ISO9001质量体系XXXX版同XXXX版区别.pptx
- 文档编号:18896044
- 上传时间:2024-02-09
- 格式:PPTX
- 页数:39
- 大小:913.71KB
ISO9001质量体系XXXX版同XXXX版区别.pptx
《ISO9001质量体系XXXX版同XXXX版区别.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO9001质量体系XXXX版同XXXX版区别.pptx(39页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
ISO90012008版变更点Reportby:
沈小伟:
沈小伟Time:
2013-10-221.ISO9000族改版的背景和族改版的背景和历程程2.ISO9000核心核心标准准变更更概况概况3.标准改版的原准改版的原则和影和影响响目录4.新新旧旧标准准间的的对比比5.问题讨论nISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订.n所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性nISO9000族标准已进行了多次修订n1979年出版的BS5750(BS1英国标准协会)n1987年出版ISO9000系列标准n1994版n2000版n2008版ISO9000族改版的背景和历程一一.背景背景nISO9000质量管理体系基础和术语nISO9001质量管理休系要求nISO19011质量及/或环境管理体系审核指南nISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9000族改版的背景和历程二二.核心标准核心标准n术语的分类(共80条)(ISO9000:
2000)-2008版84条.有关质量的术语(5条)-6条(增加了”能力”)有关管理的术语(15条)有关组织的术语(7条)-8条(增加了”合同”)有关过程和产品的术语(5条)有关特性的术语(4条)有关合格(符合)的术语(13条)有关文件的术语(6条)有关检查的术语(7条)有关审核的术语(12条)-14条(2008版)”审核计划”审核范围”有关测量过程质量保证的术语(6条)ISO9000核心标准变更概况一一.术语术语“能力”(3.1.6)的定义是:
n经证实的应用知识和技能的本领.n注:
在此国际标准中,该处能力的定义是广义的,此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体.”“合同”(3.3.8)的定义是:
n约束性协议.n注:
在此国际标准中,合同的定义是广义的,此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体.”二二.增加的术语增加的术语ISO9000核心标准变更概况“审核计划”(3.9.12)的定义是:
n对一次审核(3.1)活动和安排的描述.n理解:
一次具体的审核,内容-活动和安排,审核计划是为各方就审核的实施达成一致提供依据.审核计划应形成文件,审核方案的内容视需要形成文件.通常由审核组长编制审核计划.“审核范围”(3.9.13):
审核的内容和界限.n审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述.ISO9000核心标准变更概况三三.ISO9004标准的版本改动标准的版本改动CD1CD23DISFDISISFeb.2007Aug.2009June.2007Dec,2007May2008Feb2009ISO9000核心标准变更概况四四.ISO9004的变动情况的变动情况n该标准已经完全重新编写,并且与ISO9004:
2000没有什么关联;n采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容;n新标准关注的焦点是,以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性.n预计在2013年会再次评估ISO9001和ISO9004这两款标准的关联性.n主旨是在组织的战略和运行管理方面提供指南以使组织获得持续成功ISO9000核心标准变更概况五五.ISO9001标准的版本改动标准的版本改动CD1CD2DISFDISISFeb.2007Oct.2008June.2007Sep.2007May2008ISO9000核心标准变更概况一一.改动的原则和影响改动的原则和影响n标准的目的、范围及应用范围未做变动;n变更主要是对易发生或已发生对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明.n标准正文涉及到4040余处余处变更,但基本上原标准所关注的内容没什么变化,是一些轻微的编辑上有一些改变,使层次更加清晰,文字更加合理.是标准中新增加或修订部分词语,使标准更容易理解;.对部分标准内容文字描述形式进行了调整,使层次更清晰,文字更合理;.是某些标准条款新增注释,使标准更加清晰和完整,易于理解.n减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合整合两个或多个系统的吸引力吸引力;见新版0.4要求.n尽管新版的改动没有增加具体的要求,组织的现有文件可能可能已经符合新标准的要求.但为了应对新版的更改,组织的文件有必要的进行修订.标准改版的原则和影响二二.新版本过渡的方案新版本过渡的方案n从ISO9001:
2000标准到ISO9001:
2008标准的过渡期为过渡期为:
3:
3年年.n在这33年的过渡期里年的过渡期里,新认证和Renewal(换证审核)时统一用2008版.而监督评审会继续用2000版,证书也不用改,直到Renewal时换成2008版证书,但不牵涉额外费用.届时两种版本将同时存在.标准改版的原则和影响一一.新旧版本对比说明新旧版本对比说明n红色的文字为2008版加入,而2000版内没有的文字n绿色的文字为2000版有,但在2008版中表达的方式不同.字眼上有所不同但并没有加入新的要求.n对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化,将不会做重点说明.新旧标准间的对比ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000ISO9001:
2008及ISO9004:
2009是质量管理体系主导的两种模式.前者为质量管理体系要求标准,其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求.后者是卓越绩效评价模式为代表的指南性标准.ISO9001和ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用.虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,有助于他们作为协调一致的标准的应用.新旧标准间的对比一一.核心标准间关系核心标准间关系ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000新版标准将“强制要求(Regulatory)”明确为“适用于产品的法律法规”,明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰.1.1注2法律法规可表述为法定要求.新旧标准间的对比一一.总则总则思考:
1).ISO9001标准中涉及法律法规的条款有哪些?
