质量管理体系培训课程.pptx
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第二章第二章质量管理体系质量管理体系n新版gsp,是药品经营企业实施全面质量管理的标准n明确了企业全员参与质量管理的要求,即药品经营企业的每一个员工上至企业负责人,下到普通营业员全员都必须承担相应的质量职责,各职能部门也要明确并承担相应质量职责n质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环节,要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各项工作,防止出现质量控制漏洞,杜绝出现质量问题,这一切均依赖于药品经营企业建立完善的质量管理体系。
本章重点讨论本章重点讨论质量管理质量管理体系及其构成体系及其构成质量管理质量管理组织机构及职责组织机构及职责质量管理质量管理文件体系文件体系质量管理质量管理成效密切相关的质量方针成效密切相关的质量方针质量质量信息和风险管理信息和风险管理第一节第一节质量管理体系质量管理体系n质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必须的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。
n它将资源与过程结合,以过程管理方法进行的系统管理,根据企业特点选用若干体系要素加以组合,一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成n可以理解为涵盖了从确定顾客需求,设计研制生产,检验,销售,交付之前全过程的策划、实施、监控,纠正与改进活动的要求,一般以文件的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。
n一、药品经营企业质量管理体系的一、药品经营企业质量管理体系的概念概念n药品经营企业质量管理体系药品经营企业质量管理体系是指为保证药品经营过程的服务质量,满足规定的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
n即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。
n药品经营企业建立健全完善的一质量体系,是使其实现质量目标手段。
二、药品经营企业质量管理体系的二、药品经营企业质量管理体系的二、药品经营企业质量管理体系的二、药品经营企业质量管理体系的基础与构成基础与构成基础与构成基础与构成药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业质量环节进行分析。
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节11、企业、企业、企业、企业负责人及其作用负责人及其作用负责人及其作用负责人及其作用(11)领导人的质量风险意识)领导人的质量风险意识)领导人的质量风险意识)领导人的质量风险意识(22)组织机构的建立)组织机构的建立)组织机构的建立)组织机构的建立(33)人员配置)人员配置)人员配置)人员配置(44)仓储的设施、设备等硬件配置)仓储的设施、设备等硬件配置)仓储的设施、设备等硬件配置)仓储的设施、设备等硬件配置(55)管理文件等的建立)管理文件等的建立)管理文件等的建立)管理文件等的建立(66)管理的计划、组织、协调与控制等工作的开展。
)管理的计划、组织、协调与控制等工作的开展。
)管理的计划、组织、协调与控制等工作的开展。
)管理的计划、组织、协调与控制等工作的开展。
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节22、采购环节采购环节采购环节采购环节(11)供应商质量管理的审核)供应商质量管理的审核(22)供应商产品审核)供应商产品审核(33)供应商销售人员资质审核)供应商销售人员资质审核33、接受环节、接受环节、接受环节、接受环节(11)购进产品的验收)购进产品的验收(22)产品入库)产品入库44、储存养护环节、储存养护环节、储存养护环节、储存养护环节(11)产品的储存)产品的储存(22)产品的养护)产品的养护
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节
(一)药品经营企业质量环节55、出口销售环节、出口销售环节、出口销售环节、出口销售环节(11)销售客户审核与选择)销售客户审核与选择(22)出库复核)出库复核(33)运输条件的审核,如冷链药品的运输条件等)运输条件的审核,如冷链药品的运输条件等66、药品退货环节、药品退货环节、药品退货环节、药品退货环节(11)药品售后退回的验收与审核)药品售后退回的验收与审核(22)药品购进退出的管理)药品购进退出的管理77、售后服务环节、售后服务环节、售后服务环节、售后服务环节(11)质量信息,质量查询等活动管理)质量信息,质量查询等活动管理(22)质量投诉、质量访问)质量投诉、质量访问(33)药品不良反应的信息收集、反馈报告等)药品不良反应的信息收集、反馈报告等(44)药品召回)药品召回(55)质量事故调查处理)质量事故调查处理
(二)、药品经营企业质量体系的构成
(二)、药品经营企业质量体系的构成n药品经营企业质量管理体系的四个基本要素构成:
