高效湿法制粒机确认方案及报告.docx
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高效湿法制粒机确认方案及报告.docx
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高效湿法制粒机确认方案及报告
文件编号:
VOL-FOP-074版本号:
00
高效湿法制粒机确认方案
***集团****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
高效湿法制粒机确认方案
确认方案编号
SOP—FOP-074
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意高效湿法制粒机确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2外观检查
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5设备材质
3.2.6仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机,主要用于将粉状物料混合混匀,制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备,具有造粒时间短,颗粒粒度大小均匀,流动性好,具有良好的可压性、填充性,含量均匀。
由于混合时间短,物料磨擦发热少,因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片,片剂外观好,崩解度好。
用该颗粒填充胶囊,填充充分,胶囊重量差异小。
由于密闭操作,物料污染小。
该设备主材采用不锈钢,拆装方便,易于清洗,无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦,颗粒目数范围是14-60目,生产能力80-100kg/批,压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min,切刀转速1440r/min,切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的
2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容
3.1设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求,易清洗、消毒、耐腐蚀,便于操作,防止差错和减少污染
设备内表面
光洁、平整、易清洗,不吸附药品或于药品发生化学变化
生产能力
80-100kg/h
主机功率
11KW
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
采购定单
公司档案室
是□否□
产品合格证
公司档案室
是□否□
开箱验收、安装调试单
公司档案室
是□否□
标准操作程序
公司档案室
是□否□
清洁、保养程序
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
湿法制粒间
是□否□
内、外部结构
便于清洗,无死角
是□否□
仪表
符合计量、安全要求
是□否□
操作间
便于操作,水、电、气匹配
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3.设备性能
名称
标准
检查情况
型号
GSL-250
是□否□
主风机功率
11千瓦,380V,50Hz
是□否□
辅风机功率
5.5千瓦,380V,50Hz
是□否□
每批生产能力:
80-100kg/h
是□否□
压缩空气压力
≥0.4MPa
是□否□
搅拌浆转速
165r/min
是□否□
切刀转速
1440r/min
是□否□
工作噪音
≤70dB
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.4环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
湿法制粒间与洁净走廊压差
应呈相对负压
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.5.设备材质
项目
设计要求
安装情况
设备主体
不锈钢、光滑
是□否□
盛料容器
不锈钢、光滑
是□否□
切刀
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
缸盖
不锈钢、光滑
是□否□
造粒机机架
不锈钢、光滑
是□否□
筛网
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.6.仪表
仪表名称
厂家型号
校正文件或证书
检查结果
压力表
0-1.0MPa,东欣自动化仪表厂,1只
转子流量计1
LZJ-10,常州热工仪总表厂,1只
转子流量计2
LZJ-10,常州热工仪总表厂,1只
数显时间继电器
JS14S,欣灵电气股份有限公司,1只
电流表
150A/5A,44L1-A,浙江飞跃仪器仪表
电压表
450V,44L1-V,上海新浦仪表厂
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目(步骤)操作
项目
相关标准
检查情况
GSL-250高效湿法制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
是□否□
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
是□否□
打开电源、开启压缩空气
泄压率<10%
是□否□
启动和停止"启动","关闭"按钮时
无不正常讯号,迅速启停
是□否□
确认出料塞开关关闭和开启动作
应灵活
是□否□
确认搅拌桨与切粒刀运转方向
按逆时针方向运转
是□否□
按GSL-250高效湿法制粒机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
停机,待电机停转,用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
是□否□
调试不同的机速
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
检查管道及各连接处及搅拌桨与切粒刀轴封
应无泄漏
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况(选用试生产品种法莫替丁颗粒)负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.性能测试步骤一
操作步骤
测试内容
设备运转情况
投入原辅料
2千克羧甲基淀粉钠、5千克蔗糖粉
开启搅拌Ⅱ速,切碎Ⅱ速
混合5min,将其混合均匀
加入法莫替丁混悬液
混合5min,将其混合均匀
加入10千克蔗糖粉
混合5min,将其混合均匀
取上述1/2份放入机内,加16千克蔗糖粉
混合10min,将其混合均匀
加适量粘合剂(约11千克)
分2-3次加入,制成色泽均匀、软硬适宜的软材
结论
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.2按设备操作SOP操作生产三批法莫替丁颗粒,检测软材各项指标是否符合制粒要求。
第一批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
第二批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
第三批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认高效湿法制粒机符合要求。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
高效湿法制粒机确认方案
设备规格型号
GSL-250
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照GSL-250型高效湿法制粒机确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
高效湿法制粒机确认报告
