质量体系文件的编写(ppt 111页).pptx
- 文档编号:18897231
- 上传时间:2024-02-10
- 格式:PPTX
- 页数:111
- 大小:1.33MB
质量体系文件的编写(ppt 111页).pptx
《质量体系文件的编写(ppt 111页).pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量体系文件的编写(ppt 111页).pptx(111页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
质量体系文件的编写质量体系文件的编写一、质量体系文件一、质量体系文件1.11.1质量体系文件的必要性质量体系文件的必要性2001年年12月月1日日国国家家质质量量技技术术监监督督局局以以质质技技监监认认函函2000046号号文文颁颁布布了了产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可(验验收收)评评审审准准则则(试试行行),按按照照考考核核规规范范要要求求编编写写的的文文件件化化的的质质量量体体系系不不再再适适用用,在在新新旧旧评评审审标标准准替替代代过过程程中中,必必须须按按新新颁颁布布的的考考核核评评审审依依据据评评审审准准则则建建立立质质量量体体系系,其其中中,首首要要的的工工作作是根据评审准则要求编写质量体系文件。
是根据评审准则要求编写质量体系文件。
1.2质量体系文件的作用和特点质量体系文件的作用和特点o质量体系文件的作用质量体系文件的作用质质量量体体系系在在很很大大程程度度上上是是通通过过文文件件化化的的形形式式表表现现出出来来,或或者者叫叫做做建建立立文文件件化化的的质质量量体体系系,是是质质量量体体系系存存在在的的基基础础和和证证据据,是是规规范范实实验验室室检检验验工工作作的的和和全全体体人人员员行行为为,达达到到质质量量目目标标的的质质量量依依据据。
因因此此,制制定定质质量量体体系系文文件件就就是是实实验验室的立法。
室的立法。
o质量体系文件的特点质量体系文件的特点l法规性法规性质质量量体体系系文文件件一一旦旦批批准准实实施施,就就必必须须认认真真执执行行;文文件件如如需需修修改改,需需按按规规定定的的程程序序执执行行;文文件件也也是是评评价质量体系实际运作的依据。
价质量体系实际运作的依据。
l唯一性唯一性一一个个实实验验室室只只能能有有唯唯一一的的质质量量体体系系文文件件系系统统,一一般般一一项项活活动动只只能能规规定定唯唯一一的的程程序序;一一项项规规定定只只能能有唯一的理解;因此,不能使用无效的版本。
有唯一的理解;因此,不能使用无效的版本。
l适用性适用性实实验验室室应应根根据据各各自自的的性性质质、任任务务和和特特点点,制制定定适适合合自自身身质质量量方方针针以以及及检检测测工工作作特特点点和和需需要要的的,具具有有可可操操作作性性的的质质量量体体系系文件。
文件。
l见证性见证性为为社社会会提提供供公公正正数数据据的的机机构构,其其数数据据必必须须有有法法律律辩辩护护依依据据。
同同时时,质质量量体体系系的的建建立立、运运行行和和效效果果依依赖赖于于有有效效的的监监督督机机制制;因因此此,各各项项质质量量活活动动应应具具有有可可溯溯性性和和见见证证性性,以以便便通通过过各各项项纪纪录录及及时时发发现现偏偏规规的的未未受受控控环环节节以以及及质质量量体体系系的的缺缺陷陷和和漏洞,对质量体系进行自我监督、漏洞,对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。
自我完善、自我提高。
1.31.3质量体系文件及其层次质量体系文件及其层次u质量体系文件质量体系文件质质量量体体系系文文件件一一般般包包括括:
质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业书书、产产品品质质量量标标准准、检检测测技技术术规规范范与与标标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。
准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。
u质量体系文件的层次质量体系文件的层次质质量量体体系系文文件件一一般般划划分分为为三三个个或或四四个个层层次次,实实验验室室可可根根据据自自身身的的监监测测工工作作需需要要和和习习惯惯加加以以规规定。
定。
1.41.4质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n系统协调的原则系统协调的原则质质量量体体系系各各要要素素之之间间具具有有一一定定的的相相互互依依赖赖、相相互互配配合合、相相互互促促进进和和相相互互制制约约的的关关系系,形形成成了了具具有有一一定定活活动动规规律律的的有有机机整整体体。
在在编编写写质质量量体体系系文文件件时时必必须须树树立立系系统统的的观观念念,应应从从检检测测机机构构的的整整体体出出发发进进行行设设计计、编编排排。
