药品注册管理办法打油诗记忆法.doc
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《药品注册管理办法》(局令第28号)
第一章总则
都说药品有三性,安全有效质可控;根据两法一条例,注册管理办法定。
临床生产须申请,进口检验审批中;注册相关之监管,正是办法活动圈。
所谓药品之注册,就是申请被许可;国局依法审查后,决定批准或者否。
国家鼓励搞创新,审批通道有不同;专治疑难危重症,若是新药可特审。
临床上市谁许可,谁是注册老大哥;国局统抓总负责,审批大权手中握。
三公原则真不错,关键还得看效果;注册制度已确立,坚定不移抓落实。
主审集体负责制,相关公示回避制;受检审批各环节,加强监管不松懈。
药品注册审批中,重大事项需慎重;涉及公众利益时,发布公告且听证。
许可涉及大利害,当局作出决定前,告知利害相关人,有权听证和申辩。
受检审评结论等,当局指路供查询,注册时限和流程,申请目录和范本。
药品注册每一环,相关人员有名单。
药品基础数据库,可查批准药目录
申报资料有数据,数据背后是技术,药监药检相关人,负责保密不透风。
第二章基本要求
药品注册申请人,提出申请担责任;合法登记独担责,境内申请有资格。
谁做境外申请人,非是药企无身份;办理进口药注册,境内机构可受托。
常见申请有五个,新仿进补再注册;境内申请走新仿,境外进口不一样。
境内未曾上市药,申请需按新药报;改剂改给新增症,貌似新药走流程。
仿制已有国标准,仿生制品依然新;境外申请进口药,欲在境内上市销。
改变原来批准项,补充申请来帮忙;药品批文效期满,再来注册续生产。
研究数据须充分,证明药品有三性;药物研究当真做,申请之人须负责。
注册资料引文献,应当注明其来源;参考文献列出来,著作刊名期页卷。
文献资料未公开,提供证明性文件;外文资料按规定,依照要求附中文。
行业发展应有序,药品市值可评估;产业发展有规划,上市药品再评价。
药品注册申报中,药监核查在进行;现场有因产现检,确认资料真准整。
两位以上申请人,药企所在地申请;都是药品生产者,制剂当局应负责。
倘若都是研究所,试制现场有话说。
受理管辖并不难,样品试制很关键。
药品处方工艺等,专利权属须说明;国内专利有他人,提供不侵权声明。
申请说明和声明,网站公示可查询;专利纠纷有发生,国局不是当事人。
他人已获专利权,可报届满两年前;国局审查合规定,专利期后发批文。
销售生产NCE,相关数据要保密,许可之后六年里,非法数据难获批。
药物临床前研究,内容杂应有尽有。
合成提取不能少,理化性质纯度高。
剂型处方要筛选,工艺方法经检验;质量指标稳定性,药理毒理分量重。
中药制剂原药材,加工炮制和来源;生物制品起始物,菌毒种和细胞株。
材料来源和标准,适宜条件下保存;遗传稳定及特征,免疫研究在当中。
临床前研究过程,遵循相关之规定;其中评价安全性,执行GLP规定。
研究机构软硬件,在研品种相关联;动物试剂原材料,符合要求很重要。
委托试制或研究,委托合同必须有;注册申报要说明,担责不在受托人。
药物制剂独申请,原料药需有批文;当然注册证也行,合法获得来路明。
如果无文也无证,需经国家局批准。
原料制剂关系亲,选择来源当慎重。
境外研究也可行,项目页码要说明;公证证明不可缺,必要核查防出错。
