中药饮片GMP认证培训中药饮片生产验证.pptx
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中药饮片中药饮片生产验证生产验证阮正帼阮正帼*1一、概述一、概述二、二、GMP对验证的要求对验证的要求三、验证分类方式三、验证分类方式四、中药饮片生产验证内四、中药饮片生产验证内容容五、回顾性验证方法的应五、回顾性验证方法的应用用中药饮片生产验中药饮片生产验证证2一、概述一、概述
(一)含义
(一)含义验证证明任何程序、生产过程、设备验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
明的一系列活动。
(验证对象、目的、活动过程、体现方式)(验证对象、目的、活动过程、体现方式)中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施,使用的物料,生产工艺,过程控制,人员素、设施,使用的物料,生产工艺,过程控制,人员素质,检验方法,清洁卫生,消毒效果,产品性能等一质,检验方法,清洁卫生,消毒效果,产品性能等一系列活动。
系列活动。
3
(二)验证与确认
(二)验证与确认-ISO8402“验证”验证”-通过检查和提供客观通过检查和提供客观证据证据,表明规定的要求已经满足的认可。
表明规定的要求已经满足的认可。
“确认”确认”-通过检查和提供客观通过检查和提供客观证据证据,表明一些针对某一特定予期用途的要求表明一些针对某一特定予期用途的要求已经满足的认可。
已经满足的认可。
一、概述一、概述4(三)验证的重要性(三)验证的重要性1、验证是、验证是GMP的重要组成部分的重要组成部分2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中、验证贯穿在中药饮片生产全过程中3、验证是证实设计、确立文件的过程、验证是证实设计、确立文件的过程4、验证是落实预防为主的主要手段、验证是落实预防为主的主要手段5、验证是、验证是GMP动态管理的重要内容之动态管理的重要内容之一一一、概述一、概述51、验证是、验证是GMP的重要组成部分的重要组成部分
(1)中药饮片生产验证从无到有,从初识到)中药饮片生产验证从无到有,从初识到逐步掌握;逐步掌握;
(2)验证是)验证是GMP的核心内容,其理论、方的核心内容,其理论、方法、手段、实际应用将不断的完善、发展和提高;法、手段、实际应用将不断的完善、发展和提高;(3)中药饮片“补充规定”提出的设备验证)中药饮片“补充规定”提出的设备验证和工艺验证,促使中药饮片实施和工艺验证,促使中药饮片实施GMP向纵深发展。
向纵深发展。
(三)验证的重要性(三)验证的重要性63、验证是一个确认设计和确立文件的过程、验证是一个确认设计和确立文件的过程设计是否符合产品优质、安全、有效设计是否符合产品优质、安全、有效;验证前有文件的草案或初稿,如工艺规验证前有文件的草案或初稿,如工艺规程、标准操作规程、批生产记录、内控标准、检验程、标准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规程等。
通过验证确立各项技术文件和管理文操作规程等。
通过验证确立各项技术文件和管理文件。
(包括技术标准、管理标准和记录)件。
(包括技术标准、管理标准和记录)2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中(见生产管、验证贯穿在中药饮片生产全过程中(见生产管理)理)(三)验证的重要性(三)验证的重要性74、验证是落实预防为主的主要手段、验证是落实预防为主的主要手段验证时可安排以下试验,起到预防为主的作用。
验证时可安排以下试验,起到预防为主的作用。
v最差条件试验最差条件试验指导致失败几率比正常情况高得多的试验条指导致失败几率比正常情况高得多的试验条件。
件。
v极限试验极限试验指采用控制指标的上下限试验。
指采用控制指标的上下限试验。
v挑战性试验挑战性试验指在苛刻条件下,能否确保达到预定质量要指在苛刻条件下,能否确保达到预定质量要求的试验。
