旋转式压片机确认方案.doc
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旋转式压片机确认方案.doc
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旋转式压片机确认方案
V047-2011
7/8
1概述
ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备,安装于固体制剂车间压片操作间。
设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。
已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂,一般通过调整充填深度已控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
其设备基本情况见表1.
表1设备基本情况表
设备名称
旋转式压片机
设备编号
ZJ16-1-01
型号
ZP45
配套真空上料机型号
QVC-1
配套吸尘器型号
XCJ36
转台冲模数
37付
最大压片压力
80千牛
最大片剂直径
13mm
最大片剂厚度
6mm
最大充填深度
15mm
最大压片产量
17.7万片/小时
转台转速
40转/分
工作节径
420mm
中模直径
26mm
中模高度
22mm
上、下冲杆直径
22mm
上、下冲杆长度
115mm
主电机功率
4KW
吸尘器电机功率
1.1
机器外形尺寸L×W×H
1120mm×1180mm×1650mm
机器净重
2000kg
电源
AC380V50HZ三相交流电
生产厂家
上海天和制药机械有限公司
安装位置
固剂车间压片间
2确认目的(见表2)
表2确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定,并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求,满足GMP的要求。
综合
1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性,压片机各项指标符合工艺要求,满足GMP要求。
2、根据确认结果,确认该设备的相关操作程序,或提出有关修订建议。
3确认方式
压片机属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ,PQ采用同步验证。
4验证小组成员及其分工说明
表4验证小组成员表
人员
部门
职责
项目负责人
工程设备部
负责压片机验证方案起草,资料汇总、总结分析
组员
工程设备部
负责压片机的设计确认和安装确认
生产部
负责压片机的运行确认
生产部
负责压片机的日常记录和操作
生产部
负责压片过程的中间控制操作与记录
质量部
负责验证过程监控,对性能确认检测数据进行统计分析及确认。
5设计确认
由生产部提出压片机的需求标准(见附页),设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5设计确认表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
生产厂家
情况
生产厂家应具备生产压片机的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
工艺适用性
适合我公司银翘解毒片的压片生产
生产能力
满足37.5万片/批压片
安装位置
与压片间匹配,有足够空间。
材质是否符合GMP要求
直接接触药品的部位全采用不锈钢制造,需抛光。
设备结构是否便于清洗
内外光洁,易清洗。
设备自动
控制系统
控制系统可靠。
易操作及安全性
操作方便;安全设施配置齐全。
设计确认结论:
确认人:
日期:
6安装确认
6.1安装确认项目
6.1.1 安装规范确认:
依据产品安装图的设计要求,检查下列方面:
①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求;
6.1.2随机文件与附件齐全确认:
①设备文件资料(购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等);
②图纸索引(安装图、电气原理图等);
③设备清单(安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表);
6.2随机文件以及附件确认内容,见表6、表7、表8.
表6设备基本资料确认表
设备名称
旋转式压片机
设备型号
ZP37B
制造商
上海天和制药机械有限公司
联系电话
021-
固定资产登记表存放部门
设备编号
安装地点
压片间
安装时间
2011年5月
设备采购合同存放部门
安装调试记录存放部门
工程设备部
铭牌数据:
标准:
JB20020-2004;电机功率:
4KW;最大压力:
80KN;最大片径:
13mm;出厂编号:
449;出厂日期:
1102
设备主要技术参数:
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
表7随机文件确认表
序号
文件名称
文件编号
份数
存放处
确认情况
1
装箱单
□齐全□不齐全
2
合格证
旋转式压片机
□齐全□不齐全
3
真空上料机
□齐全□不齐全
4
吸尘器
□齐全□不齐全
5
说明书
旋转式压片机
□齐全□不齐全
6
真空上料机
□齐全□不齐全
7
吸尘器
□齐全□不齐全
8
压片机操作程序
□齐全□不齐全
9
压片机维护保养程序
□齐全□不齐全
10
压片机清洗程序
□齐全□不齐全
11
材质证明书
□齐全□不齐全
12
设备安装图
□齐全□不齐全
13
电气原理及接线图
□齐全□不齐全
14
外购配套变频器说明书、合格证
□齐全□不齐全
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
表8附属设备、备件及工具确认表
序号
名称
型号规格
数量
存放地点
检查结果
1
真空上料机
QVC-1
1台
2
吸尘器
XCJ36
1台
3
中模打棒
22×200
1根
4
圆柱扳棒
4×80
1根
5
手推式油枪
6502
1把
6
减震器
150
4只
7
蛇形塑料管
Φ50×2000
1根
8
蛇形塑料管
Φ30×1400
1根
9
内六角扳手
6
1只
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
6.3安装确认
表9安装确认检查表
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
实测结果
1
设备安装完整性