药监感觉有疑问,可以要求复验证;可托药品检验所,研究机构也能做。
指导原则可参考,药物研究弯路少;其他评价和技术,证明资料说清楚。
药品批文已拿下,核准工艺是框架。
监督检查何所凭,批准工艺和标准。
第三章药物的临床试验
药物临床含等效,国家批准很必要;临床执行GCP,监督检查更有利。
注册申请报新药,临床验证不能少;仿制补充做或免,具体要求见附件。
临床细分有四期,一二三期后上市。
I期主评安全性,药理药代也进行。
II期初步判疗效,安全未必不重要;随机盲法加对照,III期方案要参考。
III期临床是确证,再评疗效安全性;看看风险效益比,关系是否能获批。
III期临床需上量,随机对照还设盲。
IV期上市后进行,关注疗效和反应。
说说生物等效性,参比试剂有异同;比较动力学参数,统计结果得结论。
临床受试病例数,符合要求是正路;本法后面有附件,特殊情况可减免。
减免临床申报提,过后恐怕很难批。
II期III期数百例,等效也就二十几。
毒种选种制疫苗,或者其他特殊药;确无动物评其效,缺少药理也能报。
只要安全有保证,人体试验可申请。
此种情况是例外,适用范围比较窄。
临床批件拿到后,临床试验可动手;试验机构谨慎择,经认定后有资格。
临床试验所用药,GMP车间造;样品制备可委托,申请之人负总责。
临床样品必须检,申报标准自检验;也可委托药检所,总之药品必合格。
血液制品和疫苗,生物制品风险高;国局指定药检所,药监抽验不能少。
临床试验实施前,备案资料到药监;方案单位研究者,知情伦理不能缺。
申请人有监察员,临床机构莫乱来;违规未按方案做,有权督促其改错。
违规情况很严重,试验终止或暂停;同时上报药监局,而后谋划下一步。
药物临床试验罢,资料报告交国家;同时还交数据库,且看疗效实还虚。
临批到手三年后,不做临床命自休;他日意欲继续做,重新申报等结果。
临床试验过程中,严重不良事发生;研究人员快行动,在一天内告多人。
国家地方药监局,申请人也要清楚;及时报告伦理委,点背不能怨社会。
下列情形若有一,国局当然很生气;命申请人改方案,暂停终止很难堪。
伦理职责未履行,受试安全无保证,严重不良延期报,证实药物没有效。
试药质量有问题,弄虚作假不客气,其他有违GCP,药监一查查到底。
临床试验过程中,及时督察结果真,莫要等到全剧终,很多事已说不清。
不良反应非预期,而且出现大面积,或者严重不良事,药物质量大问题,
药监部门紧急控,以防事态更严重,责令试验终暂停,相关单位要执行。
老外缺乏样本量,欲在国内做临床,所谓国际多中心,应向国局提申请。
试药已在外注册,IIIII期药也不错。
未注册预防疫苗,国局大声说不要。
批准国际多中心,I期可以复进行。
国际多中试验中,信息共享要充分。
出现重不良反应,无论哪国有发生,包括非预期不良,老外都要告我方。
临床试验已做毕,试验资料需整理;试验报告当完整,而后再往国局送。
国际多中心临床,国内注册欲分享,符合临床之要求,提供研究之所有。
第四章新药申请的申报与审批
特批办法另行定,下列申请可特审:
一般是真一类药,中二也走该通道。
艾滋癌症罕见病,这些新药优势明,有病无药可治疗,可走特批之通道。
申请单位提申请,药审专家与会论;决定那些搞特殊,防止滥竽也充数。
多个单位研制药,只许一位去申报;不得重复去申请,联合申请共署名。
尽管申请人数众,但是批文属一人。
