汽车行业过程审核4-ANFIA.ppt
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ANFIA过程审核提问表主要内容接收、贮存/出库采购制造生产控制和检测搬运、包装、贮存和交付1接收和贮存/出库组织111仓库进出零部件管理进货接收的系统必须控制货物和相关文件之间的联系(编号和数量)对批次信息必须有清楚地标识控制并报告给质量部门。
仓库中货物的可视性(清单/地点)必须予以保障。
必须能通过标有贮存代码和批次号的相关文件快速识别贮存的货物。
112符合FIFO和有效期仓库中的易腐坏产品的进出必须符合FIFO和有效期的原则。
113更改、让步接收和不合格品管理任何不合格产品必须得到正确的标识和隔离任何让步接收必须有质量/工程部门的正式授权,并且必须确保让步接收批次的可追溯性。
更改后的产品必须和更改前的产品相互隔离,更改前的产品必须确保控制在限制数量内。
1接收和贮存/出库人力资源121培训、资格和多技能相关人员(仓库管理员、自动装卸车操作员等)必须经过充分和适当的培训,以开展所要求的工作。
必须确定短期和长期缺勤员工的替代人员(多技能人员)。
122依照程序和作业指导书进行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。
1接收和贮存/出库产品:
131标识和可追溯性所有放置产品的容器上必须有标识代码、制造/装运时间、检验状态等,包括有害/有毒物质的法定标识和易腐坏物品的有效期,安全件的标识必须采用特殊符号。
必须确保安全件和法规件的可追溯性。
132适当的包装和产品贮存包装的设计必须确保(同样适用于防止倾倒)单个零件的完整性,指导该零件进入生产过程。
必须与供应商签订相应的“包装协议”必须定义包装损坏时的作业流程。
1接收和贮存/出库设施141适当的搬运/贮存设施搬运设备(自动装卸车、手推车等)必须确保数量充足、易用并得到正确使用。
物品必须贮存在适当的平台、货架或其他设施上,并且保持良好的清洁、维护和安全状态。
物品的叠放满足安全和产品完整性的要求环境(周边环境)151适宜产品存放的环境条件在卸载、放置和贮存的操作过程中,必须确保环境条件能够保证产品以及包装的完整性。
152设施、流程的连贯性必须有适当的区域,在确保安全以及合理、受控的流程条件下,进行正确的中转和搬运。
2、采购物品的控制和试验组织211供应商分级和供应控制标准必须有持续更新的供应商分级制度(审核的生产线上的零部件)必须从以下方面比较同一生产线上的供应商水平能力水平过程控制的效果质量和物流表现,及其在确定控制计划时的应用212产品技术文件:
图纸、规范等技术文件(图纸、规范、试验规范)必须可得和不断更新,并进行提交以获得批准必须有正确的文件管理体系,该体系能够验证现行版本的图纸和规范的清单,防止非受控的图纸和规范的发放和使用。
对于赋予供应商的产品的安全特性,必须根据法律法规的要求跟踪和记录相应的控制手段。
2、采购物品的控制和试验组织213程序、指导书、控制和试验方法确保接收来料部门正确运作的程序和控制指导书必须可得。
这些文件必须同时确保物流符合更改后的设计和分类要求。
样件计划必须考虑提交批准的零件/原材料的特性分级。
审核员必须监控样件计划是否得到了正确执行。
必须确保内容(特性、控制频率、样本容量测量仪器、记录、反应计划等)的充分性。
必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方式。
必须确定不合格结果产生时的反应时限。
必须执行监控计划并记录(特性、频率、样本容量),确保必要时的再次检查、阶段性数据分析和接收标准的评估。
必须确保以下结果:
数据记录、结果记录(日期、操作工、工具等),正确分析以便用于做出正确决策(持续的统计方法)货物装箱单的管理(例如:
符合性证书等)2、采购物品的控制和试验组织213A程序、指导书、方法1、对供应商的审核/控制必须有影响供应商的过程:
