质量认证与监督管理.pptx
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质量认证与监督管理质量认证与监督管理o质量认证的发展质量认证的发展o商品质量认证商品质量认证o质量体系认证质量体系认证1质量认证概述质量认证概述o概念o分类o国外商品质量认证的发展o我国商品质量认证的发展一、概念一、概念o质量认证的对象是产品(商品)或服务。
质量认证的对象是产品(商品)或服务。
o质量认证的基础是标准和技术规范。
质量认证的基础是标准和技术规范。
o证明的方式是合格证书(认证证书)或合格标证明的方式是合格证书(认证证书)或合格标志(认证标志)志(认证标志)o质量认证是第三方从事的活动。
质量认证是第三方从事的活动。
质量认证质量认证:
是指依据产品(商品)标准和相应的是指依据产品(商品)标准和相应的技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来某一产品(商品)符合相应标准和相应技术证标志来某一产品(商品)符合相应标准和相应技术要求的活动。
要求的活动。
二、国外商品质量认证的发展二、国外商品质量认证的发展o1903年起源于英国(BritishStandards)o第一个质量认证标志风筝标志o20世纪70年代起开始建立跨国界的区域认证制度和国际认证制度:
国际电子元器件质量认证制度、国际电工产品安全认证制度。
o20世纪70年代出现了单独对供方质量体系进行评价的认证形式,即质量体系认证。
三、我国商品质量认证的发展三、我国商品质量认证的发展o1981年成立中国电子元器件认证委员会(QCCECC)o标准化法1988o产品质量法1993;2000o中国国家认证认可监督管理委员会“国家认监委”中国质量认证制度中国质量认证制度o质量认证的总体结构划分为4个层次:
o
(1)政府主管部门认可机构企业。
o企业是质量认证的主体,是需求者和收益者,具有充分的自主权。
o
(2)认证机构是为企业提供服务的中介组织,应接受政府主管部门的资格审定和监督。
o(3)认可机构是由政府主管部门授权,对认证机构的能力水平进行评价并确认其资格的组织。
o(4)政府主管部门是根据法律和国务院的授权,负责制定有关质量认证的方针政策的宏观管理机构。
o根据认证活动业务内容的不同,我国的质量活动分为4个方面:
o
(1)质量体系认证o
(2)产品质量认证。
o(3)认证人员注册。
o(4)试验室认可。
1、商品质量认证与管理体系认证o方圆标志认证委员会CQMo中国电子元器件质量认证委员会QCCECCo中国电工产品认证委员会CCEE2、进出口商品的质量认证o进出口商品认证管理办法o进出口商品质量认证包括:
o安全认证、质量认证、进出口商品申请国外认证和国际认证o卫生标志,安全标志,质量标志oCCIB四、规范认证工作的法律法规o1、法律o中华人民共和国标准化o中华人民共和国产品质量法o中华人民共和国计量法o2、规章o3、国家标准2商品质量认证o一、概念o由可充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。
o二、商品质量认证的作用o1、提高共方的质量信誉及其商品的市场竞争能力o2、减少社会重复检验和评定的费用o3、有利于信息公开、指导选购和保护消费者利益o4、有利于提高产品质量水平3商品质量认证的种类o合格认证与安全认证o一、合格认证(质量认证)o符合标准化法规定的国家标准或者行业标准即合格,属自愿认证。
o二、安全认证o以安全标准或商品标准中安全要求为依据,面对商品或只对商品有关安全的项目进行认证。
o方圆认证分为安全认证和合格认证。
o实行安全认证的产品,必须符合中华人民共和国标准化法(以下简称标准化法)中有关强制性标准的要求。
o生产企业的质量体系符合质量管理体系系列标准要求。
方圆认证oDC标志标志DC标志即中国药品认证标志,是在方圆标志基础上,结合药品管理的特点设计而成,取“方圆”之意,体现了国家药品认证的权威性和严肃性。
oCMD标志标志CMD标志即中国医疗器械产品认证标志,是在方圆标志基础上,结合医疗器械产品的特点设计而成,分合格认证标志和安全认证标志。
o长城标志o主管机构:
中国电工产品认证委员会o适用范围:
有安全要求的电工产品o长城标志又称CCEE安全认证标志,为电工产品专用认证标志。
中国电工产品认证委员会(CCEE)是国家技术监督局授权,代表中国参加国际电工委员会电工产品安全认证组织(IECEE)的唯一合法机构,代表国家组织对电工产品实施安全认证(长城标志认证)。
oPRC标志o主管机构:
中国电子元器件质量认证委员会o适用范围:
电子元器件产品强制性产品认证与非强制性产品认证强制性产品认证与非强制性产品认证o强制性产品认证:
国家对涉及人类健康和安全,动植物生命和健康,以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。
o国家对强制性产品认证公布统一的中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录(以下简称目录),确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定和发布统一的标志,规定统一的收费标准。