即使同品不同规,不能分属俩单位。
改剂但不改途径,采用技术应当新,提高质量安全性,临床优势要说明。
改剂但不改途径,或者新增适应症,必由药厂提申请,条件不备也不行。
靶向制剂缓控释,研究起来有难度;因此不必是药企,科研院所可以提。
新药审批过程中,分类要求不变更,即使国内外上市,即使成分也相同。
注册资料一次性,更新资料勿补充;特批申请是例外,更有安全新发现。
通常如果需要补,申请撤回是条路;重新申报需关注,法规监测期有无。
第一节新药临床试验
新药完成临床前,注册申请表要填;资料和表报省局,可对送样说声“不”。
省局大概看一看,合要求出受理单;不合要求说原因,通知不受该申请。
受理之后5日内,省局组建核查队;查看现场和记录,资料审查是初步。
审查结束出意见,生物制品有特点;仨批样品需抽验,告药检所赶快检。
审查意见和资料,还有核查后报告,限期药审中心交,申请单位通知到。
药检接到通知后,检验工作始动手,依据生物药标准,判定是否合格品。
检验固然很重要,标准复核不能少,报告送交CDE,抄送申请人那里。
药审中心资料到,组织专家审资料,审评专家来源广,审评时间莫太长。
有时需要补资料,说明理由很重要,技术审评一结束,意见资料到国局。
依据审评之意见,国局权力得实现,符合规定准试验,临床试验可开展。
不合则获通知件,申请单位很失败,国局不批有理由,数年辛苦付东流。
第二节新药生产
临床做完生产报,依然填写申请表;报产资料送省局,上市申请已上路。
若有自制标准品,情况稍微有不同;有关资料原材料,中检所里等你报。
省局形式再审查,符合要求受理它;不符规定不受理,要求补正或补齐。
受理五日去核查,检查临床真还假;试制现场当然看,资料初审是一环。
所有环节结束后,审查意见应该有。
样品需抽三批号,这里不含生物药。
样品送往药检所,药品标准待复核。
意见报告和资料,限期向国局送交。
申请单位需通知,不能蒙其在鼓里。
这些环节审评前,更大考验在后面。
药检复核药标准,复核时限有规定,意见送往药审中,抄送局里申请人。
CDE收资料后,医药专家显身手;资料审评限期完,需补资料说理由。
符合审评之规定,马上告诉申请人,申请药品产现检,认证中心有关联。
不符规定很抱歉,往国家局转意见;国局据此作决定,理所当然不批准。
发给审批通知件,退审理由很冠冕。
申请单位很受伤,上市愿望泡成汤。
接到通知半年内,申请单位做准备,现检申请递哪里,牧童遥指CCD。
认证中心收申请,三十天内要行动,确认工艺可行性,动态抽样令人惊。
非生物药一批样,生物药抽三批量,复核药检所里送,报告十日到药审。
认证车间生产样,少有余地可商量。
新企新车增剂型,合乎规范生产中。
药检收到抽检品,限期检验依标准;报告送交CDE,抄送单位和局里。
检查检验和审评,药审中心做汇总;形成综合之意见,依法转到局里面。
国局根据该意见,是生是死局长签;合规定发新药证,具备条件发批文。
不符规定很无奈,收获审批通知件;辛辛苦苦好几年,转眼回到临床前。
改剂不改变途径,或者新增适应症,批准后无新药证,除了靶向缓控等。
第三节新药监测期
公众健康要保护,新药安全需关注;国家设立监测期,最长上市五年毕。
新药监测期期间,药品三性需再验;他人上市或改剂,国家一律不给批。
新药监测期限内,药企应有所作为;考察工艺和质量,疗效安全怎么样?