对每个新产品/过程进行过程审核;在有新产品和/或更改产品时,对控制计划进行分析和共享;对遭受抱怨的产品/过程的改进计划进行分析、共享和监控;对过程/设施的分析和FMEA共享以及对相关信息的监控(检查验证是否有以上资料)2、采购物品的控制和试验组织213A程序、指导书、方法2、通过监控产品来审核/控制必须随机对进货批次进行审核,从结果得出的统计数据必须用于供应商表现指标的对比。
必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方式。
用于规范对自我认证体系的临时和/或永久性中止以及重新授权的标准和方式的程序可得。
必须确定不合格结果产生时的反应时限。
当客户索要时,必须确保以下结果可得:
数据记录、结果记录(日期、操作工、工具等)。
正确分析以便用于做出正确决策(持续的统计方法),货物装箱单的管理(如:
符合性证书等)。
2、采购物品的控制和试验组织214更改和让步接收的管理必须有适当的程序对任何有关产品/过程的更改以及让步接收进行管理和规范。
这些活动必须通过正确的产品/部件的更改管理表现出来。
除非有公司/客户另行规定,否则更改前的产品必须视为废料。
215不合格品的管理纠正措施必须制定并执行确定不合格品管理所需活动的适当程序;并且,必须确定适当区域和产品标识,隔离并标识告诉内部或分供方提供的不合格材料和/或待处理的产品。
针对纠正措施管理必须有具体的程序,包括措施的实施、职责、有效性、时效性和分供方的参与。
审核员必须检查至少一次不合格品德处理过程2、采购物品的控制和试验人力资源221培训、资格和多技能人员必须有资格执行指定的任务培训计划必须与所控制的特性的重要程度相匹配。
必须维护培训课程的记录以及员工执行不同任务的多技能矩阵表。
必须确定对多技能矩阵表的管理/更新的职责。
必须确定顶替缺勤人员的条件。
供应商质量人员必须有能力在公司范围内宣传和培训如何运用这些技术和工具,如:
SPC、FMEA、TPM等。
2、采购物品的控制和试验人力资源222依照程序和作业指导书执行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。
必须通过以下要求实际控制来验证操作员执行测量/控制作业的正确性。
符合交付要求,管理不合格品纠正问题的措施的有效性适当的理论知识。
对目标的理解,对目标的坚持。
2、采购物品的控制和试验产品231标识和试验状态必须有产品标识区域和/或体系,以确保不同产品控制状况的隔离与目视管理,例如:
待检产品/接收的产品/拒收的产品/待处理产品。
必须标识贮存待处理的不合格材料的废品区域,并且禁止非授权人员进入。
231A文件标识和控制分供方的控制结果必须保持可得,以便在采购人员需要时及时提供。
在材料的装箱单和包装的标识卡上必须有相应的符号表明自我认证的状况。
232可追溯性:
相关资料根据确定的可追溯性级别,通过编码中的数据、日期、批次号或其他要素,公司必须有可追溯到该产品相关的所有信息,如装箱单、供应商的CQC、批准的细节、控制记录和相关结果。
233关键特性和相关能力的定义在所有控制文件/指导书上都必须有产品特性的分级标识:
需要时,特性必须与产品的先期分析(、等)相一致。
当客户需要时,与客户共同设计的零件的过程产品FMEA报告必须可得。
需要时,控制计划和相关结果/数据必须可得。
2、采购物品的控制和试验产品234控制结果的记录和归档必须确定供应商已完成或批准的控制的保存方式。
当部件为安全件或包含需要报告的特性时,必须能够取得与客户协议一致的或符合不同国际法规要求的控制结果记录。
注:
在检查过程中,审核员必须检查一到两种入库或出库的关键部件(见213)。
235初始样件批准:
让步接收管理在获得客户样件批准之前,分供方必须不能发出任何数量的产品。
当零件是从多模/多腔设备上加工所得时,必须针对每个模/腔加工的产品单独标识和取样,以便进行样本控制。
形状相同但是具有不同特性(颜色、硬度、印花等)的零件都必须经过初始样件批准。
