内审员培训教程审核过程操作及注意事项讲义.ppt
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内审员培训教程内审员培训教程(审核部分)(审核部分)一管理体系审核概论一管理体系审核概论1.1.审核与管理体系审核审核与管理体系审核2.2.管理体系审核的分类管理体系审核的分类3.3.管理体系审核的目的管理体系审核的目的4.4.管理体系审核的依据准则管理体系审核的依据准则5.5.质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围6.6.管理体系审核的时机和频次管理体系审核的时机和频次7.7.管理体系审核的一般顺序管理体系审核的一般顺序二内部管理体系审核二内部管理体系审核1.1.内审策划内审策划2.2.内审准备内审准备3.3.内审实施内审实施4.4.纠正措施纠正措施5.5.年度内审的总体分析和年度内审报告年度内审的总体分析和年度内审报告6.6.内审的主要特点内审的主要特点一管理体系审核概论一管理体系审核概论1.1.审核与管理体系审核审核与管理体系审核审核(审核(33。
99。
11)定义定义:
为获得审核证据并对其进行为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
特点特点:
系统性:
有计划地按规定的程系统性:
有计划地按规定的程序进行审核。
序进行审核。
独立性独立性:
审核员不应审核自己审核员不应审核自己的工作。
的工作。
审核证据(审核证据(33。
99。
44)定义:
与审核准则有关的并且能够证定义:
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
实的记录、事实陈述或其他信息。
具体的审核证据可以是具体的审核证据可以是:
审核证据可以是定性的或定量的审核证据可以是定性的或定量的;客观证据是存在的客观事实客观证据是存在的客观事实;被访问的、对被审核的活动负有被访问的、对被审核的活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据责任的人的事实陈述可以成为证据;现行有关的文件中规定和记录可现行有关的文件中规定和记录可以成为证实当前发生的活动的证据以成为证实当前发生的活动的证据;其他与审核准则有关的可以用于证其他与审核准则有关的可以用于证实的信息。
实的信息。
审核准则(审核准则(33。
99。
33)定义定义:
用作依据的一组方针、程序或用作依据的一组方针、程序或要求要求.审核准则可以是:
审核准则可以是:
a.GB/T19001:
2000a.GB/T19001:
2000标准标准GB/T24001:
1996GB/T24001:
1996标准标准GB/T28001:
2001GB/T28001:
2001标准等标准等b.b.管理手册管理手册c.c.程序程序d.d.法律法规等法律法规等质量(环境质量(环境/职业健康安全)职业健康安全)管理体系审核管理体系审核质量(环境质量(环境/职业健康安全)管理职业健康安全)管理体系审核可以理解为:
为获得质量(环境体系审核可以理解为:
为获得质量(环境/职业健康安全)管理体系活动和其有关结职业健康安全)管理体系活动和其有关结果,并对其进行客观的评价,以确定满足果,并对其进行客观的评价,以确定满足质量(环境质量(环境/职业健康安全)管理体系审核职业健康安全)管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
成文件的过程。
质量管理体系审核是确定质量管理体质量管理体系审核是确定质量管理体系与标准的符合性及实施保持的有效性。
系与标准的符合性及实施保持的有效性。
其与“检验”是不同的概念。
其与“检验”是不同的概念。
一体化管理体系审核一体化管理体系审核GB/T19000-2000GB/T19000-2000标准“审核”(标准“审核”(33。
99。
11)指出:
“当质量和环境管理体系被)指出:
“当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况成为一体化审一起审核时,这种情况成为一体化审核。
”核。
