ISO9000标准培训.pptx
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ISO9000标准培训.pptx
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2008版版ISO9000标准标准培训教程培训教程总纲总纲一、一、ISO9000的基础知识的基础知识二、二、ISO9000标准标准
(一)八项质量管理原则
(一)八项质量管理原则
(二)质量管理体系十二项原理
(二)质量管理体系十二项原理(三)术语(三)术语三、三、ISO9001标准理解标准理解四、四、如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件五、五、质量体系的策划、实施和改进质量体系的策划、实施和改进一一、ISO9000的基础的基础知识知识(一一)ISO9000族族的的发发展展和和ISO9000认证认证1.定义:
(1)国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization,简称ISO):
成立于1947年2月23日,是世界上最大的非政府性国际标准化组织。
(2)ISO9000族标准:
指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
(3)IAF国际认可论坛(4)认可委员会)认可委员会:
CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等(5)认证机构)认证机构:
CQC、万泰、万泰、NQA、摩迪、摩迪、SGS、TUV等等国际认可论坛国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构认可委员会认认证机构证机构2.质量管理的发展质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代40年代):
检验阶段第二阶段(20世纪40年代60年代):
统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代20世纪末):
全面质量管理阶段第四阶段(21世纪):
?
3.ISO9000的诞生的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见,综合考虑各行业组织要求的基础上,分别于1987年1994年2000年、2008年分别发布了第一、二、三、四版ISO9000系列标准,并逐渐完善整个标准族,世界各国积极响应,纷纷将之转化为本国标准,等同或等效使用,认证企业数量迅速增加。
目前,通过ISO9000认证的企业已高达三十万家。
(二二)2008版版ISO9000族族标标准准制定原则制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织(通用性和灵活性)使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着地眼于持续改进和顾客满意与其他管理体系兼容,如环境管理体系(ISO14000)、职业安全与卫生管理体系(OHSAS18000)等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。
(三三)2008版版ISO9000族标准的族标准的构成构成核心标准核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他其他标准准ISO10012测量设备质量保证要求技术报告(技术报告(TR)ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用(四四)2008版版IS09001标标准准的的变更变更二、二、ISO9000标准标准
(一)八项原则
(一)八项原则原则原则1-以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客,因而组组织依存于他们的顾客,因而组织应理解顾客当前和未来的需求,织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超过顾客的期满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
望。
原则原则2-领导作用领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
充分参与实现组织目标的内部环境。
原则原则3-全员参与全员参与各级人员是组织之本,只有他们的充各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织分参与,才能使他们的才干为组织带来受益带来受益。
原则原则4-过程方法过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行将相关的资源和活动作为过程来进行管理,可以更高效地得到预期的效管理,可以更高效地得到预期的效果。
果。
原则原则5-系统管理系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。
的效率和有效性。
原则原则6-持续改进持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
永恒的目标。
原则原则7-基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
础上。
原则原则8-互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的,互利的组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
关系可增强双方创造价值的能力。
(二)质量管理体系二)质量管理体系12项原理项原理1.质量管理体系说明质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品。
能接受的产品。
