ISO90012000宣传手冊.pptx
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ISO90012000宣传手冊.pptx
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ISO9001:
2000宣传传手冊緒言2121世紀是質量的世紀世紀是質量的世紀,國際標準化組織國際標準化組織(ISO)ISO)頒布的頒布的20002000版版ISO9000ISO9000族體系標準族體系標準,是在總結當代質量管理領域有影響的是在總結當代質量管理領域有影響的理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模式式,是全世界普遍接受的質量管理理論和方法是全世界普遍接受的質量管理理論和方法,它對指導組織它對指導組織實施質量管理實施質量管理、實現質量目標實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程提高產品質量和顧客滿意程度有積極的度有積極的、深遠的意義和作用深遠的意義和作用。
編制本宣傳手冊編制本宣傳手冊,目的在於讓全體人員能清楚地了解目的在於讓全體人員能清楚地了解ISOISO的基本常識的基本常識,以便幫助我們在推行公司品質系統以便幫助我們在推行公司品質系統的過程中能的過程中能更好地貫徹落實品質系統的各項要求更好地貫徹落實品質系統的各項要求,規範我們的行為規範我們的行為,為生為生產同行業中最好的產品提供產同行業中最好的產品提供。
本手冊在編制中本手冊在編制中,因編訂者受經驗和視野的局限因編訂者受經驗和視野的局限,難免會難免會存在一些不足之處存在一些不足之處,懇請同事們不吝指正並提出寶意見懇請同事們不吝指正並提出寶意見,以不以不斷完善本手冊存的不足斷完善本手冊存的不足品質部品質部二零零五一月二零零五一月第一部分ISO基礎知識的介紹ISOISO的含義的含義ISOISO的發展簡介的發展簡介ISOISO與我們的關係與我們的關係ISOISO的核心思想的核心思想ISOISO的過程管理模式的過程管理模式(答案答案)ISOISO是國際標準化組織是國際標準化組織,是是InternationalInternationalOrganizationforOrganizationforStandardizationStandardization的英文縮寫的英文縮寫(補充補充)國際標準化組織的總部國際標準化組織的總部設在瑞士日內瓦設在瑞士日內瓦ISOISO組織成立於組織成立於19471947年年22月月,總部設在瑞士瑞士日內總部設在瑞士瑞士日內瓦瓦,是全世界規模最大的非政府組織是全世界規模最大的非政府組織,同國際電工委同國際電工委員會員會IECIEC協作密切協作密切;ISOISO至今已有至今已有8585個成員國個成員國,24,24個通訊成員個通訊成員,9,9個聯絡員個聯絡員,ISOISO下設許多技術委員會下設許多技術委員會,技術委員會下再設立分分技術委員會下再設立分分會所會所(SC)SC)和工作組和工作組(WG),WG),其中制定其中制定ISO9001ISO9001標準為標準為ISO/TC176;ISO/TC176;ISO/TC176ISO/TC176制定的所有標準統稱為制定的所有標準統稱為ISO9000ISO9000族標準族標準,結構圖如下結構圖如下:
基礎和術語標準基礎和術語標準業績改進指南標準業績改進指南標準ISO9004ISO9004管理體系要求管理體系要求ISO9001:
2000ISO9001:
2000支持性文件支持性文件(如如ISO10011/12ISO10011/12等等)建立ISO9001品質系統后就能擁有好的品質嗎?
(答案):
不是,只是建立一個完整的管理體系以強化及提升公司的品質保證活動ISO9000ISO9000核心思想核心思想:
持續改善持續改善P(PLAN)P(PLAN)計劃計劃-根據顧客要求和組織方針根據顧客要求和組織方針,制定需達成的制定需達成的目標和所需的過程目標和所需的過程D(DO)D(DO)執行執行-按計劃實施按計劃實施C(CHECK)檢查-根據預期的目標檢查結果和目標的達成狀況A(ACTION)A(ACTION)處置處置-分析問題的原因分析問題的原因,采取措施采取措施,以持續改進以持續改進管理職責測量分析改進資源管理產品實現持續改進顧客滿意顧客要求產品質量體系要求輸入增值活動輸出推行ISO國際標準的意義是什麼?