”GB/T19011-2003GB/T19011-2003引言:
“尽管本标准引言:
“尽管本标准的适用范围限于质量和环境管理体系审核的适用范围限于质量和环境管理体系审核,没有针对其他审核进行阐述,但使用者,没有针对其他审核进行阐述,但使用者可以将其用于其他管理体系审核或其他类可以将其用于其他管理体系审核或其他类型的审核。
”型的审核。
”2.2.管理体系审核的分类管理体系审核的分类
(1)
(1)按实施者和目的的不同分:
按实施者和目的的不同分:
内审和外审两大类。
内审和外审两大类。
内审:
内审:
第一方审核:
第一方审核:
用于内部目的,对其自身的管理体用于内部目的,对其自身的管理体系所进行的审核。
系所进行的审核。
外审:
可以分为第二方审核和第三外审:
可以分为第二方审核和第三方审核方审核第二方审核:
第二方审核:
由组织的相关方,如顾客或其他人由组织的相关方,如顾客或其他人以顾客的名义进行。
以顾客的名义进行。
第三方审核:
第三方审核:
由外部独立的组织进行,这类组织由外部独立的组织进行,这类组织提供符合(如提供符合(如GBGBT19001T19001、GBGBT24T24001001、OHSMSOHSMS等)要求的认证或注册。
等)要求的认证或注册。
(2)
(2)审核按不同审核对象分:
审核按不同审核对象分:
管理体系审核:
又可分为质量管管理体系审核:
又可分为质量管理体系审核,环境管理体系审核等。
理体系审核,环境管理体系审核等。
产品审核产品审核服务审核服务审核过程审核过程审核3.3.管理体系审核的目的管理体系审核的目的第一方审核的目的第一方审核的目的确定管理体系是否持续满足规定确定管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行。
目标的要求且保持有效运行。
评价对国家有关法律法规及行业评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。
标准要求的符合性。
作为一种重要的管理手段和自我作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正或改进的机制,及时发现问题,采取纠正或预防措施,使体系不断完善,不断改进。
预防措施,使体系不断完善,不断改进。
在外部审核前做好准备。
在外部审核前做好准备。
第二方审核的目的第二方审核的目的当有建立合同关系的意向时,对供方当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价进行初步评价;在有合同关系的情况下,验证供方的在有合同关系的情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行正在运行;作为制定和调整合格供方名单的依据作为制定和调整合格供方名单的依据之一之一;沟通供需双方对质量要求的共识沟通供需双方对质量要求的共识.第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的确定管理体系过程是否符合规定要求确定管理体系过程是否符合规定要求;确定现行的管理体系实现规定目标的确定现行的管理体系实现规定目标的有效性有效性;确定受审核方的管理体系是否能够被确定受审核方的管理体系是否能够被认证注册认证注册;为受审核方提供改进其管理体系的机为受审核方提供改进其管理体系的机会会;减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核;提高组织声誉,增强竞争能力提高组织声誉,增强竞争能力;查证是否符合有关法律法规要求查证是否符合有关法律法规要求;4.4.管理体系审核的依据准则管理体系审核的依据准则第一方审核的依据准则第一方审核的依据准则ISO9001:
2000ISO9001:
2000质量管理体系要求质量管理体系要求ISO24001ISO24001:
11996996环境管理体系规范及使用指南环境管理体系规范及使用指南GB/T28001GB/T28001:
20012001职业健康安全管理职业健康安全管理体系规范是审核的主要准则。
体系规范是审核的主要准则。
方针和目标、管理手册、形成文件的方针和目标、管理手册、形成文件的程序和其他相关管理体系文件。
