新版GSP重点条款检查.pptx
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新版GSP重点条款检查.pptx
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新版GSP重点条款检查温旭民温旭民20132013年年1111月月GSP基本内容n新修订GSP实施概述n批发企业条款对比分析n批发企业重点内容解析一、新修订GSP实施概述GSPGSP修订大事记n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会n2005年8月,下发了关于印发征求意见稿的通知n2008年挂网征求意见n20092010多次修订n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会n2011年3月召开修订稿定稿会议n2011年5月召开部分省局研讨会GSP新版GSP修订进程n2011年11月底召开专家组会议n2011年12月第二次挂网征求意见n2012年2月完成报审稿n2012年3月报局法规司n2012年7月报局务会n2012年9月报卫生部n2012年11月7日经卫生部部务会通过n2013年1月22日部长签发n2013年2月19日正式发布n2013年6月1日正式实施GSP贯彻实施新修订GSP步骤n2013.6起“两证”任一到期的n2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.30n2013.7.1起新开办及新建(改、扩建)n2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运n2015.12.31所有企业n2016.1.1未达到新GSP不得经营GSP新修订GSP配套文件n新修订GSP配套附录n国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知n新修订GSP检查管理办法n新修订GSP检查标准n新修订GSP条款释义n新修订GSP现场检查指南n新修订GSP实施操作教程GSP附录的主要内容n药品经营企业计算机系统n药品收货与验收n冷藏、冷冻药品的储存与运输管理n药品储存运输环境温湿度自动监测n验证管理n药品零售连锁管理n药品经营质量管理体系内审n现代医药物流GSP监督实施GSP的影响因素n相关法律法规n产业政策调整n行业格局变革n经营模式探索n技术应用进步n监管手段发展GSPGSP修订的基本思路n规范药品供应链全过程n树立质量管理体系整体意识n建立质量风险防范机制n广泛适用性、原则性、通用性n与国际规则接轨n充分考虑区域发展差异n管理要刚性,硬件要强化n培养企业实施GSP的主动性n建立良性运转的行业质量信誉环境GSPGSP修订的总体目标n全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题n一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统n两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制n三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSPGSP基本的框架体系n总体结构采用总则与附录结合的形式n总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布n总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定n总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响n附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整GSP新版GSP总体结构n总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”n条款分为四章共计187条,其中批发部分计118条约占2/3,零售部分计59条约占1/3n条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP新旧版GSP条款调整分析n新版GSP延续旧版内容条款:
批发:
16条,零售:
7条n新版GSP完善旧版内容条款批发:
42条,零售:
22条n新版GSP新增内容条款批发:
59条,零售:
31条n新版GSP删除旧版内容条款批发:
31条,零售:
10条GSP新版GSP适用主体(第3条)n药品经营企业应当严格执行本规范n药品生产企业销售药品n药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求GSP监督实施GSP的分步阶段基本件建立段条阶基本作用段发挥阶自律范主推段规动进阶GSPGSP实施定位n依法强制实施(药品管理法)n属于行政规章(卫生部部长令)n企业依法经营规范管理的基本条件n企业质量管理工作的最低要求n实施GSP认证检查的标准n企业制定GSP内审标准的依据GSPGSP认证检查理念n全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果n确立全员质量管理的检查目标n核实企业实施GSP和审核GSP的能力n根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性n按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷n充分依靠数据进行结果判断GSP监督实施GSP的实效性n实施目标的确定性n实现方式的自主性n实现方法的科学性n实施过程的验证性n实施内容的真实性n实施结果的有效性n实施效果的持久性n实施体系的改进型二、批发企业条款对比分析GSP批发企业共设立14节118条n第一节质量管理体系n第二节组织机构与质量管理职责n第三节人员与培训n第四节质量管理体系文件n第五节设施与设备n第六节校准与验证n第七节计算机系统n第八节采购n第九节收货与验收n第十节储存与养护n第十一节销售n第十二节出库n第十三节运输与配送n第十四节售后管理GSP批发企业主要新增内容n质量管理体系建立与实施n质量风险评估、控制、沟通和审核n计算机系统n自动监测、记录储运温湿度n库房安全防护措施n校准与验证n委托运输管理n药品电子监管GSP批发企业调整的内容n质量领导组织n药品检验机构、人员、设备及相关工作n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收养护室面积n仓库消防管理要求n中药饮片分装n易串味品、危险品概念n非特殊条件药品直调GSP批发企业主要提升内容n质量方针与目标管理nGSP内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