人员组织、硬件条件、文件与工作过程。
n对于药品经营企业而言,质量管理体系由以下四个子系统构成:
产品质量监控系统,纠偏和预防(CAPA)措施系统,变更管理系统,产品质量的回顾系统。
1、产品质量监控系统、产品质量监控系统n为了确保药品的安全性、有效性、质量可控性,药品经营企业需要对药品流通全过程实施全方位的监控,因此必须建立完善的监控体系,n具体内容如下:
1、产品质量监控系统、产品质量监控系统n
(1)对上游药品生产企业和供货商的质量审计制度n
(2)对药品运输委托商的质量审计和管理制度n(3)对药品储存、验收、养护、入库的管理制度n(4)对药品销售、物流配送管理的监控制度n(5)对下游供货商的质量审计和监控制度n(6)企业的自检和内审制度2、纠偏和预防(CAPA)措施系统n药品经营企业须建立CAPA系统n目的:
有助于企业针对投诉、不合格处理、产品召回、偏差处理、官方检查实施纠偏和预防措施。
nCAPA方法能够改进产品的质量和工作流程,并增加对产品质量的认知程度。
3、变更管理系统、变更管理系统n变更管理主要集中在以下五个方面:
n
(1)文件体系,设施和设备变更管理n
(2)机构和人员变更管理n(3)外部审计和内部审计的管理n(4)客户审计或者官方审计的管理n(5)产品质量管理针对上述五个方面,药品经营企业需及时变更系统,并保持质量体系动态更新和完善。
3、产品质量回顾、产品质量回顾n药品经营企业的质量体系回顾应包括以下内容n
(1)上游供应货商的质量审计情况回顾n
(2)质量监控系统的情况回顾n(3)内部自检的定期回顾n(4)外部审计的质量回顾n(5)企业硬件系统变更情况回顾针对上述五个方面,药品经营企业需及时变更系统,并保持质量体系动态更新和完善。
(三)、药品经营企业质量职能与分解(三)、药品经营企业质量职能与分解n药品经营企业质量管理体系运作的开展,必定会落实到企业每个部门每个人的具体工作中。
n因此,企业质量职能必须要进行分解,这样的分解必须是以质量系统为核心的展开,每一项职能对一个部门有不同程度的责任要求,而每项要素都要有若干级层次的展开,直至展开到具体部门和个人。
n企业员工应分别承担各自应承担的质量职能。
1、质量管理体系的职能、质量管理体系的职能n组织准备:
成立以企业负责人为首的质量管理体系,领导小组制定质量方针建立体系的工作计划开展宣传教育骨干培训,提高对GSP的理解和认知水平。
n体系分析:
主要的工作是收集有关标准、资料与信息,具体分析企业环境,了解市场社会政府与客户对于企业建立质量管理体系的要求,以确定所选模式,归纳需要的质量文件选择确定企业质量体系的要素进行层次分析以系统图表示一级、二级、三级要素,(作业活动及目标以矩阵图形式分析要素的相互关系)2、质量职能的分配、质量职能的分配nGSP要求,应制定质量管理体系要素及其质量职能和质量活动的分配计划与方案。
n企业负责人应切实履行所承担的责任,按“分配计划与方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配明确承担职能和活动部门。
n最后,确认质量职能和活动的分配结果,确定考核评价标准。
n一般来说根据质量管理体系要素逐级展开质量活动,以矩阵图形式编制质量职能分配表。
2、质量职能的分配、质量职能的分配编制质量管理体系文件:
编制质量管理体系文件:
编制质量管理体系文件:
编制质量管理体系文件:
企业负责人主持,n企业制定或重新审定质量方针,并正式发布;n以质量方针为原则,根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录目录,对照确所确定的质量管理体系要素,编制新的质量体系文件明细表,列出应有文件项目;n提出指导性文件,使质量管理体系文件达到规范化标准化的要求;n按照企业管理层次,逐次编制质量体系文件,包括质量手册、工作程序,管理标准及质量记录。
2、质量职能的分配、质量职能的分配建立质量管理体系文件(建立质量管理体系文件(建立质量管理体系文件(建立质量管理体系文件(体系进入运行前的准备):
具体进行以下几项工作:
n编制质量管理体系实施计划,药品质量管理及各项专业计划,正式发布质量管理文件;n建立健全质量管理组织结构,配备人员与资源,编制相应的专业规范,如质量管理、仓储管理、业务经营及服务规范等,制备并统一记录表、卡、单据与标记等。
2、质量职能的分配、质量职能的分配学习和贯彻:
学习和贯彻:
学习和贯彻:
学习和贯彻:
n组织全体员工学习和贯彻质量管理体系文件,并进行学习与培训效果的考核,有计划、有重点的展开质量活动,不断深化质量管理,提高管理水平。
三、药品经营企业质量管理体系的三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行建立与运行
(一)建立质量管理体系的目的n
(1)规定具体的质量方针和目标;n
(2)强烈的顾客导向;n(3)为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动:
n(4)所有活动在组织范围内构成为一完整的系统n(5)把质量职能与任务明确分配给全体人员n(6)特定的供应商控制活动n(7)全面质量管理所涉及的硬件,包括仓储设施与设备确认;
(一)建立质量管理体系的目的
(一)建立质量管理体系的目的
(一)建立质量管理体系的目的