程序和其他相关管理体系文件。
国家有关的法律法规。
国家有关的法律法规。
食品、医疗、医药等与安全、卫生、食品、医疗、医药等与安全、卫生、健康密切相关的领域,此时行业的有关其他质健康密切相关的领域,此时行业的有关其他质量标准也是审核依据,例如:
量标准也是审核依据,例如:
QS9000QS9000、GMPGMP、军工条例等。
、军工条例等。
第二方审核依据准则第二方审核依据准则顾客与组织商定可在第一方审核依顾客与组织商定可在第一方审核依据中增、减。
据中增、减。
第三方审核依据准则第三方审核依据准则同第一方审核依据准则(除行业同第一方审核依据准则(除行业有关的其它质量管理体系标准外)。
有关的其它质量管理体系标准外)。
审核的具体工作过程都应遵循审核的具体工作过程都应遵循管理体系审核指南标准管理体系审核指南标准(GB/T19011-2003(GB/T19011-2003IdtISO19011:
2002)IdtISO19011:
2002)。
5.5.质量管理体系审核的范围质量管理体系审核的范围审核范围可理解为某一给定审核的审核范围可理解为某一给定审核的深度和广度。
如:
场所(组织单元)、过深度和广度。
如:
场所(组织单元)、过程和活动。
程和活动。
审核范围的界定是界定组织建立管审核范围的界定是界定组织建立管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
确定过程确定过程应考虑到允许的过程的删减,需正应考虑到允许的过程的删减,需正确把握对标准要求删减的适宜性(针对质量确把握对标准要求删减的适宜性(针对质量管理体系)管理体系)第一方审核:
以手册中所列的过程为第一方审核:
以手册中所列的过程为准,应多于或至少包括标准全部过程(允许准,应多于或至少包括标准全部过程(允许删减除外)。
删减除外)。
第二方审核:
经与第二方商定,标准第二方审核:
经与第二方商定,标准的过程可以删减,但须在合同中说明。
的过程可以删减,但须在合同中说明。
第三方审核:
标准规定的过程不能少。
第三方审核:
标准规定的过程不能少。
(允许的删减除外)(允许的删减除外)确定场所确定场所场所涉及两个概念,一是部门,二场所涉及两个概念,一是部门,二是地区。
是地区。
凡是与审核的管理体系所覆盖的产凡是与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和地区均应在审核范围品和活动有关的部门和地区均应在审核范围以内。
以内。
场所的另一个重要内容是指受审核场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否在审核范围之内。
单位的分支机构是否在审核范围之内。
确定活动确定活动所谓活动是指与产品和过程有关所谓活动是指与产品和过程有关的活动。
的活动。
在第一方审核时在第一方审核时正常生产的产品正常生产的产品按手册规定的程序研制的新产品按手册规定的程序研制的新产品按某个质量计划生产的特殊产品按某个质量计划生产的特殊产品在第二方审核时只涉及顾客所需的在第二方审核时只涉及顾客所需的产品。
产品。
在第三方审核时只涉及申请认证所在第三方审核时只涉及申请认证所覆盖的产品范围。
覆盖的产品范围。
审核的产品范围是可以变化的。
审核的产品范围是可以变化的。
内审时,有时某次例行审核或特殊内审时,有时某次例行审核或特殊审核只涉及少数产品,但一个周期内应覆审核只涉及少数产品,但一个周期内应覆盖全部产品。
盖全部产品。
第二方审核时,如果供方提供的产第二方审核时,如果供方提供的产品范围很广,则在签订合同以后每年审核品范围很广,则在签订合同以后每年审核时可能只涉及顾客认为最必要的产品。
时可能只涉及顾客认为最必要的产品。
第三方审核时,认证的范围在申请第三方审核时,认证的范围在申请扩大时,审核监督就应增加新产品的内容扩大时,审核监督就应增加新产品的内容。
环境/职业健康安全管理体系审核范围确定审核范围可以从以下几个方面考虑:
组织的管理权限;组织的活动领域;组织的产品范围;组织的现场区域;组织的管理权限组织的管理权限管理上相对独立、行政上能够承担管理上相对独立、行政上能够承担责任;责任;有权建立体系并提供所需资源;有权建立体系并提供所需资源;管理范围内的活动责任界限明确。
