实验室资质认定计量认证培训教材2.ppt
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实验室资质认定计量认证培训教材2.ppt
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实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则概概述述v一、新准则发布实施的相关文件:
一、新准则发布实施的相关文件:
v实验室和检查机构资质认定管理办法(总局令第86号)vISO/IEC17025:
2005检测和校准实验室能力的通用要求v关于启用资质认定证书的通知(国认实2006第25号)v关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知v(认办实函2006第139号)v实验室资质认定评审准则(国认实函2006第141号)v二、新准则的结构:
新准则的结构:
v五个部分:
总则、参考文件、术语和定v义、管理要求、技术要求。
v(有18条特殊要求加黑体)v其中:
管理要求11个要素,22条;v技术要求8个要素,53条。
v(共19个要素75条)v三、与与1702517025:
20052005的区别:
的区别:
v1、不包括17025的4.7服务客户,4.9不符合工作的控制,和5.1技术要求总则;v2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进;v3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。
v四、转换时间:
四、转换时间:
v从2007年1月1日实施,2007年12月31日前完成转换。
v五、资质认定证书形式五、资质认定证书形式:
v计量认证、授权、验收、审查认可(检查机构)四种。
v六、定义:
六、定义:
v实验室资质资质:
是指向社会出具具有证明作证明作用的数据和结果用的数据和结果(符合性判断、检测数据、综合评价)的实验室应当具有的基本条件和能力。
v认定认定:
是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认评价和承认活动(形式包括计量认证和审查认可)。
实验室资质认定评审准则v11总则总则v1.1为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定,制定本准则。
v法规依据:
计量法22条、标准化法19条、产品质量法19条、认证认可条例16条(6-8页)v1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
v对象和范围v1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
v资质认定11总总则则v1.4实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
v发布原则v1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
v对通过实验室认可的机构11总总则则v22参考文件参考文件vGB/T15481:
2000检测和校准实验室能力的通用要求vISO/IEC17025:
2005检测和校准实验室能力的通用要求v实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)v产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)(质技监认实函2000046号)v33术语和定义术语和定义v本准则使用实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481:
1999检测和校准实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。
44、管、管理理要要求求部部分分vv4.14.1组织组织vv4.24.2管理体系管理体系vv4.34.3文件控制文件控制vv4.44.4检测和检测和/或校准分包或校准分包vv4.54.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购vv4.64.6合同评审合同评审vv4.74.7申诉和投诉申诉和投诉vv4.84.8纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进vv4.94.9记录记录vv4.104.10内部审核内部审核vv4.114.11管理评审管理评审4.14.1组组织织vv实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
理解要点:
vv11、设立:
编委、设立:
编委、设立:
编委、设立:
编委独立法人独立法人独立法人独立法人vv主管部门主管部门主管部门主管部门非独立法人(交通、农业等)非独立法人(交通、农业等)非独立法人(交通、农业等)非独立法人(交通、农业等)vv母体母体母体母体非独立法人(院、所等)非独立法人(院、所等)非独立法人(院、所等)非独立法人(院、所等)vv22、注册:
工商行政注册文件、注册:
工商行政注册文件、注册:
工商行政注册文件、注册:
工商行政注册文件vv申请书与执照的名称、地址相符申请书与执照的名称、地址相符申请书与执照的名称、地址相符申请书与执照的名称、地址相符vv在注册范围内经营在注册范围内经营在注册范围内经营在注册范围内经营vv33、法律责任:
责任文件(授权)、法律责任:
责任文件(授权)、法律责任:
责任文件(授权)、法律责任:
责任文件(授权)vv责任能力责任能力责任能力责任能力vv责任明示(行政、民事、刑事)责任明示(行政、民事、刑事)责任明示(行政、民事、刑事)责任明示(行政、民事、刑事)vv44、公正性:
不参与同类产品的设计、生产、使用(生产、公正性:
不参与同类产品的设计、生产、使用(生产、公正性:
不参与同类产品的设计、生产、使用(生产、公正性:
不参与同类产品的设计、生产、使用(生产另外产品)另外产品)另外产品)另外产品)4.14.1组组织织vv4.1.14.1.14.1.14.1.1实验室一般为独立法人;非独立法人的实实验室一般为独立法人;非独立法人的实实验室一般为独立法人;非独立法人的实实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
立核算。
立核算。
立核算。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