(一)建立质量管理体系的目的n(8)规定质量信息的有效流动、处理及控制;n(9)强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训;n(10)规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位;n(11)确定纠正措施的有效性;n(12)确定对质量管理体系运作连续不断的控制,其中包括信息的前馈和反馈,变更控制,持续改进,成果分析以及现有标准的比较;n(13)质量管理体系,包括各个子系统活动的回顾与审核等。
(二)建立质量管理体系的基本内容
(二)建立质量管理体系的基本内容
(二)建立质量管理体系的基本内容
(二)建立质量管理体系的基本内容n
(1)设计体系所选用或参照的标准;n
(2)确定符合药品经营企业运行实际情况的质量环节;n(3)质量管理体系要素的选择;n(4)质量职能的确定、分配与展开;n(5)调整和确定与质量职能相适应的组织机构;n(6)质量职能的分解与落实;n(7)质量责任的确定与测评;n(8)质量管理体系运行、审查和复审的必要程序;n(9)质量成本管理;n(10)质量体系文件的编制与确认。
(三)(三)(三)(三)质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求建立和完善药品经营企业质量管理体系,要达到两方面的要求:
一要要满足市场与用户的需求;二要使药品在流通过程中的质量可控。
具体来说包括以下几个方面:
n
(1)要把企业与供应商、客户等外部单位联系起来,形成完整的质量管理体系链,共同贯彻药品监督管理法律法规,包括gsp等;n
(2)要建立有效的质量管理机构、网络和相应的规章制度、工作标准与考核体系;(三)(三)(三)(三)质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求n(3)要明确规定各个部门的质量责任及权限;n(4)要运用科学管理方法,并形成系统完整的信息反馈系统;n(5)要注意商品流、物流、信息流畅通,以保证各职能部门管理的需要,并按照管理部门进行职能分解,使各级质量管理体系要素和各项质量活动都得到落实药品;n(6)经营企业的质量管理管理体系从广义上来讲,应由质量管理部门、物控部门、采购供应部门等组成。
(四)(四)(四)(四)质量管理体系的建立流程质量管理体系的建立流程质量管理体系的建立流程质量管理体系的建立流程建根据质量管理的基本要求以及gsp的标准,药品质量管理体系的建立根据以下流程进行:
具体来说包括以下几个方面:
n
(1)明确质量方针和质量目标;n
(2)基于质量方针和目标,确定质量管理活动和组织架构;n(3)建立质量制度;n(4)执行质量制度,并监控体系运行情况;n(5)加强质量管理体系活动和审核和回顾,保持质量管理体系更新和自我完善。
(五)(五)(五)(五)质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制质量管理体系运行是执行质量管理体系文件、实现质量目标、保持质量管理体系更新和自我完善的过程:
n组织协调:
主要任务是组织实施质量体系文件,使各项质量活动在目标、分工、实践和联系方面协调一致,保持体系正常运行。
n质量监督:
企业因从外部与内部两个方面入手,在监督质量文件是否得到严格贯彻的基础上实施不同形式的质量监督,主要是符合质量监督。
n质量信息管理:
企业通过质量信息的良好流通和反馈来,保证质量体系的正常运行,并以信息来促进相互联系,以保证体系有效运转(五)(五)(五)(五)质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制质量管理体系的运行机制n质量管理体系审核与回顾:
企业不断进行质量管理体系审核与回顾。
n保证质量管理体系有效运行与完善的手段。
审核与回顾可以评价、确定体系的有效性,还可以对存在的问题采取纠正措施,以保证体系的持续有效。
n企业可以应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进,提高体系运行的有效性;n应用体系审核整改的信息进行考核,提高各部门贯彻体系文件的,积极性;n进行体系评审,应用评审信息采取就,措施或组织质量改进。
四、药品经营企业质量管理体系的四、药品经营企业质量管理体系的内部评审与认证内部评审与认证
(一)药品经营企业质量管理体系的内部评审n新版GSP第八条规定:
企业应定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
n第九条规定:
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。
n目的是通过每年定期或者不定期对其质量管理体系进行质量汇总和回顾分析,一确认其销售的药品质量稳定,可靠程度,以及现行质量体系的适用性,及时发现不良趋势,从而确定对质量控制过程进行改进的必要性,以及改进的方法。
具体内容如下
(一)药品经营企业质量管理体系的
(一)药品经营企业质量管理体系的内部评审内部评审n目的:
通过每年定期或者不定期对其质量管理体系进行质量汇总和回顾分析,以确认其销售的药品质量稳定可靠程度,以及现行质量体系的适用性,及时发现不良趋势,从而确定对质量控制过程进行改进的必要性以及改进的方法。
