201猪四肢骨提取液批生产记录.docx
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201猪四肢骨提取液批生产记录.docx
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201猪四肢骨提取液批生产记录
生产管理
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第1页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
编订依据
猪四肢骨提取液工艺规程
制作备份
2份
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
QA
实施日期
分发部门
PT、前提取车间
产品编码:
ZP0101
产品名称:
猪四肢骨提取液
批量:
kg猪四肢骨
产品批号:
陕西博森生物制药股份集团有限公司
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第2页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
预处理
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.领料:
物料名称
批号
检验单号
处方量
领用量
实用量
结余量
猪四肢骨
95%乙醇
操作人:
复核人:
QA:
日期:
2.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
预处理间清洁确认
衡器清洁、完好确认
设备清洁、完好确认
[]有[]无
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
[]已清洁[]未清洁[]完好
操作人:
复核人:
QA:
日期:
3.生产操作:
按“前提取车间预处理岗位操作程序”及“设备操作程序”进行预处理。
用刀剔除猪四肢骨上杂质,将剔净骨用纯化水冲洗三遍,控去水分,用砍刀敲碎至3~4cm小块,放入洁净不锈钢桶待用。
操作要点
操作结果
操作要点
操作结果
剔肉前骨重量
杂质重量
剔肉后净骨重量
kg
kg
kg
生产起止时间
去向:
送冷库暂存
日时分至
日时分
操作人:
复核人:
QA:
日期:
备注:
记录人:
4.收率:
猪四肢骨领用量A(kg)
剔净骨总重B(kg)
杂质总重C(kg)
实际收率
B/A×100%
工艺收率
90~93%
偏差说明:
工艺员:
QA:
5.生产结束:
按“前提取车间预处理岗位清场程序”清场。
操作要点
操作结果
操作人:
___________
复核人:
___________
日期:
___________
操作间编号
清物料
清生产用各设备
清墙、操作台面、门、窗、地
清状态标志及文件
将生产废弃物转运出生产区
[]已清[]未清
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁
[]已清[]未清
[]已清[]未清
检查结果:
[]合格[]不合格QA:
___________日期:
_________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第3页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
提取
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
提取间清洁确认
设备、衡器清洁、完好确认
[]有[]无
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
操作人:
复核人:
QA:
日期:
2.生产操作:
按“前提取车间提取岗位操作程序”及“设备操作程序”进行提取。
生产要点
操作结果
生产要点
操作结果
生产设备型号
净骨重量
第一次提取:
加净骨重量2倍的注射用水
用6M盐酸调PH至4.0-5.0
开始加热时间
温度达到120℃,压力达到0.10~0.30MPa提取2小时,每15分钟观察记录温度、压力
结束时间
200目尼龙滤布过滤得提取液量
kg
kg
PH=
时分
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃Mpa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃Mpa
时分℃MPa
时分℃Mpa
时分
kg
第二次提取:
加净骨重量2倍的注射用水
开始加热时间
温度达到120℃,压力达到0.10~0.30MPa提取2小时,每15分钟观察记录温度、压力
结束时间
200目尼龙滤布过滤得提取液量
两次提取液总量
去向:
送冷库放置
kg
时分
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分℃MPa
时分
Kg
kg桶
操作人:
复核人:
QA:
日期:
备注:
记录人:
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第4页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
3.提取液除脂:
将所得提取液放入0~5℃冷库放置36小时后,除去上层脂肪。
生产要点
操作结果
每天定时观察记录冷库温度:
上午(10:
00)下午(16:
00)
日时分℃时分℃
日时分℃时分℃
日时分℃时分℃
去向:
减压浓缩工序
放入时间
取出时间
去除上部油脂
提取液总量
日时分℃
日时分℃
Kg
kg桶
操作人:
复核人:
QA:
日期:
备注:
记录人:
4.生产结束:
按“前提取车间提取岗位清场程序”清场。
操作要点
操作结果
操作人:
___________
复核人:
___________
日期:
___________
操作间编号