理解要点:
vv1111、对实验室、对实验室、对实验室、对实验室授予独立经营权授予独立经营权授予独立经营权授予独立经营权vv对个人对个人对个人对个人委托管理权委托管理权委托管理权委托管理权vv2222、授权文件中、授权文件中、授权文件中、授权文件中人、事、权限、时限(代理人、事、权限、时限(代理人、事、权限、时限(代理人、事、权限、时限(代理行为及民事责任)行为及民事责任)行为及民事责任)行为及民事责任)vv3333、独立行文、帐目、核算、独立行文、帐目、核算、独立行文、帐目、核算、独立行文、帐目、核算vv4.1.24.1.24.1.24.1.2实验室应具备固定的工作场所,应具备正实验室应具备固定的工作场所,应具备正实验室应具备固定的工作场所,应具备正实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和确进行检测和确进行检测和确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调或校准所需要的并且能够独立调或校准所需要的并且能够独立调或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和配使用的固定、临时和可移动检测和配使用的固定、临时和可移动检测和配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设或校准设或校准设或校准设备设施。
备设施。
备设施。
备设施。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
理解要点:
vv1111、场所、场所、场所、场所营业执照规定的地点(不能擅自转营业执照规定的地点(不能擅自转营业执照规定的地点(不能擅自转营业执照规定的地点(不能擅自转移、扩展)。
移、扩展)。
移、扩展)。
移、扩展)。
vv2222、设备、设备、设备、设备自有设备的资产证明、租借设备自有设备的资产证明、租借设备自有设备的资产证明、租借设备自有设备的资产证明、租借设备(符合三限)的独立调配协议。
(符合三限)的独立调配协议。
(符合三限)的独立调配协议。
(符合三限)的独立调配协议。
vv3333、正确配备、正确配备、正确配备、正确配备量程、准确度、分辨率符合规量程、准确度、分辨率符合规量程、准确度、分辨率符合规量程、准确度、分辨率符合规定定定定4.14.1组组织织4.14.1组组织织vv4.1.34.1.34.1.34.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
作。
作。
作。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
理解要点:
vv1111、所有场所、所有场所、所有场所、所有场所受理、检测、发证的场所。
受理、检测、发证的场所。
受理、检测、发证的场所。
受理、检测、发证的场所。
vv2222、注意:
一受多检一发、多受多检多发、多受多检一、注意:
一受多检一发、多受多检多发、多受多检一、注意:
一受多检一发、多受多检多发、多受多检一、注意:
一受多检一发、多受多检多发、多受多检一发。
发。
发。
发。
vv3333、异地分设(水质、工程等)的法律依据,文件、异地分设(水质、工程等)的法律依据,文件、异地分设(水质、工程等)的法律依据,文件、异地分设(水质、工程等)的法律依据,文件vv识别、机构分级、人员职责、检测能力识别、机构分级、人员职责、检测能力识别、机构分级、人员职责、检测能力识别、机构分级、人员职责、检测能力100%100%100%100%覆盖。
覆盖。
覆盖。
覆盖。
vv4.1.44.1.44.1.44.1.4实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的或校准活动相适应的或校准活动相适应的或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
专业技术人员和管理人员。
专业技术人员和管理人员。
专业技术人员和管理人员。
vv理解要点:
理解要点:
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vv1111、人员配备、人员配备、人员配备、人员配备是有没有相关人员的问题(区别是有没有相关人员的问题(区别是有没有相关人员的问题(区别是有没有相关人员的问题(区别5.15.15.15.1)。
)。
)。
)。
vv2222、应有在籍证明文件(正式、合同、聘用、临时、借用、应有在籍证明文件(正式、合同、聘用、临时、借用、应有在籍证明文件(正式、合同、聘用、临时、借用、应有在籍证明文件(正式、合同、聘用、临时、借用等)等)等)等)4.14.1组组织织vv4.1.54.1.54.1.54.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活或校准活或校准活或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和损于检测和损于检测和损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和参与和检测和参与和检测和参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系或校准项目或者类似的竞争性项目有关系或校准项目或者类似的竞争性项目有关系或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
动。
动。
动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
贿赂。
贿赂。
贿赂。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
理解要点:
vv应无利益、竞争关系或其他压力:
应无利益、竞争关系或其他压力:
应无利益、竞争关系或其他压力:
应无利益、竞争关系或其他压力:
vv1111、以数据和结果获得非法利益;以数据和结果获得非法利益;以数据和结果获得非法利益;以数据和结果获得非法利益;vv2222、挂牌、信得过、监检(制)等活动;、挂牌、信得过、监检(制)等活动;、挂牌、信得过、监检(制)等活动;、挂牌、信得过、监检(制)等活动;vv3333、实验室不从事同类产品的研发生产,母体从事的则不、实验室不从事同类产品的研发生产,母体从事的则不、实验室不从事同类产品的研发生产,母体从事的则不、实验室不从事同类产品的研发生产,母体从事的则不能参与;能参与;能参与;能参与;vv4444、有哪些措施?