如灭菌或清洁验证时,加入活菌试验等。
求的试验。
如灭菌或清洁验证时,加入活菌试验等。
(三)验证的重要性(三)验证的重要性85、验证是、验证是GMP动态管理的重要内容之一动态管理的重要内容之一动态管理的重要举措:
动态管理的重要举措:
过程监控过程监控验证验证/再验证再验证不断修订规程不断修订规程始终如一的培训、教育、达到知识的增始终如一的培训、教育、达到知识的增值。
值。
动态管理也是动态管理也是GMP的特点之一的特点之一(三)验证的重要性(三)验证的重要性9二、二、GMP对验证的要求对验证的要求验证验证验证管理验证管理组织机构与职责,验证文件管组织机构与职责,验证文件管理,验证项目实施管理等。
理,验证项目实施管理等。
验证验证项目实施项目实施项目确定、方案、批准、实施项目确定、方案、批准、实施、报告、证件、文件等、报告、证件、文件等验证验证项目内容项目内容中药饮片生产过程关键工序的中药饮片生产过程关键工序的设备验证和工艺验证。
设备验证和工艺验证。
示图示图1101、组织机构与职责、组织机构与职责
(1)验证机构的主要职责(参考内)验证机构的主要职责(参考内容)容)制定和修订验证管理规程;制定和修订验证管理规程;制定验证计划,并监督实施;制定验证计划,并监督实施;组织验证方案的会签和审核工作组织验证方案的会签和审核工作;日常验证活动的组织和协调;日常验证活动的组织和协调;参加有关项目的验证活动;参加有关项目的验证活动;验证文件管理工作。
验证文件管理工作。
(一)验证管理
(一)验证管理二、二、GMP对验证的要求对验证的要求11
(2)验证组织机构)验证组织机构示图示图2企业主管负责人企业主管负责人验证领导小组或验证领导小组或验证管理委员会验证管理委员会工艺验工程验检验验物料验工艺验工程验检验验物料验其它验其它验证小组证小组证小组证小组证小组证小组证小组证小组证小组证小组工艺设备检验供工艺设备检验供应商应商产品设施计量产品设施计量储存期其它储存期其它管理机构管理机构或岗位或岗位1、组织机构与职责、组织机构与职责122、验证文件管理、验证文件管理包括验证管理文件、验证项目文件和验证包括验证管理文件、验证项目文件和验证后确立的文件三个方面。
后确立的文件三个方面。
(1)验证管理文件(参考内容)验证管理文件(参考内容)验证管理规程;验证管理规程;验证组织机构;验证组织机构;验证机构及人员职责;验证机构及人员职责;验证项目计划、立项、审批程序;验证项目计划、立项、审批程序;验证方案的编制与审批程序;验证方案的编制与审批程序;验证组织实施验证组织实施SMP;验证文件归档保管验证文件归档保管SMP;其它。
其它。
(一)验证管理
(一)验证管理13
(2)验证项目文件)验证项目文件验证方案验证方案封面封面-项目名称、编号、验证方式、起项目名称、编号、验证方式、起草人、审核人、批准人签名;草人、审核人、批准人签名;概述概述-文件依据、验证条件、验证时间、进文件依据、验证条件、验证时间、进度要求、人员分工等;度要求、人员分工等;内容内容-验证对象、目的及范围;验证验证对象、目的及范围;验证试验内容及人员;验证方法及认可标准;试验用仪器试验内容及人员;验证方法及认可标准;试验用仪器、设备及场地;记录表格及审批表格等。
、设备及场地;记录表格及审批表格等。
2、验证文件管理、验证文件管理14试验结果及记录试验结果及记录试验数据的原始记录;数据汇总、整理、分析试验数据的原始记录;数据汇总、整理、分析;偏差分析及漏项说明;其它。
;偏差分析及漏项说明;其它。
验证报告验证报告封面封面,统一格式统一格式;综述验证试验情况概要及说综述验证试验情况概要及说明明;试验结果小结试验结果小结;验证结论及总体评价验证结论及总体评价;再验证计再验证计划;确立的正式文件;审批者意见、签名、日期等。
划;确立的正式文件;审批者意见、签名、日期等。
(2)验证项目文件)验证项目文件15验证证件验证证件验证合格证明或验证合格证明书。
验证合格证明或验证合格证明书。
