无创输氧面罩产品开发技术报告.pps
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无创输氧面罩产品开发技术报告李海宗呼吸机简介呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸,增加肺通气量,改善呼吸功能,减轻呼吸功消耗,节约心脏储备能力的装置。
“沙利文”呼吸机的鼻祖,睡眠呼吸机的发明者沙利文,harrystacksullivan(18921949)澳大利亚呼吸机品牌“瑞思迈(ResMed)”的最早创始人之一呼吸机的分类:
A:
无创呼吸机呼吸机通过面罩与患者连接,对患者身体不造成损伤。
B:
有创呼吸机呼吸机通过气管插管连接到患者,包括切开气管插管和直接的鼻腔插管等呼吸机的分类及区别无创呼吸机有创呼吸机呼吸机的功能1.体积较小,面板简单;2.高流量底压力,漏气补偿较好;3.监测报警设置简单。
1.体积大,面板复杂;2.低流量高压力,漏气补偿较差;3.监测报警设置完善。
连接方式经口面罩、鼻面罩、全面罩等方式连接。
经口、鼻气管插管或气管切开方式连接。
机械通气模式较少,BiPAP(Bi-level,I/E)、CPAP等。
较多,VCV、PCV、SIMV、PSV等。
适用病人范畴重症监护病房、普通病房、家庭。
重症监护病房。
优点1.保留患者正常生理功能(说话、咳痰、进食等);痛苦较小、易耐受;2.避免有创机械通气的并发症;3.避免或减少镇静剂的应用;4.医疗费用相对较低。
1.管路密闭性能好;2.人机配合较好;3.有空氧混合气、可准确设置吸入氧浓度;气道管理容易保证;4.通气参数和报警设置完善,能够保证精确通气,并及时发现问题。
缺点1.气道密闭性差,容易漏气;2.监测报警设置简单;3.多没有空氧混合气,无法精确设置吸入氧浓度;4。
不利于气道分泌物引流;5.气体加温加湿不充分;6.死腔较大;7.容易导致腹胀,容易导致面部损伤。
1.管路连接复杂,体积笨重;2.无法保留患者正常的生理功能;3.病人耐受性差,需经常应用镇静或肌松药物;4.机械通气相关并发症常见(口鼻粘膜和声带的损伤、5.呼吸机相关肺炎、呼吸机相关肺损伤等);6.部分患者容易导致呼吸机依赖;7.医疗费用昂贵。
目前市场主流呼吸机的品牌1:
美国伟康美国(Respironics)全球睡眠紊乱和呼吸系统医疗设备市场创新型解决方案领军企业。
伟康BiPAPSynchronyST双水平无创、有创多功能呼吸机,是伟康医疗公司最早推出的智能高级家用呼吸机,伟康BIPAPSynchronyST呼吸机,结合了伟康医疗的专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术和DigitalAuto-TrakSensitivity数字式自动追综灵敏度技术,引领当今无创通气最新潮流。
2:
澳大利亚瑞思迈瑞思迈(ResMed)世界著名的睡眠呼吸设备专业制造公司,极具影响力企业,旗下汇集了全球睡眠医学权威作为医疗顾问团的成员,已经拥有超过400项技术专利及100多项设计专利,全球首台睡眠呼吸机的发明者沙利文教授是公司最早的创始人之一。
3.新西兰费雪派克呼吸湿化产品领导品牌,最佳呼吸湿化产品,市场上90%以上的重症监护用有创呼吸机都配置该公司生产的湿化器。
在睡眠呼吸暂停治疗领域,该公司生产的加温湿化一体式CPAP呼吸机是目前最有效率的加湿CPAP设备。
超舒适的加温湿化效果,是目前湿化效果最好的品牌。
它的面罩舒适性与质量是业内公认的好产品。
4.德国万曼致力于在睡眠诊断及治疗,无创通气,氧疗,急救等重要医疗领域为医生与病人设计新医疗方案。