其合理性、可行性?
、有哪些措施?
其合理性、可行性?
、有哪些措施?
其合理性、可行性?
、有哪些措施?
其合理性、可行性?
vv5555、防止商业贿赂机制、防止商业贿赂机制、防止商业贿赂机制、防止商业贿赂机制组织、程序、实施、监督、宣组织、程序、实施、监督、宣组织、程序、实施、监督、宣组织、程序、实施、监督、宣传、教育等(最近全国普遍重视)。
传、教育等(最近全国普遍重视)。
传、教育等(最近全国普遍重视)。
传、教育等(最近全国普遍重视)。
vv4.1.64.1.64.1.64.1.6实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校准活或校准活或校准活或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
有保密义务,并有相应措施。
有保密义务,并有相应措施。
有保密义务,并有相应措施。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
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vv1111、对直接影响客户经济利益的有、对直接影响客户经济利益的有、对直接影响客户经济利益的有、对直接影响客户经济利益的有“保密规定保密规定保密规定保密规定”、保密措施、检查及失密的处理。
保密措施、检查及失密的处理。
保密措施、检查及失密的处理。
保密措施、检查及失密的处理。
vv2222、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、专利、国家安全、国际影响等。
专利、国家安全、国际影响等。
专利、国家安全、国际影响等。
专利、国家安全、国际影响等。
4.14.1组组织织4.14.1组组织织vv4.1.74.1.74.1.74.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体实验室应明确其组织和管理结构、在母体实验室应明确其组织和管理结构、在母体实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
服务之间的关系。
服务之间的关系。
服务之间的关系。
vv理解要点:
理解要点:
理解要点:
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vv1111、应明确组织的隶属关系(内、外部)、应明确组织的隶属关系(内、外部)、应明确组织的隶属关系(内、外部)、应明确组织的隶属关系(内、外部)vv2222、各部门的相互关系(管理、技术、服务)、各部门的相互关系(管理、技术、服务)、各部门的相互关系(管理、技术、服务)、各部门的相互关系(管理、技术、服务)vv3333、绘制组织机构框图、绘制组织机构框图、绘制组织机构框图、绘制组织机构框图vv4444、规定部门职责(手册)、规定部门职责(手册)、规定部门职责(手册)、规定部门职责(手册)vv5555、质量要素分配图等、质量要素分配图等、质量要素分配图等、质量要素分配图等4.14.1组组织织vv4.1.84.1.84.1.84.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
机关或其授权的部门确认。
机关或其授权的部门确认。
机关或其授权的部门确认。
vv理解要点:
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理解要点:
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vv1111、最高管理者、最高管理者、最高管理者、最高管理者实验室的行政主管(上级单位任命文件)实验室的行政主管(上级单位任命文件)实验室的行政主管(上级单位任命文件)实验室的行政主管(上级单位任命文件)vv技术管理者技术管理者技术管理者技术管理者全面负责技术工作(内部任命文件)全面负责技术工作(内部任命文件)全面负责技术工作(内部任命文件)全面负责技术工作(内部任命文件)vv质量主管质量主管质量主管质量主管管理体系的建立、实施、保持(内部任命管理体系的建立、实施、保持(内部任命管理体系的建立、实施、保持(内部任命管理体系的建立、实施、保持(内部任命vv文件)文件)文件)文件)vv2222、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。
、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。
、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。
、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。
