YXQWG203卫生级高端灭菌柜验证方案IQWord下载.docx
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不锈钢316L
纯蒸汽压力
0.5MPa-0.8MPa
工业蒸汽源
0.4MPa~0.6MPa
水压
0.15MPa-0.3MPa
压缩空气
0.4MPa~0.7MPa
电源
AC:
380×
(1±
10%)V、50Hz±
1Hz。
生产厂家
张家港市华菱医疗设备制造有限公司
供货商
使用部门
新冻干粉针剂车间
1.2结构特征
YXQ.WG系列灭菌柜,由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成,并连接压缩空气、蒸汽/纯蒸汽、真空泵等。
灭菌室主体采用316L不锈钢材料制作。
灭菌柜的门采用气密封结构,密封圈材料为硅橡胶。
柜身与门保温层采用聚氨脂材料保温,保温效果良好。
整机采用可编程控制器(PLC)进行全过程控制,设有手动与自动两种操作方式。
灭菌柜上带有标准验证接口,可方便进行相关验证。
设有压力容器安全连锁装置,当门没有关闭或密封时,不会对灭菌室进行加热(进汽),并且灭菌室压力没有释放到安全压力时,密封门不会开启。
根据相关标准,为了操作人员的安全,当柜内灭菌室压力大于0.027MPa时,不得将门打开。
YXQ.WG-203Ⅱ型脉动真空灭菌柜外形图
1.3工作原理
YXQ.WG-203Ⅱ型脉动真空灭菌柜是以饱和蒸汽为介质,对物品进行灭菌,利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性,使被灭菌物品处于高温潮湿的状态下,迫使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性,最终导致微生物的灭亡,有效地杀灭细菌芽孢。
其工艺过程如下:
1.3.1装载:
按照验证后装载方式将清洗待灭菌物品包装后放置架内;
1.3.2脉动抽真空:
真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和热蒸汽,使其迅速穿透到物品内部,如此反复3次或4次。
1.3.3升温灭菌:
关闭真空泵,饱和纯蒸汽经减压阀减压进入箱内蒸汽管,向箱内通饱和纯蒸汽,同时蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地排出,按规定的灭菌参数进行灭菌。
1.3.4干燥:
灭菌完毕开真空抽出箱内残余蒸汽后关真空,然后开启压缩空气阀,空气经过热交换器加热后通过0.22um除菌过滤器,然后进入箱内对物料进行干燥,再开启真空并在规定的真空度下将所产生的水蒸汽抽出并通过汽液分离器分离。
如此反复的冷空气和抽真空操作直至物料干燥。
1.3.5降温:
干燥结束后,空气经过热交换器冷却后通过0.22um除菌过滤器,然后进入箱内对物料进行降温。
1.3.6出料:
在层流的保护下,将已清洗灭菌容器转移到层流车上,然后再转移到暂存间备用。
2.目的
安装确认(IQ)的主要目的是确认珠海亿邦制药股份有限公司,型号为YXQ.WG-203的卫生级脉动真空灭菌器,安装结果符合张家港市华菱医疗设备制造有限公司出厂技术要求及珠海亿邦制药股份有限公司关于此设备的URS和DQ要求。
并对所涉及的测试项目按照该方案的要求执行,对测试项目检查结果做文件记录。
3.验证范围
安装确认(IQ)用以确认YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的安装符合GMP要求和用户需求。
4.职责
4.1张家港市华菱医疗设备制造有限公司的职责
4.1.1协助珠海亿邦制药股份有限公司完成方案的起草。
4.1.2提供现行GMP规范和相关指导文件,确保验证的实施。
4.1.3与珠海亿邦制药股份有限公司共同完成验证的实施。
4.1.4协助完成偏差报告的编写和整理,并根据偏差报告提出解决方案。
4.2珠海亿邦制药股份有限公司的职责
4.2.1负责编写、审核、批准IQ方案和报告审核。
4.2.2确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准。
4.2.3组织相关人员对方案进行培训。
4.2.3与张与家港市华菱医疗设备制造有限公司共同完成验证的实施。
4.2.4完成偏差调查报告的编写及整理。
4.2.5提供接受过培训的QA&
QC参与确认执行过程中的取样和测试活动。
5.验证标准
5.1药品生产验证指南(2003)
5.2GMP药品生产质量管理规范(2010年)及其附录
5.3GAMP5良好自动化生产规范及附录D
5.4GB-150钢制压力容器
6.验证计划时间
计划验证时间:
________年_____月~________年_____月
7.风险评估
