ISO 9001质量管理体系培训(ppt 834页).pptx
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质量管理体系标准质量管理体系标准要要求求ISO9001ISO9001主讲:
谢主讲:
谢迅迅总目录总目录00引言引言0.10.1总则总则0.20.2过程方法过程方法0.30.3与与90049004的关系的关系0.40.4与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1.1.范围范围1.11.1总则总则1.21.2应用应用2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义44质量管理体系质量管理体系55管理职责管理职责66资源管理资源管理77产品实现产品实现88测量、分析和改进测量、分析和改进4.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进5.管理职责管理职责7.产品实现产品实现6.资源管理资源管理8.测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客(相(相关方)关方)要求要求顾客顾客(相(相关方)关方)满意满意输入输入产品产品输出输出图释:
增值活动信息流4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求(PDCAQMS,外包外包)4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则(文件结构)(文件结构)4.2.2质量手册质量手册(范围,删减,引用)(范围,删减,引用)4.2.3文件控制文件控制(编制,批准,发放,使(编制,批准,发放,使用,更改,再批准,标识,回收,作废)用,更改,再批准,标识,回收,作废)4.2.4记录控制记录控制(标识,贮存,保护,检(标识,贮存,保护,检索,保存期限,处置)索,保存期限,处置)5管理职责(最高管理者)管理职责(最高管理者)5.1管理承诺管理承诺(PDCAQMS,承诺,行动),承诺,行动)5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(顾客要求,顾客满意)(顾客要求,顾客满意)5.3质量方针质量方针(宗旨,承诺,框架,沟通和理解,(宗旨,承诺,框架,沟通和理解,评审适宜性)评审适宜性)5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标(质量方针,分解,可测量,产(质量方针,分解,可测量,产品质量目标)品质量目标)5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划(目标,总要求,变更,(目标,总要求,变更,完整性)完整性)5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限(规定,沟通)(规定,沟通)5.5.2管理者代表管理者代表(管理者,确保,(管理者,确保,QMS,意,意识,报告)识,报告)5.5.3内部沟通内部沟通(适当,(适当,QMS有效性)有效性)5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则(最高管理者,适宜性,充分性,有(最高管理者,适宜性,充分性,有效性,改进机会,变更需要)效性,改进机会,变更需要)5.6.2评审输入评审输入(审核,反馈,过程业绩,产品(审核,反馈,过程业绩,产品复合性,预防纠正措施,跟踪)复合性,预防纠正措施,跟踪)5.6.3评审输出评审输出(改进,决定和措施,资源)(改进,决定和措施,资源)6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供(PDCAQMS,顾客要求顾客要求/满意)满意)6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则(胜任,教育(胜任,教育/培训培训/技能技能/经验经验/)6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训(确定能力,培训,其(确定能力,培训,其它措施,评价,质量意识)它措施,评价,质量意识)6.3基础设施基础设施(建筑物(建筑物/设施,设备,支持服务)设施,设备,支持服务)6.4工作环境工作环境(确定,管理,产品符合要求)(确定,管理,产品符合要求)7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划(策划和开发,一致,产(策划和开发,一致,产品,过程,文件,资源,检验,验收)品,过程,文件,资源,检验,验收)7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定(明示,隐含,(明示,隐含,法规,组织附加)法规,组织附加)7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审(承诺之前,评(承诺之前,评审,产品要求,不一致,能力,变更与通知)审,产品要求,不一致,能力,变更与通知)7.2.3顾客沟通顾客沟通(产品信息,合同,反馈)(产品信息,合同,反馈)7.