药品经营企业如何自查整改.pptx
- 文档编号:18862228
- 上传时间:2024-02-02
- 格式:PPTX
- 页数:94
- 大小:7.20MB
药品经营企业如何自查整改.pptx
《药品经营企业如何自查整改.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品经营企业如何自查整改.pptx(94页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
药品经营企业如何自查整改?
关于整治药品流通领域违法经营行为的公告解读十项自查内容深度剖析十项自查内容整改点拨自查与整改报告的撰写探讨1234关于整治药品流通领域违法经营行为的公告解读政策解读最严谨的标准最严谨的标准最严格的监管最严格的监管最严厉的处罚最严厉的处罚最严肃的问责最严肃的问责企业自查内容第一条讲述什么?
列明了企业自查的起始时间点:
企业自查完成时间和整改报告递交截止时间:
第二条讲述什么?
122013年7月1日起2016年5月31日整改报告必须具有法律效力:
3必须有企业法定代表人签字并盖公章,并且对报告给予真实、完整、整改情况承诺。
第三条讲述什么?
讲述本次自查结果的处理方式自查结果的处理方式对主动自查问题,及时纠正挂靠、过票及其他违法违规行为,可依法从轻或减轻处罚;不主动自查问题递交报告的企业,公开企业名单,列入重点检查对象(及日后飞检重点检查对象);对于不报告、谎报瞒报、不认真自查、整改不到位,并且继续从事违法经营活动,撤销药品经营质量管理规范认证证书,情节严重者,直至吊销药品经营许可证;123对违反公告第一条内第
(一)
(二)(三)(四)(五)项行为,按照中华人民共和国药品管理法第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形一律吊销药品经营许可证,并向社会公开;4涉嫌犯罪的,移交公安机关;5企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息。
6按规定向有关部门通报,实施联合惩戒7自查结果的处理方式第四条讲述什么?
省局根据企业递交的自查情况和整改报告后,进行的后期工作要求及工作方式省局根据自查和整改报告汇总信息,统一培训检查人员,组织精干,采取异地交叉检查,有针对性、有重点地实施监督检查。
省局后期工作方式对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多的企业;而且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象;并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查12涉及跨行政区域,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查3有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业42016年9月30日前,省局会将各企业整改情况总结,报国家食品药品监督管理总局。
5注:
说明省局会自递交整改报告截止日期(5月31日)后进行全面、高效、高密度的检查十项自查内容深度剖析十项自查内容整改点拨为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件1海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准*06401*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。
检查要点2.2.是否有对销售人员进行合法资质审核,是否有对销售人员进行合法资质审核,是否有记录是否有记录1.1.查看首营企业、首营品种档案查看首营企业、首营品种档案*09101*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
2.2.是否有人员真实性审核记录是否有人员真实性审核记录检查要点1.1.查看企业客户档案查看企业客户档案企业如何整改?
企业必须杜绝日后为他人提供药品经营的便利,如挂靠、走票等企业应立即停止为他人提供经营便利从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品2*06101*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入的药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。
检查要点2.2.注意是否存在超范围经营行为。
注意是否存在超范围经营行为。
1.1.根据购进记录,核查企业的供应商是否为根据购进记录,核查企业的供应商是否为合法企业,证照及相关资料是否齐全、有效。
合法企业,证照及相关资料是否齐全、有效。
*06201*06201对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;
(二)营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)税务登记证和组织机构代码证复印件。
法人章公章质管专用章发票专用章出库专用章合同章业务专用章印章印模样式统一社会信用代码检查要点1.1.查看首营企业档案,审批过程是否符合要查看首营企业档案,审批过程是否符合要求求2.2.索取的资料是否完整、真实索取的资料是否完整、真实3.3.印章样式原则上应收集原印章鲜章。
印章样式原则上应收集原印章鲜章。
4.4.随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式企业如何整改?
企业必须向合法的企业购进药品企业应立即停止与个人或无资质企业购进药品对于个人兜售,非法企业销售的药品必须拒之门外向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品3*09101*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
检查要点1.1.根据销售记录,核查企业的客户是否根据销售记录,核查企业的客户是否为合法企业;为合法企业;2.2.客户的证照及相关资料是否齐全并在客户的证照及相关资料是否齐全并在有效期内;有效期内;3.3.是否存在超范围经营。
是否存在超范围经营。
企业如何整改?
