标准质量管理体系要求.pptx
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标准质量管理体系要求.pptx
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提高学员对ISO/TS16949:
2002的背景和目的认识。
让学员理解以前三大汽车公司的要求与ISOTS16949期望的主要区别。
了解ISO/TS16949对于全球汽车行业质量体系要求影响。
明确理解ISO/TS16949:
2002的主要要求。
理解ISO/TS16949:
2002实施要点和优胜方法。
掌握实施或转版到ISO/TS16949的步骤和方法。
课程目标,讲授练习行动计划案例分析讨论考试考勤,授课方法,第一章ISO9000:
2000标准族与ISO/TS16949的概述4第二章ISO/TS16949质量管理体系要求39第三章管理职责62第四章资源管理99第五章产品实现124第六章测量分析与改进238,目录,第一章ISO9000:
2000标准族与ISO/TS16949的概述,目的理解ISO/TS16949:
2002的背景、需求及其变化ISO9000:
2000标准族与ISO/TS16949概述理解主要定义和主要定义的变化,ISO/TS16949历史发展和背景,三大汽车公司(通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系标准。
欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然VDA6.1(德国)在北美最知名、使用最广。
-AVSQ-94-EAQF-94-VDA6.1,美国供应基地符合VDA6.1并进行注册的需求主要是由两种因素影响产生的:
-戴姆勒-奔驰(Daimler-Benz)与克莱斯勒(Chrysler)的合并-大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车配件,ISO/TS16949历史发展和背景,类似地,在德国,AdamOpen汽车集团(通用汽车的分公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000在其它国家,向美国、德国、意大利和法国的装配厂供应汽车零件和部件的公司是很普遍的。
由于欧洲标准(如VDA6.1)在美国和全世界应用得如此广泛,以至于急需发展一套国际间直辖市、并在接受的质量体系标准和注册程序。
ISO/TS16949历史发展和背景,组建国际汽车特别工作组(IATF),其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商。
IATF与TC176的成员联合产生了TS16949,70位代表赞成制定TS16949。
TS16949是基本的行业具体要求。
供应商还会遇到公司、分公司、商品和工厂的相关要求。
ISO/TS16949历史发展和背景,什么是ISO9000标准94版,ISO就是国际标准化组织,总部设在瑞士日内瓦。
是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列,内容有:
-规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体系的基本原则。
-三个标准规定了外部供方的最低要求。
-二个标准提供了对于内部质量管理的指导。
什么是ISO9000标准94版,五个通用性质量保证模式-ISO9001-20个要素-ISO9002-19个要素-ISO9003-16个要素ISO9000-质量管理和质量保证标准选择和使用“指南”ISO9004-通用性质量管理和质量体系要素指南,其中ISO/TC176是质量管理和质量保证技术委员会,负责质量标准。
这些标准受下列支配:
-国际标准化组织(ISO)-110个会员国-180个技术委员会,什么是ISO9000标准94版,ISO9000系列标准-更改的需求,ISO历史上最为成功的标准全世界范围广泛认可与接受-已经注册组织达36万家-应用于140余个国家被不同的组织所应用-包括服务业,20个要素模式存在的一些问题:
-小公司难以应用-偏重于制造行业-指南有歧义使用组织的开拓与顾客的要求ISO/TC176需要对ISO9000系列标准作5年期的评审,ISO9000系列标准-更改的需求,质量含义的扩展:
-以预防为导向-注重过程-持续改进-关注顾客期望,ISO9000系列标准-更改的需求,ISO9000标准修订的目的,符合组织内所有者的需求适用于所有行业能被所有大小组织所应用强调与其他体系(如ISO14000)保持一致将质量管理体系与业务过程联系更加紧密与质量管理原则和理念发展相结合,ISO9000:
2000版标准简述,ISO9000:
2000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列,广泛适用于不同行业和产品。
这些标准明确了如何建立、文件化以及维护一个有效的质量管理体系基础。
ISO9000系列包括了三个标准:
ISO9000:
2000:
质量管理体系术语和定义;ISO9001:
2000:
质量管理体系要求;ISO9004:
2000:
质量管理体系业绩改进指南。
ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的,主要包括英国、法国、德国、荷兰、加拿大和美国。
ISO9001:
质量管理体系要求,5个要素,ISO9000:
质量管理体系术语和定义,ISO9004:
质量管理体系业绩改进指南,ISO9000:
2000版标准简述,什么是ISO/TS16949:
1999,ISO/TS16949:
1999质量体系-汽车供方质量体系要求ISO/TS16949:
1999版也称第一版,于1999年1月1日发布实施ISO/TS16949是由IATF编制的ISO技术规范,架构:
什么是ISO/TS16949:
1999,质量管理体系汽车生产及相关配件组织ISO9001:
2000应用特殊要求在ISO/TS16949:
1999和ISO9001:
2000基础上编制,运用了过程的方法。
什么是ISO/TS16949:
2002,架构:
国际标准ISO9001:
2000,行业要求ISO/TSS16949(第二版),公司特殊要求,1234,每个供方,顾客支持性参考手册(见文献目录)先期质量策划控制计划工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次:
质量手册确定途径及职责(包括顾客需求保证),第二层次:
程序确定谁做,做什么,何时做,第三层次:
作业指导书回答怎样做,第四层次:
其他文件信息的即时记录(如表格等),什么是ISO/TS16949:
2002,ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求:
-QS-9000:
1998质量体系要求-VDA6.1质量体系审核准则:
第4版-AVSQ:
1994(使用指南)-EAQF:
1994ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供应商的质量体系要求,旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。
什么是ISO/TS16949,ISO/TS16949标准的未来,ISO9000:
2000和ISO/TS16949:
2002版(协调了美国、欧洲和亚太地区的标准)(注:
亚太地区,包括日本,韩国和马来西亚。
)将要更新的顾客特殊参考手册:
-PPAP-SPC-MSA-APQP-FMEA-戴姆勒-克莱斯勒和福特的共同特殊要求,国际汽车监督局(IAOB)-两个办公室在美国和欧洲进行全球监督-IATF在1999年第四季度启用全球讨论会-顾客与供方的沟通ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1,而由供应商自行决定取舍,但ISO/TS16949都可以被接受。
ISO/TS16949标准的未来,顾客沟通和要求-通用汽车、福特和戴姆勒-莱斯勒所发的信:
强烈推荐供应商采用ISO/TS16949:
2002目前尚接受QS-9000:
1998,将于2006年12月14日失效须IATF的注册可接受-菲亚特要求供应商在2000年7月前满足TS16949-宝马认可TS16949,ISO/TS16949标准的未来,供应商职责-决定采用TS16949,因为:
它具有全球性的特点TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准-在现行试用程序的注册机构中选出44家由于审核结果表明他们具有更高的质量-可以通过监督审核获得TS16949:
2002注册,ISO/TS16949标准的未来,必须地过渡,组织应尽快地过渡到ISO9000:
2000和/或ISO/TS16949:
2002版ISO9000:
1994版标准允许延续到2003/12/15审核员必须接受新版过渡培训(包括内外部)-注意QS-9000认可的审核员将不被接受改进质量体系的机会,以顾客为中心,更好地与经营过程相结合,ISO/TS16949:
2002标准范围,1.1范围-本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。
该组织a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品,和b)通过实施有效的体系来提高客户满意度,包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合性。
1.2ISO/TS16949:
2002版的应用-要求是通用性的,目的在于应用到所有的组织-在不影响满足能力和职责时,标准第7章可以裁减-当组织没有设计责任时,7.3中的制造过程的设计与开发不能裁减,ISO/TS16949:
2002标准范围,1.3TS16949范围的定义-现场制造顾客要求产品的场所-外部地点支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”,也是现场审核的一部分,但它们不能获得本标准的独立证书。
本标准也可用于整个汽车供应链。
ISO/TS16949:
2002标准范围,非常重要的是,TS16949的范围包括了装配中心。
ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商的“地点”:
-零件或材料;-热处理、油漆、电镀或其它后处理服务;-其它顾客特殊产品;-注:
ISO/TS16949与QS-9000的总体范围未有变化,但它包括了由顾客确定的其它产品(如半导体,模具等),并扩展到了汽车行业的直接供方(一级供应商)之外。
ISO/TS16949:
2002标准范围,满足TS16949+顾客特殊要求+IATF认可的注册,就等同于所有现有公司的质量要求。
注意:
注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求。
ISO/TS16949:
2002标准范围,ISO9004:
2000标准,范围提供超出ISO9001标准要求的指南-QMS有效性和效率的提高-组织表现的改进侧重于制造过程改进并不能作为合同目的和开展认证,范围-定义了ISO9000标准族的基本原理和术语-ISO9004:
2000标准包括在ISO/TS16949:
2002的参考书目中,ISO9004:
2000标准,术语和定义,在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准。
在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语,已做出修改,以反映最新的含义:
供方组织客户在ISO9001:
1994版中的“供应商”被“组织”所替换。
“组织”指的是本国际标准适用的单位。
同时“供应商”代替了ISO9001:
1994中“分供商”。
本国际标准中,任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。
质量管理体系基本原则,提高顾客满意度鼓励应用过程流程来:
-分析顾客要求-确定各类过程-进行过程控制建立持续改进的架构为提供一致的产品和服务能力增强信心,质量管理原则,以客户为中心领导的作用全员参与过程的方法管理的系统方法持续改进以事实为依据的决策互利的供应商关系,注意!