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划(阶段,评审(阶段,评审/验证验证/确认,职责和权限,接口,输出更新)确认,职责和权限,接口,输出更新)7.3.2设计和开发输入设计和开发输入(功能性能,法规,(功能性能,法规,类似设计,其他,输入充分类似设计,其他,输入充分/适宜)适宜)7.3.3设计和开发输出设计和开发输出(满足输入,采购信(满足输入,采购信息,接受准则,产品特性)息,接受准则,产品特性)7.3.4设计和开发评审设计和开发评审(策划,阶段,评价(策划,阶段,评价能力,问题,措施,代表)能力,问题,措施,代表)7.3.5设计和开发验证设计和开发验证(满足输入要求,(满足输入要求,策划,验证)策划,验证)7.3.6设计和开发确认设计和开发确认(满足使用要求,(满足使用要求,策划,交付或实施之前,确认)策划,交付或实施之前,确认)7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制(识别,评(识别,评审,验证、确认,实施前批准,更改)审,验证、确认,实施前批准,更改)7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程(采购要求,影响,供方(采购要求,影响,供方/产品控制,供方评价和选择,产品控制,供方评价和选择,7.4.2采购信息采购信息(程序,过程,设备,人(程序,过程,设备,人员,员,QMS)7.4.3采购产品的验证采购产品的验证(检验,验证,采(检验,验证,采购要求,现场验证)购要求,现场验证)7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制(策划,受控,(策划,受控,产品特性,指导书,使用设备,监测,放产品特性,指导书,使用设备,监测,放行,交付,交付后)行,交付,交付后)7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认(特殊过(特殊过程,确认,特定,再确认)程,确认,特定,再确认)7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性(全过程,产品标识,(全过程,产品标识,状态标识,可追溯性,唯一性标识)状态标识,可追溯性,唯一性标识)7.5.4顾客财产顾客财产(识别,验证,保护,维护,(识别,验证,保护,维护,报告)报告)7.5.5产品防护产品防护(标识,搬运,包装,贮存,(标识,搬运,包装,贮存,保护,组成部分)保护,组成部分)7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制(确定,产品(确定,产品符合性,证据,校准符合性,证据,校准/检定,测量标准,调检定,测量标准,调整,校准状态,防止,失效,损坏,以往整,校准状态,防止,失效,损坏,以往测量结果,措施)测量结果,措施)8测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则总则(符合性,产品,(符合性,产品,QMS,改进有,改进有效性,统计技术)效性,统计技术)8.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意(满足要求,感受信息,(满足要求,感受信息,获取,利用,方法)获取,利用,方法)8.2.2内部审核内部审核(审核方案,审核准则,(审核方案,审核准则,审核频次,审核方法,措施,跟踪)审核频次,审核方法,措施,跟踪)8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量(监视,测量,质量管理体系)(监视,测量,质量管理体系)8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量(监视,测量,产品特性,策划,授权(监视,测量,产品特性,策划,授权人员,放行)人员,放行)8.3不合格品控制不合格品控制(识别,控制,不合格品,非预期使用,(识别,控制,不合格品,非预期使用,处置,消除,让步使用,放行,接收)处置,消除,让步使用,放行,接收)8.4数据分析数据分析(确定,收集,分析,数据,证实,适(确定,收集,分析,数据,证实,适宜性,改进,有效性,趋势)宜性,改进,有效性,趋势)8.5改进改进8.5.1持续改进持续改进(质量方针,质量目标,审(质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正措施,预防措施,核结果,数据分析,纠正措施,预防措施,管理评审)管理评审)8.5.2纠正措施纠正措施(消除,不合格原因,防止,(消除,不合格原因,防止,不合格再发生,适应)不合格再发生,适应)8.5.3预防措施预防措施(消除,潜在不合格原因,(消除,潜在不合格原因,防止,不合格再发生,适应)防止,不合格再发生,适应)录像播放录像播放引引言言0.10.1总则总则0.20.2过程方法过程方法0.30.3与与90049004的关系的关系0.40.4与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1总则总则11、组织的战略决策。
、组织的战略决策。
22、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS。
33、QMSQMS要求是对产品要求的补充。
要求是对产品要求的补充。
44、标准应用:
能力证实,内外部审核、标准应用:
能力证实,内外部审核55、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2过程方法过程方法PDCAPDCA循环:
循环:
P:
P:
策划策划D:
D:
实施实施C:
C:
检查检查A:
A:
改进改进0.3与与9004的关系的关系协调一致,相互补充协调一致,相互补充联合使用,收益最大联合使用,收益最大0.40.4与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性11、其他、其他MS:
MS:
环境,职业卫生与安全,环境,职业卫生与安全,财务,财务,.22、管理体系的整合、结合:
、管理体系的整合、结合:
1.范围范围1.11.1总则总则1.21.2应用应用1.1总则总则11、组织采用、组织采用90019001的目的的目的11)能力的证实;)能力的证实;22)增强顾客满意。
)增强顾客满意。
22、90019001:
最基本的要求。
:
最基本的要求。
33、和原有、和原有QMSQMS的关系。
的关系。
44、产品:
不包括非预期产品如化工厂污、产品:
不包括非预期产品如化工厂污染,热电厂热水。
不涉及赋予特性如价格。
染,热电厂热水。
不涉及赋予特性如价格。
1.2应用应用11、标准的要求是通用的。
、标准的要求是通用的。
22、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第77章部分要求。
章部分要求。
删减的前提:
删减的前提:
11、仅限于、仅限于“7.7.产品实现产品实现”。
22、不能降低组织的能力。
、不能降低组织的能力。
33、不能影响组织的责任。
、不能影响组织的责任。
44、对细节和合理性予以说明。
、对细节和合理性予以说明。
55、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理,可用于内部管理,可以删减任何条款(但不能声称符合以删减任何条款(但不能声称符合90019001)删减的例子:
删减的例子:
11、律师事务所:
删减、律师事务所:
删减“7.67.6监视和测监视和测量装置控制量装置控制”。
22、快餐分店:
删除、快餐分店:
删除“7.37.3设计和开发设计和开发”。
33、建筑公司:
设计外包,、建筑公司:
设计外包,不能不能删除删除“7.37.3设计和开发设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.1。
2引用标准引用标准GB/T19000-2000idtISO9000-2000GB/T19000-2000idtISO9000-2000等同采用等同采用ISO9001:
2000ISO9001:
2000的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版3术语和定义术语和定义11、术语:
、术语:
ISO9000ISO900022、供应链:
供方、供应链:
供方-组织组织-顾客顾客33、产品:
包括服务、产品:
包括服务4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制4.14.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
并持续改进其有效性。
释义释义:
坚持建立支持体系,持久证明:
坚持建立支持体系,持久证明其实现目标的能力。
其实现目标的能力。
要点要点:
PDCAQMSPDCAQMS组织应:
组织应:
a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在组织中的应用在组织中的应用(见见1.2)1.2);释义释义:
确定组织应加以控制的主要活:
确定组织应加以控制的主要活动。
动。
要点要点:
注意关键过程、核心过程、外注意关键过程、核心过程、外包过程包过程4.14.1总要求总要求b)b)确定这些过程的顺序和相互作用;确定这些过程的顺序和相互作用;释义释义:
组织的各个过程,通过流程方:
组织的各个过程,通过流程方向、运行顺序等要素形成整体。
向、运行顺序等要素形成整体。
要点要点:
应用管理的系统方法。
:
应用管理的系统方法。
4.14.1总要求总要求4.1总要求总要求c)c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和控制所需的准则和方法;控制所需的准则和方法;释义:
制制定定具具体体的的实实施施步步骤骤以以执执行行、控制计划的活动控制计划的活动。
要要点点:
制制定定有有效效的的规规章章制制度度(程程序序文文件)件)4.1总要求总要求d)d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息,以以支支持持这这些些过过程程的的运运行行和和对对这这些些过过程程的监视;的监视;释义:
为为组组织织开开展展活活动动准准备备必必要要的的人人力资源、基础设施、工作环境力资源、基础设施、工作环境。
要要点点:
其其他他资资源源(90049004):
资资金金,技技术,市场,术,市场,信息信息。
4.1总要求总要求e)e)监视、测量和分析这些过程;监视、测量和分析这些过程;释义:
监监视视、测测量量和和分分析析是是对对计计划划进进行动态调整的必不可少的活动。
行动态调整的必不可少的活动。
要点要点:
监控关键点,反馈。
:
监控关键点,反馈。
4.1总要求总要求f)f)实实施施必必要要的的措措施施,以以实实现现对对这这些些过过程程策策划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的的持持续续改改进。