o凡列入目录的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后,方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用o认证标志的名称为“中国强制认证”(英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”,英文缩写为“CCC”,也可简称为“3C”标志。
),认证标志是目录中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记o强制性产品认证强制性产品认证制度,是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全,保护环境、保护国家安全,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度,它要求产品必须符合国家标准和技术法规。
o强制性产品认证,是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序,对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。
o凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有获得指定认证机构的认证证书,没有按规定加施认证标志,一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。
按“四个统一”的原则重新建立我国的强制性产品认证制度o统一标准、技术法规和合格评定程序o统一目录o统一标志o统一收费标准o有关问题:
o
(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康,以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。
国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。
o
(二)国家强制性产品认证制度的主要特点是,国家公布统一的目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。
凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。
(三)根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则,最近公布的实施强制性产品认证的产品目录覆盖的产品是以原来的进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础,做了适量增减。
(四)国家对强制性产品认证使用统一的“CCC”标志。
中国强制认证标志实施以后,将逐步取代原来实行的“长城”标志和“CCIB”标志。
ChinaCompulsoryCertification,目前的“CCC”认证标志分为四类,分别为:
1、CCC+S安全认证标志2、CCC+EMC电磁兼容类认证标志3、CCC+S&E安全与电磁兼容认证标志4、CCC+F消防认证标志3C认证o针对生产、进口和经营性活动中的特殊情况,中国国家认证认可监督管理委员会发布2002年第8号公告,规定部分产品可申请免办3C认证。
o这部分产品范围包括:
o1、为科研、测试需要进口和生产的产品;o2、以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件;o3、根据外贸合同,专供出口的产品(不包括该产品有部分返销国内或内销的);o4、为考核技术引进生产线需要进口的零部件;o5、直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品;为已停止生产的产品提供的维修零部件;o6、其它特殊情况的产品。
CQC产品自愿认证o我国从2002年5月1日起实行国家强制认证制度(CCC),对于列入“CCC”目录的产品实行强制认证,对于未列入目录的产品若需要认证,采用自愿认证的方式,CQC自愿性认证标志见CQC标志管理。
oCQC产品认证的模式是:
型式试验+初次工厂审查+获证后监督,认证的基本环节包括:
认证的申请,型式试验,初始工厂审查,认证结果评价与批准,获证后的监督。
oQS是食品“质量安全”(QualitySafety)的英文缩写,带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验,合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(“QS”标志)后才能出厂销售。
没有食品质量安全市场准入标志的,不得出厂销售。