(答案)a.適應品質管理國際化潮流;b.提升企業知名度和產品品質的信譽度;c.加強企業的競爭力,提高產品的市場占有額;d.規範企業內部的質量管理.ISO9001:
2000ISO9001:
2000何時何時正式發行的正式發行的?
是是20002000年年1212月月1515日正式發行的日正式發行的第二部分公司品質系統及認證簡介公司品質系統及認證簡介公司質量體系認證所包括的範圍公司質量體系認證所包括的範圍質量體系審核認證及複審週期質量體系審核認證及複審週期ISOISO和我們的關系和我們的關系了解了解ISOISO的途徑的途徑我司的ISO9001:
2000質量體系認證包含哪些範圍:
(答案)包括電子、醫療器械、汽車和運動器材橡膠類產品為我公司進行質量體系審核認證的第三方機構是什麼單位?
(答案)是德國TUV國際論證公司公司的質量體系多長時間複審一次:
(答案)每年複審兩次,一般為每半年內審一次ISO9001與我們有怎樣的關係:
能給我們提供一個有序規範的工作環境;能使我們開展工作的時候更規範和更有條理;幫助公司提高經濟效益的同時也改善自己本身的工作環境.答案答案我們通過哪些途徑了解ISO9001(答案)有系統的培訓公司的ISO宣傳通告有關ISO標準書籍向上司或專業人士詢問第三部分ISO9001:
2000的要素要求主要將ISO9001:
2000標準要素的各點要求進行介紹4.品質管理體系4.1總要求:
組織應組織應按本按本標標准的要求建立准的要求建立質量質量管理体管理体系系,形成文件形成文件、加以实施和保持加以实施和保持,并持并持續續改改進進其有效其有效性性。
識識别别質質量管理体系所需的过程及其在量管理体系所需的过程及其在組織組織中的中的應應用用;确定这些过程的确定这些过程的順順序和相互作用序和相互作用;确定确定為為确保这些过程的有效确保这些过程的有效運運行和控制所需的准行和控制所需的准則則和和方法方法;确保可以获得必要的确保可以获得必要的資資源和信息源和信息,以支持这些过程的以支持这些过程的運運行和对这些过程的行和对这些过程的監視監視;監視監視、測測量和分析这些过程量和分析这些过程;实施必要的措施实施必要的措施,以实以实現現对这些过程策划的对这些过程策划的結結果和对果和对这些过程的持这些过程的持續續改改進進;注注:
上述上述質質量管理体系所需的过程量管理体系所需的过程應應当包括与管理活动当包括与管理活动、資資源提供源提供、產產品实品实現現和和測測量有量有關關的过程的过程。
4.2文件要求4.2.1總則質量管理体系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手册;c)本標准所要求的形成文件的程序;d)組織為确保其过程的有效策划、運作和控制所需的文件;e)本標准所要求的記录(見4.2.4)。
需受控的文件:
品質方針品質方針品質目標品質目標品質手冊品質手冊程序文件程序文件記錄記錄標準要求必須形成的六個程序文件標準要求必須形成的六個程序文件:
文件控制文件控制記錄的控制記錄的控制內部審核內部審核不合格品的控制不合格品的控制糾正措施糾正措施預防措施預防措施4.2.2質量手册組織應編制和保持質量手册,質量手册包括:
a)質量管理体系的范圍,包括任何删减的細節与合理性;b)為質量管理体系編制的形成文件的程序或对其引用;c)質量管理体系过程之間的相互作用的表述。
文件體系架構圖品質手冊品質手冊程序文件程序文件作業標準書作業標準書表單類表單類外來文件外來文件4.2.34.2.3文件控制文件控制質質量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件應應予予以以控控制制。
記記录录是是一一种特殊类型的文件种特殊类型的文件,應應依据依据4.2.44.2.4的要求的要求進進行控制行控制。
應編應編制形成文件的程序制形成文件的程序,以以規定規定以下方面所需的控制以下方面所需的控制:
a)a)文件文件發發布前得到批准布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的以确保文件是充分与适宜的;b)b)必要时对文件必要时对文件進進行行評審與評審與更新更新,并再次批准并再次批准;c)c)确保文件的更改和确保文件的更改和現現行修行修訂訂状状態態得到得到識識别别;d)d)确保在使用处可获得适用文件的有确保在使用处可获得适用文件的有關關版本版本;e)e)确保文件保持清晰确保文件保持清晰、易于易于識識别别;f)f)确保外来文件得到确保外来文件得到識識别别,并控制其分并控制其分發發;g)g)防止作防止作廢廢文件的非文件的非預預期使用期使用,若若為為任何原因而保留作任何原因而保留作廢廢文件时文件时,應應对这些文件对这些文件進進行适当的行适当的標識標識。
4.2.4記录控制應建立并保持記录,以提供符合要求和質量管理体系有效運作的證据。
記录應保持清晰、易于識别和檢索。
應編制形成文件的程序,以規定記录的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和处置所需的控制。
標準要求形成哪些記錄呢標準要求形成哪些記錄呢(答案在本手冊中答案在本手冊中)5.管理責任5.1管理者承諾最最高高管管理理者者應應通通过过以以下下活活动动,对对其其建建立立;实实施施質質量量管管理理体体系系并并持持續續改改進進其其有有效效性性的的承承諾諾提供提供證證据据:
a)a)向向組組織織傳傳达达滿滿足足顧顧客客和和法法律律法法規規要要求求的的重重要性要性;b)b)制定制定質質量方量方針針;c)c)确保确保質質量目量目標標的制定的制定;d)d)進進行管理行管理評審評審;e)e)确保确保資資源的获得源的获得。
法律法律、法規法規質量方針質量方針管理評審管理評審質量目標質量目標資源提供資源提供5.2以顧客為關注焦点最高管理者應以增强顧客滿意為目的,确保顧客的要求得到确定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
我們開展的一切活動都應我們開展的一切活動都應以滿足顧客要求為前提以滿足顧客要求為前提達到目標達到目標5.3質量方針最高管理者應确保質量方針;a)与組織的宗旨相适應;b)包括对滿足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織内得到沟通和理解;e)在持續适宜性方面得到評審。
5.4策划5.4.1質量目標最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的内容(見7.1a)。
質量目標應是可量測的,并与質量方保持一致。
品質品質目標目標質量目標必須在組織的相關職能質量目標必須在組織的相關職能和相關管理層次上加以開展和相關管理層次上加以開展,使使質量目標的實現能落實質量目標的實現能落實,並考慮並考慮質量目標的可操作性和可評審性質量目標的可操作性和可評審性5.4.2質量管理体系的策划最高管理者應确保:
a)a)对对質質量量管管理理体体系系進進行行策策划划,以以滿滿足足質質量量目目標標以以及及4.14.1的的要求要求;b)b)在对在对質質量管理体系的量管理体系的變變更更進進行策划和实施时行策划和实施时,保持保持質質量管理体系的完整性量管理体系的完整性。
對體系的策劃對產品實現的策劃體系涉及的範圍體系涉及的範圍,文文件體系的架構件體系的架構,所需所需的程序文件及相關的程序文件及相關支持性文件或資料支持性文件或資料我們公司對產品實現的我們公司對產品實現的策劃是策劃是QCQC工程圖工程圖5.5責任、權限与沟通5.5.1責任与權限最高管理者應确保組織内的職責、權限得到規定和沟通。
各個權責需在各個權責需在內部溝通傳達內部溝通傳達1235.5.25.5.2管理代表管理代表最高管理者最高管理者應應指定一名管理者指定一名管理者,无无論該論該成成員員在其他在其他方面的方面的職責職責如何如何,應應具有以下方面的具有以下方面的職責職責和和權權限限:
a)a)确保确保質質量体系所需的过程得到建立量体系所需的过程得到建立、实施和保持实施和保持;b)b)向向最最高高管管理理者者报报告告質質量量管管理理体体系系的的業業績績和和任任何何改改進進的需求的需求;c)c)确保在整个确保在整个組織組織内提高内提高滿滿足足顧顧客要求的意客要求的意識識。
注注:
管理代表之管理代表之職責職責可包括与可包括与質質量管理体系有量管理体系有關關事宜的外事宜的外部部聯絡聯絡。