(3)验证后确立的正式文件)验证后确立的正式文件包括技术标准如工艺规程、内控标准及包括技术标准如工艺规程、内控标准及SMP、SOP等纳入企业文件管理。
等纳入企业文件管理。
3、验证项目实施管理、验证项目实施管理见
(二)见
(二)
(2)验证项目文件)验证项目文件16
(二)验证项目实施程序
(二)验证项目实施程序1、确定验证项目、确定验证项目根据企业验证计划,提出具体验证项目根据企业验证计划,提出具体验证项目,会审、批准后立项。
,会审、批准后立项。
2、制定验证方案、制定验证方案方案由各验证项目小组负责起草,并根据方案由各验证项目小组负责起草,并根据专业分工,分别编制。
方案经批准后实施。
专业分工,分别编制。
方案经批准后实施。
二、二、GMP对验证的要求对验证的要求173、组织实施验证、组织实施验证
(1)准备工作)准备工作-设备、仪器、试剂、物料、设备、仪器、试剂、物料、标准器及标准器及SOP包括文件资料和人员培训等;包括文件资料和人员培训等;
(2)修改或补充方案)修改或补充方案-实施中需修改或补充实施中需修改或补充方案的,应有正式报告,批准后执行;方案的,应有正式报告,批准后执行;(3)填写记录)填写记录-实施情况认真记录在事先设实施情况认真记录在事先设计好的表格中,仔细分析;计好的表格中,仔细分析;(4)小结与评价)小结与评价-分阶段做好小结与评价工分阶段做好小结与评价工作。
作。
(二)验证项目实施程序
(二)验证项目实施程序184、验证报告及审批、验证报告及审批
(1)核对审查)核对审查-按照验证方案核对各阶段按照验证方案核对各阶段的验证工作;的验证工作;
(2)整理汇总)整理汇总-数据整理分析后,以技术报数据整理分析后,以技术报告形式总结验证结果;告形式总结验证结果;(3)验证报告)验证报告-小组编制验证报告,并提出小组编制验证报告,并提出最终评价和结论;最终评价和结论;(4)审核批准)审核批准-验证总负责人审核、批准并验证总负责人审核、批准并签署意见签署意见。
(二)验证项目实施程序
(二)验证项目实施程序195、发放验证证明、发放验证证明验证总负责人签发验证证书或其它文件验证总负责人签发验证证书或其它文件。
6、验证文件管理、验证文件管理验证立项、方案、记录、报告、证书等验证立项、方案、记录、报告、证书等应归档保管;应归档保管;确立的文件按企业“文件全过程管理规程”确立的文件按企业“文件全过程管理规程”批准后下达。
批准后下达。
7、再验证、再验证按验证报告中再验证计划定期实施。
按验证报告中再验证计划定期实施。
(二)验证项目实施程序
(二)验证项目实施程序20(三)验证项目要求(三)验证项目要求1、中药饮片生产验证项目包括、中药饮片生产验证项目包括厂房、设施厂房、设施、设备、工艺、物料、清洁、质量控制方法、检验方、设备、工艺、物料、清洁、质量控制方法、检验方法适用性以及计算机等验证。
法适用性以及计算机等验证。
2、中药饮片补充规定、中药饮片补充规定“生产过程中关键工序应进行设备验证和工生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证”。
中药饮片生产过程的关键工序,如净制、艺验证”。
中药饮片生产过程的关键工序,如净制、切制、炮炙等。
切制、炮炙等。
二、二、GMP对验证的要求对验证的要求213、各项验证内容的相关性、各项验证内容的相关性示图示图3基础设备炮制基础设备炮制品品种种目目的的性能确认工艺验证产性能确认工艺验证产品品验验证证物料验证物料验证清洗验证清洗验证重重现现性性检验方法工艺参数(条件)检验方法工艺参数(条件)可可靠靠性性厂房与设厂房与设施验证等产品性能施验证等产品性能(质量标准质量标准)稳稳定定性性符符合合性性(三)验证项目要求(三)验证项目要求22
(一)前验证
(一)前验证前验证是指新产品、新工艺、新设备等在正式前验证是指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。
前验证常用于:
前验证常用于:
(1)产品要求高或有特殊质量要求的饮片;)产品要求高或有特殊质量要求的饮片;
