ISO9000族标准(ppt80)(1).pptx
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ISO9000族标准(ppt80)(1).pptx
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ISO9000ISO9000族标准族标准目录一、概述一、概述二、基本术语概念二、基本术语概念三、八项基本原则和十二项基本原理三、八项基本原则和十二项基本原理四、四、ISO9001:
2000ISO9001:
2000介绍介绍五、五、ISO9004:
2000ISO9004:
2000简介简介一、标准的发展一、标准的发展1.1.19791979年国际标准化组织成立了质量管理和质量保年国际标准化组织成立了质量管理和质量保证技术委员会证技术委员会TC176,TC176,于于19861986年发布了年发布了ISO8402”ISO8402”质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语”标准标准,1987,1987年发布年发布了了ISO9000(ISO9000(选择和实使指南选择和实使指南)、ISO9001(ISO9001(质量体质量体系系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式式)、ISO9002(ISO9002(生产、安装和服务质量保证模式生产、安装和服务质量保证模式)、ISO9003(ISO9003(最终检验和试验最终检验和试验)以及以及ISO9004(ISO9004(质量管质量管理和质量体系要素理和质量体系要素指南指南),),上述六项构成上述六项构成19871987版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准.2.2.19901990年年,ISO,ISO根据实施情况根据实施情况,决定修订分两步实施决定修订分两步实施,第一步第一步,以补充以补充”分标准分标准”以方便使用为主的以方便使用为主的”有限修改有限修改”,”,于于19941994年发布了以年发布了以8787版六项标准为版六项标准为主线的总计主线的总计1616项项19941994版版ISO9000ISO9000族标准族标准.3.3.ISO9000:
2000ISO9000:
2000族标准分四大类族标准分四大类:
核心标准、相关标核心标准、相关标准、技术报告及小册子准、技术报告及小册子.核心标准四项核心标准四项:
ISO9000:
2000ISO9000:
2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:
2000ISO9001:
2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:
2000ISO9004:
2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:
2002ISO19011:
2002质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南二、基本术语概念二、基本术语概念1.1.ISO9000:
2000ISO9000:
2000统一制定了统一制定了1010个方面共个方面共8080个词个词条条,适用于适用于ISO9000ISO9000族所有标准族所有标准.2.2.基本术语介绍基本术语介绍:
a.a.质量质量:
一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度.b.b.特性特性:
可区分的特征可区分的特征.c.c.质量特性质量特性:
产品、过程或体系与要求有关产品、过程或体系与要求有关的固有特性的固有特性.d.d.要求要求:
明示、通常隐含和必须履行的需求明示、通常隐含和必须履行的需求和期望和期望.e.e.过程过程:
一组将输入转化为输出的相互关联一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动或相互作用的活动.f.f.产品产品:
过程的结果过程的结果.g.g.程序程序:
为进行某项活动所规定的途径为进行某项活动所规定的途径.说明程序的要求和内容说明程序的要求和内容(略略)h.h.质量管理质量管理:
在质量方面指挥和控制组织的协调在质量方面指挥和控制组织的协调活动活动.(.(质量策划、质量控制、质量保证、质量质量策划、质量控制、质量保证、质量改进及制定质量方针质量目标等改进及制定质量方针质量目标等)i.i.质量策划质量策划:
质量管理一部分质量管理一部分,制定质量目标制定质量目标;规规定运行过程及相关资源定运行过程及相关资源,以实现质量目标以实现质量目标.j.j.质量计划质量计划:
对特定的项目、产品、过程或合同对特定的项目、产品、过程或合同,规定谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文规定谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件件.k.k.不合格不合格:
未满足要求未满足要求.l.l.缺陷缺陷:
未满足与予期或规定用途有关的要求未满足与予期或规定用途有关的要求.m.m.返工返工:
使不合格产品符合要求所采取的措施使不合格产品符合要求所采取的措施.n.n.纠正纠正:
消除己发现不合格所采取措施消除己发现不合格所采取措施(返工或降级返工或降级)o.o.返修返修:
使不合格产品满足使用所采取的措施使不合格产品满足使用所采取的措施.p.p.让步让步:
使用或放行不符合要求产品的许可使用或放行不符合要求产品的许可.q.q.检验检验:
通过观察和判断通过观察和判断,结合测量、试验所进行的结合测量、试验所进行的符合性评价符合性评价.r.r.验证验证:
通过提供客观证据通过提供客观证据,对要求得到满足的认定对要求得到满足的认定.三、八项基本原则和十二项基本原理三、八项基本原则和十二项基本原理1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点a.a.理由理由:
组织依存于顾客组织依存于顾客.b.b.要求要求:
识别、理解、不断满足顾客需求识别、理解、不断满足顾客需求,并争并争取超越顾客期望取超越顾客期望.2.2.领导作用领导作用a.a.确立统一的宗旨、方向和目标确立统一的宗旨、方向和目标.b.b.创造内部环境创造内部环境,使员工充分参与以实现目标使员工充分参与以实现目标.c.c.最高管理者在最高管理者在QMSQMS中的作用中的作用(十二项基本原理十二项基本原理之一之一):
):
nn制定并保持质量方针目标制定并保持质量方针目标.nn采取措施促进员工努力实现方针目标采取措施促进员工努力实现方针目标.nn确保整个组织关注顾客要求确保整个组织关注顾客要求.nn确保实施适宜的过程确保实施适宜的过程.nn确保建立、实施并保持有效的确保建立、实施并保持有效的QMSQMSnn确保获得必要的资源确保获得必要的资源.nn定期评审定期评审QMS.QMS.nn决定质量方针目标的修改调整决定质量方针目标的修改调整.nn决定改进决定改进QMSQMS的措施的措施.3.3.全员参与全员参与a.a.以人为本以人为本,只有员工发挥才干只有员工发挥才干,才能带来创新才能带来创新.b.b.提高员工意识和能力提高员工意识和能力,明确责任明确责任,定期考核评价定期考核评价,以以发挥潜能发挥潜能,提高效益提高效益.4.4.过程方法过程方法(十二项基本原理之一十二项基本原理之一)a.a.将活动和相关资源都作为过程进行管理将活动和相关资源都作为过程进行管理.b.b.过程定义过程定义(略略见第二部分见第二部分),),强调过程强调过程”三要素三要素”.”.c.c.过程方法概念过程方法概念:
系统地识别和管理组织所应用的系统地识别和管理组织所应用的过程过程,特别是这些过程之间的相互作用特别是这些过程之间的相互作用.(.(以过程为基以过程为基础的础的QMSQMS模式模式)d.QMSd.QMS是由一系列过程组成是由一系列过程组成,质量管理就是通过每个质量管理就是通过每个过程过程(含上下过程之间的相互关联含上下过程之间的相互关联)的管理实现的的管理实现的.e.管理(任何)一个过程的过程方法包括以下步骤:
ll系统地识别过程中所有活动系统地识别过程中所有活动(指一个过程中指一个过程中););ll明确管理这些活动的职责和权限明确管理这些活动的职责和权限;ll分析检查关键活动及其实施能力分析检查关键活动及其实施能力;ll识别并管理组织部门职能之间和部门内部的接识别并管理组织部门职能之间和部门内部的接口口(指一个过程的相关活动之间的相互作用指一个过程的相关活动之间的相互作用););ll注意改进活动的各种因素注意改进活动的各种因素,如资源、方法、职权、如资源、方法、职权、沟通、环境及产品原材料及其管理等沟通、环境及产品原材料及其管理等.5.管理的系统方法(涉及十二项基本原理之一):
将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.a.体系(系统)定义:
相互关联或相互作用的一组要素;QMS中要素称过程,即QMS由相互关联的一组过程组成.b.系统管理的概念:
从系统(体系)确保有效实现目标的角度识别和管理过程,与”过程方法”相比,增加制定方针目标和确定部门职责、权限及接口.c.建立和实施QMS的方法八个步骤:
nn确定顾客和其它相关方的需求和期望确定顾客和其它相关方的需求和期望;nn建立方针目标建立方针目标;nn确定实现目标必须的过程和职责确定实现目标必须的过程和职责;nn确定和提供实现目标必须的资源确定和提供实现目标必须的资源;nn规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法;nn应用这些方法确定每个过程的有效性和效率应用这些方法确定每个过程的有效性和效率;nn确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施;nn建立和实施持续改进建立和实施持续改进QMSQMS的过程的过程.6.6.持续改进(十二项基本原理之一)a.a.持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标.b.b.持续改进定义持续改进定义:
增强满足要求能力的循环活动增强满足要求能力的循环活动.c.c.持续改进永无止境持续改进永无止境,包括日常改进、重大改进、包括日常改进、重大改进、技术改进和管理改进技术改进和管理改进,旨在不断提高组织的全旨在不断提高组织的全面业绩面业绩.d.d.改进包括下述七项活动改进包括下述七项活动(逻辑步骤逻辑步骤)ll分析、评价现状分析、评价现状,识别改进区域识别改进区域;ll确定改进目标确定改进目标;ll寻找可能解决方法寻找可能解决方法;ll评价解决方法并作出选择评价解决方法并作出选择;ll实施选定的方法实施选定的方法;ll测量、验证、评价实施结果测量、验证、评价实施结果,以确定目标是否实现以确定目标是否实现.ll正式采纳更改正式采纳更改.7.7.基于事实的决策基于事实的决策a.a.有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.b.b.强调数据和信息分析对成功决策的重要价值强调数据和信息分析对成功决策的重要价值,关关注数据和信息的准确、可靠注数据和信息的准确、可靠.c.c.应使用正确方法整理、分析数据和信息应使用正确方法整理、分析数据和信息.d.d.根据数据、信息的逻辑分析结果根据数据、信息的逻辑分析结果,并与经验比较并与经验比较,作出决策并采取相关措施作出决策并采取相关措施.e.e.确定并实施信息传递途径和方式确定并实施信息传递途径和方式,使需要者及时使需要者及时获得所需信息获得所需信息.8.8.与供方互利关系与供方互利关系a.a.组织和供方相互依存组织和供方相互依存,互利可增加创造价值能力互利可增加创造价值能力.b.b.组织与供方是互利的合作伙伴组织与供方是互利的合作伙伴,不是竞争对手不是竞争对手.(二二)十二项十二项QMDQMD基础基础(基本原理基本原理)1.1.内容包括内容包括:
QMSQMS的理论说明的理论说明;QMSQMS要求与产品要求要求与产品要求;QMSQMS方法方法(注注););过程方法过程方法(注注););质量方针和质量目标质量方针和质量目标;最高管理者在最高管理者在QMSQMS中作用中作用(注注););文件文件;QMSQMS评价评价;持续改进持续改进(注注););统计技术的作用统计技术的作用;QMSQMS与其它管理体系的关注点与其它管理体系的关注点;QMSQMS与优秀模式之间的关系与优秀模式之间的关系.2.2.上述十二条中有上述十二条中有(注注)的四条己在八项质量管理的四条己在八项质量管理原则中一起论述原则中一起论述,下面介绍其它八项下面介绍其它八项.3.QMS3.QMS的理论说明的理论说明:
a.QMSa.QMS基本作用是邦助组织不断增强顾客满意基本作用是邦助组织不断增强顾客满意.b.QMSb.QMS关注顾客要求关注顾客要求,强调过程控制和持续改进强调过程控制和持续改进,以提供持续合格产品的质量保证和满足顾客变化以提供持续合格产品的质量保证和满足顾客变化的需求的需求.c.QMSc.QMS也是顾客需要也是顾客需要,用以评价供方用以评价供方(组织组织)能力能力,选择满意供方选择满意供方(组织组织).).4.QMS4.QMS要求和产品要求要求和产品要求a.QMSa.QMS是对组织的管理和实施的要求是对组织的管理和实施的要求,是通用的是通用的.b.b.产品要求是对特定产品规定的特性和其它要求产品要求是对特定产品规定的特性和其它要求.c.c.产品要求在相应产品标准、技术规范、合同等产品要求在相应产品标准、技术规范、合同等文件中规定文件中规定,而而QMSQMS要求则统一在要求则统一在ISO9001ISO9001中规定中规定.d.QMSd.QMS要求是如何实施满足产品要求的补充要求是如何实施满足产品要求的补充.5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标a.a.质量方针和目标为各级人员提供了关注焦点质量方针和目标为各级人员提供了关注焦点.b.b.实施目标管理作为业绩改进一种手段实施目标管理作为业绩改进一种手段.c.c.质量方针为建立和评审质量目标提供框架质量方针为建立和评审质量目标提供框架.目标目标应与方针保持一致应与方针保持一致.d.d.质量目标应可测量质量目标应可测量.6.6.文件文件a.QMSa.QMS文件类型文件类型:
质量手册质量手册;质量计划质量计划;规范规范;指南指南;程序程序;作业指导书作业指导书;图样图样;还有记录还有记录.b.b.文件的价值文件的价值(作用作用):
):
ll满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进;ll提供适宜的培训提供适宜的培训;ll重复性和可追溯性重复性和可追溯性;ll评价评价QMSQMS的有效性和持续适宜性的有效性和持续适宜性;ll还可向顾客和其它相关方提供信任还可向顾客和其它相关方提供信任.7.QMS7.QMS评价评价a.a.以过程评价为基础以过程评价为基础.b.b.对每一过程评价要提出四个基本问题对每一过程评价要提出四个基本问题:
nn过种是否己识别并适当规定过种是否己识别并适当规定;nn过程职责是否己明确过程职责是否己明确;nn过程的程序是否己实施和保持过程的程序是否己实施和保持;nn过程的结果是否有效过程的结果是否有效.c.c.综合各过程评价结果综合各过程评价结果,确定体系评价结果确定体系评价结果.d.d.评价方式评价方式:
nn审核审核(按按ISO19011);ISO19011);nnQMSQMS评审评审(管理评审管理评审););nn自我评定自我评定:
是对业绩和体系成熟程度总的看法和评价是对业绩和体系成熟程度总的看法和评价,也有助识别改进也有助识别改进;可参照某体系或优秀模式对组织活动、可参照某体系或优秀模式对组织活动、业绩业绩(结果结果)所进行的全面、系统评价所进行的全面、系统评价(见见90049004附录附录A).A).8.8.统计技术的作用统计技术的作用a.a.质量的变异客观存在质量的变异客观存在(包括不合格和合格情况下的包括不合格和合格情况下的波动波动).).b.b.根据概率统计根据概率统计,一定条件下产生的变异分布是有规一定条件下产生的变异分布是有规律的律的.c.c.应用统计技术应用统计技术,有助于了解变异有助于了解变异,有助于提高解决问有助于提高解决问题的有效性和效率题的有效性和效率,有助于更好利用所获数据进行决有助于更好利用所获数据进行决策策,有助于为持续改进寻找切入点有助于为持续改进寻找切入点(包括分析原因包括分析原因).).d.d.统计技术是一门专业统计技术是一门专业,不同过程可用不同的数理统不同过程可用不同的数理统计方法计方法.如市场分析一般可用问卷分类统计如市场分析一般可用问卷分类统计,产品设产品设计可用正交试验计可用正交试验,生产过程可用过程能力分析及控制生产过程可用过程能力分析及控制图图,质量分析用排列图、直方图、散布图质量分析用排列图、直方图、散布图,再有在原再有在原因分析中用因果图、并联图、分层图等因分析中用因果图、并联图、分层图等.应用统计技术一般要有较好的数学基础应用统计技术一般要有较好的数学基础.9.QMS9.QMS与其它管理体系的关注点与其它管理体系的关注点(相容性相容性)a.a.组织的组织的QMSQMS可以与其它管理体系合一可以与其它管理体系合一;一个组织一个组织的管理体系可包含若干子体系的管理体系可包含若干子体系.b.b.整合后的管理体系有助于统一配置资源整合后的管理体系有助于统一配置资源,策划互策划互补目标补目标,优化组合优化组合,提高整体有效性提高整体有效性.c.2000c.2000版版ISO9000ISO9000标准己与环境管理体系标准己与环境管理体系(EMS)(EMS)标标准互相趋近准互相趋近,而职业健康安全管理体系而职业健康安全管理体系(QMS)(QMS)标准标准与与EMSEMS标准基本类同标准基本类同,因此共用一组要素的三因此共用一组要素的三(多多)合一管理体系的建立和运行己具备条件合一管理体系的建立和运行己具备条件.目前己有目前己有不少组织己实现了三合一体系一次认证审核不少组织己实现了三合一体系一次认证审核.10.QMS10.QMS与优秀模式之间的关系与优秀模式之间的关系a.a.组织的优秀模式组织的优秀模式,有国家和地方的质量奖、优胜有国家和地方的质量奖、优胜(卓越卓越)奖、名牌和驰名商标评选等奖、名牌和驰名商标评选等.b.b.两者实施时提出的两者实施时提出的QMSQMS方法遵循和依据共同的方法遵循和依据共同的八项质量管理原则八项质量管理原则.c.c.两者差别在于应用范围不同两者差别在于应用范围不同:
9000:
9000族标准提出了族标准提出了QMSQMS要求和业绩改进指南要求和业绩改进指南,QMS,QMS评价可确定是否满评价可确定是否满足足;优秀模式适用于组织全部活动和所有相关方优秀模式适用于组织全部活动和所有相关方,其评定准则包含了组织之间的业绩比较其评定准则包含了组织之间的业绩比较.四、四、ISO9001:
2000介绍介绍1.1.以过程为基础的以过程为基础的QMSQMS模式模式,见见90019001引言引言0.2”0.2”过程方法过程方法”.”.2.2.目的、范围目的、范围a.a.QMSQMS基本作用基本作用:
nn提供质量保证提供质量保证,满足顾客及法规要求满足顾客及法规要求;nn增强顾客满意增强顾客满意.b.b.体系覆盖范围体系覆盖范围:
适用各种类型、不同规模和不同产品的组织适用各种类型、不同规模和不同产品的组织;c.c.合理删减合理删减:
ll本标准任何要求因产品特点不适用时本标准任何要求因产品特点不适用时,允许删减允许删减;ll删减条件删减条件:
一个范围一个范围:
第第77章章;两个不影响两个不影响:
不影响满足顾客和法规要求的能力不影响满足顾客和法规要求的能力;不影响因不满足顾客和法规要求应承担的责任不影响因不满足顾客和法规要求应承担的责任.3.3.与与ISO9004:
2000ISO9004:
2000的关系的关系a.a.是协调一致的一对标准是协调一致的一对标准,反映在反映在:
nn共用一套名词术语共用一套名词术语;nn两标准条款编排基本一致两标准条款编排基本一致;nn作为指导理念的八项基本原则一样作为指导理念的八项基本原则一样.b.b.应用范围不同应用范围不同:
nn90019001是要求是要求(基本的、必须满足基本的、必须满足),),关注顾客关注顾客,强调强调运行符合性和有效性运行符合性和有效性,可用于内部管理和外部认可用于内部管理和外部认证证;nn90049004是指南是指南,关注所有相关方关注所有相关方,强调业绩、效率强调业绩、效率,条款条款(要素要素)可选用可选用,仅用于内部管理仅用于内部管理,不能作为认不能作为认证依据证依据;c.c.以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式(见见90009000的的2.42.4节节).).4.4.质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求a.a.建立、实施并保持文件化建立、实施并保持文件化QMS,QMS,持续改进持续改进.b.b.用用PDCAPDCA方法按方法按4.1/af4.1/af条具体要求实施条具体要求实施.c.c.涉及的外包过程应识别并控制涉及的外包过程应识别并控制.4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1体系文件范围体系文件范围(总则总则):
):
ll方针、目标方针、目标ll质量手册质量手册ll程序文件程序文件ll控制文件控制文件ll记录记录4.2.2质量手册a.定义:
陈述组织QMS的文件.b.内容至少包括:
nn范围范围(包括删减细节和理由包括删减细节和理由)nn程序文件或引用程序文件或引用nn过程及其相互作用的表述过程及其相互作用的表述4.2.3文件控制a.必须制定文件控制程序文件b.控制内容按9001/4.2.3/agc.记录是证实性文件,按4.2.4控制4.2.4记录控制a.定义:
阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件b.必须制定记录控制程序文件c.控制内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置.5.5.管理职责管理职责(共共99项项)a.a.管理承诺管理承诺;b.b.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点;c.c.制定质量方针制定质量方针;d.d.建立质量目标建立质量目标;e.e.策划策划QMS;QMS;f.f.规定职责、权限及相互关系规定职责、权限及相互关系;g.g.指定一名指定一名”管代管代”;”;h.h.建立内部沟通过程并有效实施建立内部沟通过程并有效实施;i.i.进行管理评审进行管理评审.5.15.1管理承诺管理承诺按按9001/5.1/ae9001/5.1/ae要求建立、实施并持续改进要求建立、实施并持续改进QMS,QMS,并并提供证据提供证据.5.2.5.2.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点a.a.按按9001/7.2.19001/7.2.1规定规定,确定并满足顾客对产品的有确定并满足顾客对产品的有关要求关要求;b.b.按按9001/8.2.19001/8.2.1规定规定,监视、收集并利用顾客满意监视、收集并利用顾客满意否信息否信息,作为对作为对QMSQMS业绩的一种测量业绩的一种测量.5.35.3质量方针质量方针a.a.定义定义:
最高管理者正式发布的组织总的质量宗最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向旨和方向.b.b.内容内容:
按按9001/5.3/ae9001/5.3/ae条条5.45.4策划策划5.4.15.4.1质量目标质量目标a.a.定义定义:
在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的.b.b.应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标.c.c.应包括满足产品要求的内容应包括满足产品要求的内容.d.d.应可测量、可考核应可测量、可考核,并与方针一致并与方针一致.5.4.2QMS5.4.2QMS策划策划a.a.是体系的整体策划是体系的整体策划b.b.所策划的体系必须满足所策划的体系必须满足9001/4.19001/4.1要求要求c.c.体系必须满足实现质量目标的要求体系必须满足实现质量目标的要求d.d.对对QMSQMS的变更策划、实施时的变更策划、实施时,应保持其完整性应保持其完整性和连续性和连续性5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限a.a.确定机构设置及职能确定机构设置及职能.b.b.规定各岗位职责权限规定各岗位职责权限c.c.在适当范围内沟通在适当范围内沟通.5.5.25.5.2管理者代表管理者代表a
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