管理范围内的活动责任界限明确。
组织的活动领域组织的活动领域应包括管理体系所覆盖的全应包括管理体系所覆盖的全部活动领域,同时考虑活动中的关联部活动领域,同时考虑活动中的关联性及是否可分。
性及是否可分。
组织的产品范围组织的产品范围一个组织可能生产多种产品一个组织可能生产多种产品,当职业健康安全风险不能区分时,当职业健康安全风险不能区分时,按这种产品认证一般是不能接受的,按这种产品认证一般是不能接受的,除非组织对所有风险都加以控制。
除非组织对所有风险都加以控制。
组织的现场区域组织的现场区域组织控制下进行活动的全部组织控制下进行活动的全部场所,包括任何与原材料、副产品、场所,包括任何与原材料、副产品、中间产品、最终产品和废弃物材料相中间产品、最终产品和废弃物材料相关的储存区域和活动所需的设备或基关的储存区域和活动所需的设备或基础设施。
础设施。
审核范围的描述审核范围的描述质量质量/环境环境/职业健康安全管职业健康安全管理体系的描述:
理体系的描述:
产品产品+活动活动+区域区域+相关管相关管理活动理活动6.6.管理体系审核的时机和频次管理体系审核的时机和频次
(1)
(1)第一方审核的时机和频次第一方审核的时机和频次管理体系文件已全部编制完成、颁管理体系文件已全部编制完成、颁布实施后布实施后;一般可分为例行的常规审核和特殊一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类情况下的追加审核两类特殊情况是指:
特殊情况是指:
发生了严重的质量问题发生了严重的质量问题/环境事故环境事故/职业健康安全事故或用户有重大投诉;职业健康安全事故或用户有重大投诉;组织的领导层、隶属关系、内部机组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、方针和目标、生产技术及装备以构、产品、方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等较大改变变动时;及生产场所等较大改变变动时;即将进行第二、第三方审核或法律即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核;、法规规定的审核;第三方审核后获得认证注册资格和第三方审核后获得认证注册资格和证书,证书即将到期又希望继续保持认证资证书,证书即将到期又希望继续保持认证资格。
格。
-审核的时机和频次应由管理者代表审核的时机和频次应由管理者代表报请最高管理者决定后实施报请最高管理者决定后实施
(2)
(2)第二方审核的时机和频次第二方审核的时机和频次时机选择在编制合格供方名单以前;时机选择在编制合格供方名单以前;或重新评价供方时。
或重新评价供方时。
审核的频次取决于供方提供产品的质审核的频次取决于供方提供产品的质量情况以及供方管理体系变化情况。
量情况以及供方管理体系变化情况。
(3)(3)第三方审核的时机和频次第三方审核的时机和频次时机一般是企业提出申请认证注册时机一般是企业提出申请认证注册以后。
以后。
企业获证后,认证机构对其定期进行企业获证后,认证机构对其定期进行监督审核,其频次为每年一次。
监督审核,其频次为每年一次。
7.7.管理体系审核的一般顺序管理体系审核的一般顺序
(1)
(1)质量管理体系外审的一般顺序质量管理体系外审的一般顺序提出申请提出申请文件审核文件审核审核准备审核准备实施审核实施审核编写审核报告编写审核报告跟踪纠正措施跟踪纠正措施(22)环境)环境/职业健康安全管理体系外审的顺职业健康安全管理体系外审的顺序序提出申请提出申请文件审核文件审核审核准备审核准备第一阶段审核第一阶段审核第二阶段审核第二阶段审核编写审核报告编写审核报告跟踪纠正措施跟踪纠正措施aa第一阶段审核目的第一阶段审核目的评价管理体系构架是否建立并适宜;评价管理体系构架是否建立并适宜;是否具备了第二阶段审核的条件。
是否具备了第二阶段审核的条件。
bb第二阶段审核目的第二阶段审核目的判断组织的管理体系实施的有效性;判断组织的管理体系实施的有效性;确认管理体系持续改进的情况和能力确认管理体系持续改进的情况和能力;评价组织实现方针、目标的能力。
评价组织实现方针、目标的能力。