(2)靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工)靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程;艺过程;(3)缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新)缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。
系统等。
三、验证分类方式三、验证分类方式231、设备验证、设备验证设备验证的前验证一般按设计确认(设备验证的前验证一般按设计确认(DQ)(预确)(预确认)、安装确认(认)、安装确认(IQ)、运行确认()、运行确认(OQ)性能确认()性能确认(PQ)进行。
)进行。
(1)预确认是对设备的设计与选型的确认。
)预确认是对设备的设计与选型的确认。
(2)安装确认)安装确认一是检查供应商所提供的技术资料是否符合一是检查供应商所提供的技术资料是否符合要求;要求;二是根据工艺流程、安装图纸检查设备的安二是根据工艺流程、安装图纸检查设备的安装情况是否符合要求。
装情况是否符合要求。
检查常包括以下内容:
检查常包括以下内容:
1技术资料检查归档技术资料检查归档2备品备件的验收备品备件的验收3安装的检查与验收安装的检查与验收
(一)前验证
(一)前验证24(3)运行确认)运行确认按草拟的按草拟的SOP进行单机或系统的运行试验进行单机或系统的运行试验即试车,为确认设备或系统各项技术参数能稳定的达即试车,为确认设备或系统各项技术参数能稳定的达到设定要求进行的一系列试验。
到设定要求进行的一系列试验。
应注意:
应注意:
1计量器具的检定与校验;计量器具的检定与校验;2设备的各项功能测试;设备的各项功能测试;3有各项相关的有各项相关的SOP草案;草案;4操作人员的培训与考核。
操作人员的培训与考核。
1、设备验证、设备验证25(4)性能确认)性能确认是确认设备或系统确实能达到设计和是确认设备或系统确实能达到设计和GMP要求要求而进行的系统试验。
如确认设备运行的可靠性,主要运行而进行的系统试验。
如确认设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性等一系列试验。
其实际参数的稳定性和运行结果的重现性等一系列试验。
其实际意义即模拟生产。
意义即模拟生产。
应注意:
应注意:
1检测仪器等必须有校验证书;检测仪器等必须有校验证书;2应有取样计划、试验方法和认可标准;应有取样计划、试验方法和认可标准;3应有设备、工艺、检验等各项有关的应有设备、工艺、检验等各项有关的SOP;4试验至少重复三次;试验至少重复三次;5有事先设计好的各项记录,包括批生产记有事先设计好的各项记录,包括批生产记录等。
录等。
1、设备验证、设备验证26工艺验证与设备及系统的确认实际上是一个不工艺验证与设备及系统的确认实际上是一个不可分割的整体。
当新工艺需进行前验证时应符合以下要可分割的整体。
当新工艺需进行前验证时应符合以下要求。
求。
(1)条件)条件1有较充分和完整的设计开发资料;有较充分和完整的设计开发资料;2试验记录,记录中反映出数据没有明显的异试验记录,记录中反映出数据没有明显的异常波动情况;常波动情况;3设计参数已经优选确定,控制范围已明确;设计参数已经优选确定,控制范围已明确;4产品的稳定性试验已有结论;产品的稳定性试验已有结论;5厂房、设施、设备、检验等相关验证已符合厂房、设施、设备、检验等相关验证已符合要求,并有合格结论;要求,并有合格结论;6验证试验文件(草案)齐备。
验证试验文件(草案)齐备。
2、工艺验证与产品验证、工艺验证与产品验证
(一)前验证
(一)前验证27
(2)步骤)步骤1预验证预验证-从中试开始,确认设计的工从中试开始,确认设计的工艺条件是否合理;(合理性)艺条件是否合理;(合理性)2运行验证运行验证-确定商业批次的试生产,制确定商业批次的试生产,制定现行的生产工艺规程;(适用性)定现行的生产工艺规程;(适用性)3性能验证性能验证-验证现行生产工艺规程可验证现行生产工艺规程可控性和重现性,确立正式的工艺规程;(稳定性)控性和重现性,确立正式的工艺规程;(稳定性)4产品验证产品验证-按工艺流程进行系统的验证按工艺流程进行系统的验证,产品符合标准要求。