专业生产多导睡眠诊断系统,系列睡眠呼吸机(CPAP,APAP,BI-PAP),氧疗,急救呼吸机等,为各医疗机构和家庭提供高技术水平的设备和完善的服务5.瑞典博雅致力于呼吸康复产品的研究和生产,是当今世界一流的呼吸机制造公司。
公司为患有各种睡眠呼吸暂停综合症和呼吸系统疾病的患者提供呼吸机治疗设备,并提供睡眠呼吸诊断设备。
6.美国泰科优点:
静音,小巧,方便携带,最轻巧的呼吸机,星辰系列呼吸机仅重760克,适合经常出差旅游的人士购买。
7:
美国德百世优点:
外观精美,新出的静音魔方,在使用舒适性与静音方面反响很不错,体积也比以前的出型要小很多。
目前市场主流呼吸机的品牌目前市场主流呼吸机的品牌9.瑞迈特RESMART北京怡和嘉业医疗科技有限公司,专业从事医疗电子设备研发和制造的高新技术企业10.新松SYSMED新松医疗SYSMED由中国科学院沈阳自动化研究所和大连化学物理研究所等共同投资组建,致力于致力于制氧工艺以及先进控制系统等核心技术的自主创新,有氧气机,呼吸机,雾化机等系列产品8.凯迪泰(CURATIVE)凯迪泰(北京)医疗科技有限公司致力于呼吸、心脏领域医疗器械产品的研发、生产及服务,在国际上享有良好市场声誉,产品包括医院和家用呼吸机、呼吸和心脏监护设备、睡眠呼吸障碍诊断系统、心脑血管介入产品等。
目前市场主流呼吸机的品牌综上所述,呼吸机目前国际主流品牌有美国伟康,澳大利亚瑞思迈,新西兰费雪派克等;国内品牌有凯迪泰,瑞迈特等。
公司现阶段开发无创输氧面罩,后续开发呼吸机,都需要参照竞争对手的产品,所以,现阶段我们打算申请从以上品牌选购一两台的工程样机。
综合对照了它们的产品功能,整理出以下一个产品技术对照表。
伟康560560锐特迈BMC-660BMC-660瑞思迈ResMedS9AutoSetResMedS9AutoSet三款产品对比伟康560560锐特迈BMC-660BMC-660瑞思迈ResMedS9ResMedS9产品图片体积(单位:
mm)mm)180X140X100220x194x112306x140x86重量(kg)(kg)1.3621.5功能级别全自动单水平全自动单水平全自动单水平通气模式CPAP/CPAP-Check/Autotrial/AutoCPAP/AUTOCPAP/APAP压力释放技术Flex压力释放(C-Flex/C-Flex+/A-Flex)AutoPressure全自动调压自动正压通气AutoSet算法自动调节压力,保证最佳治疗效果压力范围4到20cmH2O(厘米水柱)4-20cmH2O(厘米水柱)4-20cmH2O(厘米水柱)延时升压时间0到45分钟(5分钟为一个增量)0到40分钟(5分钟为一个增量)0到45分钟(5分钟为一个增量)海拔补偿自动自动自动漏气补偿自动自动自动异常探测功能呼吸暂停,气流受限,漏气等断电报警,漏气报警呼吸暂停,漏气等工作噪音小于30分贝小于30分贝24分贝,超级静音。
工作电压100-240V,50/60Hz110-240V,50/60Hz100-240V,50/60Hz自动开关机有有有湿化器有有有数据卡有有有标配配件主机+加湿器+面罩+管路+电源线+稳压器+过滤棉+数据卡+背包+说明书保修卡主机+加湿器+鼻罩+管路+电源线+背包+滤膜+数据卡+保修卡说明书主机+湿化器+数据卡+管路+电源适配器+保修卡说明书+瑞思迈鼻罩+背包软件技术及优势1:
专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术和DigitalAuto-TrakSensitivity数字式自动追综灵敏度技术;2:
“SystemOne”湿度控制技术,随室内温度、湿度及用者的呼吸情况而自动调节管道内的相对湿度,防止因湿度过高而使喉管及面罩出现倒汗水;3:
呼吸管路加热的功能,防冷凝水!