7.1YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估
7.1.1YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估表
YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜确认和验证范围风险评估表
影响评估(Y/N)
基本描述
GMP确认或验证范围和程度
是否与产品直接接触(Y/N)
是否需要清洁验证(Y/N)
设备编号
安装地点
和产品有直接的接触
提供了一个赋形剂或辅料或某种溶剂
用于清洁和消毒
是否处于保护产品状态
产生的数据用于放行或拒绝产品
可能影响产品质量的工艺控制设备
直接影响/间接影响/无影响
N
Y
间接影响
用于工衣灭菌
DQ/IQ/OQ/PQ
7.1.2YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜的影响评估结论
根据以上的影响评估表的分析,YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜属于关键设备。
7.2确认和验证范围中具体项目的风险评估:
7.2.1概述
根据2010版GMP对YXQ.WG-203-0.36m³
卫生级高端灭菌柜进行验证风险评估,通过风险管理工具“危害分析和关键控制点”(HACCP),对生产过程中各种因素的影响及风险进行了评估,确定降低风险的措施及验证项目,并通过控制措施的实施,以确认无菌工艺的有效性及可靠性,保证产品质量。
具体见《QRM-FM-5-12004YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜风险评估》。
7.2.2风险评估结果
7.2.2.1危害分析(HA)
编
号
系统
子系统
风险
影响
原因
控制措施
01
灭菌柜体
灭菌腔体
清洗死角
灭菌工、器具污染
烘箱内材质不符合;
焊接口不圆滑;
箱体内腐蚀
取得供应商的材质证明,表面经机械抛光和电化学抛光处理
箱体保温
污染灭菌腔体内空气、灭菌温度达不到
灭菌工、器具污染或灭菌不彻底
充填保温材料含氯离子,污染空气、保温材料厚度不够
充填保温材料不得含氯离子
夹套
灭菌保温时间不够
工、器具灭菌不彻底
压力控制器故障
定期校验压力表
02
真空系统
真空泵
灭菌腔体内真空度不够,灭菌失败
灭菌工、器具未被彻底灭菌
真空泵故障;
设备排空能力下降,灭菌腔体内空气未被完全移除
定期对灭菌腔室作真空泄漏测试
03
管路管件和泵阀系统
管路管件
管路管件清洗不彻底,污染被灭菌物品
设计不当,未使用卫生型不锈钢管道,焊接方法不当
管路管件使用卫生型不锈钢、用氩弧焊接、管路连接采用卫生型快连接式
泵阀
灭菌腔室温度均匀性差
被灭菌物品灭菌不彻底、被污染
气动阀不耐高温、抽真空管件未使用气动隔膜阀
采用耐高温气动阀,抽真空管件采用气动隔膜阀
04
密封门联锁装置
密封门
前、后门可同时开启
密封门联锁装置失灵
定期检查、确认密封门连锁装置,
05
密封圈
灭菌柜门关闭不严、灭菌温度达不到
密封圈安装不当、密封圈老化
正确的安装及维护、定期检查、更换确认
06
仪表衡器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求,未校验或不在校验期内
影响设备运行参数的检查,不能正常判断是否操作正常
仪器、仪表准确度和精度超过允许的范围
对所有工艺仪表进行校准SOP规定仪表校准周期
07
控制系统
控制系统硬件、软件不符合使用要求
显示屏、打印机电源工业控制PLC及转换接口不匹配
使显示屏、打印机电源工业控制PLC及转换接口匹配
控制系统软件与设备不匹配
使控制系统软件与设备匹配
08
报警
温度
被灭菌物品过度灭菌、损坏
被灭菌物品损坏不能使用
灭菌温度高于设定温度未能报警停机
规定温度报警系统检查周期SOP
压力
开门程序无法启动
减少灭菌柜使用寿命
灭菌室内压力≥0.027MPa未报警
压力表定期校验、规定压力报警系统检查周期
门
门处于非密封状态
灭菌程序无法进行
门未关严,报警系统未报警
定期监测报警系统
灭菌周期未结束,门可开启
物品灭菌不彻底
报警系统失灵
09
能源动力系统
油分超标
物品出现油污
呼吸器泄漏
定期对呼吸器进行完整性测试
蒸汽或纯蒸汽
蒸汽的饱和度不够
蒸汽不是饱和蒸汽
采用饱和蒸汽
饮用水水源
水压不够
真空泵损坏
自来水水管管道太细,水的流速太小
更换部件,安装水压力表,水流量表
7.2.2.2关键控制点(CCP)的确认
有无危害介入、增强或需在此受控
判断的理由
可能性(高/中/低)
严重性(高/中/低)
预防措施
Q
1
Q2
3
4
CCP?