设备无损伤,外表面平整、无死角;配套真空上料机、吸尘器及设备附件、仪表、安全装置安装完整。
目测
2
材质
外罩壳
不锈钢
目测
转台
碳钢
目测
冲模
碳钢
目测
加料斗
不锈钢
目测
刮粉器
不锈钢
目测
门窗
有机透明玻璃
目测
4
安装位置和空间
安装在坚实平整的地面;有足够的空间满足生产和维修。
目测、卷尺测量
5
安装环境
安装于D级洁净区内。
。
目测
6
管路系统
管路安装
压空、风管按图纸和标准安装完成且紧固密封。
目测
8
气源
压力0.4-0.6Mpa
观察气压表
10
电源
安装
安装符合规范。
目测
11
电压
三相交流电AC380V50HZ。
万用表测量
12
配电线路
主电源与5.5KW负载匹配。
各用电设备线路与负载匹配
目测、计算
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7运行确认
安装确认合格后,进行运行确认。
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表10仪器仪表、计量器具、检测设备确认表
序号
名称
规格型号
检定单位
有效期
结果是√否×
1
压力/转速显示仪
YZ-1
2
压力表
0~1.0Mpa
3
电子天平
4
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.2运行前检查
表11运行前检查表
序号
运行前的检查项目及认可标准
检查结果
1
对工作场地进行清理,确保将所有与生产无关的物品全部清除
□合格□不合格
2
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
□合格□不合格
3
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好
□合格□不合格
4
检查各阀门是否处于正常状态
□合格□不合格
5
检查压缩空气压力是否符合要求
□合格□不合格
6
检查压力表指示是否准确,需有定期校验合格证
□合格□不合格
7
润滑部位润滑良好,润滑油与药材不接触;各设备单独空转无异常
□合格□不合格
8
电机转向与标示一致
□合格□不合格
9
按冲模质量标准检查冲模,按说明书规定的顺序安装冲模完成
□合格□不合格
10
转动手轮确认中模、导轮滑动灵活,无碰撞及硬擦现象
□合格□不合格
11
操作人员是否经培训,能否熟练操作设备
□合格□不合格
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.3设备运转确认
依据压片机操作程序,对压片机及其附属设备进行空载操作,运行1小时,并将运转检查结果记入表12。
表12运转确认表
序号
运转确认项目及认可标准
检查结果
1
按标准操作规程进行启动和停止操作,启动和停止正常、平稳
□合格□不合格
2
真空上料机能按设定时间间隔进行吸料、加料、反冲过滤器动作
□合格□不合格
3
吸尘器有足够吸力
□合格□不合格
4
调节装置
物料流量调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
□合格□不合格
5
压力调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
□合格□不合格
6
充填调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
□合格□不合格
7
片厚调节装置调节作用明显,无失效、失控现象
□合格□不合格
8
变频器速度调节调节作用明显,无失效、失控现象
□合格□不合格
9
空载运转平稳,无异常震动、噪声、冲击和热变形;无漏油现象
□合格□不合格
10
各连接、紧固件连接可靠、无松动
□合格□不合格
11
控制程序
各控制按钮灵敏有效
□合格□不合格
12
指示灯、操作面板显示项目的准确
□合格□不合格
13
开车停车控制上无错误信号,“总停”按钮操作有效
□合格□不合格
14
安全性
机械安全防护装置可靠有效
□合格□不合格
15
压力过载装置可靠有效
□合格□不合格
16
电流过载保护装置可靠有效
□合格□不合格
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
8性能确认
运行确认合格后,进行性能确认。
8.1空白料试车
在运行确认达到要求的基础上,按设备和岗位操作规程加入空白料淀粉进行操作,连续负荷运行1H对该机进行性能确认,在压片岗位操作记录中记录试车过程,检查其负载运行质量和压片质量。
a)试验方法:
用空白料压片。
设定转速分别为:
14转/分钟、36转/分钟。
选定冲模为:
6.0mm浅凹冲;选定片重为:
0.48g。
b)确认项目,见表13。
表13空白料试车确认项目表
确认项目
确认方法及取样方法
确认标准
运行质量
目测、实际操作
见运行质量情况表
片剂质量
运行1小时,每隔15分钟取10片检测,共取4次
片外观:
光洁细腻,无松片、裂片、麻点、异物粘冲等现象;
片重:
标0.48g±4%;
8.1.1运行质量情况,见表14
表14空白料运行质量情况表
序号
运转确认项目及认可标准
检查结果
1
真空上料机上料与压片机匹配,运行稳定可靠;
□合格□不合格
2
设备运行平稳、无异常噪声和振动,无热变形、漏油现象
□合格□不合格
3
无不可调整的异常漏粉。
□合格□不合格
4
当压片压力增加至设定值时,机器能自动停止,并显示故障
□合格□不合格
5
调整、操作方便
□合格□不合格
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
8.1.2片子质量情况,见表15
表15空白料片质量情况表
品名:
空白料
转速:
14转/分钟片重:
0.48g冲模:
6.0mm浅弧冲
项目
时间
外观
重量差异
平均重量
每片重量(g)
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
8.2生产物料(银翘解毒片中间品)投入运行性能确认
空白料试车确认合格后,进行生产物料投入运行的性能确认,与银翘解毒片三批试生产同步进行,并按《JOP003.7-固剂车间中间产品控制操作程序》检测片重差异、硬度、脆碎度、外观,记录详见试生产压片岗位操作记录。
9结果分析及评价
QA对空白片、药片的检测结果进行统计分析,验证项目负责人在验证报告上进行最终评价,并提出优化建议。
10异常情况处理
出现异常情况时,验证实施人员应立即报告验证项目负责人,协商、制定处理措施后,再继续实施验证。
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- 旋转 压片 确认 方案