如果批准的是让步接收,必须注明数量或有效期限。
注:
让步接收必须是临时有效的。
2、采购物品的控制和试验测试手段和控制241可得性、适宜性、效率和能力必须有足够数量的检验和测试设备以开展不要的控制检验和测试设备必须与产品规范的范围相匹配。
测量级别必须和图纸规范相匹配。
必须制定适当程序,确定所需仪器的选择/采购标准。
仪器维护说明书必须在每个工作点可得。
必须制定并执行审核仪器能力(准确性、重复性、再现性、稳定性)的适当程序。
基准件必须具有可得性、适宜性、标识和有效性,并得到恰当防护。
2、采购物品的控制和试验测试手段和控制242标识、记录和周期性调整必须有量具校准系统,包括校准频率和相关结果的记录。
必须定义(尤其是当仪器送到外部实验室时)量具校准周期和突发性损坏情况所需控制的确保条件。
标准件必须能够溯源到国家标准。
必须确定当发现量具在校准期外时的反应措施。
必须确保不合格、能力不足的量具的标识和隔离。
必须标明参考物资、度量溯源和维护有效期2、采购物品的控制和试验测试手段和控制243校准、维护和指导书必须有适当程序涵盖:
使用(操作方法、技术卡片等)校准(方法、频率、有资格人员、标准件数据表)设置(标识、有效期、寿命和数据表)维护(操作工的周期性维护说明、其他维护方式)控制仪器资格确认条件。
244标准件、标准工具、记录用于验证量具或试验设备功能的基准件必须可得必须根据控制计划中规定的频率使用基准件必须标明基准件、标准工具的参考物质、度量溯源和维护有效期必须确定量具的贮存、搬运和维护方法。
2、采购物品的控制和试验环境(周边环境)251环境接收环境,如材料搬运区域、检查手段和其他可能影响测试/检查结果的要素,必须适宜开展以上检验/试验获得。
接收设施/场地布置必须满足按照程序执行以上活动的要求。
3、制造组织311过程更改的分级和管理程序在开始批量生产之前,必须采用文件形式对所有生产因素的适宜性进行分析:
流程图、工作流程必须可得。
必须有计划对所有产品/过程因素的适宜性进行周期性的再确认,特别是所有过程更改必须提交到相应的现场控制阶段;必须更新相关文件。
需要时,必须通知客户并等待客户的批准。
312安全/报告(S/R)程序和作业指导书在不同工作点必须提供清楚的书面指导书,根据要求描述所需的工作、使用的手段、关键点需要重点强调。
必须明确这些文件需要定期评估和更新,这些文件必须与相关的图纸/规范相吻合。
根据需要,必须制定生产更替(作业设定)时有关设备管理的指导书与安全/法规活动或零件相关的具体设备和文件必须有清楚地标识。
3、制造组织313特殊过程定义和相关影响参数有必要定义那些无法通过常规方法检查,而必须通过对零件或大型模具的破坏性试验来验证的过程。
这些过程一般叫做特殊过程对这些过程的分级、影响参数的定义和相关可接受值得范围必须加以详细的文件化314影响质量的人员的信息沟通必须通过有关产品质量趋势、过程和目标值(车间、工作点制造出来的不合格品的种类和数量)的简单易懂的指标,系统性的通知员工有关他们自己部门的质量进展。
必须通过板报、图片、插图和图表等手段与员工沟通不合格会带来的后果。
3、制造人力资源321培训、资格和多技能人员必须经过资格确认,以便执行指定的任务(设备操作、遵守作业指导书、事故预防、产品的搬运和标识、不正常执行的活动对产品和公司造成的后果以及产品和设备失效时如何处理)和新设备/机器的管理/设定获得资格必须不只有培训一种方式。
参考操作员执行的控制/测量表现的资格评价标准必须客观。
培训计划必须与所控制的特性的重要程度相匹配,在对人员进行产品培训时,必须使其了解他们负责的特定工作点上的关键点以及特殊的难点(尤其要关注S/R特性)检查该人员参与的培训项目的实际情况检查操作员对控制/测量程序的知识和应用情况。
必须维护培训课程的记录以及员工执行不同任务的多技能矩阵表。
必须确定对多技能矩阵表的管理/更新的职责。
必须确定顶替缺勤人员的条件。