2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求两两类类不不同同的的要要求求.质质量量管管理理体体系系要要求求是是通通用用的的,适适用用于于所所有有行行业业或或经经济济领领域域,不不论论其其提提供供何何种种类类别别的产品。
的产品。
产产品品要要求求是是产产品品特特性性的的要要求求,不不是是通通用用的的,具具有有很很强强的的针针对对性性.可可由由顾顾客客规规定定,或或由由组组织织通通过过调调查查分分析、预测顾客的要求而规定,或由法律法规规定。
析、预测顾客的要求而规定,或由法律法规规定。
质量管理体系要求是产品要求的补充。
质量管理体系要求是产品要求的补充。
3.质量管理体系方法质量管理体系方法步骤:
步骤:
确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望这这是是“管管理理的的系系统统方方法法”在在质质量量管管理理体体系系中中的的应应用用,也体现了也体现了PDCA方法的运用。
方法的运用。
确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程4.过程方法过程方法任任何何使使用用资资源源将将输输入入转转化化为为输输出出的的活活动动或或一一组组活动可视为过程。
活动可视为过程。
为为使使组组织织有有效效运运行行,必必须须识识别别和和管管理理许许多多相相互互关关联联和和相相互互作作用用的的过过程程。
通通常常,一一个个过过程程的的输输出将直接成为下一个过程的输入。
出将直接成为下一个过程的输入。
系系统统的的识识别别和和管管理理组组织织所所使使用用的的过过程程,特特别别是是这这些些过过程程之之间间的的相相互互作作用用,称称为为“过程方法过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
增值活动增值活动信息流信息流图图1基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标建建立立质质量量方方针针和和质质量量目目标标为为组组织织提提供供了了关注的焦点。
关注的焦点。
质质量量方方针针为为建建立立和和评评审审质质量量目目标标提提供供了了框框架架。
质质量量目目标标需需要要与与质质量量方方针针和和持持续续改改进进的承诺相一致,并是可测量的。
的承诺相一致,并是可测量的。
6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用是是“领领导导作作用用”原原则则在在质质量量管管理理体体系中的具体化应用。
系中的具体化应用。
7.文件文件文件能够沟通意图、统一行动。
文件能够沟通意图、统一行动。
文件的形成不是目的,它应是一项增值的活动。
文件的形成不是目的,它应是一项增值的活动。
质质量量管管理理体体系系中中使使用用的的文文件件类类型型:
质质量量手手册册、质质量量计计划划、规规范范、指指南南、程程序序、作作业业指指导导书书、图图样样和和记记录。
录。
8.质量管理体系评价质量管理体系评价评评价价质质量量管管理理体体系系时时应应对对每每个个被被评评价价过过程程提提出出如下四个基本问题:
如下四个基本问题:
a.过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定?
b.职责是否予以分配职责是否予以分配?
c.程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持?
d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
综合回答上述问题可以确定评价结果。
综合回答上述问题可以确定评价结果。
质质量量管管理理体体系系的的评评价价方方法法包包括括:
质质量量管管理理体体系系审审核核、管管理理评评审审、自自我我评评定定(此此项项适用于适用于ISO9004:
2000)9.持续改进持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。
顾客和其他相关方满意的机会。
持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。
循环。
10.统计技术的应用统计技术的应用使使用用统统计计技技术术可可帮帮助助组组织织了了解解变变异异,从从而而有有助助于于组组织织解解决决问问题题并并提提高高有有效效性性和和效效率率。
这这些些技技术术也也有有助助于于更更好好地地利利用用可可获获得得的的数数据据进行决策。
进行决策。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。
如结构的相似性有助于建立一体化的体系。
如ISO1400012.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质质量量管管理理体体系系方方法法和和组组织织优优秀秀模模式式方方法法是是依依据据共共同同的的管管理理原原则则。
如如日日本本戴戴明明奖奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优优秀秀模模式式为为优优秀秀企企业业提提供供了了自自我我评评价价的的参照物和努力的方向参照物和努力的方向.三、三、ISO9001标准理解标准理解
(一)
(一)ISO9001的用途说明的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。
理体系。
适用于各种类型、不同规模和提供适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织不同产品的组织是对产品要求的补充是对产品要求的补充用于内部和外部用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力;能力;
(二)允许的删减的原则