进。
释义:
对对过过程程的的动动态态调调整整是是实实现现预预定定目标的重要手段。
目标的重要手段。
释义:
采取行动采取行动,实现目标实现目标,不断进步。
不断进步。
要点要点:
渐进式,突破式:
渐进式,突破式4.1总要求总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
释义:
对对所所有有已已识识别别的的过过程程的的管管理理均均应符合本标准的适用条款。
应符合本标准的适用条款。
要要点点:
不不同同组组织织可可以以有有不不同同的的具具体体做做法。
法。
针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程,组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。
对对此此类类外外包包过过程程的的控控制制应应在在质量管理体系中加以识别。
质量管理体系中加以识别。
释义:
对对影影响响产产品品符符合合性性(质质量量)的的外包要进行控制外包要进行控制。
要要点点:
按按照照7.47.4(采采购购)控控制制,不不能能因为外包推卸责任。
因为外包推卸责任。
注注:
上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量有关的过程。
量有关的过程。
释义:
不不同同组组织织具具有有不不同同的的过过程程,但但一一般般都可归入都可归入44大基本过程。
大基本过程。
要要点点:
实实际际运运作作:
质质量量,环环境境,安安全全,术语解释术语解释11、过程:
一组将输入转换成输出的、过程:
一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。
相互关联或相互作用的活动。
22、持续改进:
增强满足要求的能力、持续改进:
增强满足要求的能力的活动。
的活动。
录像录像:
载人航天系统构成载人航天系统构成录像录像-4.1-4.1-神舟神舟55号系统构成号系统构成录像播放录像播放符合证据符合证据11、QMSQMS建立、实施和改进方面的结果。
建立、实施和改进方面的结果。
22、对外包过程的识别和控制结果。
、对外包过程的识别和控制结果。
审核要点11、了解主要管理过程和产品实现过程。
、了解主要管理过程和产品实现过程。
22、对过程是如何确定、监控、测量和分析、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。
的。
33、对外包的控制方法。
、对外包的控制方法。
44、采取哪些措施,以达到预定目标和持续、采取哪些措施,以达到预定目标和持续改进。
改进。
55、与领导座谈,观察领导层的质量意识。
、与领导座谈,观察领导层的质量意识。
66、所有过程、部门审核结束后的总体形象。
、所有过程、部门审核结束后的总体形象。
内容摘要11、本条要求也是建立、本条要求也是建立QMSQMS的步骤。
的步骤。
22、目的是实现质量方针和质量目标并持、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。
续改进体系的有效性。
33、方法为识别、确定、监视、测量、分、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程。
析和改进过程。
44、采用过程方法管理过程,包括管理活、采用过程方法管理过程,包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。
动、资源提供、产品实现、测量。
55、明确外包过程,规定控制方法。
、明确外包过程,规定控制方法。
66、制定必要的程序文件或作业指导书。
、制定必要的程序文件或作业指导书。
课堂提问课堂提问11、组织应完成的四大工作。
、组织应完成的四大工作。
22、用、用PDCAPDCA循环对循环对a-fa-f重新分类。
重新分类。
33、单个过程的要素。
、单个过程的要素。
44、描述过程的方法。
、描述过程的方法。
55、举例说明、举例说明a-fa-f。
66、举例说明外包过程。
、举例说明外包过程。
练习作业练习作业11、绘制下列活动的过程图:
、绘制下列活动的过程图:
商场,商场,培训机构,计算机组装工厂。
培训机构,计算机组装工厂。
4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括:
质量管理体系文件应包括:
a)a)形成文件的质量方针和质量目标;形成文件的质量方针和质量目标;释义:
质量方针和目标是最重要的文质量方针和目标是最重要的文件。
件。
要点要点:
可单独成文,也可含在手册中:
可单独成文,也可含在手册中b)b)质量手册;质量手册;释义:
质质量量手手册册是是勾勾画画QMSQMS轮轮廓廓的的基基本手段。
本手段。
要要点点:
使使用用者者:
内内部部,客客户户,公公众众,认证机构认证机构c)c)本标准所要求的形成文件的程序;本标准所要求的形成文件的程序;释义:
至至少少要要编编制制66种种形形成成文文件件的的程程序。
序。
要要点点:
文文件件,记记录录,内内审审,不不合合格格品品,纠正措施,预防措施纠正措施,预防措施d)d)组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、运运行和控制所需的文件;行和控制所需的文件;释义:
组组织织要要根根据据实实际际情情况况编编制制各各层层次文件。
次文件。
要要点点:
包包括括作作业业指指导导书书,外外来来文文件件(法律、法规、标准)(法律、法规、标准)e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录(见见4.2.4)4.2.4)。
释义:
记记录录是是证证明明体体系系运运行行有有效效性性的的重要文件。
重要文件。
要点要点:
约有:
约有2121处要求形成记录处要求形成记录注注11:
本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处,即即要要求求建建立立程程序序,形形成成文文件件,并加以实施和保持。
并加以实施和保持。
释义:
标标准准要要求求至至少少编编制制66种种程程序序文文件。
件。
要点要点:
注注22:
不同组织的质量管理体系文件的:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
多少与详略程度取决于:
a)a)组织的规模和活动的类型;组织的规模和活动的类型;b)b)过程及其相互作用的复杂程度;过程及其相互作用的复杂程度;c)c)人员的能力。
人员的能力。
释义:
文件化是手段,不是目的。
文件化是手段,不是目的。
要点要点:
考虑:
组织,产品,工艺:
考虑:
组织,产品,工艺/技术,技术,人员人员注注33:
文件可采用任何形式或类型的媒:
文件可采用任何形式或类型的媒体。
体。
释义:
文件的形式多样。
文件的形式多样。
要点要点:
如纸张式,电子文件,:
如纸张式,电子文件,样品样品内容摘要内容摘要11、经批准、发布的质量方针、质量、经批准、发布的质量方针、质量目标。
目标。
22、质量手册。
、质量手册。
33、规定的程序文件。
、规定的程序文件。
44、规定的记录。
、规定的记录。
66、其他文件:
质量计划、规范、标、其他文件:
质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度等。
准、作业指导书、管理制度等。
77、文件的多少、祥略程度与组织的、文件的多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素质有关。
员工素质有关。
88、文件可以任何形式出现。
、文件可以任何形式出现。
案例分析:
案例分析:
外来文件外来文件-法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品卫生法食品卫生法合同法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理办法证管理办法符合证据符合证据1、覆盖标准及其、覆盖标准及其QMSQMS要求的全部要求的全部QMSQMS文件。
文件。
审核要点审核要点11、总共有哪些文件?
、总共有哪些文件?
22、总共有哪些记录?
、总共有哪些记录?
课堂提问课堂提问11、QMSQMS文件的种类。
文件的种类。
22、程序需要回答的问题(、程序需要回答的问题(5W1H5W1H)。
)。
22、QMSQMS文件包括哪五个层次的文件?
文件包括哪五个层次的文件?
可否将这五个文件进一步合并?
可否将这五个文件进一步合并?
33、程序文件可否合并到质量手册中?
、程序文件可否合并到质量手册中?
44、文件的数量和详略程度如何确定?
、文件的数量和详略程度如何确定?
55、对文件的形式或媒体有什么规定?
、对文件的形式或媒体有什么规定?
66、尽可能多地列举其它、尽可能多地列举其它QMSQMS文件?
文件?
4.2.2质量质量手册手册组织应当编制和保持质量手册,质量组织应当编制和保持质量手册,质量手册包括:
手册包括:
释义:
必须建立质量手册,以描述体必须建立质量手册,以描述体系的范围,并引用形成文件的程序。
系的范围,并引用形成文件的程序。
要点要点:
建议按照标准要素编写,但不建议按照标准要素编写,但不要照抄标准、不切实际要照抄标准、不切实际a)a)质量管理体系的范围,包括任何删质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性减的细节与合理性(见见1.2)1.2);释义:
对对QMSQMS覆盖地产品、区域以及覆盖地产品、区域以及要素删减的说明;要素删减的说明;要点要点:
对合理性予以说明:
对合理性予以说明b)b)为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;程序或对其引用;释义:
其它层次文件(程序文件)或其它层次文件(程序文件)或对其引用;对其引用;要点要点:
根据组织具体情况决定文件层:
根据组织具体情况决定文件层次次c)c)质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
的表述。
释义:
说明如何运用过程方法对组织说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理。
各项活动进行管理。
要点要点:
如流程图、部门职能、职能分:
如流程图、部门职能、职能分配表配表术语解释术语解释11、质量手册:
规定组织、质量手册:
规定组织QMSQMS的文件。
的文件。
22、程序:
为进行某项活动或过程所、程序:
为进行某项活动或过程所
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