有
如果烘箱内材质不符合,焊接口不圆滑,箱体内腐蚀可能会污染灭菌工、器具
低
高
取得供应商的材质证明,表面经机械抛光和电化学抛光处理,并进行DQ、IQ验证
是
否
采取预防措施后可以消除危害或将危害的发生降低到可接受水平
保温材料及厚度
充填保温材料含氯离子污染空气、保温材料厚度不够等可能会污染灭菌工、器具或使灭菌不彻底
取得供应商的材质证明,确保充填保温材料不得含氯离子,并进行DQ、 IQ验证
压力控制器故障可能使灭菌保温时间不够,致使灭菌不彻底
定期校验压力表,并进行IQ验证
灭菌腔体内真空度不够或灭菌腔体内空气未被完全移除,致未被彻底灭菌或污染灭菌工、器具
中
定期对灭菌腔室作真空泄漏测试,并进行DQ、 IQ、PQ验证
采取预防措施后不能消除危害或将危害的发生降低到可接受水平
设计不当、材质不当、焊接方法不当可能会导致清洗死角,使被灭菌物品污染
管路管件使用卫生型不锈钢、用氩弧焊接、管路连接采用卫生型快连接式,并进行DQ、 IQ验证
气动阀不耐高温、抽真空管件未使用气动隔膜阀可能出现灭菌腔室温度均匀性差,致灭菌物品灭菌不彻底、被污染
采用耐高温气动阀,抽真空管件采用气动隔膜阀,并进行DQ、 IQ验证
减压阀
可能会钝化不敏感,使灭菌柜内压力不符合规定,致灭菌失败
定期检查减压阀,并进行IQ验证
密封门联锁装置失灵可能使前、后门同时开启,致灭菌物品被污染
定期检查、确认密封门连锁装置,并进行IQ、OQ验证
密封圈安装不当或老化可能致灭菌工、器具不能被彻底灭菌
正确的安装及维护,并定期进行检查、更换
仪器、仪表准确度和精度超过允许的范围,影响设备运行参数的检查,使不能正常判断是否操作正常
定期对所有仪表衡器进行校准,并进行IQ验证
控制系统硬件、软件
控制系统硬件、软件不符合使用要求,影响设备运行参数的检查,使不能正常判断是否操作正常
配备控制系统时使各元器件匹配,并进行IQ验证
温度报警系统
如果灭菌温度高于设定温度未能报警停机,可能致过度灭菌并损坏灭菌物品
规定温度报警系统检查周期,并进行DQ、IQ、OQ验证
压报警系统力
如果灭菌室内压力≥0.027MPa未报警,可能致开门程序无法启动,减少灭菌柜使用寿命或门打开而使人受伤
定期校验压力表,规定压力报警系统检查周期,并进行DQ、IQ、OQ验证
门报警系统
门处于非密封状态,报警系统又未报警,使灭菌程序无法进行,或灭菌周期未结束,门可开启,使物品灭菌不彻底
定期监测报警系统,并进行DQ、IQ、OQ验证
进入灭菌柜的空气污染致灭菌物品被污染,也可能出现呼吸器泄漏,使物品出现油污
空气经过0.22um除菌过滤器除菌后才能进入灭菌柜,并定期对呼吸器进行完整性测试及IQ验证
可能出现蒸汽饱和度不够,使物品灭菌不彻底
保证灭菌柜的密封性及抽负压时间,抽尽灭菌柜内冷空气,并进行空载热分布、满载热穿透试验,进行DQ、OQ验证
可能会出现水压不够,使真空泵损坏
更换适宜的部件,安装水压力表,水流量表,并进行DQ、IQ验证
7.2.2.3制订控制标准和关键限值
编号
关键控制点
可接受水平的标准
进行DQ、IQ、PQ验证,应符合GMP及用户要求。
真空泄露测试真空度至少为-86KPa,选取连续10分钟内的数据,泄漏率不得超过1.3KPa。
2
密封门采用气密封结构,进行IQ、OQ验证,应符合GMP及用户要求,并每年进行一次再验证。