清物料、状态标志及文件
清生产用各设备
清墙、操作台面、门、地
将生产废弃物转运出生产区
[]已清[]未清
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁
[]已清[]未清
检查结果:
[]合格[]不合格QA:
___________日期:
_________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第5页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
减压浓缩
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
减压浓缩间清洁确认
衡器清洁、完好确认
设备清洁、完好确认
[]有[]无
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
[]已清洁[]未清洁[]完好
操作人:
复核人:
QA:
日期:
2.生产操作:
按“前提取车间减压浓缩岗位操作程序”及“设备操作程序”进行减压浓缩。
生产要点
操作结果
生产要点
操作结果
第一次浓缩
生产设备型号
去脂后提取液量
浓缩开始时间
达到沸腾开始时间
温度:
60~65℃
真空度:
-0.07MPa
浓缩5h,约至原体积1/6
浓缩结束时间
过滤得滤液重量
kg
日时分
时分
℃
MPa
时分
kg
第二次浓缩
生产设备型号
去脂后提取液量
浓缩开始时间
达到沸腾开始时间
温度:
60~65℃
真空度:
-0.07MPa
浓缩5h,约至原体积1/6
浓缩结束时间
过滤得滤液重量
去向:
醇沉岗位
kg
日时分
时分
℃
MPa
时分
kg
操作人:
复核人:
操作人:
复核人:
QA:
日期:
QA:
日期:
备注:
记录人:
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第6页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
减压浓缩
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
3.真空浓缩器运行记录:
开机后每隔30分钟记录1次。
第一次浓缩时间
温度(℃)
真空度(MPa)
第二次浓缩时间
温度(℃)
真空度(MPa)
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
操作人:
复核人:
操作人:
复核人:
4.生产结束:
按“前提取车间减压浓缩岗位清场程序”清场。
操作要点
操作结果
操作人:
___________
复核人:
___________
日期:
___________
操作间编号
清物料
清生产用各设备
清顶、墙、门、地等
清状态标志及文件
将生产废弃物转运出生产区
[]已清[]未清
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁
[]已清[]未清
[]已清[]未清
检查结果:
[]合格[]不合格QA:
___________日期:
_________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第7页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
醇沉
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
提取间清洁确认
衡器清洁、完好确认
设备清洁、完好确认
[]有[]无
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
[]已清洁[]未清洁[]完好
操作人:
复核人:
QA:
日期:
2.生产操作:
按“前提取车间提取岗位操作程序”及“设备操作程序”进行醇沉。
生产要点
操作结果
生产要点
操作结果
生产设备型号
浓缩液体积
加入乙醇进行醇沉
加入95%乙醇(边加边搅拌)
加入回收乙醇(边加边搅拌)
加完后继续搅拌30min,
使乙醇浓度为70~75%
去向:
去减压浓缩岗位
L
日时分
kg
L
日时分
至时分
静置24小时以上
用0.45um钛棒过滤器过滤
过滤时间
滤液总量
日时分至日时分
日时分
至时分
kg
浓缩液体积(L)×最终浓度
乙醇加量(L)=(95%乙醇密度为)
加入乙醇浓度—最终浓度
操作人:
复核人:
QA:
日期:
备注:
记录人:
3.生产结束:
按“前提取车间提取岗位清场程序”清场。
操作要点
操作结果
操作人:
___________
复核人:
___________
日期:
___________
操作间编号
清物料
清生产用各设备
清墙、操作台面、门、地
清状态标志及文件
将生产废弃物转运出生产区
[]已清[]未清
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁
[]已清[]未清
[]已清[]未清
检查结果:
[]合格[]不合格QA:
___________日期:
_________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第8页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
减压浓缩
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
减压浓缩间清洁确认
衡器清洁、完好确认
设备清洁、完好确认
[]有[]无
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
[]已清洁[]未清洁[]完好
操作人:
复核人:
QA:
日期:
2.生产操作:
按“前提取车间减压浓缩岗位操作程序”及“设备操作程序”进行减压浓缩。
生产要点
操作结果
生产要点
操作结果
生产设备型号