自2004年1月1日起,我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准入制度。
QS认证GS认证oGS标志,是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。
GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。
通常GS认证产品销售单价更高,而且更加畅销。
oGS认证对工厂品保体系有严格要求,对工厂要进行审查和年检:
-要求工厂在批量出货时,要依据ISO9000体系标准建立自己的质量保证体系。
工厂最少要有自己的品管制度,质量记录等文件和足够的生产、检验能力。
-颁发GS证书之前,要对新工厂进行审查合格才发GS证书。
-发证书后,每年要对工厂进行最少1次审查。
o获得IntertekGS标志的产品类别包括有:
家庭用具,家庭视听设备,灯具,暖通空调,实验室/计量仪器,办公室/IT设备,电动工具,体育器材,CD播放器,咖啡磨,商业油炸锅,抽水机,梯子及手脚架,婴孩车等等。
CE认证oCE两字,是从法语“CommunateEuroppene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。
o“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟欧盟CE认证模式认证模式o
(一)工厂自我控制和认证。
oModuleA(内部生产控制):
1用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2工厂自我进行合格评审,自我声明。
3技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
oModuleAb:
1厂家未按欧洲标准生产。
2测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
(二)由测试机构进行评审。
ModuleB(EC型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
注:
仅有B不足于构成CE的使用。
ModuleC(与型式样品一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
oModuleD(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
ModuleE(产品质量控制)+B:
本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同ModuleD。
ModuleF(产品测试)+B:
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。
认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。
测试机构颁发证书。
oModuleG(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。
ModuleH(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。
其余同ModuleD+ModuleE。
其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
UL北美公认的安全认证标志北美公认的安全认证标志oUL美国保险商实验室(UnderwritesLaboratoriesInc.)o成立于1894年,主要从事电气、电子设备、机械产品、灯具、建材、防火器材及化学品等公共安全方面的检验工作。
UL标志是美国以及北美地区公认的安全认证标志,贴有这种标志的产品,就等于获得了安全质量信誉卡,其信誉程度已被广大消费者所接受。
因此,UL标志已成为有关产品(特别是机电产品)进入美国以及北美市场的一个特别的通行证。
oUL的总部设在美国芝加哥,有5个主要实验室,在亚洲有两个实验室:
香港和台北oUL标志分为3类,分别是列名、分级和认可标志,这些标志的主要组成部分是UL的图案,它们都注册了商标。
分别应用在不同的服务产品上,是不通用的。
某个公司通过UL认可,并不表示该企业的所有产品都是UL产品,只有佩带UL标志的产品才能被认为是UL跟踪检验服务下生产的产品。
UL是利用在产品上或产品相关地使用的列名、分级、认可标志来区分UL产品。
UL的服务不仅依据美国UL标准,也依据加拿大标准,UL规定在2008年1月之前,对于同时获得UL和CUL列名或认可的产品,可以同时加贴UL和CUL标记,到2008年后,将使用新型标志。
o绿色食品标志是在经权威机构认证的绿色食品上使用、以区分此类产品与普通食品的特定标志。
该标志已作为我国第一例证明商标由中国绿色食品发展中心在国家商标局注册,受法律保护。