我是管理我是管理者代表者代表公司的管理者公司的管理者代表是特助代表是特助MR5.5.3内部沟通最高管理者應确保在組織内建立适当的沟通过程,并确保对質量管理体系的有效性進行沟通。
有效的溝通有效的溝通讓我們拹手共讓我們拹手共創美好的明天創美好的明天5.6.1總則最高管理者應按策划的时間間隔評審質量管理体系,以确保其持續的适宜性、充分性和有效性。
評審應包括評价質量管理体系改進的机会和變更的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理秤的記录(見4.2.4)。
5.6.2評審的輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a)審核結果;b)顧客反鐀;c)过程的業績和產品的符合性;d)預防和糾正措施的状况;e)以往管理評審的追踪措施;f)可能影响質量管理体系的變更。
g)改進的建議。
5.6.3評審的輸出管理評審之的輸出應包括与以下几方面有關的任何决定和措施:
a)質量管理体系及其过程有效性的改進;b)与顧客要求有關的產品的改進;c)資源需求。
6資源管理6.1資源的提供組織必須确定并提供以下方面所需的資源:
a)实施、保持質量管理体系并持續改進其效性,b)通过滿足顧客要求,增强顧客滿意。
顧客顧客滿意滿意資源資源6.2人力資源6.2.1總則基于适当的教育、培訓、技能和經驗,从事影响產品質量工作的人員應是能够胜任的本標準僅對從事影響質量工作(包括質量體系的策劃和過程有效運行所需)的人力資源提出要求哢哢!
我不行我不行了了技能培訓技能培訓6.2.26.2.2能力能力、意意識識和培和培訓訓組織應組織應:
a)a)确确定定从从事事影影响响產產品品質質量量工工作作的的人人員員所所必必要要的的能能力力;b)b)提供培提供培訓訓或采取其他措施以或采取其他措施以滿滿足这些需求足这些需求;c)c)評評价所采取措施的有效性价所采取措施的有效性;d)d)确确保保員員工工認認識識到到所所从从事事活活动动的的相相關關性性和和重重要要性性,以及如何以及如何為為实实現質現質量目量目標標作出作出貢貢献献;e)e)保持教育保持教育、培培訓訓、技能和技能和經驗經驗的适当的适当記記录录(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
6.36.3基基礎設礎設施施組組織織應應确确定定、提提供供并并維維護護為為达达到到產產品品符符合合要要求求所所需需之基之基礎設礎設施施。
适用时适用时,基基礎設礎設施施應應包括包括:
a)a)建筑物建筑物、工作工作場所場所和相和相關關的的設設施施;b)b)过程过程設備設備(硬件和硬件和軟軟件件);c)c)支持性服支持性服務務(如如運輸運輸或通或通訊訊)6.46.4工作环境工作环境組織應組織應确定并管理确定并管理為為达到达到產產品符合要求所需品符合要求所需的工作环境的工作环境。
工作環境指工作環境指:
工作時所處的一組條件工作時所處的一組條件。
即影即影響產品質量符合性的各种環境條件響產品質量符合性的各种環境條件。
這些條件這些條件可以是社會的可以是社會的,心理的心理的,也可以是物理的和環境也可以是物理的和環境的因素的因素。
創造良好的工作條件創造良好的工作條件,保證產品質量保證產品質量,提高工作提高工作效率效率;可減少環境責任事故的發生可減少環境責任事故的發生;可增強企業對成本的控制可增強企業對成本的控制,節約能源節約能源;優化企業形象優化企業形象。
77產產品实品实現現7.17.1產產品实品实現現的的規規划划組組織織應應策策划划和和開開發發產產品品实实現現所所需需之之过过程程。
產產品品实实現現的的策策划划應應与与質質量管理体系的其它过程的要求相一致量管理体系的其它过程的要求相一致(見見4.14.1)。
)。
)。
)。
在对在对產產品实品实現進現進行策划时行策划时,組織應組織應确定以下方面的适当内容确定以下方面的适当内容:
a)a)產產品的品的質質量目量目標標和要求和要求;b)b)針針对对產產品确定过程品确定过程、文件和文件和資資源的需求源的需求;c)c)產產品品所所要要求求的的驗驗證證、确确认认、監監視視、檢檢驗驗和和試試驗驗活活动动,以以及及產產品接收准品接收准則則;d)d)為為实实現現过过程程及及其其產產品品滿滿足足要要求求提提供供證證据据所所需需的的記記录录(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
