GMP销售文件406413.docx
- 文档编号:2361677
- 上传时间:2023-05-03
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:21.62KB
GMP销售文件406413.docx
《GMP销售文件406413.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP销售文件406413.docx(14页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
GMP销售文件406413
文件名称
销售合同管理规程
文件编号
SMP-MMP-00101
修定人
修定日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
销售部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
总经理、副总经理、销售部、综合办公室
编定依据
《合同法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》
目的:
制定销售合同的签订要求及合同的管理办法,确保销售合同的正确执行。
适用范围:
药品销售合同的管理。
责任人:
总经理、副总经理、销售部负责人
内容:
1、销售合同领用
1.1销售部综合管理员盖合同专用章后记录备查。
1.2销售部部长负责保管、监督使用。
1.3销售员开展业务时,经销售部部长同意后领取。
2、销售合同
2.1内容至少包括:
品名、规格、单位、数量、单价、金额、交货日期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等内容。
2.2销售合同一式二份:
销售部、客户。
3、销售员经总经理授权并经培训合格方有资格独立与客户签订销售合同。
4、按销售合同内容认真填写,要求字迹清晰,内容完整,格式正确,意思陈述明确,不得模棱两
可。
5、销售部部长负责对合同进行审核无误。
6、销售综合管理员审核,经销售部部长批准,下达是否发货的指令,并登记、入档备查。
7、开票员根据合同或收款通知单开票,仓储中心保管员根据发货通知单或出库单发货。
8、销售合同按区域、业务员、客户分类整理登记保管,作为长期档案保管。
9、签订销售合同前,应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
10、签订销售合同时,不得有损害本公司利益或明显违背经销商的利益。
非正当经济业务往来,以及与国家法令法规相抵触的属无效合同现象。
11、签订销售合同后,承办人应及时催办,保证实施。
文件名称
药品销售管理规程
文件编号
SMP-MMP-00200
起草人
起草日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
销售部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
总经理、副总经理、销售部、综合办公室
编定依据
《合同法》《药品生产质量管理规范》
目的:
规范药品销售行为,以优质的工作质量保证流通使用过程中的药品质量。
适用范围:
药品销售过程
责任人:
总经理、副总经理、销售部负责人。
内容:
1、通过培训提高销售部销售人员的素质,以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。
2、制订严密的销售计划,经论证批准后无条件实施。
3、严格按合同销售,保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。
4、药品销售均实行现款现货,开票员根据收款通知单开票,仓储中心根据发货通单或成品出库单发货,无收款通知单需经负责销售的总经理批准方可发货。
5、对经销商、客户的GSP实施情况等进行质量审计,严格管理,以保证本厂产品的质量信誉。
6、深入客户、经销商,帮助指导合理用药,提供咨询服务。
7、严格执行销售纪律,即:
“非本公司产品不得销售”,“无质量保证部的成品放行证不得出库销售”,“不合格成品不得出库销售”。
8、按规定要求认真填写销售记录,保证产品的可追踪性及必要时迅速收回,防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。
9、对退货成品严格管理,特别是不合格品的退货处理。
10、对用户意见进行调查分析,及时答复,建立用户意见档案。
11、协助公司质检部、生产部等处理质量事故和不良反应。
12、组织并实施市场调研工作及制订出严密的销售计划。
13、销售应做到“先产先销”、“近期先销”。
14、销售部综合管理员每月月底将销售情况汇总后分别送至董事长、总经理、副经理、财务部、生产部作为制订生产计划的依据之一。
文件名称
销售计划管理规程
文件编号
SMP-MMP-00301
起草人
起草日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
销售部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
总经理、副总经理、综合办公室、财务部、生产部
编定依据
《药品生产质量管理规范》
目的:
使销售工作按计划,有步骤地实施,保证经营目标的实现。
适用范围:
药品销售计划的管理。
责任人:
总经理、副总经理、销售部负责人、生产部。
内容:
1、销售计划内容
1.2产品销量计划
1.3上月销售数量
1.4上一经营周期的数据。
2、销售计划的编制、审定
2.1总经理组织编制。
2.2总经理组织经理办公会讨论通过并下发。
2.3编制人员由开票员、销售综合管理员、销售部部长组成。