***集团****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2外观检查
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5设备材质
3.2.6仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机,主要用于将粉状物料混合混匀,制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备,具有造粒时间短,颗粒粒度大小均匀,流动性好,具有良好的可压性、填充性,含量均匀。
由于混合时间短,物料磨擦发热少,因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片,片剂外观好,崩解度好。
用该颗粒填充胶囊,填充充分,胶囊重量差异小。
由于密闭操作,物料污染小。
该设备主材采用不锈钢,拆装方便,易于清洗,无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦,颗粒目数范围是14-60目,生产能力80-100kg/批,压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min,切刀转速1440r/min,切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的
2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容
3.1设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求,易清洗、消毒、耐腐蚀,便于操作,防止差错和减少污染
设备内表面
光洁、平整、易清洗,不吸附药品或于药品发生化学变化
生产能力
80-100kg/h
主机功率
11KW
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
采购定单
公司档案室
是□否□
产品合格证
公司档案室
是□否□
开箱验收、安装调试单
公司档案室
是□否□
标准操作程序
公司档案室
是□否□
清洁、保养程序
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
湿法制粒间
是□否□
内、外部结构
便于清洗,无死角
是□否□
仪表
符合计量、安全要求
是□否□
操作间
便于操作,水、电、气匹配
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3.设备性能
名称
标准
检查情况
型号
GSL-250
是□否□
主风机功率
11千瓦,380V,50Hz
是□否□
辅风机功率
5.5千瓦,380V,50Hz
是□否□
每批生产能力:
80-100kg/h
是□否□
压缩空气压力
≥0.4MPa
是□否□
搅拌浆转速
165r/min
是□否□
切刀转速
1440r/min
是□否□
工作噪音
≤70dB
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.4环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
湿法制粒间与洁净走廊压差
应呈相对负压
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.5.设备材质
项目
设计要求
安装情况
设备主体
不锈钢、光滑
是□否□
盛料容器
不锈钢、光滑
是□否□
切刀
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
缸盖
不锈钢、光滑
是□否□
造粒机机架
不锈钢、光滑
是□否□
筛网
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.6.仪表
仪表名称
厂家型号
校正文件或证书
检查结果
压力表
0-1.0MPa,东欣自动化仪表厂,1只
转子流量计1
LZJ-10,常州热工仪总表厂,1只
转子流量计2
LZJ-10,常州热工仪总表厂,1只
数显时间继电器
JS14S,欣灵电气股份有限公司,1只
电流表
150A/5A,44L1-A,浙江飞跃仪器仪表
电压表
450V,44L1-V,上海新浦仪表厂
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目(步骤)操作
项目
相关标准
检查情况
GSL-250高效湿法制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
是□否□
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
是□否□
打开电源、开启压缩空气
泄压率<10%
是□否□
启动和停止"启动","关闭"按钮时
无不正常讯号,迅速启停
是□否□
确认出料塞开关关闭和开启动作
应灵活
是□否□
确认搅拌桨与切粒刀运转方向
按逆时针方向运转
是□否□
按GSL-250高效湿法制粒机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
停机,待电机停转,用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
是□否□
调试不同的机速
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
是□否□
检查管道及各连接处及搅拌桨与切粒刀轴封
应无泄漏
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况(选用试生产品种法莫替丁颗粒)负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.性能测试步骤一
操作步骤
测试内容
设备运转情况
投入原辅料
2千克羧甲基淀粉钠、5千克蔗糖粉
开启搅拌Ⅱ速,切碎Ⅱ速
混合5min,将其混合均匀
加入法莫替丁混悬液
混合5min,将其混合均匀
加入10千克蔗糖粉
混合5min,将其混合均匀
取上述1/2份放入机内,加16千克蔗糖粉
混合10min,将其混合均匀
加适量粘合剂(约11千克)
分2-3次加入,制成色泽均匀、软硬适宜的软材
结论
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.2按设备操作SOP操作生产三批法莫替丁颗粒,检测软材各项指标是否符合制粒要求。
第一批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
第二批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
第三批产品
品名
批号
生产日期
规格
项目
数量(kg)
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
法莫替丁合并液
混合时间(分)
第二次加蔗糖(粉)
混合时间(分)
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖(粉)投料量kg
混合物
混合时间(分)
浆用量(kg)
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
检查情况
操作者:
日期:
复核者:
日期:
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认高效湿法制粒机符合要求。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
7、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
高效湿法制粒机确认方案
设备规格型号
GSL-250
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照GSL-250型高效湿法制粒机确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
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- 高效 湿法 制粒机 确认 方案 报告