醇沉过滤液量
浓缩开始时
达到沸腾时间
温度:
60℃以下
真空度:
-0.07MPa
减压浓缩6h
约至原体积的1/11~1/13
kg
日时分
日时分
℃
MPa
日时分
加入注射用水150kg
温度60℃-65℃,
真空度-0.07Mpa,
继续减压浓缩1.5h
至无醇味
浓缩结束时间:
滤液重量
送交:
纯化工序
日时分
kg
操作人:
复核人:
QA:
日期:
备注:
3.真空浓缩罐运行记录:
开机后每隔30分钟记录1次。
时间
温度(℃)
真空度(MPa)
时间
温度(℃)
真空度(MPa)
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第9页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
减压浓缩
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
3.真空浓缩器运行记录:
开机后每隔30分钟记录1次。
时间
温度(℃)
真空度(MPa)
时间
温度(℃)
真空度(MPa)
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
日时分
操作人
复核人
4.浓缩液交接:
日期
品名
批号
体积或重量
件数
去向
交料人
接料人
猪四肢骨提取液
库房
QA
日期
5.生产结束:
按“前提取车间减压浓缩岗位清场程序”进行清场。
操作要点
操作结果
操作人:
____
复核人:
_____
日期:
____
操作间编号
清物料
清生产用各设备
清墙、门、地
清状态标志及文件
将生产废弃物转运出生产区
[]已清[]未清
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁
[]已清[]未清
[]已清[]未清
检查结果:
[]合格[]不合格QA:
___________日期:
_________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第10页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
纯化
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
1.生产前准备:
生产要素确认
操作要点
操作结果
是否有上批生产遗留物
称量间温度18-26℃、湿度45~65%
离心间温度18-26℃、湿度45~65%
夹层锅、离心机、电子秤型号
蠕动泵、板框过滤器型号
称量间、离心间清洁确认
设备、衡器清洁、完好确认
[]有[]无
、
、
、、
、
[]已清洁[]未清洁
[]已清洁[]未清洁[]完好
物料准备
按领料单领取,并核对品名、批号等
[]正确[]有误
操作人:
_______复核人:
________QA:
:
___________日期:
___________
2.物料准备:
2.1按“纯化岗位操作程序”及“电子秤操作程序”称取物料进行准备处理。
物料名称
物料批号
领用量
实用量
结余量
猪四肢骨提取液
称量人:
_______复核人:
________QA:
:
___________日期:
___________
2.26M盐酸和50%氢氧化钠溶液配制:
配制日期
配制浓度
配制量
加入试剂
配制人
复核人
3.除酸性杂蛋白:
领取猪四肢骨提取液,置于夹层锅内,用6MHCl调节PH值4.0±0.1,搅拌加热100℃、30min,冷却至室温后离心。
操作要点
操作结果
操作要点
操作结果
除酸性杂蛋白开始时间
加入猪四肢骨提取液量
测PH、加入6MHCl量
调节PH4.0±0.1
时分
kg
、ml
开始搅拌加热时间
保持100℃、30分钟
冷却至室温
冷却后送离心
时分
至
至、℃
操作人:
_______复核人:
________QA:
:
___________日期:
___________
4.离心:
将所得提取液于DL-6M型冷冻离心机离心除去酸性杂蛋白送除碱性杂蛋白。
操作要点
操作结果
操作要点
操作结果
设置温度:
-6℃
设置转速:
4200rpm
设置时间:
20min
℃
rpm
min
离心起止时间
上清液量、废弃物量
去向:
除碱性杂蛋白
时分至时分
Kg、kg
操作人:
_______复核人:
________QA:
:
___________日期:
___________
文件名称
猪四肢骨提取液批生产记录
页次
共12页第11页
文件编码
SC-BPR-PT-201A
版次
第一版(2009)
岗位名称
纯化
品名
猪四肢骨提取液
规格
---
批号
批量
kg猪四肢骨
指令号
5.除碱性杂蛋白:
将离心后所得上清液置于夹层锅内,用50%NaOH溶液调节PH值8.5~9.0之间,搅拌加热100℃、30min,冷却至室温后进行板框过滤,用比重计测定相对密度(25℃左右),QA取样送检,交中间站。
操作要点
操作结果
操作要点
操作结果
开始时间
离心后上清液量
取样测PH
加入50%NaOH溶液
调PH8.5~9.0
开始搅拌加热时间
保持100℃、30分钟
冷却至室温
时分
kg
ml
时分
至
至、℃
板框过滤开始时间
过滤压力
板框过滤结束时间
滤液密度、重量
滤液体积
取样量
含量
去向:
中间站
时分
MPa
时分
kg/L、kg
L
ml
mg/ml
操作人:
_______复核人:
________QA:
:
___________日期:
___________
6.猪四肢骨提取液交接:
日期
批号
含量
体积
件数
去向
交料人
收料人
中间站
QA
日期
7.收率:
猪四肢骨净重量
A(mg)
提取液体积
B(ml)
取样量
C(ml)
含量
D(mg/ml)
实际收率
[(B+C)×D]/A×100%
工艺收率
≥1%
偏差说明:
工艺员:
操作要
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- 201 肢骨 提取 生产 记录