(二)允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任规要求的产品的能力和责任删减仅限于第删减仅限于第7章章“产品实现产品实现”的要求的要求(三三)标准讲解标准讲解4.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求这这是是实实施施、保保持持并并持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的基基础础,体体现现了了过过程程方方法法在在质质量量管管理理体体系系中中的的应应用用a)确定过程确定过程b)确定过程顺序和相互关系确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程测量、监控和分析过程f)实施必要措施实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的有关组织质量管理体系的内部、外部的信息信息c)本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录的控制记录的控制8.2.2内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施d)确确保保其其过过程程有有效效策策划划、运运作作和和控控制制所所需需文文件件包包括记录。
括记录。
质量计划质量计划规范规范指南指南作业指导书作业指导书图样图样记录记录文文件件的的多多少少与与详详略略程程度度取取决决于于组组织织的的实实际际(见见注注解解2)4.2.2质量手册质量手册质质量量手手册册:
阐阐述述一一个个组组织织的的质质量量管管理理体体系的文件。
系的文件。
质量手册一般应包括:
质量手册一般应包括:
质质量量管管理理体体系系的的范范围围(包包括括删删减减的的条条款款和理由)和理由)形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明职责和职权的说明4.2.3文件控制文件控制应建立文件化程序应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发标识外来文件并控制分发控制作废文件控制作废文件应控制确定为质量记录的文件应控制确定为质量记录的文件4.2.4记录的控制记录的控制编制形成文件的程序编制形成文件的程序标识储存存回收回收保保护保存期限保存期限处置置记录:
阐述取得的述取得的结果或提供活果或提供活动证据的文件据的文件5.管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺最最高高管管理理者者:
在在最最高高层次次指指挥和和控控制制组织的的一一个个人或一人或一组人人.最最高高管管理理层应具具备较强强的的质量量意意识,充充分分认识质量在量在组织经营发展中的展中的战略地位略地位最最高高管管理理者者应应对对质质量量管管理理体体系系的的建建立立实实施施作作出出承诺承诺,包括:
包括:
向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制定确保质量目标的制定进行管理评审进行管理评审确保资源的获得确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点要要求求:
明明示示的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需求或期望需求或期望明明示示的的需需求求或或期期望望:
书书面面或或口口头头合合同同要要求求(如(如:
品质、价格、交货期、服务等)品质、价格、交货期、服务等)通通常常隐隐含含的的需需求求或或期期望望:
约约定定俗俗成成、不不言言而而喻喻的的事事项项及及在在合合理理情情况况下下对对产产品品/服服务务性性能能和和附附加加价价值值的的希希望望(如如:
舒舒适适安安静静的的住住宿宿环环境境、质质优优价价实实的的产产品品、人人身身财财产产安安全、符合法规等)全、符合法规等)必须履行的需求或期望必须履行的需求或期望:
法律法规的要求法律法规的要求5.3质量方针质量方针适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。
质量管理八项原则为制定质量方针的基础5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的(包包括括定定性性和和定定量)量),并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致组织应:
组织应:
保证员工了解其所在层次的目标保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订对目标进行周期性的评审和修订5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划应包括:
应包括:
质量管理体系的过程(应考虑允许的删减)质量管理体系的过程(应考虑允许的删减)所需的资源所需的资源质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进策划结果文件化策划结果文件化定期的评审及修订定期的评审及修订质量策划:
量策划:
质量管理中致力于制定量管理中致力于制定质量目量目标、规定必要的操作定必要的操作过程和相关程和相关资源以源以满足足质量目量目标的那部分。
的那部分。
注:
制定注:
制定质量量计划可以是划可以是质量策划的一部量策划的一部分。
分。
20082008版版ISO9000ISO9000中的中的质量策划,量策划,类似于似于ISO14001ISO14001中中为达到达到质量目量目标和指和指标而制定而制定的的“方案方案”。
质量策划可能涉及:
完成审核活动的人员管理及完成工作的人员培训需要的识别完成工作和验证的充足时间获得适当的设备形成文件的程序的制定记录方法和存取质量记录的手段5.55.5职责.权限与沟通限与沟通5.5.15.5.1职责和和权限限为促进有效的质量管理,应确定并传达:
职能及其相互关职责和权限对所有人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述形式组织机构图岗位职责5.5.25.5.2管理者代表管理者代表职责确保建立并保持质量管理体系的过程向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况,包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作5.5.35.5.3内部沟通内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程:
质量要求质量目标质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。
5.65.6管理管理评审5.6.15.6.1总则由最高管理者进行按规定的时间间隔进行评审质量方针和质量目标是否正在实现评估质量管理体系改进的需要确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性5.6.25.6.2评审输入入审核结果(包括第一、二、三方的审核)顾客反馈(包括抱怨、要求、建议、表扬等)过程绩效与产品符合性预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化改进的需求或机会5.6.35.6.3评审输出出现有质量方针和质量目标的关连性及成果必要时修改质量方针和质量目标质量管理体系及其过程的改进与顾客要求相关的产品改进所需的资源6.6.资源管理源管理6.16.1资源的提供源的提供及时确定并提供所需的资源实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意6.26.2人力人力资源源6.2.16.2.1总则规定人员的最低资格要求以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据n应考虑临时的和业余的雇员n胜任某些特定岗位的工作,还包括具备一定的身体条件,如从事食品生产的作业人员应具备健康要求,从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求,从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。
6.2.26.2.2能力、意能力、意识和培和培训识别人员的能力需求提供培训以满足需求评估提供培训的有效性确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录6.36.3基基础设施施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件支持性服务设施包括:
工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等,主要取决于组织的产品类型6.46.4工作工作环境境应识别和管理人的因素物理因素工作环境:
人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素(如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气)这些因素影响人员的动机、满意和业绩7.7.产品品实现7.17.1产品品实现的策划的策划2000版ISO9001标准鼓励采用过程方法程方法。
过程:
使用资源将输入转化为输出的活动体系一个过程包括三个要素:
输入、活动、输出输入活动输出为使组织的功能有效,组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程,通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入7.27.2与与顾客有关的客有关的过程程7.2.17.2.1与与产品有关的要求的确定品有关的要求的确定包括:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;(注:
注:
对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求)。
d)组织确定的任何附加要求7.2.27.2.2与与产品有关的要求的品有关的要求的评审组织应:
应在承诺向顾客提供产品(如投标、合同或订单的接受)之前进行评审,确保a)产品要求已明确b)合同或订单的要求与事前表述(如投标或报价)的不一致已得到解决c)组织有能力满足规定的要求记录评审的结果及对评审问题的处理措施在接受顾客要求之前,应确认没有形成文件的顾客提出的要求确保产品要求发生变更时,组织及时修改文件,并确保相关人员知道已变更的要求7.2.37.2.3顾客沟通客沟通识别并安排与顾客的沟通产品信息询价和合同或订单的处理,包括对其修改顾客反馈,包括顾客抱怨顾客沟通应确定需要沟通的事项规定如何进行沟通即沟通的方式沟通的实施控制和效果7.3.27.3.2设计和开和开发输入入应确定与产品要求有关的输入并形成文件:
功能和性能要求适用的法律法规的要求源于以前类似设计的适用信息其它任何设计和/或开发的基本信息应评审输入的适宜性,解决不完善、含糊或矛盾的要求7.3.37.3.3设计和开和开发输出出满足设计和/或开发输入的要求为产品和服务的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接收标准规定与安全和正常使用密切相关的产品特性以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件输出文件应在发放前予以批准7.3.47.3.4设计和开和开发评审应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审评价满足要求的能力识别问题,提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施7.3.57.3.5设计和开和开发验证应实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施7.3.67.3.6设计和开和开发确确认进行设计和/或开发确认证实最终产品能满足预期的使用要求在产品交付或量产前完成确认的无法在交付或量产前进行全面确认的,应在适当范围内进行部分确认记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进行7.3.77.3.7设计和开和开发更改的控制更改的控制对更改进行标识,形成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时,应验证和确认更改实施前应得到批准更改的评审结果和后续措施应形成文件(记录)设计更改也可能需要再进行合同评审软件设计和更改可能涉及技术状态管理7.
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