药品生产管理培训讲义.pptx
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第五章第五章药品生产管理药品生产管理欣弗事件2006年8月,卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生物药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
经查,该公司2006年67月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
药品生产概述药品生产概述1324药品生产管理药品生产管理药品生产质量管理药品生产质量管理药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范及其认证管理及其认证管理第一节第一节药品生产概述药品生产概述1.1.原料药的生产原料药的生产
(1)生药的加工制造
(2)药用无机元素和无机化合物的加工制造(3)药用有机化合物的加工制造一、一、药品生产概念药品生产概念2.药物制剂的生产药物制剂的生产由不同方法制得的原料药需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂,才能用于患者。
各种不同的剂型有不同的加工制造方法。
1.产品的种类和规格多2生产设备要求高4产品质量基线要求高5生产质量管理法制化药品生产的药品生产的特点特点3生产环境要求严格1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企药品生产企业的特征业的特征2.药品生产企业是资本密集型企业3.药品生产企业是多品种分批次的生产4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产世界制药工业的现状与发展世界制药工业的现状与发展我国制药工业的现状与发展我国制药工业的现状与发展我我国国已已经经成成为为仅仅次次于于美美国国的的世世界界第第二二制制药药大大国国,可可生生产产化化学学原原料料药药1300多多种种,总总产产量量123.83万万余余吨吨,其其中中有有60多多个个品品种种具具有有较较强强的的国国际际竞竞争力争力前前10位位跨跨国国制制药药公公司司的的排排名名是是:
强强生生(美美国国)、辉辉瑞瑞(美美国国)、拜拜耳耳(德德国国)、葛葛兰兰素素史史克克(英英国国)、罗罗氏氏(瑞瑞士士)、赛赛诺诺菲菲一一安安万万特特(法法国国)、诺诺华华(瑞瑞士士)、阿阿斯斯利利康康(英英国国)、雅雅培培(美国)、默克(美国)(美国)、默克(美国)2.2.调整技术结构调整技术结构我国医药行业发我国医药行业发展的主要任务和展的主要任务和目标目标5.5.调整出口结构调整出口结构4.4.调整区域结构调整区域结构3.3.调整组织结构调整组织结构1.1.调整产品结构调整产品结构本小节点滴积累本小节点滴积累1.1.药品生产的特点有:
药品生产的特点有:
(11)产品种类、规格多;()产品种类、规格多;(22)生产设备要求高;)生产设备要求高;(33)生产环境要求严格;()生产环境要求严格;(44)产品质量要求高;)产品质量要求高;(55)生产质量管理法制化。
)生产质量管理法制化。
2.2.药品生产企业具有以下几个方面的特征:
药品生产企业具有以下几个方面的特征:
(11)知识技术密集;()知识技术密集;(22)资本密集;)资本密集;(33)多品种多批次多生产线;)多品种多批次多生产线;(44)生产过程以流水线为基础。
)生产过程以流水线为基础。
第二节第二节药品生产管理药品生产管理药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品管理法品管理法开办药品生产企业,必须具备开办药品生产企业,必须具备以下条件:
以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;应的技术工人;
(2)具有与其药品生产相适应的)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制)具有保证药品质量的规章制度。
度。
开办药品生产企业,开办药品生产企业,还应当符合国家制定的药还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政品行业发展规划和产业政策。
策。
一、药品生产企业的申请与审批一、药品生产企业的申请与审批开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省级级FDAFDA提出申请,并提交规定的材料。
申请人应当对其申提出申请,并提交规定的材料。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
请材料全部内容的真实性负责。
药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应按规定办理企业的,应按规定办理药品生产许可证药品生产许可证。
新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的,应自取得药品生产证明文件或经批间或新增生产剂型的,应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起准正式生产之日起3030日内,按照日内,按照SFDASFDA的规定向相应的(食的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请品)药品监督管理部门申请GMPGMP认证。
认证。
1.开开办办申申请请省级省级FDAFDA收到申请之收到申请之日日3030个工作日内,对申请个工作日内,对申请材料进行审核,经审查符材料进行审核,经审查符合规定的,予以批准,并合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日自书面批准决定作出之日起起1010个工作日内核发个工作日内核发药药品生产许可证品生产许可证;不符合;不符合规定的,作出不予批准的规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。
书面决定,并说明理由。
2.开办药品生产企开办药品生产企业的审批业的审批药药品品生生产产许许可可证证分分正正本本和和副副本本,均均具具有有同等法律效力,有效期为同等法律效力,有效期为55年。