每年都向省局报,第一负责人做好。
药企未履行责任,省局责令其改正。
相关单位有发现,新药质劣不安全,及时向省局报告,省局调查并上报。
新药设立监测期,获准生产两年里,如若生产没进行,同类申请可获准。
后批新药上市后,上市监测又从头,这一条款实无用,数年难遇一情形。
新药进入监测期,有的临床已经批,可以按部就班做,进口药可免监测。
新药进入监测期,同品申请不受理;如果没有批临床,出师未捷身先亡。
进口品种不例外,退审感觉很失败。
待到监测期满后,申请仿制或进口。
进口申请抢了先,率先上市放光彩,境内有人批临床,可撤亦可继续上。
撤回可以提仿制,继续可申请上市。
临床批件没到手,退回再按仿制走。
第五章、仿制药的申报与审批
仿制当然是药企,申请之时需注意,生产许可范围内,是否与药相匹配。
仿制并非很容易,与被仿药关系密,治疗成分当相同,相同规格同剂型。
给药途径不许动,治疗作用应相等。
若有多家生产商,对照研究要加强。
注册申请仿制药,填写注册申请表,现检申请和资料,一起递至省局报。
申报资料到省局,形式审查头一步,合乎要求则受理,反之说“不”讲道理。
中保受理之日起,意欲仿制是难题,不予保护可仿制,给予中保七年期。
受理程序差不多,五天之内去考核,核查研制软硬件,同时进行产现检。
现场检查过程中,抽取三批待检品,送往药品检验所,一俩月内出结果。
新药核查有先后,仿制核查同步走,注册核查不简单,样品生产要规范。
申报资料需审查,审查意见省局拿,符合规定向上交,意见报告加资料。
这些东东寄药审,同时通知申请人;不合规定很无奈,发给审批通知件。
理由当然要说明,通知药检检验停。
未上战场先阵亡,英雄焉能不感伤。
药检检验抽检品,注意时限有规定;报告仍交CDE,抄送单位和局里。
收到资料和意见,审评工作始开展,法律规定有时限,审评才是真考验。
如有必要会发补,申请单位莫叫苦,补充资料留希望,至少总比退审强。
检查检验报告到,技术审评更重要,三部汇成总意见,转战国局化批件。
合乎规定发批文,或补临床再验证,不符规定通知件,心中有怨也无言。
临床试验结束后,资料再向药审走,国局最终做决定,发通知件或批文。
上市药品有问题,安全风险已无疑,国局暂停其受理,在审品种停审批。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
注册申请进口药,境外上市很必要;异地上市未许可,老大点头开先河。
进口注册药生产,过程管理须规范;符合双GMP,境内以及所在地。
注册填写申请表,报送样品和资料;提供相关之证明,向国家局提申请。
形式审查不可少,没有大碍很重要;符合要求则受理,告中检所验三批。
不合要求不受理,老外得知很生气;老大说明个中由,老外听了直点头。
国局认为有必要,出国检查不蹊跷;检查产研之现场,当场抽取若干样。
检品来到中检所,资料标准待复核;规定时限是五天,组织人员开始检。
承担进口药检所,资样对照先收着,限六十天检验完,报告中检所里传。
特殊药品和疫苗,短期难以出报告,复核时限有所延,总计不过九十天。
进口标准已复核,报告亦抵中检所;二十天内找专家,进行技术再审查。
进口检验很麻烦,过了一关又一关;审查意见出结果,偶有标准再复核。
注册检验终完成,报告复核后标准,还有意见之复核,依依惜别中检所。
这些来到CDE,审评按钮已开启,同时抄送申请人,申请单位应知情。
药审中心开审评,医药专家显神通,必要要求补资料,补充理由要说到。
审评意见很关键,检验结果非等闲,综合形成总结果,审评暂告一段落。
国局依据总意见,审批大权威力现,合规发给临批件,不符则获通知件。
不予批准讲理由,君子动口不动手。
注册之路弯又弯,非是按部或就班。
临床试验获批准,要求没有大不同;参见本法第三章,依照要求做临床。
临床试验结束了,应当再填申请表;报送资料依规定,临床变更和补充。
报资料时需说明,依据理由当充分,提供证明性文件,宁多勿缺较保险。
药审专家再会战,重点在临床试验;依然可能补资料,说明理由很重要。
所有意见再汇总,国局据此做决定。
合规发给注册证,不符则不予批准。