n具体内容如下11、质量体系审核的目的和范围、质量体系审核的目的和范围根据药品管理法、新版gsp以及实施细则的要求,对药品经营企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件以及质量活动状态进行审核,发现问题解决问题,持续改进,确保其质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
22、质量体系审核的项目、质量体系审核的项目n
(1)质量方针目标n
(2)质量管理体系文件n(3)组织机构的设置n(4)人力资源的配置n(5)硬件设施、设备n(6)质量活动过程控制n(7)客户服务及外部环境评价n22、质量体系审核的职责分配、质量体系审核的职责分配责任者责任者职责分配职责分配质量管理部门质量管理体系内审规程的起草、修订、审核、培训,组织企业实施质量管理体系回顾,对执行情况进行监督,将批准的产品质量回顾总结报告的复印件发放至各个相关部门。
相关部门指定负责人协助提供本部门质量回相关顾信息或文件,并保证其数据的真实性,要是需要对本部门提供数据进行趋势分析。
质量管理体系内审负责人制定质量体系内审计划;整理收集的信息,对数据进行趋势分析,异常数据分析,组织相关部门进行进一步讨论起草,质量体系内审报告质量管理部门负责人组织各部门负责人,对质量管理体系内审总结报告进行审核,并确认结论的真实性和有效性,必要时需要协调制定行动计划,包括每个措施的责任人,计划完成日期等。
各相关部门按报告中制定的改进和预防措施或其他再验证措施及完成时间,按时有效的完成44、质量管理体系审核的结果及处理、质量管理体系审核的结果及处理n
(1)质量管理体系审核应对存在的缺陷,提出纠正与预防措施质量方针目标n
(2)各部门根据评审结果落实改进与跟踪;n(3)质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况以及有效性进行跟踪检查。
55、质量管理体系审核的过程和记录、质量管理体系审核的过程和记录质量管理体系的审核应当按照企业文件规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档,质量管理体系审核的具体操作按照质量管理体系内部审核程序的规定执行。
n当质量管理体系的内部审核进行过程中,有相关部门负责人对审核结果进行考核和分析总结。
n如果发现问题需要及时提出建议,并明确预防和改正行动的行动计划、责任人及完成时间。
n并由质量部门负责跟踪改进行动的执行,必要时提供阶段性报告。
nPS:
评审的结果应当包括质量管理体系和相关质量管理程序的改进、资源的重新配置等内容。
(二)药品经营企业质量管理体系的
(二)药品经营企业质量管理体系的认证认证定义:
n新版gsp是全面质量管理标准化管理在药品流通领域中的具体表现,药品监督管理部门依据新版gsp标准,对药品经营企业的质量管理体系进行审核与评估,考核企业是否达到新版GSP标准的外部检查,并发布证书的活动称为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。
(二)药品经营企业质量管理体系的
(二)药品经营企业质量管理体系的认证认证n医药商品在其生产、销售和经营的全过程中,由于内外因素的作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有的环节采取严格的措施,才能从根本上保证医药商品的质量。
n药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP的要求,并通过认证取得认证证书。
1.1.新版新版gspgsp认证的材料要求认证的材料要求n
(1)药品经营许可证和营业执照复印件n
(2)企业实施gsp情况的自查报告n(3)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;n(4)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表;n(5)企业所属药品经营单位情况表;n(6)企业的药品经营质量管理文件系统目录;1.1.新版新版gspgsp认证的材料要求认证的材料要求n(7)企业的管理组织机构的设置与职能框图;n(8)企业经营场所和仓库的平面布局图;n(9)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明n申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述填报材料,应详实和准确,药品监管部门对隐瞒、谎报、漏报资料的企业,视具体情况不予受理,驳回认证申请,终止认证现场检查、判定为认证不合格或撤销GSP认证证书。
2.2.初步审查初步审查n申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理部门初审。
是集药品监督管理部门对初步审查,只限于对认证申请书及申报材料的审查。
但有下列情况的,应对申请人进行现场核查,并根据核查结果作出相应处理。
n
(1)对认证申请书及申报资料,有疑问需要现场核实的。
n
(2)申请人在提出GSP认证申请前一年内出现过经销假劣药品的问题,且需要现场核查的。
;2.2.初步审查初步审查n审查后将核查资料与认证申请书申报材料一并报送药品监督管理局,对存在违法违规行为的,应终止对其认证申请的审查。
该申请人必须自终止审查之日起一年后方能重新申请GSP认证。