对对影影响响检检测测质质量量的的全全部部因因素素进进行行有有效效的的控控制制,接接口口要要严严密密、相相互互协协调调、构成一个有机的整体。
构成一个有机的整体。
1.41.4质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n科学合理的原则科学合理的原则质质量量体体系系文文件件的的科科学学性性主主要要体体现现在在与与评评审审准准则则的的一一致致性性,合合理理性性则则要要求求符符合合检检测测和和管管理理工工作作的的规规律律和和特特点点,有有利利于于质质量量方方针针的的实实施和质量目标的实现。
施和质量目标的实现。
1.41.4质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n可操作实施的原则可操作实施的原则编编写写质质量量体体系系文文件件时时始始终终要要考考虑虑到到可可操操作作性,便于实施、检查、记录和追溯。
性,便于实施、检查、记录和追溯。
1.51.5质量体系文件的编写方法质量体系文件的编写方法在在有有效效建建立立质质量量体体系系的的基基础础上上,才才能能将将它它很很好好的的文文件件化化。
其其文文件件化化的的具具体体过过程程一一般般分三个阶段:
分三个阶段:
l培训学习阶段培训学习阶段l调查策划阶段调查策划阶段l质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段l质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则首首先先要要组组织织检检测测机机构构的的全全体体人人员员反反复复学学习习评评审审准准则则和和国国家家有有关关的的法法律律法法规规,使使他他们们了了解解建建立立质质量量体体系系的的重重要要性性,很很好好的的理理解解评评审审准准则则的的内内容容和和要要求求,了了解解自自己己的的参参与与职职责责,要要特特别别注注意意掌掌握握评评审审条条款款的的变变化化,以以便便对对原原质质量量体体系系进进行行调调整整和和有有效效的的补补充。
充。
培训学习阶段培训学习阶段按新的评审准则进行分析比较,主要包括:
按新的评审准则进行分析比较,主要包括:
o分析组织机构现状分析组织机构现状o各部门职能权限的现状各部门职能权限的现状o各部门提出需解决的接口问题各部门提出需解决的接口问题o现有的管理制度及执行情况现有的管理制度及执行情况o现有的各项标准、仪器设备等情况现有的各项标准、仪器设备等情况这这个个阶阶段段的的主主要要工工作作是是找找出出按按新新的的评评审审准准则则需要整改的问题,并研究解决的办法和措施。
需要整改的问题,并研究解决的办法和措施。
调查策划阶段调查策划阶段这个阶段的主要工作是:
这个阶段的主要工作是:
n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录n制定编写计划分步实施制定编写计划分步实施n编写按照评审准则和检测工作实际情况分工编写按照评审准则和检测工作实际情况分工合作进行编写合作进行编写n质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的研讨、协调n质量体系文件的批准、发布质量体系文件的批准、发布质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件,本本中中心心采采用用汉汉语语拼拼音音大大写写与与阿阿拉拉伯伯数数字字相相结结合合的的编编号号系统。
系统。
年代号年代号文件顺序号文件顺序号质量体系文件类型质量体系文件类型水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量体系文件类型:
质量体系文件类型:
SC质量手册质量手册CX程序文件程序文件ZY作业指导书作业指导书JL质量记录质量记录JH质量计划质量计划二、质量手册的编写二、质量手册的编写2.12.1质量手册的作用质量手册的作用质质量量手手册册是是阐阐明明检检测测机机构构的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系系的的文文件件,它它的的内内容容涉涉及及全全部部质质量量管管理理和和检检测测活活动,质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。
动,质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。
质质量量手手册册为为全全体体工工作作人人员员提提供供了了一一套套完完整整的的工工作作规规范范和和工工作作制制度度,是是一一个个指指导导检检测测工工作作的的法法规规性性文文件件,是是计计量量认认证证评评审审中中判判断断质质量量检检测测机机构构能能否否完完成成其其所所申申请的检测项目,能否通过计量认证的重要依据之一。
请的检测项目,能否通过计量认证的重要依据之一。