年。
药药品品生生产产许许可可证证应应当当载载明明许许可可证证编编号号、企企业业名名称称、法法定定代代表表人人、企企业业负负责责人人、企企业业类类型型、注注册册地地址址、生生产产地地址址、生生产产范范围围、发发证证机机关关、发发证日期、有效期限等项目。
证日期、有效期限等项目。
药药品品监监督督管管理理部部门门核核准准的的许许可可事事项项为为:
企企业负责人、生产范围、生产地址业负责人、生产范围、生产地址。
企企业业名名称称、法法定定代代表表人人、注注册册地地址址、企企业业类类型型等等项项目目应应当当与与工工商商行行政政管管理理部部门门核核发发的的营营业业执照中载明的相关内容一致。
执照中载明的相关内容一致。
1.药品生产许可证药品生产许可证的有关规定的有关规定变更许可变更许可事项事项变更登记变更登记事项事项1122变更分类变更分类许可事项变更:
许可事项变更:
企业负责人、生产范围、生产地址的变更企业负责人、生产范围、生产地址的变更登登记记事事项项变变更更:
指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更应应当当在在原原许许可可事事项项发发生生变变更更3030日日前前,向向原原发发证证机机关关提提出出药药品品生生产产许许可可证证变变更更申申请请。
未未经经批批准准,不不得得擅擅自自变变更更许许可可事事项项。
原原发发证证机机关关应应当当自自收收到到企企业业变变更更申申请请之之日日起起1515个工作日内作出是否准予变更的决定。
个工作日内作出是否准予变更的决定。
应应当当在在工工商商行行政政管管理理部部门门核核准准变变更更后后3030日日内内,向向原原发发证证机机关关申申请请药药品品生生产产许许可可证证变变更更登登记记。
原原发发证证机机关关应应当当自自收到企业变更申请之日起收到企业变更申请之日起1515个工作日内办理变更手续个工作日内办理变更手续2.药品生产许可证药品生产许可证变更管理变更管理3遗失遗失换发换发缴销缴销药药品品生生产产企企业业终终止止生生产产药药品品或或关关闭闭的的,由由原原发发证证机机关关缴缴销销药药品品生生产产许许可可证证,并并通通知知工商行政管理部门工商行政管理部门药药品品生生产产许许可可证证有有效效期期届届满满,需需要要继继续续生生产产药药品品的的,药药品品生生产产企企业业应应在在有有效效期期届届满满前前66个个月月,向向原原发发证证机机关关申申请请换换发发药药品生产许可证品生产许可证。
药品生产企业应药品生产企业应立即向原发证机关申立即向原发证机关申请补发,并在原发证请补发,并在原发证机关指定的媒体上登机关指定的媒体上登载遗失声明。
原发证载遗失声明。
原发证机关在企业登载遗失机关在企业登载遗失声明之日起满声明之日起满11个月个月后,后,按照原核准事项在按照原核准事项在1010个工作日内补发个工作日内补发药药品生产许可证品生产许可证。
3.药品生产许可证药品生产许可证换发、缴销及遗失换发、缴销及遗失药品类别药品类别委托生产审批要求委托生产审批要求注注射射剂剂、生生物物制制品品(不不含含疫疫苗苗制制品品、血血液液制制品品)和和跨跨省省、自自治治区区、直直辖辖市市的的药药品委托生产申请品委托生产申请由由SFDASFDA负责受理和审批负责受理和审批疫疫苗苗制制品品、血血液液制制品品以以及及国国家家食食品品药药品品监督管理局规定的其他药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产不得委托生产麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放射性药品、药品类易制毒化学品放射性药品、药品类易制毒化学品按照有关法律法规规定办理按照有关法律法规规定办理其他药品其他药品由由委委托托生生产产双双方方所所在在地地省省级级FDAFDA负负责责受受理和审批理和审批不同类别药品委托生产审批要求不同类别药品委托生产审批要求1.委托生产监督管理部门委托生产监督管理部门进行药品委托生产,委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请,并提交相应的申请材料。
经审批符合规定的予以批准,发放药品委托生产批件。
批件有效期不得超过2年。
2.委托生产的审批管理委托生产的审批管理3.跨国委托加工跨国委托加工境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。
所加工的药品不得以任何形所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用式在中国境内销售、使用。
省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。
3.跨国委托加工跨国委托加工
(一)委托方和受托方的相关要求委委托托方方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负负责责委委托托生生产产药药品品的的质质量量和和销售。
销售。
委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
1.委托方要求受受托托方方应是持有与与生生产产该该药药品品的的生生产产条条件件相相适适应应的的GMPGMP认认证证证证书书的药品生产企业,应按照GMP进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签签署署合合同同,内容应包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管的法律法规。
2.受托方要求4.委托双方要求委托双方要求处方、工艺、包装规格、标签、处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号说明书、批准文号与原批准内与原批准内容相同容相同。
委托药品标明委托方企业名委托药品标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
称和生产地址。
质量标准应当执行国家标准质量标准应当执行国家标准委托产品委托产品5.对委托产品的管理对委托产品的管理不符合规定,书面通知并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