3、销售计划编制的依据
3.1本公司的经营目标。
3.2市场调研资料。
4、销售计划编制应注意问题
4.1结合本公司实际情况。
4.2销售计划目标太低或太高都不适宜。
4.3对各种信息资料周密论证分析。
充分听取销售一线人员的意见。
5、销售计划一经通过,不得随意变动,若需调整,由总经理决定。
6、销售员有建议权,一经通过,只有无条件执行。
7、销售计划应有一定的权威性和严肃性。
8、销售计划经总经理批准后,应分送财务部、生产部。
9、财务部、生产部综合统计员应定期对销售部销售计划执行情况作出分析,提交总经理。
10、销售部部长为销售计划实施的第一负责人。
目的:
建立药品销售记录的管理规程,保证药品销售的规范化及药品的可追踪性。
文件名称
销售记录管理规程
文件编号
SMP-MMP-00401
修定人
修定日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
销售部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
销售部、物质部、质量部
编定依据
《药品生产质量管理规范》
适用范围:
药品销售记录的管理
责任人:
开票员、销售部部长。
内容:
1、成品销售时必须及时按批,准确填写销售记录。
2、销售记录由开票员填写。
3、销售记录内容包括:
品名、规格、批号、数量、有效期、收货单位、地址、发货日期、货运方式发货人、收货人或联系人、检验单号、备注等。
4、每月仓库保管员与开票员对销售记录和有关记录进行复核,保证无误,查出问题应及时解决并得到合理解释。
5、销售记录按批整理归档,交质量部专人保存,保存至药品有效期限后一年。
6、每年由管理人员将超过贮存期的记录列出明细表,报质量部部长批准、签字后方可销毁,并登记入销售记录管理台帐。
7、销售记录按《原始记录填写标准规程》填写。
8、记录的存放应便于查找、便于查阅。
销售记录的查阅要登记,且不得带出存放地点。
文件名称
药品发货管理规程
文件编号
SMP-MMP-00501
修定人
修定日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
销售部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
销售部、物质部、质量部、财务部
编定依据
《药品生产质量管理规范》
目的:
建立药品的发货管理规程,保证药品发货的规范化。
适用范围:
药品的发货。
责任人:
销售部负责人、仓储中心负责人。
内容:
1、发货程序
1.1、销售部发来一套发货通知三联单和成品出库六联单,由销售部开票员按照发货通知单和成品出库单所列,填写与其相对应的内容:
1.1.1、货运序号
1.1.2、要求发货时间
.1.3、收件人、地址及邮编
1.1.4、开票日期
1.1.5、药品的名称
1.1.6、药品的代号
1.1.7、药品包装规格、
1.1.8、发货数量
1.1.9、单价和总价
1.1.10、付款形式
1.1.11、运输方式
1.1.12、承运单位
1.2、仓库保管员检查数量是否满足并核对所开药品批号是否与应发药品的批号一致,若不一致应及时修改,之后将第一联退还给销售部,以便做好销售记录,保证销售记录的正确性。
1.3、在要求的发货时间内完成发货。
1.4、根据库存的库位和待发货数量,集中所要发货的药品。
1.5、按发货票核对每种药品的名称、包装规格和批号。
1.6、根据发货通知单进行第二次检查,对每一个货位检查的内容包括:
1.6.1、药品名称、规格
1.6.2、药品的代号
1.6.3、药品包装规格
1.6.4、发货的数量
1.6.5、批号
1.7、发现任何不相一致的方面,通知仓储中心保管员作必要的修正,批准后在发票上填写日期和签名。
1.8、药品的发货批号按数字顺序安排(即先产先出原则)。
1.9、货物装好后,转运至发货区域,并把发货通知单和成品出库单各联分别送至相关部门。
2、销售追溯
2.1、完整的发货通知三联单和相应的成品出库单组成了每一批成品药完善的可追溯的销售记录系统。
2.2、如果在仓贮过程中,药品损坏,必须通知仓库管理员。
3、回单:
如果药品的库存不足以满足定单发票上指定的数量时,通知销售部决定部分发货。
4、发运:
按销售部门的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正确,同时填写成品发运记录。
5、归档
5.1、保留所有成品出库单和发货通知单,保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品,其记录应保存三年。
文件名称
成品退货管理规程
文件编号
SMP-MMP-00601
修定人
修定日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
质量部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
总经理、副总经理、销售部、物质部、质量部、生产部、生产车间、仓库
编定依据
《药品生产质量管理规范》
目的:
规范成品的退货程序,加强管理,确保本公司产品质量信誉。
适用范围:
适用于退货产品的管理。
责任人:
销售部负责人、质量部负责人、物质部负责人。
内容:
1、退货原因
1.1成品质量退货原因包括:
品名、规格差错;数量短缺;超出效期规定;出现
不良反应;包装、贴签或批号有误或模糊不可辨认;内在质量经检验与法定标准不符;
外包装破损或药品被污染等。
1.2非成品质量退货原因包括:
货已发出单方欲中止合同或无力执行合同有关条
款、经营方面原因等。
2、退货处理
2.1成品质量退货
2.1.1办理退货前,应由质量部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品进