2.22.2质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求u质量手册的编写方法质量手册的编写方法11、质量手册与程序文件同时编写。
、质量手册与程序文件同时编写。
22、先写质量手册,后写程序文件。
、先写质量手册,后写程序文件。
33、先写程序文件,后写质量手册。
、先写程序文件,后写质量手册。
u质量手册的编写要求质量手册的编写要求在在编编写写前前必必须须认认真真学学习习和和充充分分理理解解评评审审准准则则的的规规定定内内涵涵,在在此此基基础础上上,弄弄清清质质量量手手册册在在体体系系文文件件中中的的地地位位以以及及它它与与其其它它体体系系文文件件之之间间的的关关系系;了了解解质质量量手手册册的的内内容容框框架架和和结结构构层层次次,再再结结合合本本部部门门的的特特点点进进行行编编写写,才才能能编编写写出出既既符符合合准准则则又又适适合合本质检中心的质量手册。
本质检中心的质量手册。
2.22.2质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求2.32.3质量手册的结构与内容质量手册的结构与内容通通通通用用用用性性性性部部部部分分分分质质质质量量量量体体体体系系系系要要要要素素素素描描描描述述述述支支支支持持持持性性性性资资资资料料料料目目目目录录录录质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构通通用用部部分分一一般般包包括括:
封封面面;批批准准页页;修修订订页页;目目录录;前前言言(概概述述);质质量量方方针针和和目目标标;质质量量要要素素分分配配表表、保保证证公公正正性性、独独立立性性的的措措施施;组组织织机机构构;组组织织机机构构框框图图;监监督督网网框框图图和和监监督督人人员员的的任任职职条条件件、职职责责、权权力力及及人人数数比比例例;参参加加比比对对和和验验证证试试验验的的组组织织措措施施等等带带有有共共性部分。
性部分。
通通用用部部分分质质量量体体系系要要素素描描述述部部分分一一般般根根据据评评审审准准则则对对各各要要素素进进行行分分章章编编写写,手手册册一一般般只只作作原原则则性性的的描描述述,内内容容包包括括:
目目的的范范围围,负负责责与与参参与与部部门门,达达到到要要素素要要求求所所规规定定的的程程序序概概要要,开开展展活活动动的的时时机机、地地点点及及资资源源保保证证及及相相关支持文件。
关支持文件。
质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述包包括括质质量量手手册册所所需需列列出出的的附附录录(如如检检测测机机构构平平面面布布置置图图)和和支支持持性性文文件件目目录录(如如程程序文件、技术标准、作业指导书等)。
序文件、技术标准、作业指导书等)。
支持性资料目录2.42.4质量手册编写实例质量手册编写实例XXX水环境监测中心质量体系文件水环境监测中心质量体系文件XXX/XXXX-2002质质量量手手册册版版号:
第号:
第X版版编编制制人:
人:
批批准准人:
人:
受控状态:
受控状态:
受控编号:
受控编号:
持持有有人:
人:
2002-XX-XX颁布颁布2002-XX-XX实施实施封面封面实例实例XXX水水环境境监测中中心心质量量手手册册第第XX页第第XX页共共XX页主主题批批准准页第第XX版版第第XX次修次修订颁布日期:
布日期:
2002-XX-XX2002-XX-XXXXX水水环境境监测中心中心质量量手手册册手册版号:
手册版号:
生效日期:
年生效日期:
年月月日日总页数:
数:
页批批准准人:
人:
批准日期:
批准日期:
年年月月日日副本控制:
受控副本控制:
受控发放号放号码:
持持有有人:
人:
批准页批准页实例实例修修订页实例例质量量手手册册第第XX页第第XX页共共XX页主主题修修订页第第XX版版第第XX次修次修订颁布日期:
布日期:
2002-XX-XX2002-XX-XX修订表修修订序号序号对应的章、的章、节、条号、条号修修订内容内容批准人批准人批准日期批准日期目目录录实实例例质量量手手册册第第XX章章第第XX页共共XX页主主题目目录第第XX版版第第XX次修次修订颁布日期:
布日期:
2002-XX-XX2002-XX-XX第第11章章前言前言1.11.1概述概述1.21.2主题内容和适用范围主题内容和适用范围1.31.3术语和缩略语术语和缩略语1.41.4通讯资料通讯资料第第22章章质量手册管理质量手册管理2.12.1目的和依据目的和依据2.22.2适用范围适用范围2.32.3质量手册的管理质量手册的管理2.42.4质量手册的编制、修订与维护质量手册的编制、修订与维护2.52.5质量手册的宣贯质量手册的宣贯2.62.6质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则2.72.7相关文件相关文件第第33章章质量方针和质量目标质量方针和质量目标3.13.1质量方针质量方针3.23.2质量目标质量目标3.33.3质量承诺质量承诺第第44章