1:
RESmart瑞迈特AutoPressure实时监测上气道的变化,并对气道阻塞、鼾声、气流受限以及低通气等多种上气道状况及时作出反应,并能监测到漏气状况,给予正确的压力补偿;2:
管路自动烘干技术1:
AutoSet算法,自动调节压力,可区分阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停,并提供合适的治疗响应;2智能温控系统应对实时环境变化,保证理想加温加湿效果;3:
中枢性睡眠呼吸暂停探测技术保证正确有效的治疗;4:
超静音马达;5:
SlimLine管路(轻,细,舒适易用)品牌原产地美国中国澳大利亚经以上参数对比,三款产品的功能参数大致相同,主要区别:
1.硬件方面:
电机的区别,瑞思迈用的双惰性涡轮供压电机,在噪音的处理上要好;2。
软件方面三个厂家都有自己独特的算法,伟康的通气模式更具有多样化。
它的专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术具有普遍的认可度。
我们公司现阶段产品定位主要是针对国内市场,而伟康的呼吸机在国内市场的认可度比较高。
所以,建议购买伟康560做为我们测试面罩参数以及后继公司的呼吸机开发的工程样机CPAP无创输氧面罩的前期开发技术评估CPAP无创输氧面罩:
与无创呼吸机配套使用,通过人体的嘴巴/鼻子为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。
可重复使用的医疗用品。
CPAP无创输氧面罩的前期开发技术评估无创面罩的分类:
面罩鼻罩2:
鼻面罩型(鼻罩)1:
全面罩型(面罩)全面罩型由面罩上壳,面罩衬垫,前额支架,前额衬垫,接头组件,面罩带组成,见图1。
鼻面罩型由鼻罩上壳,鼻罩衬垫,前额支架,前额衬垫,接头组件,面罩带组成,见图2。
图1.全面罩型图2.鼻面罩型面罩上壳面罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件面罩带鼻罩上壳鼻罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件鼻罩带CPAP无创输氧面罩的前期开发技术评估CPAP无创输氧面罩设计参数标准面罩的零部件材料无创呼吸面罩的面罩衬垫,鼻罩衬垫,前额衬垫均由无毒硅胶(Silicone)制造;面罩上壳,鼻罩上壳,前额支架,接头组件均由无毒聚碳酸酯(PC)制造;面罩带由无毒氨纶制造。
图1.全面罩型图2.鼻面罩型面罩上壳面罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件面罩带鼻罩上壳鼻罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件鼻罩带无创输氧面罩与鼻罩的正常规格均有:
L(大)、M(中)、S(小)三种,尺寸如下名称面罩L(大)面罩M(中)面罩S(小)长131512051075宽121511651115全面罩型尺寸CPAP无创输氧面罩设计参数标准(5.5.1.口罩,鼻罩的尺寸)无创面罩的具体尺寸见右表,单位:
mm;误差为5mm。
测量规则见下图,。
6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量,结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。
名称鼻罩L(大)鼻罩M(中)鼻罩S(小)长435425355宽505425405鼻面罩型尺寸无创输氧面罩与鼻罩的正常规格均有:
L(大)、M(中)、S(小)三种,尺寸如下CPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量,结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。
无创鼻罩的具体尺寸见右表,单位:
mm;误差为5mm。
测量规则见下图,。
(5.5.1.口罩,鼻罩的尺寸)5.5.2面罩带的尺寸面罩带展开时两臂的总长度应为60cm15cm;端尾应有魔术贴或其他固定设置。
60cm15cmCPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量,结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。
