ISO90012000品质管理系统条文要求与应用.pptx
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ISO90012000品质管理系统条文要求与应用.pptx
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ISO9001:
2000品質管理系統條文要求與應用何謂ISO?
ISO即是InternationalOrganizationforStandardization的簡稱,中文譯名為國際標準化組織,成立於1947年,總部設於瑞士日內瓦。
什麼是ISO9000?
nISO9000是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統n品質管理系統的要來適用於各行各業,包括製造產品或提供服務的組織ISO9000品質管理系統的發展歷程1963Mil-Q-9858A美軍品保標準1969AQAP北大西洋公約組織品保標準1973Def-Stan英國國防部標準1979BS5750英國國家標準1987ISO9000系列國際標準1994ISO9000修訂版國際標準2000ISO9000修訂版國際標準ISO9000:
2000版頒佈背景n國際標準化組織規定ISO9000標準每五年評審一次n1987年首次發佈n1994年第二版(有限修訂)n2000年12月15日第三版正式發佈(全面修訂)品質的定義nJuran(朱蘭)品質是一種合用性(fitnessforuse)nCrosby(哥士比)品質就是符合要求(conformancetorequirements)的標準nDeming(戴明)品質是要滿足顧客要求,讓顧客滿意品質是誰人的工作?
n傳統思維品質是品管部(QCDepartment)的責任n新概念品質是組織內每一個人的責任提升品質是誰人的責任?
n傳統思維品質提升是工人(workers)的責任n新概念品質提升是高層管理(TopManagement)的責任提升品質nn錯誤的產生源於系統,而非個人nn品質的進步亦必源自系統的改善nn系統的改善正是高層管理(TopManagement)的責任何謂品質成本?
是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用,這包括:
1.預防成本(Preventioncosts)2.檢核成本(Appraisalcosts)3.內部失誤所引致的成本(Internalfailurecosts)4.外部失誤所引致的成本(Externalfailurecosts)品質成本1.預防成本n是一切預防性措施的費用,例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等n例如:
審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本品質成本2.檢核成本n是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用n例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本品質成本3.內部失誤引致的成本n指在送交客戶前,因為不合規格而重做、修理、報廢等品質成本4.外部失誤引致的成本n指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤,所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。
品質成本n傳統思維提升品質成本增加n新概念透過改善品質可減低成本n檢驗及測試(二十世紀初期)n主要是檢驗成品是否符合規定要求;缺點在於只能把關,不能預防品質管理概念的演進檢驗(Inspection)n檢驗是以觀察和判斷評估符合情況,如適用時,輔以量度、測試或測定。
(ISO9000:
2000)n問題發生時,解決辦法通常是增加檢驗次數。
檢驗種類n檢驗種類可分為:
n100%全部檢驗(全檢)n按比例抽樣檢驗(抽查)n按批量隨機抽樣檢驗-常用為AQL抽查系統品質管理概念的演進品質控制QualityControl(三十至六十年代)品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析,從而對生產過程進行監視及控制,並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。
品質保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上,品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊,工作程序及記錄等幫助,從而使所有有關的工作人員都能:
n知道什麼需要做(規格及繪圖等)n知道如何去工作(工作指引、培訓、工作程序)n有能力去工作(資源、物料及儀器)n知道工作的表現(檢驗、監察、比較)n有能力去改變結果(反饋、再投入)n有能力去證實可以完成工作(記錄、證書、審核)品質管理概念的演進全面優質管理TotalQualityManagement(九十年代至今)n不僅是一種經營理念,而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。