对温度报警系统进行DQ、IQ、OQ验证,应符合GMP及用户要求,并每年进行一次再验证。
压力报警系统
对压力报警系统进行DQ、IQ、OQ验证,应符合GMP及用户要求,并每年进行一次再验证。
灭菌程序结束开门时灭菌室内压力<0.027MPa,当压力≥0.027Mpa时应报警。
5
对报警系统进行DQ、IQ、OQ验证,应符合GMP及用户要求,并每年进行一次再验证。
8.实施确认
8.1人员培训及人员资质确认
8.1.1目的:
确认所有执行本报告的人员是否相关知识背景并经过本项目相关内容培训。
8.1.2测试步骤:
列出和确认所有在执行本报告的人员(姓名、签名、部门/公司),并确认人员是否经过培训。
8.1.3可接受标准:
所有在执行本报告的人员(姓名、签名、部门/公司)已确认,人员经过培训。
8.1.4检查结果见附件1。
8.2文件的确认
8.2.1确认在测试报告中所列的文件是可用的,并记录标题、生效日期(批准日期)、版本号。
8.2.2确认测试报告中的所有文件都是最新版本。
(如设备图纸、竣工图纸),具体见附件2。
8.3测试列表
名称
8.4.1
实施条件检查
8.4.2
压力容器资质检查
8.4.3
总图检查结果
8.4.4
检查设备标识一致性
8.4.5
设备图纸检查
8.4.6
设备主体材质检查
8.4.7
设备管路材质检查
8.4.8
设备内室粗糙度检查
8.4.9
设备柜体焊接记录检查
8.4.10
设备管路焊接记录检查
8.4.11
P&
ID检查
8.4.12
安全设施检查
8.4.13
控制柜与电气图一致性检查
8.4.14
温度、压力仪器校验
8.4.15
I/O测试
8.4.16
公用系统连接检查
8.4测试确认
8.4.1实施条件检查
8.4.1.1目的:
检查在安装确认实施前所有先决条件是否已经得到满足。
8.4.1.2测试步骤:
确定本安装方案已得到批准、检查实施安装确认所必需的文件已经得到确认并可用,设备已经安装到指定的位置。
8.4.1.3可接受标准
开始执行安装确认测试之前,所有先决条件必须得到满足。
8.4.1.4测试结果见附件3
8.4.2压力容器资质检查
8.4.2.1目的:
检查灭菌器的资质文件,是否符合要求。
8.4.2.2测试步骤:
对照提交的资质文件逐一检查。
8.4.2.3可接受标准:
设备资质文件齐全,满足设备IQ要求。
8.4.2.4测试结果见附件4
8.4.3总图检查结果
8.4.3.1目的:
检查灭菌器的部件组成是否符合总图要求。
8.4.3.2测试步骤:
对照总装详细图纸,对照图纸,按照明细表检查灭菌器的部件。
见随机文件PartⅦ部分中设备总图。
8.4.3.3可接受标准:
设备系统部件与总图要求一致。
8.4.3.4测试结果见附件5
8.4.4检查设备标识一致性
8.4.4.1目的:
记录设备铭牌或其他标识信息。
8.4.4.2测试步骤:
检查设备铭牌上或设备其他信息源的描述。
8.4.4.3可接受标准:
从设备铭牌或设备其他信息源上已经记录设备信息。
8.4.4.4测试结果见附件6
8.4.5设备内室尺寸检查
8.4.5.1目的:
确认灭菌器内室尺寸与确认的设备图纸上所标注的尺寸相符。
8.4.5.2测试步骤:
参照设备图纸;
见随机文件PartⅦ部分中设备总图检查灭菌器内室尺寸。