3、制造人力资源322依照程序和作业指导书执行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。
必须通过以下实际控制来验证操作员执行测量/控制作业的正确性:
符合交付要求,管理不合格品纠正问题的措施的有效性适当的理论知识对目标的理解对目标的坚持3、制造产品/过程331PFMEAPFMEA必须对制造活动(需要时与客户共享)进行初始分析,目的是识别并预防缺陷及其原因发生。
任何高分数的关键点都必须根据严重程度执行相应的纠正措施。
纠正措施的有效性必须进行验证。
332过程/设备参数的监控必须系统性监控变化显著的过程/设备参数(如温度、次数、速度、压力等),爱用自动或人工方式,注意规范容限。
必须根据需要保留测量值和授权人员对参数做的调整和更改记录。
3、制造产品/过程333产品标识和不合格品管理必须对所有半成品和/或成品进行独特标识(例如条形码、类别)。
此过程适用于在制造过程的不同阶段。
对不合格品必须采用标记或文件进行适当的标识并与合格品隔离(严格界定的区域,最好是封闭的或是容器)。
发现不合格品时必须执行相应的管理程序(对产品的隔离和处理、原因分析、对过程的纠正以及对纠正措施有效性的控制)。
3、制造产品/过程334改进过程/活动审核必须对过程开展周期性控制和/或审核,以确保过程表现维持在初始批准时的水平。
除了审核或类似系统性活动以外,如果某些方面的过程表现得到了改进,那么这些改进必须保持。
335部件/产品流动的正确管理必须采用有组织的方式将产品批次送往后续生产过程(FIFO、标识目的地和安排设备以符合后续生产过程的合理顺序)材料流动必须避免和类似产品混合或遗漏任何工序。
每个工作点的产品贮存区域必须和要求相符。
任何不处于生产状态的设备必须有适当的标记/隔离,以避免造成正在生产中的部件/产品的流动管理的混乱。
3、制造设备341初始能力和持续的相关控制对所有的安全、关键和重要特性都必须计算过程能力指数:
设备Cmk,过程的Cpk;在确定采用的统计模型时,必须考虑过策划能够的具体特点(例如多腔、多模)和检查的特性(单边、双边公差)可接受标准(如果没有其他要求)必须是:
设备的Cmk大于等于1.67,过程Cpk大于等于1.33。
如果有能力不足的过程,则必须采用100%的产品控制,并提供研究更可靠过程的证据。
必须在实际生产条件下测定能力。
必须通过适当的SPC技术和/或按照固定的时间间隔采用初始方法重新测算的方式持续监控过程能力。
在产品或过程变更后,包括大修后,必须重新测算过程能力。
所有上述数据,包括任何为了消除变差的特殊原因而实施的纠正措施,必须记录在相关的表格中。
3、制造设备342维护计划对所有重要的生产设备(包括工装)都必须要制定预防性或预测性维护计划。
必须执行上述计划并记录所有维护情况(包括正常/额外维护),这些记录必须能够反映设备和/或维护计划的状态。
343自动控制、防错系统:
可得性、有效性对重要或安全特性必须采用(适用时)有效的防错系统或自动控制,以识别任何不合格品和相关生产中断和/或拒收。
344生产设备的使用/调整指导书(设备卡片)根据要求,在每个工作点都必须有清晰的指导书,说明相应的开机设定、参数调整和操作指南,尤其关注控制点。
必要时,必须在生产开始时调整相关参数。
必须对作业设定进行验证和记录指导书中描述的活动所需的所有设备仪器必须可得;这些仪器必须满足生产要求并处于良好状态3、制造环境351环境(周边环境)当特定环境条件(绝尘室、温度和湿度控制、灰尘、振动、人机工程)影响产品质量时,必须确定并持续监控(记录、警报)这些环境条件以确保满足要求必须严格遵守所有安全和环境相关法规352设施、流程的连贯性制造场地设施必须满足生产活动的要求,并与制造数量相匹配。
工作点必须满足工作要求、有充分照明、清洁、整齐、合理的平面布置并且符合人机工程学。
废物箱必须可得,可能的话,为不同种类的废料准备不同的容器。
4、生产控制和检测组织411参考文件客户提供的所有文件(图纸、规范、规定等)必须可得。