(符合性),产品符合标准要求。
(符合性)2、工艺验证与产品验证、工艺验证与产品验证28
(二)同步验
(二)同步验证证同步验证是指生产中某项工艺、设同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。
备或系统等运行的同时进行的验证。
1、条件、条件
(1)各环节生产操作的工序能力较充分;各环节生产操作的工序能力较充分;
(2)生产条件较稳定,有相当的经验和把握生产条件较稳定,有相当的经验和把握;(3)过程监控计划较完善;过程监控计划较完善;(4)相关内容的验证结论稳定、可靠。
相关内容的验证结论稳定、可靠。
三、验证分类方式三、验证分类方式292、步骤、步骤
(1)确定验证对象;)确定验证对象;
(2)确定验证的文件依据;)确定验证的文件依据;(3)确定变量标准及限度范围;)确定变量标准及限度范围;(4)确定试验项目、内容、数量、批次及记录方式;)确定试验项目、内容、数量、批次及记录方式;(5)确定取样、检测、数据分析方式和方法;)确定取样、检测、数据分析方式和方法;(6)按规定进行验证试验,并记录;)按规定进行验证试验,并记录;(7)数据分析、结果、结论、评价等;)数据分析、结果、结论、评价等;(8)批准结论。
)批准结论。
(二)同步验
(二)同步验证证30(三)回顾性验证(三)回顾性验证回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础,旨回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
1、条件、条件
(1)历史资料较完整,能取到足够的连续批次或生产时)历史资料较完整,能取到足够的连续批次或生产时间的数据;间的数据;
(2)有以数值表示的,可以进行统计分析的检测结果;)有以数值表示的,可以进行统计分析的检测结果;(3)产品的质量数据能确切的反映出相应的工艺条件;)产品的质量数据能确切的反映出相应的工艺条件;(4)有关的工艺变量是标准化的,且始终处于受控状态)有关的工艺变量是标准化的,且始终处于受控状态。
三、验证分类方式三、验证分类方式312、步骤、步骤
(1)确定验证对象;)确定验证对象;
(2)根据验证对象确定选用的历史资料;)根据验证对象确定选用的历史资料;(3)按随机取样的原则及选用的数理统计工)按随机取样的原则及选用的数理统计工具收集数据;具收集数据;(4)按规定方法进行数据汇总、整理;)按规定方法进行数据汇总、整理;(5)按统计规律进行数据分析;)按统计规律进行数据分析;(6)按判断原则得出结论;)按判断原则得出结论;(7)结论经规定程序审核、批准;)结论经规定程序审核、批准;(8)按提供的信息改进、提高。
)按提供的信息改进、提高。
(三)回顾性验证(三)回顾性验证32(四)再验证(四)再验证再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、关键再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料,在生产一定周期后进行的验证设施及设备、系统或物料,在生产一定周期后进行的验证。
1、以下情况常需进行再验证:
、以下情况常需进行再验证:
(1)关键工艺、设施、设备等生产一定周期后;)关键工艺、设施、设备等生产一定周期后;
(2)影响饮片质量的主要因素发生改变时;)影响饮片质量的主要因素发生改变时;(3)趋势分析中发现有系统性偏差;)趋势分析中发现有系统性偏差;(4)批次量发生数量级变更;)批次量发生数量级变更;(5)法规要求或体系认证需要再验证。
)法规要求或体系认证需要再验证。
三、验证分类方式三、验证分类方式332、再验证要求、再验证要求
(1)验证管理规程中应有明确规定。
)验证管理规程中应有明确规定。