o绿色食品标志管理,即依据绿色食品标志证明商标特定的法律属性,通过该标志商标的使用许可,衡量企业的生产过程及其产品的质量是否符合特定的绿色食品标准,并监督符合标准的企业严格执行绿色食品生产操作规程、正确使用绿色食品标志的过程。
绿色食品认证绿色食品认证o有机食品是指来自于有机农业生产体系,根据国际有机农业生产要求和相应的标准生产加工的,即在原料生产和产品加工过程中不使用化肥、农药、生长激素、化学添加剂、化学色素和防腐剂等化学物质,不使用基因工程技术。
并通过独立的有机食品认证机构认证的一切农副产品,包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽产品、蜂蜜、水产品、调料等等。
o有机食品与其它食品的显著差别在于,有机食品的生产和加工过程中严格禁止使用农药、化肥、激素等人工合成物质,而一般食品的生产加工则允许有限制地使用这些物质。
同时,有机食品还有其基本的质量要求:
原料产地无任何污染,生产过程中不使用任何化学合成的农药、肥料、除草剂和生长素等,加工过程中不使用任何化学合成的食品防腐剂、添加剂、人工色素和用有机溶剂提取等,贮藏、运输过程中不能受有害化学物质污染,必须符合国家食品卫生法的要求和食品行业质量标准。
有机食品认证有机食品认证无公害农产品认证o无公害农产品无公害农产品是指使用安全的投入品,按照规定的技术规范生产,产地环境、产品质量符合国家强制性标准并使用特有标志的安全农产品。
o无公害农产品标志图案主要由麦穗、对勾和无公害农产品字样组成,麦穗代表农产品,对勾表示合格,金色寓意成熟和丰收,绿色象征环保和安全。
o无公害农产品认证管理机关为农业部农产品质量安全中心。
农产品地理标志o农产品地理标志“地理区域名称”可以是行政区划和自然区域名称,也可以是特定地理位置指向性名称。
o
(一)行政区划名称包括历史的和现行的市县、乡镇等。
如洛阳、扬州、兰考、汶川、映秀等。
o
(二)自然区域名称包括山、河、湖等自然地理实体名称。
如金山翠芽中的“金山”,五大连池鲤鱼中的“五大连池”等。
o(三)特定地理位置指向性名称包括具有位置指向性的桥名、井名等。
如涝河桥羊肉中的“涝河桥”,龙井茶中的“龙井”。
保健食品o保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
o国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
o食品安全法食品安全法(草案草案)内踪迹全无内踪迹全无,保健食品批号可能成为一纸空保健食品批号可能成为一纸空文千亿保健食品身份认证成悬疑文千亿保健食品身份认证成悬疑三、商品质量认证方式o1、型式试验o2、型式试验加市场抽样检验o3、型式试验加供方抽样检验o4、型式试验加市场抽样检验和供方抽样检验o5、型式试验加对供方质量管理体系的评估,再加上分别对供方和市场的抽样检验o6、只对供方质量管理体系进行评定和认可o7、批量检验o8、百分之百检验四、质量认证的一般程序o1、制定认证的商品标准o2、申请o3、现场检查o4、例行监督o中国质量认证中心(英文缩写CQC)4、企业质量体系认证o企业质量体系认证是指由第三方公证机构依据公开发行的质量体系标准,经过国家认可的质量体系认证机构对企业质量体系进行全面审核与评价,对于符合要求的,通过颁发认证证书的形式,证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准要求的活动,也称质量管理体系认证。
一、质量认证与质量体系认证的比较项目产品质量认证质量管理体系对象特定产品企业的质量管理体系认证依据产品质量标准1、ISO90002、保证模式由企业选定证明方式产品认证证书、认证标志质量管理体系认证证书证明的使用1、证书可用于宣传,但不能用于包装2、认证标志在产品上使用1、证书和认证机构标志只能用于企业宣传性质自愿、强制自愿体系证实的范围检验内容二、ISO认证注册的一般程序o(企业提交申请并签署认证协议后)oI.手册审核:
认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核。
oII.注册审核:
审核组进驻企业现场,对质量体系运行情况进行审核,确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。
oIII.纠正措施:
对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核,确定其被有效地纠正。
oIV.注册发证:
上述过程完成并符合要求后,对申请企业质量体系予以注册,并授予认证证书。
oV.年度监督审核:
通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。
5、中国强制性产品认证制度o一、制度及法律依据o二、管理体制o国家认监委:
o国家公布同意目录o确定统一使用的国家标准o制定统一标志o规定统一收费标准三、环境管理体系认证三、环境管理体系认证o概念oISO14000环境管理体系族标准o国外环境管理体系认证发展o我国环境管理体系认证发展1、概念、概念o亦称为环境认证或环境(保证)体系认证,是指由第三方公证机构依据公开发布的环境管理体系标准(ISO14000环境管理系列标准),对供方(生产方)的环境管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发环境管理体系认证证书,并给予注册公布,证明供方具有按既定环境保护标准和法规要求提供产品的环境保证能力。
2、ISO14000环境管理体系族标环境管理体系族标准准oISO14000环境管理体系族标准的产生oISO14000环境管理体系族标准的构成oISO14000环境管理体系族标准的目的oISO14000与ISO9000之间的关系a)ISO14000环境管理体系族标准的产生oISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织(ISO)环境管理标准化技术委员会(TC207)制定的。
TC207于1993年6月成立并开始工作,到1996年10月先后制定并经ISO颁布了两批共5个属于环境管理体系和环境审核方面的标准。
以后又陆续颁布了术语、环境标志、生命周期评价等方面的标准。
ISO14000系列有可能成为比ISO9000还庞大的管理标准体系。
oISO14001标准是在当今人类社会面临严重的环境问题(如:
温室效应、臭氧层破坏、生物多样性的破坏、生态环境恶化、海洋污染等)的背景下产生的,是工业发达国家环境管理经验的结晶,其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束机制,从最高领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系,不断改善环境绩效,进行有效的污染预防,最终实现组织的良性发展。
第一批颁布的5个国际标准,我国均已等同转化为国家标准,即:
GB/T24001-ISO14001环境管理体系规范及使用指南GB/T24004-ISO14004环境管理体系原则、体系和支持技术指南GB/T24010-ISO14010环境审核指南通用原则GB/T24011-ISO14011环境审核指南审核程序环境管理体系审核GB/T24012-ISO14012环境审核指南环境审核员资格要求上述这5个标准,前两个是有关建立环境管理体系的,后3个是有关对环境管理体系进行审核的标准。
有了这5个标准,就为开展ISO14000的环境管理体系认证审核准备了统一的国际准则。
我国当前开展的环境管理体系认证,完全是依据这5个标准进行的。
b)ISO14000环境管理体系族标准的构成环境管理体系族标准的构成ISO颁布这5个标准的目的,是支持联合国环境与发展会议所提出的可持续发展目标,对实施和改善环境管理体系的组织提供帮助,向组织提供一套关于有效地建立、改善并保持环境管理体系的方法,使组织具备适应未来环境工作及国家和国际社会不断发展的需要的能力。
c)ISO14000环境管理体系族标准的目的环境管理体系族标准的目的d)ISO14000与与ISO9000之间的关系之间的关系相同点:
o都是自愿采用的管理标准;指导思想相似或一致,都实行以预防为主的办法,要求企业实行全过程的控制和持续的改善,都采用了系统论、控制论、信息论的思想和方法。
o都遵循相同的管理系统原理,通过实施一套完善的系统标准,在组织内建立并保持一个完善而有效的形成文件的管理体系;o通过管理体系的建立、运行和改进,对组织的相关活动、过程及其要素进行控制和优化,达到预期的方针、目标;o两体系在结构和要素等内容上存在相同和相近之处;o目的均在于消除贸易壁垒,又都可以成为贸易准入条件;o两体系均由第三方认证机构认证审核,两体系的实施均涉及认证审核、认证机构、审核员以及对认证机构及审核员的认可等内容。
两体系审核合二而一,不仅是必要的,而且是大势所趋。
不同点:
o两套标准的目的、对象和适用范围互不相同;o对两体系的要求不同。
质量体系要满足管理和对顾客保证的要求,环境管理体系要服从众多相关方的需求,特别是法规的要求;o审核准则和解决问题的侧重点不同;o要素的内容不完全相同,有的要素差别较大。
尽管两套标准和两个体系之间存在一些差异,但并不影响在体系建立过程中充分发挥其相同点所提供的条件,努力实现体系之间的协调、整合以及总体系的一体化,以便更好地发挥管理系统的功能。
进行ISO14000认证的好处o节省开支,降低成本。
如:
节省能源和减少废物排放;o提高管理水平,采用清洁工艺和革新生产过程,取得经济效益;o可以减少由于污染事故或违反法律、法规所造成的环境风险;o通过获取认证证书,在国际贸易中避免绿色壁垒;o满足顾客环保要求,提高组织形象,增强组织市场竞争能力;o增加组织获得优惠信贷和保险政策的机会。
C)国外环境管理体系认证发展)国外环境管理体系认证发展oISO14000系列中,有关环境管理体系及其审核的5个标准是1996年10月颁布的。
o其中最关键的、做为建立和审核环境管理体系依据的ISO14001,其原形是英国国家标准BS7750,所以实施ISO14000认证,欧洲特别是英国有着得
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