2).如何对法律法规要求符合性进行审核?
新旧标准间的对比二二.术语术语ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000注1:
在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产品及产品实现过程的中间产品;注:
在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,新旧标准间的对比三三.4.1项总则要求项总则要求ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);注2:
本标准中7.4中的要求也适用于外包过程.(采购的对象是”过程”).a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);识别:
仅表明某事物是什么.确定:
的际述,至少隐含了合理策划的意味.新旧标准间的对比四四.4.2.1文件的要求文件的要求ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000注1:
本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件.注1:
本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解,如公司无单独的不合格品处理程序,但是在其他程序文件中有定义不良品应该怎样处理是认可的。
新旧标准间的对比五五.4.2.3文件的控制文件的控制ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;这些澄清,可防止对标准文件化要求的过度机械理解。
新旧标准间的对比六六.5.5.2管理者代表管理者代表ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000最高管理者应指定一名组织的管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限.最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限强调管理者代表应该来自组织内部。
新旧标准间的对比七七.6.2.1人力资源总则人力资源总则ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的.基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.强调影响产品要求符合性的人员应该具备的能力.新旧标准间的对比八八.6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000组织应:
a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以达成必需的能力;c)确保达到必需的能力;组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)确保所采取措施的有效性;新旧标准间的对比九九.6.3基础设施基础设施ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000新标准草案中,支持性服务举例增列了“信息系统”,反映标准制定者已关注到随时代进步,组织“信息系统”已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素.随着信息技术、计算机集成制造的发展,组织应用信息系统越来越普遍,有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方位评价:
1)OA系统(电子文件管理);2)订单处理系统(订单评审、采购单处理);3)质量信息管理系统(QIMS),如QCS.新旧标准间的对比十十.6.4工作环境工作环境ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.注:
术语”工作环境”是指达成产品要求必需的条件,如洁净室,防静电措施和卫生控制.组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.新旧标准间的对比十一十一.7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;注:
交付后活动可包括在保修证书中规定的诉讼及合约规定的责任如维护服务,辅助服务如再生或最终处置.组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;新旧标准间的对比一二一二.7.3.1设计开发策划设计开发策划ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000新标准草案中增加了“注:
设计和开发的评审,验证和确认有截然不同的目的,要适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录.”例如:
一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的方法之一.新旧标准间的对比一三一三.7.3.4设计开发输出设计开发输出ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;针对以上条款,新版增加了一个备注:
生产和服务提供包括产品的防护。
这提示了产品设计过程对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。
新旧标准间的对比一四一四.7.5.2生产和服务提供过程的控制生产和服务提供过程的控制ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000正文没有变化,新版增加了两个备注:
注1对于许多服务组织,所提供的服务不允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段予以考虑和识别;注2例如焊接,消毒,培训,热处理,呼叫中心服务或紧急响应等过程需要确认.新旧标准间的对比十五十五.7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态.当有追溯性要求时,组织应控制唯一的产品标识并保存记录(见4.2.4)组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)新旧标准间的对比十六十六.7.5.4顾客财产顾客财产ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000注:
顾客财产可包括知识产权和个人资料.注:
顾客财产可包括知识产权.新旧标准间的对比十七十七.7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
20001)增加了“注2:
监视和测量装置,包括测量设备(无论用于监视还是测量)和用于监视要求符合性的除了测量设备外的其他装置”2)增加“注3:
确认计算机软件满足预期用途能力,典型活动包括对软件的验证和配置管理,以保持其适用性”.组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.(第一段落)当计算机软件用于规定的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行,必要时再确认.明确了7.6条款适用的对象范围,软件的验证包括评审、演示和测试。
新旧标准间的对比十八十八.8.2.1顾客满意顾客满意ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000作为对质量管理体系业绩的一种表现,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法.明确了7.6条款适用的对象范围,软件的验证包括评审、演示和测试。
新旧标准间的对比十九十九.8.2.2内部审核内部审核ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000应建立文件化的程序,以规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求.应保持审核及其结果的记录.(见4.2.4)策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.明确了内审需要保存记录的范围。
新旧标准间的对比二零二零.8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000新版删除了最后一句“以确保产品的符合性”。
增加备注:
在确定适宜方法时,组织应根据其过程对产品符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对每一过程进行监视或测量的适宜类型和程度.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.新旧标准间的对比ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000过程的监视和测量方法有两大类:
一是定性的评价,二是定量的测量.定性的评价方法有:
评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等等.定量的测量有:
能力指数、控制图、过程绩效指标等.设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控,也可应用合适的统计技术,控制图,如X-P图和P图等分析过程能力,计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等.新旧标准间的对比二一二一.8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所有策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付的服务.除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所有策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务.(最后一段)增加:
“向客户”原因为在组织内部控制下可以:
紧急放行、例外转序新旧标准间的对比ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000旧标准:
“应保持符合接受准则的证据”.增加了“注:
符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划的安排中规定的方式”(如样品)。
新旧标准间的对比二二二二.8.5.2纠正措施纠正措施/8.5.3预防措施预防措施ISO9001:
2008ISO9001:
2008ISO9001:
2000ISO9001:
2000-f)评审所采取的纠正措施的有效性-f)评审所采取的纠正措施.-f)评审所采取的预防措施的有效性-f)评审所采取的预防措施.需要定量的衡量纠正措施和预防措施作用的效果
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- ISO9001 质量体系 XXXX 区别