受理申请的(食品)药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内,按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;药品委托生产的,由委托方向SFDA或者省(食品)FDA提出申请,并提交申请材料。
经审查符合规定的,予以批准,10个工作日内向委托方发放药品委托生产批件补充补充;药品委托生产的审批程序药品委托生产的审批程序SFDASFDA直接对药品生产企业进行监督检查,并对省(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。
省级省级FDAFDA负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确市级和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责1.监督检查的部门监督检查的部门2.监督检查内容监督检查内容药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况。
包括药品生产许可证药品生产许可证换发的现场换发的现场检查、检查、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范跟踪检跟踪检查、日常监督检查等查、日常监督检查等。
1.企业生产情况和质量管理情况自查报告监督检查时监督检查时药品生产企药品生产企业应提供的业应提供的情况和材料情况和材料2.药品生产许可证副本和营业执照复印件,“生产许可证”事项变动及审批情况4.企业组织机构、生产和质量主要管理人员及生产、检验条件变动及审批情况5.不合格药品被质量公报通告后的整改情况3.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况补充:
检查机关需要审查的其他必要材料补充:
检查机关需要审查的其他必要材料监督检查完成后,药品监督管理部门在药品生产许可证副本上载明检查情况。
记载的主要内容包括检查结论生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况1.药品生产企业的法律责任药品生产企业的法律责任
(1)隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产许可证的;
(2)对提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的;(3)经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到GMP评定标准的;1.药品生产企业的法律责任药品生产企业的法律责任(4)药品生产企业未按照规定实施GMP的;或开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定的时间内未通过GMP认证仍进行生产的(5)未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的;接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;发生重大药品质量事故未按照规定报告的;2.药品监督管理部门的法律责任药品监督管理部门的法律责任对不符合规定的企业发给药品GMP证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
本小节点滴积累本小节点滴积累1.开办药品生产企业需符合4个条件:
即人员,厂房,设施,质量检验机构及人员,规章制度。
2药品生产许可证分正本和副本,其内容包括许可事项和登记事项两类;3.药品的委托生产:
疫苗制品、血液制品不得委托生产。
注射剂、生物制品和跨省的药品委托生产申请,由SFDA负责受理和审批。
第三节第三节药品生产质量管理药品生产质量管理1.质量管理2.质量控制QC概念概念3.质量保证QA4.质量风险1.1.质量管理质量管理一、质量管理相关概念一、质量管理相关概念是对确定和达到质量所必需的全部职能和活动的管理。
其中包括质量方针的制定及所有产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织。
2.2.质量控制质量控制“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”。
质量控制出于组织的自身要求,是质量管理最起码的作业活动。
质量控制首先应明确质量要求,产品、过程和质量体系的要求,质量控制就从制定质量要求开始。
3.3.质量保证质量保证“质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任”。
其关键是提供信任,即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。
只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求,才能提供足够的信任。
一、质量管理相关概念一、质量管理相关概念补充:
质量保证的方法:
补充:
质量保证的方法:
质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等。
一、质量管理的概念一、质量管理的概念按判断标准进行监督和评价实施规范或控制计划编制作业规范或控制计划以及判断标准明确质量要求知识链接知识链接质量控制的一般顺序质量控制的一般顺序:
4.质量风险质量风险一、质量管理相关概念一、质量管理相关概念新新版版GMP的的特特色色之之一一强强调调风风险险管管理理理理念念,建建议议风风险险管管理理系系统统,要要求求围围绕绕质质量量风风险险管管理理增增设设一一系系列列的的制制度度,主主要要有有变变更更控控制制、偏偏差差管管理理、预预防防和和纠纠偏偏措措施施。
按按要要求求对对质质量量风风险险分分级级并并进进行管理行管理。
4.质量风险分级质量风险分级一、质量管理相关概念一、质量管理相关概念“中等风险中等风险”的因的因素,在相应的培训素,在相应的培训讲座中应明确写出讲座中应明确写出来,工作人员均需来,工作人员均需要了解要了解“中等风险中等风险”级别的质量风险级别的质量风险因素及其控制措施。
因素及其控制措施。
“高等风险高等风险”级别级别的质量风险因素的的质量风险因素的控制必须在批生产控制必须在批生产记录中记录,并且记录中记录,并且进行相应的评估。
进行相应的评估。