(2)实际工作是否按再验证计划进行,有否再)实际工作是否按再验证计划进行,有否再验证工作报告。
验证工作报告。
(3)再验证反应出的问题是否有处理记录,结)再验证反应出的问题是否有处理记录,结果是否符合要求,相应文件是否按规定修改。
果是否符合要求,相应文件是否按规定修改。
(4)再验证亦可采用同步验证或回顾性验证。
)再验证亦可采用同步验证或回顾性验证。
34四、中药饮片生产验证内容四、中药饮片生产验证内容
(一)设备验证
(一)设备验证(关键工序)(关键工序)设备验证是指对中药饮片生产设备的设计设备验证是指对中药饮片生产设备的设计、选型、安装、运行及性能的正确性和工艺适应性、选型、安装、运行及性能的正确性和工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标,并能满足中药饮片生产的需要。
的技术指标,并能满足中药饮片生产的需要。
351、设备选型要求、设备选型要求
(1)满足中药饮片炮制工艺参数要求;)满足中药饮片炮制工艺参数要求;
(2)适用范围和精度应符合生产和检验要求;)适用范围和精度应符合生产和检验要求;(3)设备材质(含工具、容器)表面易清洗消)设备材质(含工具、容器)表面易清洗消毒不易产生脱落物,不发生化学反应,不吸附中毒不易产生脱落物,不发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片;药材、中药饮片;(4)中药饮片生产关键工序涉及设备如:
)中药饮片生产关键工序涉及设备如:
净制干燥,切制净制干燥,切制-润药,炮炙润药,炮炙-蒸、炒、炙蒸、炒、炙、煅发酵、发芽等设备。
、煅发酵、发芽等设备。
(一)设备验证
(一)设备验证362、选用验证方式、选用验证方式表表1设备情况设备情况前验前验证证同步同步验证验证回顾性回顾性验证验证再验证再验证DQIQOQPQ老设备老设备老设备老设备检修后检修后老设备老设备搬迁搬迁新设备新设备:
可结合工艺验证进行:
可结合工艺验证进行
(一)设备验证
(一)设备验证37干燥设备验证方干燥设备验证方案案项目名称:
型干燥箱项目名称:
型干燥箱项目编号:
项目编号:
验证形式:
前验证验证形式:
前验证验证日期:
验证日期:
项项目目签名签名日期日期起草人起草人审核人审核人批准人批准人表表2例例1.P1
(一)设备验证
(一)设备验证3、设备验证示例、设备验证示例示例示例138参加验证人员:
参加验证人员:
表表3姓名姓名所在部门所在部门职务职务/职称职称验证分工验证分工设备管理部设备管理部负责人负责人组长组长设备技术员设备技术员设备负责人设备负责人设备安装设备安装生产车间生产车间设备操作员设备操作员设备调试设备调试生产技术部生产技术部工艺技术员工艺技术员工艺设计工艺设计质量管理部质量管理部质量检验员质量检验员质量检测质量检测其它其它例例1.P2391.概述概述_干燥箱通常由小车、架盘和箱体组成,干燥箱通常由小车、架盘和箱体组成,饮片经热风加温、循环,并不断排出湿空气,直到饮饮片经热风加温、循环,并不断排出湿空气,直到饮片干燥。
片干燥。
2.验证目的验证目的2.1设备安装、运行、性能符合设计要求;设备安装、运行、性能符合设计要求;2.2资料、文件符合资料、文件符合GMP要求;要求;2.3饮片质量及收率符合工艺规定要求。
饮片质量及收率符合工艺规定要求。
例例1.P3403.文件文件3.1已有文件已有文件3.1.1设备使用说明书、设备合格证;设备使用说明书、设备合格证;3.1.2饮片生产工艺规程及干燥岗位的饮片生产工艺规程及干燥岗位的SOP和记录;和记录;3.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
饮片质量标准及检验操作规程等。
3.2需草拟文件需草拟文件3.2.1设备使用设备使用SOP,清洁,清洁SOP和记录;和记录;3.2.2设备维护、保养设备维护、保养SOP和记录;和记录;3.2.3其它有关文件和记录等。
其
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