(3)(3)内审的一般顺序内审的一般顺序内审方案策划内审方案策划审核准备审核准备现场审核现场审核编写审核报告编写审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪全面(年度)审核报告的编写和纠全面(年度)审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析正措施计划完成情况的汇总分析二内部管理体系审核二内部管理体系审核1.1.内审策划内审策划领导重视是做好内审的关键领导重视是做好内审的关键管理者代表要亲自抓内审工作管理者代表要亲自抓内审工作内审的具体工作需要有一个职能内审的具体工作需要有一个职能部门来管理部门来管理要组建一支合格的内审员队伍要组建一支合格的内审员队伍内审需要有一套正规的程序内审需要有一套正规的程序建立管理体系时应考虑内审工作建立管理体系时应考虑内审工作3.9.23.9.2审核方案审核方案针对特定时间段所策划,并具有特针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
定目的的一组(一次或多次)审核。
2.2.内审准备内审准备内审的准备大致有下列内容:
内审的准备大致有下列内容:
(1)
(1)内审方案的策划制订计划(年度内审方案的策划制订计划(年度计划、实施计划);计划、实施计划);
(2)
(2)组成审核组;组成审核组;(3)(3)收集并审阅有关文件;收集并审阅有关文件;(4)(4)编制检查表;编制检查表;(5)(5)通知受审核部门并约定具体审核时通知受审核部门并约定具体审核时间。
间。
内审方案的策划制订内审方案的策划制订年度计划年度计划11)滚动式年度审核明确何时对一个或几个)滚动式年度审核明确何时对一个或几个部门或过程进行审核;部门或过程进行审核;22)集中式年度审核用文字说明集中的时间)集中式年度审核用文字说明集中的时间和次数;和次数;33)一年内应把所有部门、所有过程都覆盖)一年内应把所有部门、所有过程都覆盖至少一次;至少一次;44)由最高管理者审批实施。
)由最高管理者审批实施。
内审实施计划内审实施计划11)实施计划应包括:
审核目的、审核)实施计划应包括:
审核目的、审核范围、审核准则、审核时间、审核组成员范围、审核准则、审核时间、审核组成员和审核组长,并列出具体实施的日程安排和审核组长,并列出具体实施的日程安排;22)计划应由审核组长编制,管理者代)计划应由审核组长编制,管理者代表批准。
表批准。
组成审核组组成审核组在进行内审前,管理者代表任命审核在进行内审前,管理者代表任命审核组长及审核员,组成审核组。
组长及审核员,组成审核组。
在选择审核组长是,主要考虑:
在选择审核组长是,主要考虑:
资格资格业务范围业务范围工作经验工作经验组织能力组织能力在选择审核员时,主要考虑:
在选择审核员时,主要考虑:
资格资格业务范围业务范围专业知识专业知识工作中的协调工作中的协调为受审核部门所接受为受审核部门所接受审核组长在审核工作中的职责审核组长在审核工作中的职责全权负责审核工作全权负责审核工作;协助选择审核组的其他成员协助选择审核组的其他成员;制订审核计划制订审核计划;代表审核组同受审核方的管理者代表审核组同受审核方的管理者代表接触代表接触;提交审核报告提交审核报告.审核员在审核工作中的职责审核员在审核工作中的职责遵守相应的审核要求;遵守相应的审核要求;传达和阐明审核要求;传达和阐明审核要求;有效的策划和履行被赋予的职责;有效的策划和履行被赋予的职责;将观察结果形成文件;将观察结果形成文件;报告审核结果;报告审核结果;验证所采取的纠正措施的有效性(当委验证所采取的纠正措施的有效性(当委托方要求时);托方要求时);收存和保护与审核有关的文件;收存和保护与审核有关的文件;a.a.按要求提交这些文件;按要求提交这些文件;b.b.确保这些文件的机密性;确保这些文件的机密性;c.c.谨慎处理特殊的信息。
谨慎处理特殊的信息。