v人员人员人员素质与水平对一个实验室是至关重要的,人员是最人员素质与水平对一个实验室是至关重要的,人员是最宝贵的资源,一个实验室的水平高低优劣,很大程度上取宝贵的资源,一个实验室的水平高低优劣,很大程度上取决于人员的素质与水平。
决于人员的素质与水平。
v主任、主任、技术负责人技术负责人、质量负责人质量负责人技术负责人:
要求具有相关专业职称、工作经历。
技术负责人,技术负责人:
要求具有相关专业职称、工作经历。
技术负责人,顾名思义,要代表本试验室的最高技术水平,其主要职责有顾名思义,要代表本试验室的最高技术水平,其主要职责有:
1)审核作业指导书、检测细则、试验方案等技术文件;审核作业指导书、检测细则、试验方案等技术文件;2)决策检测工作中重大的技术、质量问题及采购申请的审核工作;决策检测工作中重大的技术、质量问题及采购申请的审核工作;3)主管新技术、新项目的开发、评审和应用;主管新技术、新项目的开发、评审和应用;4)主管检测人员技术培训、资质考核工作;并对检测人员、仪器主管检测人员技术培训、资质考核工作;并对检测人员、仪器设备使用人员资格进行确认和授权;设备使用人员资格进行确认和授权;5)主管并组织与评价实验室间能力验证主管并组织与评价实验室间能力验证/比对、内部校核工作;比对、内部校核工作;6)主管检测方法及方法的确认;主管检测方法及方法的确认;7)主管设备的正确配置与溯源工作;主管设备的正确配置与溯源工作;8)主管抽样和样品处置工作;主管抽样和样品处置工作;v质量负责人:
质量负责人:
1)主管建立健全管理体系,组织编制、修订管理文件并确保其实施、)主管建立健全管理体系,组织编制、修订管理文件并确保其实施、维持和持续改进;维持和持续改进;2)负责贯彻执行质量方针和质量目标;)负责贯彻执行质量方针和质量目标;3)主管本检测中心管理体系文件的宣贯工作;)主管本检测中心管理体系文件的宣贯工作;4)主管并组织管理体系内部审核;)主管并组织管理体系内部审核;5)负责编制管理评审计划和评审报告,并组织实施;)负责编制管理评审计划和评审报告,并组织实施;其他主要技术岗位其他主要技术岗位v设备管理员设备管理员1)负责制定年度计量检定计划,并组织实施;)负责制定年度计量检定计划,并组织实施;2)编制周期检定计划,下发周期检定通知书;)编制周期检定计划,下发周期检定通知书;3)组织计量工作的检查,保证量值溯源准确;)组织计量工作的检查,保证量值溯源准确;4)负责仪器设备及标准物资的验收、建档工作;)负责仪器设备及标准物资的验收、建档工作;5)负责仪器设备的期间核查、日常维护保养的实施监督工作;)负责仪器设备的期间核查、日常维护保养的实施监督工作;6)负责监督计量器具及配套设备在周期内使用和)负责监督计量器具及配套设备在周期内使用和“三色三色”标志的管理;标志的管理;7)负责办理仪器设备的停用、报废手续。
)负责办理仪器设备的停用、报废手续。
4.14.1组组织织vv4.1.94.1.94.1.94.1.9实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和/或校准质量有影或校准质量有影或校准质量有影或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
必要时,指定关键管理人员的代理人。
相互关系。
必要时,指定关键管理人员的代理人。
相互关系。
必要时,指定关键管理人员的代理人。
相互关系。
必要时,指定关键管理人员的代理人。
vv理解要点理解要点理解要点理解要点:
vv1111、明确规定三类人的职责、明确规定三类人的职责、明确规定三类人的职责、明确规定三类人的职责(管理、操作、核管理、操作、核管理、操作、核管理、操作、核查查查查);vv2222、关键管理人员的识别,并指定代理人。
、关键管理人员的识别,并指定代理人。
、关键管理人员的识别,并指定代理人。
、关键管理人员的识别,并指定代理人。
4.14.1组组织织vv4.1.104.1.104.1.104.1.10实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、或校准方法、或校准方法、或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和程序、目的和结果评价的人员对检测和程序、目的和结果评价的人员对检测和程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准或校准或校准或校准的关键环节进行监督。
的关键环节进行监督。
的关键环节进行监督。
的关键环节进行监督。
vv理解要点理解要点理解要点理解要点:
vv1111、识别监督那些关键环节?
如何监督?
、识别监督那些关键环节?
如何监督?
、识别监督那些关键环节?
如何监督?
、识别监督那些关键环节?
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