章组织和管理组织和管理4.14.1概述概述4.24.2组织机构(包括组织机构框图)组织机构(包括组织机构框图)4.34.3职责与权限职责与权限4.44.4权利委派权利委派4.54.5保护委托方机密和所有权的规定保护委托方机密和所有权的规定4.64.6指令性检测任务指令性检测任务4.74.7相关文件相关文件4.84.8附录附录第第55章章质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审5.15.1概述概述5.25.2质量体系建立质量体系建立5.35.3质量体系文件质量体系文件5.45.4质量体系运行质量体系运行5.55.5内部质量体系审核内部质量体系审核5.65.6质量体系管理评审质量体系管理评审5.75.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定5.85.8验证和比对实验验证和比对实验5.95.9相关文件相关文件5.105.10附录附录第第66章章人员人员6.16.1概述概述6.26.2人员配备人员配备6.36.3人员培训人员培训6.46.4人员考核人员考核6.56.5人员技术档案人员技术档案6.66.6相关文件相关文件6.76.7附录附录第第77章章设施和环境设施和环境7.17.1概述概述7.27.2设施与环境要求设施与环境要求7.37.3监控与维持监控与维持7.47.4实验室安全管理实验室安全管理7.57.5实验室内务管理实验室内务管理7.67.6实验室平面布置图实验室平面布置图7.77.7相关文件相关文件第第88章章设备和标准物质设备和标准物质8.18.1总则总则8.28.2职责职责8.38.3仪器设备和标准物质的配置要求仪器设备和标准物质的配置要求8.48.4仪器设备的使用、维护和保养仪器设备的使用、维护和保养8.58.5标准物质的管理、维护和保养标准物质的管理、维护和保养8.68.6仪器设备和标准物质的标识仪器设备和标准物质的标识8.78.7仪器设备和标准物质的档案仪器设备和标准物质的档案8.88.8相关文件相关文件第第99章章量值溯源和校准量值溯源和校准9.19.1总则总则9.29.2职责职责9.39.3检定和校准要求检定和校准要求9.49.4量值溯源量值溯源9.59.5运行检查要求运行检查要求9.69.6标准物质溯源标准物质溯源9.79.7相关文件相关文件第第1010章章检验方法检验方法10.110.1总则总则10.210.2职责职责10.310.3作业指导书的编写作业指导书的编写10.410.4标准方法的使用标准方法的使用10.510.5非标准方法的使用非标准方法的使用10.610.6采样(抽样)采样(抽样)10.710.7校核校核10.810.8计算机或自动化检测设备的管理和使用计算机或自动化检测设备的管理和使用10.910.9消耗性材料消耗性材料10.1010.10相关文件相关文件第第1111章章样品管理(暂缺)样品管理(暂缺)11.111.1概述概述11.211.2职责职责11.311.3样品的接收和识别样品的接收和识别11.411.4样品的处置样品的处置11.511.5样品的流转样品的流转11.611.6样品的保密与安全样品的保密与安全11.711.7相关文件相关文件第第1212章章记录(暂缺)记录(暂缺)12.112.1概述概述12.212.2记录的内容记录的内容12.312.3记录的填写和审核记录的填写和审核12.412.4记录管理记录管理12.512.5相关文件相关文件第第1313章章检测报告(暂缺)检测报告(暂缺)13.113.1概述概述13.213.2检测报告的基本要求检测报告的基本要求13.313.3检测报告的内容检测报告的内容13.413.4检测报告的格式检测报告的格式13.513.5检测报告的更改检测报告的更改13.613.6检测结果的发送检测结果的发送13.713.7相关文件相关文件第第1414章章检测工作的分包(暂缺)检测工作的分包(暂缺)14.114.1概述概述14.214.2检测的分包检测的分包14.314.3分包记录分包记录14.414.4相关文件相关文件第第1515章章外部支持服务和供应(暂缺)外部支持服务和供应(暂缺)15.115.1概述概述15.215.2外部支持服务和供应方的选择外部支持服务和供应方的选择15.315.3质量保证措施质量保证措施15.415.4供应与服务的质量承诺供应与服务的质量承诺15.515.5相关文件相关文件第第1616章章抱怨(暂缺)抱怨(暂缺)16.116.1概述概述16.216.2抱怨的处理抱怨的处理16.316.3质量体系的审核质量体系的审核16.416.4相关文件相关文件通用部分描述实例通用部分描述实例质质量量手手册册第第2章章第第1页页共共3页页主主题题质量手册管理质量手册管理第第版版第第次修订次修订颁布日期:
颁布日期:
2002-XX-XX2.12.1目的和依据目的和依据l目目的的为为了了更更好好地地贯贯彻彻本本中中心心质质量量方方针针和和目目标标,建建立立和和完完善善质质量量体体系系,规规范范本本中中心心质质量量活活动动,对对质质量量体体系系的的建建立立、实实施施提提出出总总体体要要求求,对对质质量量体体系系文文件件进进行行控控制制,保保证证质质量量体体系系文文件件的的持持续续性性和和有有效效性性。