策划的策划的輸輸出形式出形式應應适合于适合于組織組織的的運運作方式作方式。
注注11:
对对應應用用于于特特定定產產品品、項項目目或或合合同同的的質質量量管管理理体体系系的的过过程程(包包括括產產品品实实現現过过程程)和和資資源源作作出出規規定定的的文文件件可可称称之之為為質質量量計計划划。
注注22:
組織組織也可将也可将7.37.3的要求的要求應應用于用于產產品实品实現現过程的过程的開發開發。
策劃策劃要求要求準則準則目標目標記錄記錄活動活動達至顧達至顧客滿意客滿意QC工程圖7.2与顧客有關的过程7.2.1与產品有關要求的确定組織應确定:
a)顧客規定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顧客虽然没有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。
c)与產品相關的法津法規的要求。
d)組織确定的任何附加要求。
客戶的明確客戶的明確要求要求產品的隱含產品的隱含要求要求確認要求確認要求附加的組織附加的組織要求要求法律法規的法律法規的要求要求產品質量與法律法規有關產品質量與法律法規有關的要求是的要求是ROHSROHS規定規定。
如如橡膠產品所含有禁用物質橡膠產品所含有禁用物質的含量的含量7.2.27.2.2与与產產品有品有關關的要求的的要求的評審評審組組織織應應評評審審与与產產品品有有關關的的要要求求。
評評審審應應在在組組織織向向顧顧客客作作出出提提供供產產品品的的承承諾諾之之前前進進行行(如如:
提提交交標標準準書書、接接受合同或受合同或訂訂单及接受合同或单及接受合同或訂訂单的更改单的更改),),),),并并應應确保确保:
a)a)產產品的要求得到品的要求得到規規定定;b)b)与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或訂訂单的要求已予解决单的要求已予解决。
c)c)組織組織有能力有能力滿滿足足規規定的要求定的要求。
評評審審結結果果及及評評審審所所引引起起的的措措施施的的記記录录應應予予保保持持(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
若若顧顧客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件,組組織織應應确确保保相相關關文文件件得到修改得到修改,并确保相并确保相關關人人員員知道已知道已變變更的要求更的要求。
若若產產品品要要求求發發生生變變更更,組組織織确确保保相相關關文文件件得得到到修修改改,并并确保相确保相關關人人員員知道已知道已變變更的要求更的要求。
注注:
在某些情况下在某些情况下,如网上如网上銷銷售售,对每一个对每一个訂訂单的正式单的正式評審評審可能是不实可能是不实際際的的。
而代之对有而代之对有關產關產品的信息品的信息,如如產產品目录品目录、產產品广告内容等品广告内容等進進行行評審評審。
7.2.3顧客沟通組織應对以下有關方面确定并实施与顧客沟通的有效安排:
a)產品信息;b)問詢、合同或訂单的处理,包括对其修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨。
溝通的結溝通的結果果7.37.3設計設計和和開發開發7.3.17.3.1設計設計和和開發開發策划策划組組織織應應对对產產品品的的設設計計和和開開發發進進行行策策划划和和控控制制。
在在進進行行設計設計和和開發開發策划时策划时,組織應組織應确定确定:
a)a)設計設計和和開發階開發階段段;b)b)适适合合于于每每个个設設計計和和開開發發階階段段的的評評審審、驗驗證證和和确确認認活动活动;c)c)設計設計和和開發開發的的職責職責和和權權限限。
組組織織應應对对参参与与設設計計和和開開發發的的不不同同小小組組之之間間的的接接口口進進行管理行管理,以确保有效沟通以确保有效沟通,并明确并明确職責職責分工分工。