配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作审核员应具备的素质(审核员应具备的素质(ISO19011ISO19011)合格审核员应当具备具体工作能力和基本合格审核员应当具备具体工作能力和基本能力能力a.a.从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力.b.b.从事现场审核的能力从事现场审核的能力c.c.编写审核报告的能力编写审核报告的能力d.d.从事跟踪与监督的能力从事跟踪与监督的能力e.e.交流的能力交流的能力f.f.合作的能力合作的能力g.g.分析判断的能力分析判断的能力h.h.独立工作的能力独立工作的能力i.i.应变的能力应变的能力j.j.善于学习的能力善于学习的能力合格的审核员应掌握的知识合格的审核员应掌握的知识a.a.法律、法规、规章等方面的知识法律、法规、规章等方面的知识b.b.标准和指南标准和指南c.c.审核工作的一些国际惯例和习惯做审核工作的一些国际惯例和习惯做法法d.d.专业知识专业知识合格的审核员应具备的道德和修合格的审核员应具备的道德和修养养a.a.正直、诚实正直、诚实b.b.客观、公正客观、公正c.c.尊重对方、尊重别人尊重对方、尊重别人d.d.冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神内审员的作用内审员的作用对管理体系的保持和改进起参谋作对管理体系的保持和改进起参谋作用用在管理方面起沟通领导与群众联系在管理方面起沟通领导与群众联系的道和纽带作用的道和纽带作用在第二、第三方审核中起内外接口在第二、第三方审核中起内外接口的作用的作用在管理体系的有效实施方面起带头在管理体系的有效实施方面起带头作用作用收集文件收集文件收集与受审核部门的活动有关的程序文收集与受审核部门的活动有关的程序文件等。
件等。
审阅文件时,不仅要检查该部门自身中审阅文件时,不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件,还要检查与其他部门程序心工作的程序文件,还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确,内容是否协调。
文件的接口是否明确,内容是否协调。
外来法规、标准及其有效性也要进行检外来法规、标准及其有效性也要进行检查。
查。
该部门重要的质量记录加以预先审阅。
该部门重要的质量记录加以预先审阅。
作业指导书一般在现场审核时间检查。
作业指导书一般在现场审核时间检查。
编写检查表编写检查表是内审员进行审核时的一种工具,是内审员进行审核时的一种工具,主要起备忘录的作用。
主要起备忘录的作用。
检查表的作用检查表的作用明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化使审核程序规范化按检查表的要求进行检查可使审核按检查表的要求进行检查可使审核目标始终保持明确目标始终保持明确保持审核进度保持审核进度作为审核记录存档作为审核记录存档设计检查表(练习)设计检查表(练习)对照标准和手册的要求对照标准和手册的要求选择典型的质量选择典型的质量/环境环境/职业健康职业健康安全问题安全问题结合受审核部门的特点结合受审核部门的特点抽样应有代表性抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按部门进行审核时,要包括涉及的按部门进行审核时,要包括涉及的过程;过程;按过程进行审核时,要包括涉及按过程进行审核时,要包括涉及的部门。
的部门。
通知受审核部门并约定审核时间,通知受审核部门并约定审核时间,在审核前在审核前3355日通知受审核部门,约定日通知受审核部门,约定具体时间。
具体时间。
3.3.内审实施内审实施实施内审的步骤:
实施内审的步骤:
(1)
(1)召开一次简短的首次会议召开一次简短的首次会议
(2)
(2)进行现场审核进行现场审核(3)(3)确定不合格项并编写不合格报告确定不合格项并编写不合格报告(4)(4)汇总分析审核结果汇总分析审核结果(5)(5)召开末次会议,宣布审核结果召开末次会议,宣布审核结果(6)(6)编写审核报告编写审核报告召开首次会议召开首次会议简要介绍实施审核所采用的方法和简要介绍实施审核所采用的方法和程序;程序;澄清审核计划中不明确的内容;澄清审核计划中不明确的内容;请领导讲话说明这次审核的重要性,请领导讲话说明这次审核的重
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