月内;18、10个工作日;5个工作日;3个工作日;19、认证申请;初审部门和企业;本地区设置;20、疑问;一次性通知;予以说明;补充资料;逾期未说明;予以退审;
21、15个工作日;现场检查;提前3日发至;初审部门;22、3名GSP认证检查员;工作程序;评定标准;检查项目;23、派员监督;1名观察员;24、3%;30家;20%;3;30家;10%;6家;25、缺陷项目;整改报告;7个;26、10个工作日;27、15个工作日;28、3个月内;复查申请;15个工作日;29、通过;媒体;30、认证合格;颁发;
31、合格;仅对认证企业发放;不予发放;32、5年;3个月内;重新认证;33、认证合格;监督检查;符合;跟踪;日常;专项;34、24个月内;跟踪检查;运行状况;整改情况;35、各地的;监督检查;实地检查。
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