其控制措施的效果其控制措施的效果均需在相应的验证均需在相应的验证项目中进行确认。
项目中进行确认。
1第一阶段是质第一阶段是质量检验阶段量检验阶段2第二阶段是对生产过程的质量控制阶段3第三阶段是建立并有效实施质量管理体系阶段小节点滴积累小节点滴积累1质量控制的一般顺序:
明确质量要求;编制作业规范或控制计划以及判断标准;实施规范或控制计划;按判断标准进行监督和评价。
2质量保证是对质量监督、质量检验、质量管理、质量档案、质量培训进行全面监督管理。
第四节第四节药品生产质量药品生产质量管理规范及其认证管理管理规范及其认证管理药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范又称药品GMP,GMP是英文名GoodManufacturingPractice的缩写。
GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务4.GMP强调生产过程的全面质量管理GMPGMP的特点的特点3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任质量控制质量控制QualitycontrolQualitycontrol对原材料、中间品、产品的系统质量控制,主要办法是对这些物质的质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管理专业性管理角度,专业性管理角度,把把GMPGMP分为分为22方面方面质量保证质量保证QualityAssuranceQualityAssurance对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理,以保证生产合格药品硬件系统硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求,这部分涉及必需的人、财、物的投入,以及标准化管理系统的角度系统的角度,GMP,GMP分为分为硬件系统和软件系统硬件系统和软件系统软件系统软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等,可概括为以智力为主的投入产出1.按按GMP适用范围分三类适用范围分三类
(1)适用于多个国家或地区的适用于多个国家或地区的GMP;
(2)国家权力机构制定的、适用于某个国家的)国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP;(3)工业组织制定的、仅适用于行业或组织内)工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的部的GMP
(二)
(二)GMP分类分类2.按按GMP性质分两类性质分两类
(1)
(1)作为法律规定、具有法律效应的作为法律规定、具有法律效应的GMPGMP,如美国、日,如美国、日本等国家制定的本等国家制定的GMPGMP;
(2)
(2)作为建议性的规定不具有法律效应的作为建议性的规定不具有法律效应的GMPGMP,如我国,如我国医药工业公司于医药工业公司于19821982年制定的年制定的GMP.GMP.
(二)
(二)GMP分类分类1.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求大幅提高对企业质量管理软件方面的要求(三)新版(三)新版GMP修订的主要特点修订的主要特点4.进一步完善了药品安全保障措施进一步完善了药品安全保障措施2.全面强化了从业人员的素质要求全面强化了从业人员的素质要求。
3.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性加了指导性和可操作性2011年1998年1992年1988年现行现行GMP国家药监局国家药监局第一部第一部GMP卫生部卫生部GMP修订修订卫生部颁布第一部部法定卫生部颁布第一部部法定GMP(四)我国(四)我国GMP的发展的发展我我国国现现行行GMPGMP包包括括总总则则、质质量量管管理理、机机构构与与人人员员、厂厂房房与与设设施施、设设备备、物物料料与与产产品品、确确认认与与验验证证、文文件件管管理理、生生产产管管理理、质质量量控控制制与与质质量量保保证证、委委托托生生产产与与委委托托检检验验、产产品品发发运运与与召召回回、自自检及附则,共计检及附则,共计1414章,章,313313条。
条。
作作为为现现行行GMPGMP配配套套文文件件,“现现行行GMPGMP附附录录”包包括括无无菌菌药药品品、原原料料药药、生生物物制制品品、血血液液制制品品及及中药制剂等中药制剂等55个方面的内容。
个方面的内容。
质量管理质量管理机构机构与人员要求与人员要求厂房设施厂房设施及设备的要求及设备的要求洁净区级别要求洁净区级别要求生产管理生产管理的要求的要求质量控制与质量控制与质量保证要求质量保证要求无菌药品灭菌无菌药品灭菌方式及要求方式及要求药品批次划分药品批次划分原则原则
(一)
(一)XXXXXXXXXXXXXXXXXX物料与产品的要求物料与产品的要求我国GMP的主要内容文件管理的要求文件管理的要求企业应当建立药品质量管理体系药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产是药品生产管理和质量控制的基本要求管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品要求的药品。
企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
总则总则1.组织机构组织机构2.关键人员关键人员包括企业负责人、生产管包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
和质量受权人。
质量管理负责人和生产管质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
权人可以兼任。
企业应当建立与药品生企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并产相适应的管理机构,并有组织机构图。
有组织机构图。
企业应当设立企业应当设立独立的质独立的质量管理部门量管理部门,履行质量保,履行质量保证和质量控制的职责。
证和质量控制的职责。
(一)机构与人员要求(
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