5.5.3接头组件的尺寸无创输氧面罩接头组件应有一端符合YY1040.12003的标准鲁尔外22mm或外15mm的圆锥接口,误差应在0.2mm内。
15mm22mmCPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5.2使用按YY1040.12003中附录A规定制造的环规和塞规检验,对15mm接头施加(35士3.5)N的轴向力,对22mm接头施加(50士5)N的轴向力,其头端应处于量规的通端和止端之间,应符合5.5.3的规定。
表A.1非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规尺寸接头规格A(MM)B(MM)C(MM)D(MM)E(MM)F每单位长度直径伸缩公差mm15MM15.525士0.00515.165士0.0014,5士0.0054.3士0.0052.2士0.0051:
400.025士0.000222MM22.425士0.00521.94士0.00519.5士0.0055.2士0.0052.2士0.0051:
400.025士0.00030MM30.98士0.00530.12士0.00515士0.0053.1士0.0051.6士0.0051:
200.025士0.0002单位为毫米表面粗糙度为微米塞规环规1-A面;2B面;3检查配对量规与A面平齐的台阶;4检查配对量规与B面平齐的台阶;5基准台阶注:
基准台阶与配对量规台阶可以省略。
图A.1非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规YY1040.12003附录A(规范性附录)非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规A.1总则图A.1和表A.1给出了用于检验非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规的图示。
5.1通用要求当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时,非金属材料圆锥接头应符合下列要求。
a)非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。
尺寸A,B和F允许与示值有所不同。
b)当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时,应对15mm接头施加(35士3.5)N的轴向力,对22mm和30mm接头施加(50士5)N的轴向力,保持该力的同时,旋转接头200,其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。
试验过程中,接头与量规应保持在(20士3)。
注:
由塑料材料(如聚酞胺、聚丙烯酸胺、聚碳酸醋、聚矾等)制造而成的接头,其物理特性可能有较大差异,所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性,基于此才用量规进行检测。
不具可操作性考虑还出于,诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等生产厂应尽量用合适的试验来证明所选择的接头材料是适宜的。
项目额定压力范围PminPmin+1/4(Pman-Pmin)Pmin+1/2(Pman-Pmin)Pmin+3/4(Pman-Pmin)Pman额定压力hPa312.2521.530.7540气流流速L/min32445669875.7排气流的压力在额定压力340cmH2O(340hPa)范围内,排气流的压力流量曲线应满足下表的要求。
排气流的压力6.7排气流的压力参照YY0671.2-2011中附录B规定的检测方法进行,结果应符合5.7的规定。
YY0671.2-2011中附录B规定的检测方法面罩与附件3流量源4压力计5流量计a排气流B进气流2患者连接口排出气流测试设备安装5.8压力降5.8.1产品正常使用时,流速为50L/min条件下,面罩与患者连接口之间的压力降不超过1hPa(cmH2O);流速为100L/min条件下,压力降不超过2hPa(cmH2O)。