行实地或取样复查,并与留样校对无误或实地调查属实后,方可开具退库凭证。
2.1.2销售部部长签字,质量部签署意见,经总经理批准后,物质部负责限期
处理。
2.非成品质量退货:
经销商或销售员提出退货申请,销售部部长审查,销售总监批准后方可执
行。
3、销售部开票员填写“成品退货申请单”,经销售部部长签字同意,连同退货成品送
至成品库。
4、“成品退货申请单”所注内容应有:
品名、规格、批号、数量、退货原因、退
货人、退货时间及退货单位等。
5、销售员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申请单”所注内容的
一致性,确保无误。
6、将退货成品移至成品库退库区,放置退货标志
7、根据退货原因质量部质监员及仓库管理员,共同对退货成品的外观进行检查,
并按退货成品仓贮管理规程的有关规定进行处理。
8、仓库管理员、销售部综合管理员均填写成品退货记录、台账及有关“不合格
物料、成品登记台账”,入档备查。
9、对于质量成品退货,质量部应会同销售部、生产部、生产车间有关人员共同
进行分析,找出原因。
10、若销售成品退货属质量原因且可能与相关批次有联系时,应执行产品收回
管理规程,尽快追回并及时调查处理。
目的:
建立正常情况产品回收的工作程序。
文件名称
正常情况产品回收管理规程
文件编号
SMP-MMP-00700
起草人
起草日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
质量部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
销售部、物质部、质量部、授权回收负责人、相关部门的协助人员。
编定依据
《药品生产质量管理规范》
适用范围:
存在的质量问题可能危及或伤害用户的产品。
责任人:
销售部、质量部
内容:
1、由授权人(此人员须独立于市场销售部门)负责产品回收工作与协调工作,相
关部门人员须协助实施产品回收工作。
2、任何产品回收工作均需通知授权人。
3、产品回收工作执行批准的书面规程,并做到随时得以实施。
4、产品回收工作授权人接到产品回收的决定后,迅速拿到销售记录,根据该品种
该批次的销售记录制订书面回收计划,包括回收产品名称、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、电话、联系人、回收方式、回收时限、回收原因。
通知市场销售部门及相
关人员立即执行。
5、执行部门要定期向回收工作负责人报告回收进展和异常情况,以便随时进行调
整。
6、回收的产品需立即放置待验区,挂上待验状态标记,没有书面批准的放行证不
准再被发出。
回收产品处理执行退货产品处理规程。
7、产品回收的各个阶段要由参与人员做好记录,包括所采取的措施、日期、时间
等。
整理签名后交产品回收负责人归档,并保存至产品销售后3年。
文件名称
紧急情况产品回收管理规程
文件编号
SMP-MMP-00800
起草人
起草日期
复制份数
审核人
审核日期
颁发部门
质量部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门
总经理、生产副总、销售部、物质部、质量部、授权紧急回收负责人、相关部门负责人
编定依据
《药品生产质量管理规范》
目的:
建立一个紧急情况产品回收工作程序。
适用范围:
存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康的产品。
责任人:
销售部、质量部
内容:
1、由企业授权人担任紧急回收负责人,负责产品紧急回收决定的实施工作,相关部门要全力配合,共同完成紧急回收工作。
执行批准的紧急情况产品回收工作程序。
2、紧急回收决定作出后,紧急回收负责人要立即组织成立领导小组,负责紧急回收全过程的领导决策和异常情况处理;成立工作小组,负责实施产品回收工作。
3、决定下达后,24小时内工作小组要准备好如下资料:
3.1、产品名称、规格、、批号、数量。
3.2、产品批销售记录。
3.3、产品停止使用说明或销售说明。
3.4、紧急回收原因
3.5、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施。
3.6、立即停止使用的通知。
4、立即分发下列有关部门:
4.1、药品监督主管部门
4.2、医院
4.3、药店
4.4、药品批发站
4.5、可能与产品有关的单位或个人(在运输途中的负责单位)
5、紧急回收决定发布后,销售部门要迅速通知用户有关部门,以最快的手段和途径收回产品,不得延误。
6、在回收过程中销售部门要每小时向领导小组报告回收进展情况、回收数量与规定的差额、异常情况处理及请示,不得延误。
领导小组要24小时留有值班人员。
密切注视事态发展。
7、从市场回收的产品进库后,要立即置于待验区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的状态标记,专人保管,不得动用。
8、紧急回收的每一阶段,所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
回收工作结束后,要整理分析,交紧急回收负责人归档,保存至产品公司负责期后3年。
9、领导小组根据回收进展情况决定是否回收工作已基本完成。
紧急回收工作完成后,要以书面形式宣布结束,并立即通知有关部门,进入正常管理状态。
10、回收负责人要将此次回收过程书面总结,归档保存至产品效期后3年。
一般在紧急回收决定发布后48~72小时内应能将产品全部追回。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 销售 文件 406413