8.4.5.3可接受标准:
灭菌器内室尺寸与确认的设备图纸上所标注的尺寸在可接受标准范围内。
8.4.5.4测试结果见附件7
8.4.6设备主体材质检查
8.4.6.1目的:
确认灭菌器内室材质符合URS文件要求。
8.4.7测试步骤:
检查随机文件PartV部分材料检测证明书中1、灭菌柜内室材料检测证明书。
8.4.8.5可接受标准:
灭菌器内室材质符合:
材质:
316L;
材料厚度:
8mm
8.4.8.3测试结果见附件8
8.4.7设备管路材质检查
8.4.7.1目的:
确认与灭菌器内层相接管路的材质。
8.4.7.2测试步骤:
检查随机文件PartV部分材料检测证明书中14、与灭菌柜内接的工艺管线材料质量证明书;
8.4.7.3可接受标准:
与灭菌器内层相接管路316L不锈钢抛光管。
8.4.7.4测试结果见附件9
8.4.8设备内室粗糙度检查
8.4.8.1目的:
确认灭菌器内室内表面抛光至表面粗糙度。
8.4.8.2测试步骤:
检查随机文件PartⅥ部分检测记录文件中3、灭菌柜粗糙度检查记录文件
8.4.8.3可接受标准:
内表面抛光至表面粗糙度Ra≤0.4m,符合GMP对生物制药行业的要求。
8.4.8.4测试结果见附件10
8.4.9设备柜体焊接记录检查
8.4.9.1目的:
:
检查灭菌柜焊接质量及所有焊接相关文件。
8.4.9.2可接受标准
检查随机文件PartⅥ部分检测记录文件中3、灭菌柜柜体焊接质量检查记录文件
检查随机文件PartⅡ部分设备合格证书中1、灭菌柜产品质量证明书。
要按照压力容器要求对灭菌柜进行焊接文件检查。
焊接质量合格,焊接相关文件是有效的,完整的,可读的。
焊接记录要能追溯到焊点,焊工,焊接程序,焊接检查人员。
自动焊接至少要进行20%的检查
8.4.9.3测试步骤:
使用焊接文件作为测试文件,包括焊点图、焊接记录、自检记录、焊工证、静水压测试方案及报告等
8.4.9.4测试结果见附件11
8.4.10设备管路焊接记录检查
8.4.10.1目的:
检查灭菌柜管路焊接质量及所有焊接相关文件。
8.4.10.2可接受标准
检查随机文件PartⅥ部分检测记录文件中2、灭菌柜管道检查记录文件。
自动焊接至少要进行20%的检查。
8.4.10.3测试步骤:
使用焊接文件作为测试文件,包括焊点图、焊接记录卡、焊工证、内窥镜检查报告等
8.4.10.4测试结果见附件12
8.4.11P&
8.4.11.1目的:
查安装的部件是否符合P&
ID图,以及部件的安装位置是否正确。
8.4.11.2测试步骤:
准备一份P&
ID图纸,并提供P&
ID部件清单。
将检查完毕的P&
ID图纸文件、P&
ID部件清单附到结果中。
8.4.11.3可接受标准:
部件安装齐全,位置正确,与P&
ID图相符。
8.4.11.4测试结果见附件13
8.4.12安全设施检查
8.4.12.1目的
确认设备按照《固定式压力容器安全技术监察规程》制造,并配备了安全所必需的设备
部件。
检查随机文件PartⅣ部分仪器、仪表校准说明书、安全阀校准证明书。
8.4.12.2测试步骤:
进行下列安全检查。
8.4.12.3可接受标准:
设备进行安全检查,且符合测试下列
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