它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務,以及企業內所有的流程,以符合顧客目前與將來的需求。
品質管理概念的演進ISO9000:
1994品質管理系統品質保證(QualityAssurance)模式n使用全面化的品質管理方法,從確定顧客的要求開始,經過產品設計、採購、製造、檢驗和測試,直至交付和售後服務,實行全面控制n証書分9001、9002、9003三類ISO9000:
2000品質管理系統全面優質管理(TQM)模式n正面突出顧客導向的重要性,改變從前假設顧客需要的品質概念,強調主動地去了解顧客現有及潛在的需要,然後運用不斷改善的方式,務求更全面滿足顧客的期望n証書均統稱9001ISO9000:
2000標準系列ISO9000品質管理系統基本原理和術語ISO9001品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004品質管理系統業績改善指南ISO19011管理和環境審核指南每一項ISO9001:
2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則八項優質管理原則1.顧客導向CustomerFocusn了解顧客現時及將來的需要,達致其要求,並努力於超越顧客的期望2.領導統御Leadershipn領導層應將組織的目標、方向和內部環境整合起來,並創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境八項優質管理原則3.全員參與InvolvementofPeoplen組織由各階層人員所組成,唯有全體員工充份參與,才能使其能力為組織帶來最大效益八項優質管理原則4.流程模式ProcessApproachn把有關的活動和資源作為流程去管理,最能有效達致成果八項優質管理原則5.系統化管理SystemApproachtoManagementn將組織不同的流程當作一個整體來管理,效果必更顯著八項優質管理原則6.持續改善ContinualImprovementn將持續改善作為組織永恆不變的目標八項優質管理原則7.決策根據事實FactualApproachtoDecisionMakingn有效的決策是以數據和資訊的分析為根據的八項優質管理原則8.與供應商建立互利的關係MutuallyBeneficialSupplierRelationshipn與供應商建立互利的關係,增強雙方創造價值的能力n組織與供應商是相互並存的,互利可增強雙方創造價值的能力八項優質管理原則ISO9001:
2000總結構0.引言1.範圍2.規範性參考文件3.術語和定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量度、分析、改善4.品質管理系統4.1總體要求4.2文件要求4.2.1概要4.2.2品質手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.管理責任說明高層管理在品質管理的責任:
5.1管理層的承諾5.2對顧客專注5.3品質政策5.4策劃5.5職責、職權、溝通5.6管理評審6.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理:
6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現實現產品以達致顧客的要求:
7.1產品實現的策劃7.2與顧客相關的流程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務的提供7.6測量和監控的控制8.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制:
8.1概要8.2測量及監控8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改善以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理資源管理量度量度、分析分析、改善改善管理責任管理責任輸入輸入輸出輸出增值之活動增值之活動資料流向資料流向產品產品顧客顧客產品產品實現實現顧客顧客要求要求滿意滿意ISO9000:
2000標準系列標準系列ISO9000品質管理系統基本原理和術語ISO9001品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004品質管理系統業績改善指南ISO19011管理和環境審核指南八項優質管理原則1.顧客導向2.領導統御3.全員參與4.流程模式5.系統化管理6.持續改善7.決策根據事實8.與供應商建立互利的關係每一項ISO9001:
2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則ISO9001:
2000總結構0.引言1.範圍2.規範性參考文件3.術語和定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量度、分析、改善ISO9001:
2000的範圍
(1)概要(1.1)n需顯示組織有能力:
F提供穩定產品,並符合顧客和法規的要求F運用系統來提升顧客滿意,包括持續改善符合顧客要求的流程ISO9001:
2000的適用性(1.2)n標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時,可以對此要求進行刪減n刪減限於條文之第7項n該項刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任n適用範圍刪除之細節應於品質手冊中說明以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意常見的刪減7.3設計和開發7.5.2生產和服務提供的過程確認7.5.3追溯7.5.4顧客財產7.6測量和監控設備的控制ISO9001:
2000的的規範性參考文件
(2)ISO9000:
2000品質管理系統-基本認識和詞彙ISO9001:
2000的的術語和定義(3)ISO9001:
1994分包商供應商顧客原材料服務產品服務ISO9001:
2000供應商組織顧客原材料服務產品服務總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管理系統a)識別所需流程及其在組織中的應用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法d)獲得資源和訊息以支援運作和監控e)測量、監控和分析這些流程f)採取行動以實現策劃的結果和持續改善總體要求(4.1a)n從組織自己的業務特性出發,考慮用那些流程單元來構成一個具有品質保證效能的品質管理系統n以製衣業為例,相關的流程單元可能包括:
製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1b)n決定這些流程單元的前後順序關係,前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1c)n標準強烈建議採取流程模式,分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件流程識別的例子總體要求(4.1d)和(4.1e)d)組織須考慮至少須提供什麼樣的設施e)就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。
總體要求(4.1f)n組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能,同時謀求進一步的改善總體要求(4.1)外判流程管理n若任何影響產品符合要求的流程外判時,組織應確保此等流程的管制n此類外判流程應在品質管理系統中指出製衣業常見之外判工序n車花n印花n洗水n外發加工(半成品、成品)文件要求(4.2.1)a)品質政策及品質目標之書面陳述b)品質手冊(見4.2.2)c)本標準所要求的文件化程序d)組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件e)本標準所要求的品質記錄(見4.2.4)文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎n組織的大小及活動類別n流程的複雜程度和相互作用n人員的能力ISO9001:
2000的標準書面要求:
n文件控制(4.2.3)n記錄控制(4.2.4)n內部審核(8.2.2)n不合格控制(8.3)n糾正行動(8.5.2)n預防行動(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)文件的類別n文件可以以任何媒體的形式呈現,它不一定是文字敍述的形態n例如:
流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等品質手冊(4.2.2)應包括:
n系統的範圍n刪減部份的理據(見1.2)n文件化程序或其參考指引n描述品質管理系統各個流程的相互關係文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動:
a)在發放前批核文件的適切性b)必須要評審,評審後如有更改需重新審批c)確保文件的變更和目前版本狀況得以識別d)可於使用場地獲取e)清晰可讀,易於識別f)確保外來文件被識別及其分發g)防止失效及過期文件被誤用記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制,包括:
n識別n存放n保護n取閱n保存期限n棄置記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易於識別及方便查閱ISO9001:
2000標準要求之記錄ISO9001:
2000標準要求之記錄(續)ISO9001:
2000標準要求之記錄(續)管理責任(5)5.1管理層的承諾5.2對顧客專注5.3品質政策5.4策劃5.5職責、職權、溝通5.6管理評審最高管理者的參與n新版標準很明確指定最高管理者(TopManagement)為第五章所有六條條款的要求對象n每一條條款都是最高管理層必須作開端最高管理者的定義位於組織最高層指揮及管理組織之一個人或一群人(ISO9000:
2000)管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對品質管理系統之發展、實施及改善的承諾:
n溝通滿足客戶及法規要求的重要n建立品質政策(見5.3)n確保品質目標(見5.4.1)之建立n執行管理評審(見5.6)n確保資源(見6)的供應對顧客專注(5.2)最高管理層須確定:
n顧客需求和期望,並轉化成顧客要求(見7.2.1)n顧客要求得到滿足(見8.2.1)對顧客專注(5.2)n不能單靠說說就可以,而是要有具體行動n最高管理者若有此心,就必然會表現在組織的相關運作上n例如:
確定產品的流程,必然考慮顧客的要求;有建立顧客滿意度調查制度等品質政策(5.3)最高管理層須確保品質政策:
n切合組織的需要n包括對滿足要求和持續改善的承諾n提供制定和評審品質目標的架構n在整個組織內得到溝通和理解n得到評審,以確保其持續的適用性策劃(5.4)品質目標(5.4.1)n在組織內相關的職能和層次上制定品質目標n品質目標要可以量度並與品質政策和持續改善的承諾相一致n品質目標須包括那些符合產品要求而需要的訂立目標時,應考慮五大原則(SMART):
nSpecificitems有特定項目nMeasurable可量度/有數據nAchievable可達成,不好高鶩遠nRealistic務實的nTimeframe有時限的品質目標(5.4.1)最高管理層應確保策劃:
n可滿足系統的要求n可滿足品質目標n更改時,系統的完整性得以保持品質管理系統的策劃(5.4.2)職責、權限、溝通(5.5)職權和權限(5.5.1)n明確並溝通組織內各功能及其相互關係,包括職責和權限,以促進有效的品質管理最高管理應在管理層中任命一名管理代表,並須有以下的權限:
n確保品質系統的建立和維持n向最高管理層報告管理系統的表現,包括改善的需要n在組織內推廣客戶要求的意識管理代表(5.5.2)最高管理層須確保品質系統的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通內部溝通(5.5.3)增强組織之內部溝通n條文5.5.3要求組織必須建立內部溝通的渠道,以使組織的運作方向一致,加强品質管理系統的有效性n溝通的方式可包括定期的品質會議或生產進度會議、宣傳欄、通告、內部刋物等管理評審(5.6)概要(5.6.1)n最高管理層定時評審品質管理系統,以確保其:
n具持續的適用性、足夠性和有效性n評估品質管理系統(包括其政策和目標)的變更需要n管理評審的結果須予以記錄及保存(見4.2.4)評審的輸入(5.6.2)n審核結果n顧客反饋n流程表現和產品符合性n預防和糾正措施的狀況n過往管理評審的跟進措施n可影響品質管理系統的改變n改善的建議評審的輸出(5.6.3)管理評審的輸出需包括與以下項目相關的行動:
n品質管理系統的改善n與客戶要求相關的產品改善n資源需要(見6.1)資源管理(6)6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境資源提供(6.1)及時確定並提供必須的資源,以:
n執行及改善品質管理系統n符合客戶要求,以提升顧客滿意人力資源:
概要(6.2.1)確保在品質管理系統中有職責的人員能勝任工作。
評估員工的能力可根據以下幾方面:
n學歷n培訓n技能n經驗培訓、意識和能力(6.2.2)n確定員工是否具備執行工作的能力n提供培訓或其他行動以滿足這些需求n評估培訓或其他行動的有效性n確保員工意識到其工作對達成品質目標的關係及重要性n適當保存教育、培訓、技能和經驗的記錄(見4.2.4)基礎設施(6.3)確定、提供和維持達成合格產品所需的設備,包括:
n建築物、工作場地和相關的公用設備n流程設備(包括硬件和軟件)n支援服務(如運輸或通訊)工作環境(6.4)確定和管理工作環境以達致符合產品要求產品實現(7)7.1產品實現的策劃7.2與顧客相關的流程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務的提供7.6測量和監控設備的控制實現產品的策劃(7.1)n產品的實現就是策劃和發展達成產品所需的連串流程n實現流程的策劃需與品質管理系統的其他要求一致(見4.1)輸入輸出ABC產品實現所需的流程n以製衣業為例:
以製衣業為例,相關的流程單元可能包括:
剪裁、車縫、整燙、包裝等實現產品的策劃(7.1)適當時,組織須碓定下列各項:
a)產品的品質目標和要求b)是否需要制定流程和建立文件,及為產品提供特定的資源c)為產品而特定的驗証、確認、監測、檢查和測試活動,及允收標準d)證明實現流程及其產品已能符合要求所需的記錄(見4.2.4)產品的品質目標和要求(7.1a)n範例:
n對裁床的要求:
在拉布時,操作人員一定要確保底紙位置正確,嘜架寬度和布封一樣n裁床的品質目標:
疵點比率不超過5%,由QC根據每月疵點分析報告進行統計。
計算方法:
裁床疵點比率=所有生產單每月抽查件數中裁剪疵點總件數*100%所有生產單每月抽查總件數考慮為產品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)n制定作業程序、工作指引n人員需求和資格要求n設施和工具的準備為產品制定驗證、檢查和測試活動(7.1c)n這裏是指一般QA、QC的工作n包括接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗n為各檢驗制定允收標準確定證明產品實現所需的記錄(7.1d)n為進行實現產品的流程留下記錄(見4.2.4)與顧客相關的流程(7.2)確定與產品相關的要求(7.2.1)n組織須確定:
a)顧客指定的要求,包括交貨與交貨後活動的要求b)非顧客所陳述的,但對特定或已知預期的用途卻是必須的要求c)產品相關的法例及法規的要求d)組織所決定任何額外的需求顧客指定的要求n一般是顧客通過合約明確提出的n主要包括產品規格、品質特性、尺吋要求、技術和工藝要求、包裝方式、運輸方式的確定等顧客沒有規定,但需符合特定用途顧客沒有規定,但需符合特定用途的要求的要求n根據企業生產管理和技術人員的生產經驗來確定,必要時需在相關的技術文件中具體規定與產品有關的法例法規要求n這些法例法規涉及生產、安全、環保、進出口等方面n例如化學染料限制、斷針控制、嘜頭指示等企業確定的任何附加要求n企業可利用本身優勢,對超越顧客要求作出承諾和規定n但需得到顧客同意,然後由各部門認真執行與顧客相關的流程(7.2)n評審產品要求(7.2.2)n向顧客作出提供產品的承諾(如提交投標書,接受合同或合同更改)之前,須確保:
a)產品的要求已有明確規定b)解決差異c)組織有能力滿足已經界定的要求n評審的結果和隨後的跟進措施需予以記錄(見4.2.4)n當產品有更改時,確保相關文件的更新,並知會有關人士n顧客溝通(7.2.3)n確定和實施與顧客溝通的安排:
n產品資料n查詢和訂單的處理,包括對訂單的修訂n顧客反饋,包括投訴與顧客相關的流程(7.2)設計與開發(7.3)輸出符合要求;提供生產/服務;運作的資料;允收標準;界定安全/正確使用產品的特性策劃階段/權責/聯繫評審驗証確認更改輸入功能/表現;法規;類同設計;基本要求記錄結果及跟進措施採購(7.4)n採購流程(7.4.1)n組織須確保所採購的物品符合要求n控制這些流程的方法的類型和程度,需取決於所採購的產品對最終產品的影響n根據能按組織要求提供產品的能力去評價和選擇供應商n確定對供應商的選擇,評估和新評估準則n評估結果及隨後的跟進措施需予以記錄(見4.2.4)採購(7.4)n採購資料(7.4.2)n採購文件需說明產品的資料,適當時包括:
a)產品、程序、流程、設備的批准要求b)人員的資格認可之要求c)品質管理系統要求採購(7.4)n採購物品的驗証(7.4.3)n建立並實施對採購產品進行驗証所需的安排n當組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時,須在採購文件中規定所要求的驗証安排以及產品發放的方法生產和服務的提供(7.5)n運作控制(7.5.1)n組織須透過以下來控制生產和服務運作:
a)獲得產品特性的資料b)需要時,獲得作業指引c)使用合適的生產和服務設備d)具備並使用適當的監察或量度設備e)實施測量及監視f)實施產品放行、交付和交付後活動生產和服務的提供(7.5)n生產和服務提供的流程確認(7.5.2)n當生產和服務提供流程的輸出不能透過隨後的監察或測量加以驗証時,組織必須確認這些流程n確認須能証實流程能達成預期效果的能力,這可透過:
a)經界定之審批准準則b)符合資格的設備及人員c)使用既定之方法和程序d)記錄的要求(見4.2.4)e)重新確認生產和服務的提供(7.5)n識別和追溯(7.5.3)n適當時,通過合適的方法在實現流程中對產品進行標識n對所要求的測量和驗証活動涉及的產品狀態進行標識n在有可追溯性要求時,須控制和記錄產品的獨有標識(見4.2.4)生產和服務的提供(7.5)n顧客的財產(7.5.4)n妥善保管在組織監管範圍內或由組織使用的顧客財產n確保對顧客提供的財產(用於使用或結合)進行標識、驗証、儲存或維護n記錄顧客財產的丟失、損壞或發現不適用的情況,並需向顧客報告(見4.2.4)註:
註:
顧客財產可包括知識產權顧客財產可包括知識產權顧客財產的維護(7.5.4)n顧客提供的物品一般包括:
n樣辦n紙樣n嘜架等n涉及知識產權的包括:
n嘜頭n印有產品商標的膠袋生產和服務的提供(7.5)n產品的防護(7.5.5)n內部處理和交付期間,對產品的符合性進行防護n包括標識、搬運、包裝、儲存和保護n適用於產品的組成部份價錢牌測量和監控設備的控制(7.6)n適當時,測量和監控設備需:
n在規定的周期或使用前,對照可溯源到國際或國家標準的設備,進行校準和調整,當不存在上述標準時,須記錄驗證之依據(見4.2.4)n防止測量和監控設備因調整不當而使其校準失效n保護測量設備以防止在搬運、維修和儲存時損壞和失準測量和監控設備的控制(7.6)n記錄校準和驗證的結果(見4.2.4)n當發現設備偏離校準狀態時,評估已檢驗和試驗結果的有效性及作糾正措施n用於驗証規定要求的軟件在初次使用前需予以確認其預期效能量度、分析、改善(8)8.1概要8.2測量及監控8.2.1顧客滿意度8.2.2內部審核8.2.3流程的測量及監控8.2.4產品的測量及監控8.3不符合產品的控制8.4數據分析8.5改善概要(8.1)n計劃和實施所需的監控、測量、分析和改善流程,以a)顯示產品符合要求b)保證品質管理系統符合要求c)持續改善品質管理系統之有效性n這包括決定合適方法,例如統計技術及其使用程度統計技術的應用n品質記錄必須整理n企業的各種活動會產生各種不同的記錄(records)和大量雜亂無章的數據(data)n品質記錄必須善用n數據若没有被妥善運用,那麼只是一堆廢紙而已使用統計方法的好處1.可幫助測量、表逹、分析產品在各個階段中客觀存在的變異,以確定問題所在;2.通過對數據的統計分析,能更了解變異的性質、程度和原因,有助解決因變異而引起的問題;3.有助於提高系統運作的有效性和管理效率;4.能更好地利用數據作為決策的根據。
統計方法-品管七工具n因果圖因果圖:
整理問題之整體原因的工具n柏拉圖柏拉圖:
將問題重點化,決定優先次序的工具n查檢表查檢表:
有效實施數據收集、問題分析的工具n層別法
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