不不断断提提高高各各中中心心的的检检测测技技术术和和管管理理水水平平,保保证证检检测测数数据据的的公公正正、准准确。
确。
2.12.1目的和依据目的和依据l依依据据11、GB/T154812000GB/T154812000检测和校准实验室能力的通检测和校准实验室能力的通用要求用要求22、产品检验机构计量认证、产品检验机构计量认证/审查认可(验收)评审查认可(验收)评审准则(试行)审准则(试行)33、ISO/IECISO/IEC导则导则22标准化及相关活动的一般术语标准化及相关活动的一般术语及定义及定义44、JJF10011998JJF10011998通用计量术语及定义通用计量术语及定义2.22.2适用范围适用范围本手册规定了质量体系文件的编制、审本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。
适用于本中心的质批、发布和再版的办法。
适用于本中心的质量体系文件,包括质量手册、程序文件、质量体系文件,包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。
对内用以实施、检查、审核、量文件的管理。
对内用以实施、检查、审核、评审质量体系,并保证其正常运行。
对外供评审质量体系,并保证其正常运行。
对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力、工作质量和管理体系。
力、工作质量和管理体系。
2.32.3质量手册的管理质量手册的管理质量手册的编制、审批、发布质量手册的编制、审批、发布程序文件、质量文件的编制、审批、发布程序文件、质量文件的编制、审批、发布监测业务室为质量手册归口管理部门监测业务室为质量手册归口管理部门质量手册的受控管理质量手册的受控管理质量手册对外发放的管理质量手册对外发放的管理对质量手册持有者的要求对质量手册持有者的要求2.42.4质量手册的编制、修订、再版质量手册的编制、修订、再版q中心总技术负责人负责组织编制和修中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册改质量手册q质量手册中修订的页次应全页更换质量手册中修订的页次应全页更换q关于手册再版的规定关于手册再版的规定q质量手册的再版条件质量手册的再版条件2.52.5质量手册的宣贯、实施质量手册的宣贯、实施l质质量量手手册册批批准准发发布布后后,由由质质量量保保证证室室制制定定质质量手册宣贯工作计划,并组织实施。
量手册宣贯工作计划,并组织实施。
l质质量量手手册册持持有有者者应应认认真真学学习习、贯贯彻彻和和执执行行本本手册及相关质量体系文件。
手册及相关质量体系文件。
l对对新新调调入入本本中中心心工工作作人人员员上上岗岗培培训训时时,必必须须安排质量手册的学习。
安排质量手册的学习。
2.62.6质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件,本本中中心心采采用用汉汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。
语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。
年代号年代号文件顺序号文件顺序号质量体系文件类型质量体系文件类型水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件类型:
质量体系文件类型:
SC质量手册质量手册CX程序文件程序文件ZY作业指导书作业指导书JL质量记录质量记录JH质量计划质量计划2.72.7相关文件相关文件aSHJ-CX-02-2002文件资料控制和维护程序文件资料控制和维护程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件编写规则程序文件编写规则附加说明附加说明编编制:
制:
审审核:
核:
质量要素描述实例质量要素描述实例质量量手手册册第第55章章第第11页共共1010页主主题质量体系、量体系、审核和核和评审第第XX版版第第XX次修次修订颁布日期:
布日期:
2002-XX-XX2002-XX-XX5.1概概述述l影响检测报告质量的因素很多,为使这些因素全部影响检测报告质量的因素很多,为使这些因素全部受控,就必须建立质量体系,以整体优化的要求,受控,就必须建立质量体系,以整体优化的要求,研究分析这些因素的关系,作好协调配合工作。
并研究分析这些因素的关系,作好协调配合工作。
并运用质量体系审核和评审的手段,对质量体系进行运用质量体系审核和评审的手段,对质量体系进行有效评价
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量体系文件的编写ppt 111页 质量体系 文件 编写 ppt 111