由产品特性相关的法令法规必须可得必要时,对于客户文件和/或法令法规的管理必须确定相关的职责和方法收集发布归纳内部文件必须更新,并包括任何可能的客户文件和法令法规的职责和要求4、生产控制和检测组织412控制计划、检测频率必须采用有组织性的方式建立控制方法/条件,建立控制计划和相应的检查表。
必须有程序化的系统确保检测频率和检查表的更新以及参考文件的变更必须确定控制频率标准必须考虑特性对产品功能(设计人员确定的)的重要性和产生该特性的过程的稳定性必须确定可接受的质量水平,必须采用适当的符号在文件中标明重要、安全、关键特性或有关法规的特性。
控制文件(频率、图纸、指导书等)必须在每个需要的工作点可得。
4、生产控制和检测组织413统计和数据处理必须确定过程能力目标和产品质量目标。
必须确定统计数据处理方法以获得要监控的要素。
数据处理方法必须与要求相匹配并得到执行。
414数据记录和归档必须对检查结果的记录和归档确定流程和职责。
必须确保有安全特性的磁盘的可追溯性。
检查结果的文件管理必须符合客户要求和/或法规结果的记录、发布和归档必须满足法规要求。
4、生产控制和检测组织415不合格品管理:
预防和纠正措施必须确定并执行不合格品管理规定,包括:
不合格品原因分析/遏制/最终纠正措施有效性的控制。
对相似过程的扩展性改进在产品/过程中产生的任何不合格情况必须体现在预测性分析和的更新中必须确定不合格产品和相关职责规定:
标识、隔离、修理、重新检查、拒收、让步接收。
4、生产控制和检测组织416客户索赔和实际退回产品的管理必须建立有关客户索赔管理的程序,包括:
不合格的分析原因分析遏制/最终纠正措施有效性的控制对相似过程的扩展性改进在产品/过程中产生的任何不合格情况必须体现在预测性分析和的更新中检查/索赔的相关数据必须经过处理和整理,以便于调查。
4、生产控制和检测人力资源421培训、资格和多技能人员必须经过资格确认,以便执行指定的任务。
422依照程序和作业指导书执行包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。
必须通过以下实际控制来验证操作员执行测量/控制作业的正确性:
符合交付要求管理不合格品纠正措施的有效性适当的理论知识对目标的理解对目标的坚持4、生产控制和检测产品/过程431标识和试验状态必须有产品标识区域和/或体系,以确保不同产品控制状况的隔离与目视管理,如:
待检产品/检查过并已接受的产品/待处理产品/不合格产品/废品(隔离/标识,防止进入生产过程),标识形式必须与过程的种类和风险相符。
可以对每一件产品、容器、区域或工序进行标识。
根据具体情况需要,标识必须能够追溯到有关控制/测量手段、操作员、日期、小组等信息。
必须对批次的部分使用进行标识。
必须确保标识和追溯性要求(安全问题)的一致性。
4、生产控制和检测产品/过程432部件和成品的可追溯性必须确保适当的控制得到执行,以保证在事后能够表明产品质量符合内部程序、客户和法规要求。
首件的结果必须可得。
客户需要时,报告的结果必须可得。
必须确定维护文件和确保设施适当性程序并按此执行。
4、生产控制和检测产品/过程433根据计划和频率进行控制:
记录和控制图控制计划和指导书必须在工作点可得,并与更改后图纸和特性的重要性相一致。
必须确保控制计划内容的恰当性(特性、控制频率、样本容量、测量手段、记录、反应计划等)。
必须确定并执行在更改后或重新开始生产时的首检。
必须确定反应时间(发生问题产品的及时报告):
必须建立确保在不符合产生时中止生产的程序。
必须执行并保持与控制计划一致(特性/频率/样本容量)4、生产控制和检测产品/过程433根据计划和频率进行控制:
记录和控制图控制控制图必须确保:
统计过程控制(SPC)的可得性和恰当性,以及控制限计算方式的恰当性。
对控制限的评审、周期性数据处理和改进符合SPC规定的频率要求和应用要求,以便使过程重新受控,加强控制。
记录本上的措施的可得性和可追溯性。
措施的有效性(考虑不同情况)。
4、生产控制和检测产品/过程433根据计划和频率进行控制:
记录和控制图控制必须确保结果的以下方面:
数据记录、结果的文件化(日期、操作员、仪器等)。
正确处理结果,以便采取适当措施(与统计方法的一致性)。
提供给管理层以便采取接受/拒收措施等。
对指标的周期性分析(Cp和Cpk):
与能力指标的目标值相一致记录与客户要求相一致。
控制计划应用审核的实施。
4、生产控制和检测产品/过程434审核员必须对正在制造的产品的检查审核员必须携带图纸,针对不同的设备和操作员,检查先前的记录结果和规范的一致性。
如果有不合格情况发生,必须进行调查,以得到客观的诊断。
审核员必须通过模拟不合格情况来检查防错系统的有效性。
435对在制品和成品的审核必须制定并执行适当的产品审核计划:
结果的可得性。
以前结果的相应措施计划。
审核员必须对在制造过程中已经审核过的批次或在仓库处于可交付状态的批次抽取几个样本,并审核以下内容:
结果的符合性、与批次控制记录的一致性、与操作条件相适应的量具、校准有效期、维护、统计处理、仪器的标识等。
4、生产控制和检测产品/过程436产品的可靠性控制必要时和/或需要时:
必须确定特性、检测条件和方法及其与规范、客户和法规要求(更改的适当性)的符合性。
必须建立程序和指导书(例如台架试验、耐久性试验等)必须建立测量计划(特性、检查频率、方法、手段、员工培训、检查报告、改进)适当和有能力的测量和手段必须可得必须可得并有足够数量。
4、生产控制和检测测试手段和检查441可得性、适宜性、效率和能力必须有足够数量的检验和测试设备以开展必要的控制(包括人员)检验和测试设备必须与产品规范的范围相匹配。
测量级别必须和图纸规范、法规和特性的重要性相匹配。
必须制定适当的程序,确定所需检验/测试设备的选择/采购标准。
仪器维护/防护说明必须在每个工作点可得。
必须制定并执行审核仪器能力(准确性、重复性、再现性和稳定性)的适当程序。
基准件必须具有可得性、适宜性、标识和有效性,并得到恰当防护。
必须审核量具能力和公差的符合性。
4、生产控制和检测测试手段和检查442标识、记录和周期性调整443标准件、标准工具、原级/次级标准件记录用于验证量具或试验设备功能的基准件必须可得。
必须根据控制计划中规定的频率使用基准件。
必须在特定的历史记录卡上标识和记录发生的问题。
必须标明基准件、标准工具的参考物质、度量溯源和维护有效期。
必须确定量具的贮存、搬运和维护方法。
4、生产控制和检测环境451环境(周边环境)必须确保适当的整齐和干净的条件。
当特定环境条件(绝尘室、温度和湿度控制、灰尘、振动、亮度、人机工程)影响产品质量时,必须确定并持续监控(记录、警报等)这些环境条件以确保其满足要求。
必须严格遵守所有安全和环境相关法规。
452设施、流程的连贯性必须验证控制/测量手段在操作场合的合理放置,以减少出错、混放的风险。
工作点必须满足工作要求,有充分照明、清洁、整齐、合理的平面布置并且符合人机工程学。
在设备发生故障或不可得时,替代的制造手段或解决方法必须可得。
5搬运、包装、贮存和交付组织511内部产品流动和变更控制的确定和管理必须有搬运、包装、贮存和交付的作业程序,以防止任何产品混杂。
必须清晰划分搬运、包装、贮存和待交付区域。
上述区域面积必须足够容纳所放置的产品,并配有间隔标志(带子、分界线或栏杆等等)。
产品变更后,之前遗留的产品必须正确标识和管理。
当有可追溯性要求时,必须符合具体的法规、合同和/或法令。
512包装和搬运方法的确定和管理必须有作业程序,以明确和正确使用/维护包装、内部处理手段和向顾客交付。
上述程序必须包括一旦包装破损或掉落后,对产品进行评审。
必须明确标识和搬运危险或易腐产品。
5搬运、包装、贮存和交付人力资源521培训、资格和多技能所涉及人员(仓库保管员、铲车驾驶员)必须经过足够和适当的培训,以coongshi所要求的工作。
必须明确短期和长期缺员和替岗状况。
522遵
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