5.8.2在单一故障状态下,流量为50L/min时,吸气和呼气的阻力不应超过10hPa(10cmH2O)/(L/s)(于患者连接口测量)。
6.8压力降6.8.1参照YY0671.2-2011中附录C规定的检测方法进行,结果应符合5.8.1的规定。
6.8.2参照YY0671.2-2011中附录E规定的检测方法进行,结果应符合5.8.2的规定。
面罩与附件压力计1流量源流量计压力计2a流至大气的气流患者连接口C进气流B排气流气压(压力降)的测试装置此测试的目的是测量流速为50L/min和100L/min时,从患者连接口到患者的压力降5.9避免重复呼吸的保护5.9.1在正常状态下,在最小额定压力3hPa(3cmH2O)、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O),CO2相对浓度增加不应超过20%。
5.9.2在单一故障状态下,CO2相对浓度增加不应超过60%。
注:
1:
E=监测的吸/呼比6.9避免重复呼吸的保护参照YY0671.2-2011中附录F规定的检测方法进行,结果应符合5.9的规定。
肺模拟器气流源面罩与附件模拟患者头部CO2检测仪CO2恒定流量源1.9m0.15m的呼吸管路死腔空间140mL5mLCO2重复呼吸测试仪注1:
为确保充分混合,推荐使用带主动混合风扇,腔容量大约10L的肺模拟器单一故障状态防窒息阀(最小额定压力的测试)防窒息阀与大气接通的开启压力应小于面罩的最小额定压力3hPa(3cmH2O)。
防窒息阀参照YY0671.2-2011中附录D描述的检测规定进行,结果应符合2.9的规定。
1防窒息阀3流量源4压力计5流量计2患者连接口b进气流防窒息阀打开压力和关闭压力的测定a.防窒息阀流量此测试的目的测定防窒息阀开放与大气接通时的压力测定防窒息阀封闭与大气断开时的压力此测试旨在评估限制呼吸阻力并在睡眠呼吸暂停治疗设备没有足够气流时避免过度重复呼吸的那些安全途径防窒息阀开放与大气接通时的压力应低于睡眠呼吸暂停治疗设备的最小额定压力、注:
如果防窒息阀开放与大气接通时的压力不低于睡眠呼吸治疗设备的最小额定压力,防窒息阀将无效D.2开启压力按以下程序实施开启测试:
1如上图D.1所示安装测试装置,在呼吸气体通路中产生气流,同时确保防窒息阀封闭与大气断开;2从流量源(3)缓慢降低流量,直到防窒息阀激活并且开始打开;3记录防窒息阀开始打开时的面罩压力;D.3关闭压力按以下程序实施关闭测试:
1.如上图D.1所示在呼吸气体通路中产生气流,同时确认防窒息阀
(1)开放与大气接通;2.从流量源(3)缓慢增加流量,直到防窒息阀完全关闭;3.记录防窒息阀完全关闭时的面罩压力。
2.8呼吸阻力在单一故障状态下,流量为50L/min时,吸气和呼气的阻力不应超过10hPa(10cmH2O)/(L/s)(于患者连接口测量)。
3.8呼吸阻力参照YY0671.2-2011中附录E描述的检测规定进行,结果应符合2.8的规定。
2防窒息阀3装有气道的模拟头4流量源5压力计6流量计1患者连接口c吸气流量b呼气流量此测试的目的是测定流量为50L/min时单一故障下吸气和呼气阻力例如当防窒息阀打开时(与大气连通)的情况防窒息阀呼气与吸气的压力测试a防窒息阀要求:
阻力不应超过10hPa(10cmH2O)5.10震动和噪声根据GB/T14574和GB/T3767-1996使用等级2的工程测试方法测量,无创输氧面罩在正常工作时引起的:
A计权声功率水平应不超过25dB。
在距离设备1m处引起的A计权声压水平应不超过35dB。
6.10震动和噪声参照YY0671.2-2011中附录G规定的检测方法进行,结果应符合5.10的规定。
附录G规范性附录振动和噪声按照如下步骤执行测试:
封住面罩或附件的患者端,将面罩和所有附件安置在声反射面;按照制造商提供或建议的方法安装呼吸管路;如果设备提供湿化器,测试过程应包含湿化器;采用合适的方法隔离在测试区外的呼吸管道和设备的声音,这样,来自于呼吸管路和气流的声音就不会影响面罩和其它任何附件的声音测量;注:
隔离应确保呼吸管路和设备发出的噪声或气流产生的噪声不影响面罩和附件的声音测量;设置设备使其患者连接口处达到10pPa(10cmH2O)的持续压力;按GB/T3767-1996中7.2的规定,以面罩和附件的几何中心为球心画一个半径为1M的半环,并使用声级计的麦克风,在这个半球上测量十个点的声压级水平。