随随設計設計和和開發開發的的進進展展,在适当时在适当时,策划的策划的輸輸出出應應予更新予更新7.3.27.3.2設計設計和和開發輸開發輸入入應應确确定定与与產產品品要要求求有有關關的的輸輸入入,并并保保持持記記录录(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
这些这些輸輸入入應應包括包括:
a)a)功能和性能要求功能和性能要求;b)b)适用的法律适用的法律、法法規規要求要求;c)c)适用时适用时,以前类似以前类似設計設計提供的信息提供的信息;d)d)設計設計和和開發開發所必需的其它要求所必需的其它要求。
應應对这些对这些輸輸入入進進行行評審評審,以确保以确保輸輸入是充分与适入是充分与适宜的宜的。
要求要求應應完整完整、清楚清楚,并且不能自相矛盾并且不能自相矛盾。
輸入輸入新產品性能新產品性能/功能功能具體指標具體指標適用的法律法規適用的法律法規的要求的要求以前類同的以前類同的設計經驗設計經驗其它方面其它方面的要求的要求7.3.37.3.3設計設計和和開發輸開發輸出出設計設計和和開發開發的的輸出應輸出應以能够以能够針針对对設計設計和和開發開發的的輸輸入入進進行行驗證驗證的方式提出的方式提出,并并應應在放行前得到批准在放行前得到批准。
設計設計和和開發輸出開發輸出:
a)a)滿滿足足設計設計和和開發輸開發輸入的要求入的要求;b)b)給給出采出采購購、生生產產和服和服務務提供的适当信息提供的适当信息;c)c)包含或引用产品接收准包含或引用产品接收准則則;d)d)規規定对定对產產品的安全和正常使用所必需的品的安全和正常使用所必需的產產品特性品特性滿足輸入要求滿足輸入要求產品接收準則產品接收準則給出適當信息給出適當信息產品特性產品特性輸出輸出7.3.47.3.4設計設計和和開發評審開發評審在在适适宜宜的的階階段段,依依据据所所策策划划的的安安排排(見見7.3.17.3.1)对对設計設計和和開發進開發進行系行系統統的的評審評審,以便以便:
a)a)評評价价設計設計和和開發開發的的結結果果滿滿足要求的能力足要求的能力;b)b)識識别任何别任何問題問題并提出必要的措施并提出必要的措施。
評評審審的的参参加加者者應應包包括括与与所所評評審審的的設設計計和和開開發發階階段段有有關關的的職職能能的的代代表表。
評評審審結結果果及及任任何何必必要要的的措措施施的的記錄應記錄應予保持予保持(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
評評審審的的時時機機-組組織織確確定定的的適適宜宜階階段段,通通常常在在取取得得階階段性結果后段性結果后,也可在總的設計和開發活動時也可在總的設計和開發活動時;評評審審的的對對象象-階階段段性性的的設設計計和和開開發發結結果果,也也包包括括與與該結果相關的內容該結果相關的內容,通常為文件形式通常為文件形式;評評審審活活動動的的要要求求-應應當當有有程程序序、步步驟驟、內內容容應應全全面面,評審結果應正式表述評審結果應正式表述。
7.3.57.3.5設計設計和和開發驗證開發驗證為為确保确保設計設計和和開發開發的的輸輸出出滿滿足足輸輸入的要求入的要求,應應依据依据策划的安排策划的安排(見見7.3.17.3.1)对对,設計設計和和開發進開發進行行驗證驗證。
驗驗證結證結果及任何必要的措施的果及任何必要的措施的記記录录應應予保持予保持(見見4.2.44.2.4)。
)。
)。
)。
驗證的目的驗證的目的:
確保設計和開發的輸出結果滿足設計和確保設計和開發的輸出結果滿足設計和開發的輸入要求開發的輸入要求;驗證的時機驗證的時機:
組織在產品設計和開發的適當階段進行組織在產品設計和開發的適當階段進行驗證驗證,通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時成時;難的對象難的對象:
設計和開發的結果設計和開發的結果,可以是圖紙可以是圖紙、文件文件、樣樣機機、樣件樣件;驗證的方法驗證的方法(也稱為認定活動也稱為認定活動):
):
a)a)變換方法進行換算變換方法進行換算,例如設計圖紙
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