配置及运输流程管理GSP批发企业主要改造内容n仓储设施条件n运输设备n冷藏冷冻设施n温湿度调控设施n温湿度监测系统n库房安全防护n储运应急方案GSP批发企业重点实施内容n质量管理体系nGSP内审n质量风险管理n质量管理文件n计算机系统n人员资质及培训n委托运输管理n票据管理n质量管理档案n药品直调管理n温湿度监测及调控n冷链控制及数据追溯n药品有效期管理n验证与校准实施三、批发企业重点内容解析总则GSP规范制定的目的和依据(第1条)n为加强药品经营质量管理n规范药品经营行为n保障人体用药安全、有效n根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范GSP规范的基本原则和基本方法(第2条)n本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则n企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量n明确了本范是品管理和量控规药经营质明确了本范是品管理和量控规药经营质制的基本准则制的基本准则n整了范,大了外延(管理和调围扩经营整了范,大了外延(管理和调围扩经营量控制)质量控制)质GSP企业药品经营的基本守则(第4条)n药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营n禁止任何虚假、欺骗行为n企品的基本守,作申业药经营则将为报认证企品的基本守,作申业药经营则将为报认证的前提件条的前提件条n改理念,强化、料技变认证资质审查资术审改理念,强化、料技变认证资质审查资术审查查n守信是申的前提诚实报认证守信是申的前提诚实报认证n假、欺直接止及虚骗将终审查现场检查假、欺直接止及虚骗将终审查现场检查第一节质量管理体系GSP建立质量管理体系(第5条)n企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系n确定质量方针n制定质量管理体系文件n开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP第五条释义释义n建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作n确定了建立质量管理体系的活动过程n各项活动均应有制度化文件支持n均应有具体责任者n均应有实施过程记录n均应有具体实施结果n均应有成果文件支持GSP质量方针和目标(第6条)n企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程n术语术语:
n质量方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
n质量目标:
在质量方面所追求的目的。
n质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程(质量方针是理念要求,要和企业具体的质量目标和要求相结合)GSP第六条检查内容n年度企业管理目标(管理、经营、质量)n质量管理目标分解(部门、岗位)n企业绩效考核方案(KPI指标)n年度绩效考核结果(质量指标兑现)GSP第六条释义释义n质量方针是企业质量管理总的方向和要求n质量方针文件应当经最高管理者正式签发n质量目标依据质量方针制定n企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标n质量目标应具体、量化、可行n质量目标管理在企业的作用、考核与效果n质量目标应当依据质量方针定期完善、确定n制定质量目标的依据GSP质量管理体系要素内容(第7条)n企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应n包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP企业质量管理体系的构建n企业经营模式的变化n企业组织机构的组成n质量管理文件的重建n质量管理负责人的权利、义务、职责n质量管理机构的作用n企业设施设备的改造n物流技术与信息化系统应用n质量内控机制的建立与效果GSPGSP内审(第8、第9条)n企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
n的件内审条n企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行n的目的、容和方法内审内GSP内审检查内容n内审制度、标准、程序n年度内审计划n内审方案(全面内审、专项内审)n内审记录(项目、内容、缺陷、改进措施)n内审报告(改进再评价、再审核)n内审结果应用(体系文件修订、培训改善)GSPGSP内部评审nGSP内审即通常所说的“GSP自查评审”,是企业对照药品经营质量管理规范,对企业质量管理状况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进质量管理工作,有效防范质量风险,确保药品经营质量的过程。
GSPGSP内审实施nGSP认证是质量管理的外部推力,GSP内审才是质量控制的内部动力n引导企业建立完善的GSP内审机制,才是提升企业质量管理水平的有效途径n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制nGSP的最终目标就是企业主动质量控制n由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP质量风险管理(第10条)n企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容n对潜在的风险进行分析与确定n对质量风险的性质、等级进行评估与分级n对确定的质量风险要采取措施进行防范n对存在的质量风险,要在企业内部或外部进行协调和处理n对质量风险的控制效果要进行评价和改进GSP质量风险检查内容n制度与程序n风险评估标准n风险评估报告n风险应对预案GSP风险评估报告n目的n分析范围n组织管理与职责n分析与评估方法n风险防范、应对机制n风险再评价n风险处理结果应用GSP风险评估表n体系模块n风险点名称n风险发生诱因n风险状态描述n风险响应(方式、责任部门或人员)n危害影响分析(范围、程度、频次)n风险防范与应对n风险应对后续处理(偏差改进、再评价)GSP外部质量体系审核(第11条)n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP质量体系的外部审核n目标:
审核评价供应链全过程质量控制效果n对象:
上游供应商、下游分销商、物流承运商n内容:
质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量n重点:
软性管理、设施条件、实施效果n方式:
资料审核、现场评审n作用:
优化供应链渠道,保证质量控制的稳定性和一致性GSP外部审核文件n制度与程序n审核标准(供货方、购货方、物流承运商)n审核记录n审核报告GSP全员质量管理(第12条)n企业应当全员参与质量管理。
n各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任GSP第12条检查内容n全员:
对应第13条的组织机构与岗位n质量责任:
对应第6条全员质量目标n正确理解并履行职责:
对应第27条培训目标GSP第12条检查方法n专职专设岗位企业各管理岗位、质量管理、养护检查方法:
逐岗检查n基础操作岗位保管、销售、采购、运输检查方法:
抽查检查第二节组织机构与质量管理职责GSP设立组织机构(第13条)n企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位n明确规定其职责、权限及相互关系。
GSP第13条检查内容n企业组织机构设置文件n企业管理岗位任命文件n企业全员定员定岗文件n企业组织机构设置图n企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责GSP企业负责人职责(第14条)n企业负责人是药品质量的主要责任人n全面负责企业日常管理n负责提供必要的条件n保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责n确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP企业质量负责人(第15条)n企业质量负责人应当由高层管理人员担任n全面负责药品质量管理工作n独立履行职责n在企业内部对药品质量管理具有裁决权GSP第15条释义n规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权n质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权n此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利n质量负责人岗位应当独立设置,保证独立履行职责,不受其他因素的影响n以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用GSP设立质量管理部门(第16条)n企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作n质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行GSP质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系,指导、监督实施GSPn审核质量管理体系,实施GSP内审GSP质量管理部门职责(第17条)n
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范n
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;n(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;n(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;n(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;n(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;n(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;n(八)负责假劣药品的报告;n(九)负责药品质量查询;n(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;GSP质量管理部门职责(第17条)n(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;n(十二)组织验证、校准相关设施设备;n(十三)负责药品召回的管理;n(十四)负责药品不良反应的报告;n(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;n(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;n(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;n(十八)协助开展质量管理教育和培训;n(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
GSP质量管理档案的内容n质量管理基础数据的基础资料n经营品种n购进单位及购进单位销售人员n销售客户及其采购、提货人员n质量问题处理文件n质量信息收集:
政策法规文件、质量公告、药品质量事件等GSP质量管理档案的作用n企业依法经营的保障n质量问题判断的依据n质量有效控制的基础n质量管理资料的积累n企业规范管理的证明GSP企业依法经营n药品管理法实施条例第八十一条:
“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。
”第三节人员与培训GSP企业质量管理关系nGSP规范的主体:
企业业务经营与物流活动nGSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人nGSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输nGSP监督实施责任质量管理机构GSP高层管理岗位检查顺序n法定代表人、总经理n业务高管:
采购、销售n物流高管:
储存、运输n财务主管n信息主管n人力资源主管n质量副总GSP从业守法(第18条)n企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求n不得有相关法律法规禁止从业的情形n药品管理法第七十六条:
“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。
GSP企业负责人资质(第19条)n企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称n经过基本的药学专业知识培训n熟悉有关药品管理的法律法规及本规范GSP企业负责人检查提问n企业负责人法定职责、质量职责n企业应当遵守哪些药品监督法律法规n企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为n企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施n什么是假药?