外国曰进口药品,台港澳地稍不同。
不批令人很吃惊,具体理由需说明。
申请进口药制剂,注意内包和容器,还有所用原辅料,合法证明需提交。
原辅国内未批准,用于制剂有担心,相关资料当提供,工艺质量标准等。
第二节进口药品分装的注册
进口药品分包装,好比大箱变小箱,制剂生产境外完,转战国内包装换。
内包药品搞外包,外包如今很新潮,勿忘放置说明书,贴上标签闯江湖。
申请进口药分装,非任何药都能上。
无规难以成方圆,分包注册有条件。
先获进口注册证,医药注册证也行。
其次国产药没有,或者有供不应求。
第三一夫一妻制,同厂同品不二企。
分包装期有限制,不超注册证效期。
第四除了片胶囊,境外做完内包装,接受分包之药企,生产许可毫无疑。
若是裸片或胶囊,药企还要内包装,GMP认证范围,当与剂型相匹配。
申请进口药分装,把握时机路宽广,证期届满一年前,更晚申请更加悬。
境外厂商境内企,分包合同定关系;当填补充申请表,批准之后可分包。
申请进口药分装,药企提出没商量,资料样品哪里去,径直所在地省局。
这里有条需强调,老外填写申请表。
省局形式审查后,受理表明合要求。
不合规定不受理,阐明原因讲道理,境外厂商很失意,境内药企很生气。
审核意见省局提,连同资料报国批,同时通知申请人,精心等待候批文。
国局当然审资料,合规定则发文号,不符规定通知件,失败多了自坦然。
进口分装之药品,执行进口药标准。
原装分装一家人,标准自然无不同。
分装药品说明书,与外一致不冲突,标签一致不多语,批文企业要标注。
境外大包制剂检,依照规定去化验,进口分装后产品,执行检验用标准。
供药境外制药厂,负责药品之质量,分包药品出问题,撤销文号不客气。
必要撤销注册证,看来问题很严重,药品管理法规定,谁干坏事受严惩。
第七章非处方药的申报
仿制药属非处方,申请表标附加项,申报资料需说明,符合要求可批准。
仿制药是双跨品,谨慎择一提申请;不可兼得鱼熊掌,双跨品种也一样。
非仿申报非处方,表中亦标附加项,有些新药或改剂,可按非处方审批。
相关规定都符合,方有可能获许可;不符规定不予批,按处方药批管理。
非处方药改剂型,但不改变适应症,途径不改剂量对,有望申请OTC。
另外还有新复方,非处组方有希望。
至于如何做临床,本法似乎没有讲。
注册申请OTC,五六资料当遵规,除了二十四号令,还有非处方规定。
进口申请OTC,申报审批按常规,技术要求同国内,身体健康是最美。
第八章补充申请的申报与审批
药品已然获批文,有些事项欲变更,或改附件中东东,都属于补充申请。
变更事项莫乱来,切忌臆断拍脑袋;技术原则指引下,变更影响要评价。
评估重点是三性,研究工作可作证。
若不产生大影响,或许可以免临床。
补充申请也填表,当地省局收资料;形式审查省局搞,流程还是老一套。
符合要求受理之,不合规定不受理,当然理由要说明,申请人应仔细听。
进口药品补申请,国局报料加说明;境外监管也要批,批准文件交局里。
国家局形式审查,其实是走马观花,受理与否看要求,不予受理讲理由。
修改检验用标准,药用辅料欲变更,影响质量改工艺,省局提议国局批。
审核意见报送前,申请人有知情权。
修改标准补申请,省所或复核标准。
国内企业名称变,国产药品效期改,改变厂内生产地,都是省局受理批。
合规发放补批件,备案国局管理便;不符规定通知件,此种情形是意外。
包装标签依规变,说明书按要求改,这类申请更简单,请到省局去备案。
进口药品补申请,统统都由国局审。
有些申请简单办,只需国家局备案。
改变原料药来源,标准不改外观变,说明书依法修订,包装标签变更等。
生产技术之转让,变更影响药质量;省局出马产现检,现抽三批送检验。
国局审查补申请,资料可能会补充。
补充资料不用怕,认认真真应对它。
合规发给补批件,不符收获通知件;不批当然有理由,遭遇退审难回头。
补充申请批准后,换新批文注销旧;增发药品批文号,原批文件仍有效。
第九章、药品再注册
药品批文效五年,效期届满欲续延,失效之前六个月,赶快申请再注册。
批文有效期限内,申请之人应有为,关注药品之三性,相关结果系统评。