该声级计要符合IEC61672-1中规定的I类设备的要求。
根据GB/T3767-1996中8.1的规定,计算测量表面的A计权平均声压级水平。
根据GB/T3767-1996中8.6,计算A计权声功率级水平。
测试过程中确保外部噪声的A计权本底水平比测量值至少低6dB.按照GB/T3767-1996的规定,在反射面上方自由场使用声级计,使用频率特性A计权和时间特性F计权进行测量。
无创输氧面罩代表性品牌2:
美国飞利浦伟康(Respironics)3:
澳大利亚瑞思迈(ResMed)1.新西兰费雪派克(Fisher&Paykel)4:
美国德百世(Hybrid)5:
北京瑞迈特伟康瑞思迈费雪派克德百世瑞迈特费雪派克FlexiFit407NasalMask2:
独特的GliderStrap滑条提高舒适及稳定,且使您在睡觉时不会因为侧方受压而漏气;1:
FlexiFit自动面型轮廓吻合技术。
采用新型泡沫衬垫,根据患者不同鼻型和脸型自我适应调整。
3:
Stetchgear高级面罩悬挂系统。
头带后有一段特殊的弹性材料,保证人头部上下移动时鼻罩对面部压力不变,防止漏气。
硅胶海绵衬垫1:
FlexiFit自动面型轮廓吻合技术。
采用新型硅胶泡沫衬垫FlexiFoam,根据患者鼻型和脸型自我适应调整。
利用FlexiFoam的好处,面罩可以最大程度地,有效地自动调整适应不同的面部曲线。
提供宽范围的面罩尺码。
费雪派克FlexiFit407NasalMask2:
Stetchgear高级面罩悬挂系统头带后有一段特殊的弹性材料,保证人头部上下移动时鼻罩对面部压力不变,防止漏气。
费雪派克FlexiFit407NasalMask3:
GliderStrap专利技术独特的Glider滑条提高舒适及稳定,并且可以使您在睡觉时不会因为侧方受压而漏气;费雪派克FlexiFit407NasalMask12345F&PPilairo仅重52克1.气垫AirPillow密封罩气垫AirPillow密封罩外形为以精细的厚度可变硅胶(VariableThicknessSilicone.VTSTM)塑造的三维面部轮廓吻合。
密封罩利用CPAP气压自动充气,有效轻柔地在鼻周形成密封。
气垫AirPillow密封罩可向任何方向移动和弯曲而不会影响密封效果。
2固定器固定器用于支撑气垫AirPillow密封罩,有助于提高稳定性。
3.智能伸缩StretchwiseTM头带头带采用柔软的不含乳胶弹力线制成,具有智能拉伸性能,自动贴合佩戴者的部部。
无需手动调节一种通用尺寸4.软管输送管路轻盈,极其灵活,尽可能减少面部的压力或拖拽。
球窝式弯头使管路的定位更加灵活。
5。
安静的气体扩散器有效的设计确保了气流不会直接吹向患者及其床伴,确保安静的睡眠环境。
F&PPilairoQ-费雪派克蜂鸟鼻罩F&PEson-费雪派克依顺鼻罩2131.RollFit密封罩轻松自动吻合,保证最佳有效,舒适的密封。
滚动式密封罩在鼻梁处通过前后滚动以自动调节,这样,RollFitTechnology滚动式技术能够尽可能减少鼻梁处的压力RollFit密封罩带有一体固定架,保证最佳的密封性能和稳定性。
2.ErgoFit头套容易使用,佩戴,调节和清洁这种透气、符合人体工程学设计的头套能够自动定位高悬在头后,因此保证在头部最大活动度(两侧、向上和向下)时,面罩不会出现移位ErgoFit头套上带有VELCRO标签(2A)和易拉扣(2B)以便迅速佩戴与摘除。
可调性冠状束带)(CrownStrap)(2C)提高了面罩的稳定性。
3.舒服外框EasyFrame方便佩戴、观察和睡眠。
这种低剖面的外框稳定、耐用和小巧、确保不遮挡视线。
一个外框可以适用于三种型号密封罩,“易扣”式框架方便清洁后重新组装。
舒适外框EasyFrame带有一个Q盖(3A),使用时超静音,减少对床伴气流的干扰。
球锁状弯头旋转设计在尽可能减少CPAP管路拖拽的同时,确保活动自如。
3A2C2A2B费雪派克面罩FlexiFit432FullFaceMaskFlexiFIt432口鼻面罩FlexiFit自动面部轮
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