n申请人再提出GSP认证申请前一年内出现过销售假劣药问题的,但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的,一经查实,一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查,已通过认证的,由省级药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。
n该申请人必须自终只生产审查、终止现场检查或被撤销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请gsp认证。
3.3.申请受理与技术审查申请受理与技术审查n省药品监督管理部门将是否受理的意见填入认证申请书,同意受理的向申请人开具受理通知书,并自受理之日起三个工作日内将认证申请书及申报资料转送省级药品监督管理部门gsp认证机构;不同意受理的书面通知申请人并说明具体原因。
n省级药品监督管理部门GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。
n对不符合要求的应通知申请人限期予以说明和补充资料,申请人预期不补充资料或补充资料仍不符合要求的,省级药品监督管理部门GSP认证机构应提请省药品监督管理部门退回其gsp认证申请。
n认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。
第二节第二节组织机构和质组织机构和质量管理职责量管理职责n新版GSP第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
n第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
n第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
n第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
一、组织机构及其职责一、组织机构及其职责n组织机构是指由企业负责人建立,且能够满足药品经营全过程的组织构架,并能完成药品经营所涉及的各个职能。
n组织机构的主要职责是建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
其工作包括质量管理机构的设置、有关人员的任免、管理文件的审定和批准、硬件设施的投资、质量监督的文案设计等。
一、组织机构及其职责一、组织机构及其职责具体职责如下,n
(1)组织并监督企业实施药品管理法及实施办法等药品管理的法律、法规和行政规章,尤其是新版GSP,并贯彻执行和企业经营相关的法律法规,如产品质量法、消费者权益保护法等。
n
(2)建立与完善企业的质量管理体系;n(3)组织并监督实施企业质量方针;n(4)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;一、组织机构及其职责一、组织机构及其职责n(5)保证企业质量管理人员独立有效的实行职权;n(6)审定企业质量管理制度;n(7)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;n(8)确定企业质量裁决与奖惩等措施。
二、质量管理部门及其职责二、质量管理部门及其职责
(一)
(一)质量管理部门质量管理部门n质量管理部门具体行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,贯彻执行质量,领导组织确立的质量方针和目标,指导质量管理、质量验收、药品养护、药品运输药品召回等工作。
(二)
(二)质量管理部门质量管理部门职责职责质量管理部门的主要职责如下:
n1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及新版GSP;n2、组织制订质量管理体系文件,并指导监督文件的执行;n3、负责对供货单位和供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(二)
(二)质量管理部门质量管理部门职责职责n4、负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;n5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;n6、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;n7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告n8、负责假劣药的报告
(二)
(二)质量管理部门质量管理部门职责职责n9、负责药品的质量查询;n10、负责指导设定计算机系统质量控制功能;n11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;n12、组织验证、校准相关设施设备;n13、负责药品召回的管理;n14、负责药品不良反应的报告;n15、组织质量管理体系的内审和风险评估;
(二)
(二)质量管理部门质量管理部门职责职责n16、组织对药品供货单位及购货单位质
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