药品批文持有人,面向省局提申请,填写再注申请表,申报资料不能少。
进口再注册申请,国家局受理大厅,申报资料申请表,哪一个也不能少。
省局依然查资料,套路还是那几招,合乎要求则受理,不符要求则拒之。
受理之后六个月,正审完毕再注册,符合规定许再注,反之上报国家局。
国审进口再注册,时限依然六个月;符合规定让通过,反之不予再注册。
不许再注说理由,老外听后直摇头,话说三遍淡如水,一腔热情终成灰。
有药不符合规定,再注当然不批准。
再注册也有条件,下列药品在圈外:
效期满后提申请,无视办法之规定;生产上市过程中,国局要求耳旁风。
国家经过再评价,效差不良反应大,其他危害人健康,申请再注没希望。
批准证明被撤销,生产条件很不好;监测期内未履责,其他情形不好说。
省局意见到国家,国局组织再审查,不符规定不再注,理由应当说清楚。
药未通过再注册,期满批文就没了。
五年弹指一挥间,批文转眼化云烟。
第十章药品注册检验
注册检验有两种,检样和复核标准。
检验依据是标准,判定是否合格品。
药品标准之复核,主体当然药检所,重点在于方法学,既要检验更审核。
方法可行且科学,指标项目合理设。
药品注册检验完,报告意见往上传。
注册检验承担者,省所或者中检所;进口药品需检验,组织实施是中检。
有些药品很重要,检验单位国家找;一般都在中检所,或者指定承担者。
特批品种前两条,生物制品放射药;另外还有其他药,指定药检所报到。
特批药品有特权,检验复核应优先。
政策不停在扶持,鲜有新药有价值。
药检所里做检验,具备一定软硬件;实验必须规范做,计量认证应合格。
人员检验水平高,设备仪器性能好;检验质量有保证,分析结果无疑问。
单位送样和资料,配合抽样供对照;报送抽取多少样,全检用量三倍量。
生物制品更特殊,注册检验要记录;检定记录批对应,切莫以假去乱真。
复核新药之标准,样品检验在其中,根据数据和标准,依规方法学验证。
标准复核一结束,复核意见便出具;标准项目合理否,意见终往国家走。
要求重新订标准,复核单位靠边请;纵然申请人委托,原药检所当拒绝。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
国标当是局颁布,中国药典较特殊;注册及其他药品,都在国标体系中。
标准旨在控质量,必有质量指标项,检验方法不用说,制法偶尔搭上车。
药品注册之标准,国局批给申请人;生产药企须执行,不低于药典标准。
标准项目方法定,可在药典取正经,看看凡例和附录,相关原则要清楚。
标准研究不容易,代表样品是前提;稳定工艺和质量,制得一定规模样。
第二节药品标准物质
标准物质有四类,分析校验常需备;标准品和参考品,对照药材对照品。
特性量值已确定,专供标准测试用,设备校准方法评,供试药品值待定。
标物标定谁负责,理所当然中检所;省所企业药检所,负有义务协助做。
负责标定中检所,全部资料皆审核:
标物原材料选择、标定方法和结果、
制法定值准确性、量值溯源可稳定、分装包装条件等,据此做出终结论。
第三节药品名称、说明书和标签
品名标签说明书,遵规守法不逾矩;依照原则命药品,五六二十四号令。
药品标签说明书,注册申请人提出;药审中心先审核,国局批产时负责。
说明标签讲科学,不仅规范且准确,切忌误导医患者,出错企业应担责。
药品生产上市后,申请单位非无忧,跟踪安全有效性,补充申请修说明。
印制说明书标签,不符要求有危险;按照国家格式来,核准内容不宜改。
第十二章时限
药监部门亦守法,法规时限非空话;注册时限是何意,受审查批最长期。
中止审批不计时,补充资料时停滞。
注册检验和审评,执行本法之规定。
特殊原因需顺延,说明理由情可原;上报国家局批准,谁会告知申请人?
药监接到申请后,形查决定受不受。
依法不需要许可,不受理也不是错。
依法不在权限内,不予受理做得对,但是不宜拂袖去,应当为人指明路。
申报资料有错误,可以现更当允许。
药监药企本一家,有严有爱方融洽。
形式不符不齐全,一次告知限五天;补正逾期
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