什么是劣药GSP企业质量负责人资质(第20条)n企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历n在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力GSP企业质量管理部门负责人(第21条)n企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历n能独立解决经营过程中的质量问题GSP主要管理岗位任职规定n企人不得兼量人,保业负责职质负责企人不得兼量人,保业负责职质负责相互督和制证监约相互督和制证监约n量人不得兼量管理部质负责职质门负量人不得兼量管理部质负责职质门负人,保量管理位的责证质领导岗层级人,保量管理位的责证质领导岗层级分布和的落职责实分布和的落职责实GSP质量管理、验收及养护等岗位人员(第22条)n
(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;n
(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;n(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称n经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历GSP质管人员在职在岗(第23条)n从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,不得兼职其他业务工作。
n在职:
与企业确定劳动关系的在册人员。
n在岗:
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
n其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位n质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员,不得相互兼职;n质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位GSP第23条检查内容n在职:
劳动关系证明(合同、聘用协议)n工资表、考勤表n社保缴纳证明n对应第13条任命文件GSP业务、储存人员资质(第24条)n从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历n从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
GSP岗位培训方式和内容(第25条)n企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
n岗前培训:
是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责n继续培训:
在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作GSP质量管理关键岗位n企业负责人n质量负责人n质量管理机构负责人n质量管理人员、验收、养护n实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输n高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链(冷藏和冷冻)储运GSP培训内容(第26条)n培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等GSP培训实施与目标(第27条)n企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责n培训工作应当做好记录并建立档案GSP培训管理n培训对象:
与药品经营相关的人员企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员n培训机构:
未予明确规定,企业组织n培训内容:
制度、相关知识、技能n培训目标:
能正确理解并履行职GSP特殊岗位培训(第28条)n从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员n应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗GSP卫生及劳动保护要求(第29条)n企业应当制定员工个人卫生管理制度n储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求n本条引用世卫GDP相关条款n强调对劳动者的健康和劳动保护要求,以及对药品的质量保障n着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用GSP健康体检(第30条)n质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案n患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作n身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作第四节质量管理体系文件GSP质量管理体系文件内容(第31条)n企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际n文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等GSP文件管理(第32条)n文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录GSP记录类别n文件控制管理记录分发、收回n文件销毁记录n文件制修订记录每一文件内容中标明n文件制修订历史记录修订历史追溯、起因GSP文件格式及管理(第33条)n文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号n文字应当准确、清晰、易懂n文件应当分类存放,便于查阅GSP文件控制(第34条、第35条)n企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
n企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
GSP质量管理制度内容(第36条)n
(一)质量管理体系内审的规定n
(二)质量否决权的规定n(三)质量管理文件的管理n(四)质量信息的管理n(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定n(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理n(七)特殊管理的药品的规定GSP质量管理制度内容(第36条)n(八)药品有效期的管理n(九)不合格药品、药品销毁的管理n(十)药品退货的管理n(十一)药品召回的管理n(十二)质量查询的管理n(十三)质量事故、质量投诉的管理n(十四)药品不良反应报告的规定n(十五)环境卫生、人员健康的规定n(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定GSP质量管理制度内容(第36条)n(十七)设施设备保管和维护的管理n(十八)设施设备验证和校准的管理n(十九)记录和凭证的管理n(二十)计算机系统的管理n(
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