企业收集到的证照和资质信息,必须确定其真实性杜绝自身批发企业销售药品个人行为根据销售客户的经营范围,必须控制对其销售范围对资质不合格的下游,应立即停止业务行为伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯4*03901*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
*03902*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
溯。
1.1.记录的完整性记录的完整性检查要点2.2.记录的真实性记录的真实性3.3.记录的关联性记录的关联性*05701*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
0580405804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
、打印和管理功能。
1.1.现场进行模拟操作;现场进行模拟操作;检查要点2.2.对已生成的数据能否自行修改;对已生成的数据能否自行修改;3.3.如企业对人员权限管理完善,内部如企业对人员权限管理完善,内部过程管理可采用无纸化操作,不需打过程管理可采用无纸化操作,不需打印。
印。
第六条第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
附录:
二、药品经营企业计算机系统
(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
登录需输入密码无权限不得修改资料检查要点1.登录系统是否有密码,是否有设立个人密码2.非质量管理部人员能否进行修改基础数据3.系统中是否存在记录相关功能附录:
三、温湿度自动监测第七条第七条系统各测点终端采集的监测数据应当系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
真实、完整、准确、有效。
(一)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。
(三)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。
(二)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
检查要点1.温湿度自动监测系统中数据是否真实、完整、准确、有效2.2.系统是否存在导入、修改、删除功能3.3.系统使用者操作权限的核查*05101*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
*05103*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
*05102*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
*07401*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.1.1.冷藏车、冷藏箱及保温箱应有上述的冷藏车、冷藏箱及保温箱应有上述的功能;功能;检查要点2.2.相应的设备能否有效运行。
相应的设备能否有效运行。
3.3.抽查冷链运输记录抽查冷链运输记录4.4.询问收货人员对不符合温度要求药询问收货人员对不符合温度要求药品如何处置。
品如何处置。
企业如何整改?
核实企业计算机系统记录核查企业系统操作权限、功能核查温湿度监测系统数据、功能、权限立即检查企业冷链设备是否运行正常既往冷链运输记录冷链人员操作,加强培训购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形5*06601采购药品时企业应当向供货单位索取发票。
*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
*09301企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
06801采购药品应当建立采购记录,包括药品的采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
药饮片的还应当标明产地等。
*07301*07301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
09401企业应当做好药品销售记录,应当包括药企业应当做好药品销售记录,应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
售日期等内容。
*10001*10001药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
*09601*09601出库时应当对照销售记录进行复核。
检查要点1.1.查看相关制度查看相关制度2.2.询问收货、出库有关人员操作询问收货、出库有关人员操作3.3.抽查相关单据,随货同行单是否机打,抽查相关单据,随货同行单是否机打,如何盖章如何盖章4.4.询问收货人员如何核实票、帐、货是否询问收货人员如何核实票、帐、货是否相符;相符;5.5.供货单位的随货同行单(票)是否符供货单位的随货同行单(票)是否符合要求。
合要求。
第二条第二条药品经营企业应当按照药品经营质量管药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范(以下简称规范)相关规定,在系统理规范(以下简称规范)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及规范断,对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
实时和有效。
附录:
二、药品经营企业计算机系统不得随意出现多个账套汇款非公对公检查要点1、查看系统是否存在其他账套2、抽查在库药品、系统药品记录是否相匹配3、抽查药品汇款凭证企业如何整改?
加强人员合规操作立即停用账外账的行为规范企业药品的汇款工作按要求索取或开具发票将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易6*07001*07001采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
*09501*09501销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。
检查要点1.根据麻醉药品、精神药品和含特殊麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的药品复方制剂的采购、销售记录2.2.查看企业的银行汇款记录、汇款凭查看企业的银行汇款记录、汇款凭证证企业如何整改?
改正交易方式改正过往错误,杜绝复犯在核准地址以外的场所储存药品7*08502*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。
*00401*00401药品经营企业应当依法经营。
检查要点1.查看现场,注册地址与仓库地址是否与可一致,是否存在私设仓库等情况2.现场查看在库药品是否按照包装标示的要求进行储存企业如何整改?
立即停止使用非许可仓库摆放在许可库外药品,及时入库对非许可仓库内药品,重新入库、入账未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测8*04704*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备*04903*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
*05102*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
*05103*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
*10801*10801在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
检查要点1.检查储存、运输温湿度监测设备能否有效运行2.是否能真实反映库区的真实温度经营冷链品种的企业应配冷藏车、冷藏(保温)箱等设备3.抽查冷链记录4.检查温度记录企业如何整改?
运行异常的仓库药品储存、运输的温湿度监测设备,马上维修或更换核查企业温湿度记录,对于异常数据应说明原因,杜绝再犯擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品9*00401*00401药品经营企业应当依法经营。
原有现在批发企业个人药品2、批发企业销售药品与个人1、经营超出许可范围但有经营生物制品行为检查要点1.查看现场,注册地址与仓库地址是否与许可一致,是否存在私设仓库等情况2.检查购进和销售,是否有超范围经营行为3.查是否存在虚假欺骗的行为4.查是否有挂靠等违法行为企业如何整改?
立即停止私改地址、经营方式,超范围经营改回许可地址,改正经营方式,限制经营范围向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行10*09301*09301企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
检查要点1.查看企业所销售药品是否按规定开具发票2.货款是否按规定收到企业的单位账户3.票帐货款是否相符4.发票的合理性5.发票是否能随货而至企业如何整改?
企业既往销售发票进行核查,能补尽量补严格管制企业销售发票,做到出货必有票、随货而至自查与整改报告的撰写探讨总局关于整治药品流通领域违法经营行为自查与整改报告XX省食品药品监督管理局:
企业概况(阐述企业的基本信息、变更信息、自查时间、)11、自查内容:
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。
22、问题描述:
33、整改措施:
例如:
、查看公司仓库是否存放非本公司采购药品存在、经自查,本公司仓库无非本公司采购药品存放,.对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员44、整改责任人:
55、整改结果:
6、整改期限:
XXXX年XX月XX日前完成只有合规的经营才有美好的未来谢谢!
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 经营 企业 如何 自查 整改
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)