Becarefulwhenassumingthatsomethinghasbeenremoveditmayhavejustbecomeacustomerspecificrequirement.,第二章ISO/TS16949质量管理体系要求,目的-理解ISO/TS16949:
2002版质量管理体系的要求-理解具体要求,实施要点及优胜方法-理解对现有文件和实施的影响内容-4.0质量管理体系要求,QMS过程模式,4.0质量管理体系,目的-描述QMS总体要求4.1总要求4.2文件要求-在文件要求范围内允许一定的灵活性-将ISO/TS16949:
1999版的4.2.1和4.2.2质量体系扩展到质量管理体系,4.1总要求,要求-组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;e)监视、测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
-确保组织对外包过程的控制,不应当免去其对所有顾客的要求的符合性进行确认的责任。
4.1总要求,实施要点-确定过程并进行描述;-分配职责与资源;-实施和维护程序;-过程是否有效,是否达到要求的预期结果;-确定质量体系文件架构。
4.1总要求,4.2文件要求的联系图,4.2文件要求,4.2.2质量手册,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,质量手册,受控文件清单,记录清单,受控文件,记录(实施结果),4.2.1文件要求,质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之外,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于:
a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。
-注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.1文件要求,实施要点-QMS文件审核应明确文件的适当层次。
-受控文件清单-受控文件-顾客提供的文件-法律法规文件-电子媒体文件优胜方法-计算机检索系统,4.2.1文件要求,4.2.2质量手册,目的-质量手册描述QMS-与ISO/TS16949:
1999的4.2.1相对应-对质量手册内容的描述,要求-组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2质量手册,实施要点-质量手册编制-手册包括:
范围和应用引用的程序和相关文件描述过程的相互关系及作用优胜方法-质量手册公司局域网上公布,4.2.2质量手册,范围与应用,要求QMS的范围明确需认证的产品和过程1.2应用-标准要求准备应用于所有组织;-允许裁剪部分要求,但是裁剪的细节和理由应在质量手册中说明;-不适用的要求仅限于:
第七章产品实现不能影响产品符合要求的能力-外购和分包不是裁减的理由。
4.2.3文件控制,目的:
-确保最新的、受控的有效QMS文件在公司内使用-对应于ISO/TS16949:
1999版的4.5,4.2.3文件控制,要求-质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
-应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
实施要点-有文件控制的程序文件-引用的程序文件-文件的总清单及最新版本-QMS文件修改的版次外来文件评审审核批准与受控清晰、易于识别并可恢复(检索)优胜方法将QMS文件放在公司局域网上管理,4.2.3文件控制,4.2.3.1工程规范,要求-组织应在顾客要求的计划表的基础上,制定保证及时评审,发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的过程。
及时评应尽快执行,不应超过两个工作周。
-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录,实施应包括对所有文件的更新。
-注:
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程的文件时,如:
控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS)等,对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生产件批准的记录。
4.2.4记录的控制,目的-提供质量体系符合性和有效运行的证据-对应于ISO/TS16949:
1999版的4.16,要求-应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
-应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4记录的控制,4.2.4.1记录的保持期,要求-记录控制应满足法规和顾客要求。
-一般PPAP等文件的保持期为:
服务期+1年质量业绩记录:
2年内审和管理评审记录:
3年D零件的记录:
产品停产后+15年,实施要点-记录控制的书面程序-记录清单与最新版本标识-记录文档及储存-记录维护(如电子媒体记录)标识与可检索(恢复)保护与保持处置优胜方法-电子记录和储存,4.2.4记录的控制,战略性的优胜方法4.0,采用过程的方法;理解顾客期望和顾客满意度问题后,推动关键过程;使用过程流程图,FMEA和控制计划以管理过程;以顾客为中心来建立QMS;策划和实施QMS以推动公司改进业绩;采用简单易于实施的文件体系;将文件电子化使用计算机和网络技术。
第三章管理职责,目的-理解管理职责-理解具体要求,实施要点及优胜方法-理解对现有文件和实施的影响内容-5.0管理职责,5.0管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,5.1管理承诺,目的-确保管理者对QMS的承诺-相当于ISO/TS16949:
1999的4.1要求,要求-最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。
5.1管理承诺,5.1.1过程效率,要求-最高管理层应评审产品实现过程和支持过程,以确保这些过程的有效性和效率性。
实施要点-与最高管理者就有关QMS的交流-由最高管理者制定质量方针与质量目标-最高管理者主持管理评审,及相关评审记录-对资源的分配和提供优胜方法-QMS是最高管理者管理组织优先采用的方法,5.1管理承诺,5.2以顾客为中心,目的-确保高层管理者始终关注顾客的要求-ISO/TS16949:
2002的新要求,顾客需求和期望,跟要求有关的产品,转化为要求,设计和开发过程,跟要求有关的业务,转化为要求,跟要求有关的业务实现,产品,业务,要求-最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以此来提高顾客的满意度(见7.2.1和8.2.1)。
贵公司是否有符合这个要求的程序?
5.2以顾客为中心,实施要点-顾客的种类和名称-顾客期望收集的过程、频率-顾客要求识别-顾客要求优先排列以采取进一步措施优胜方法-顾客需求管理系统化,5.2以顾客为中心,5.3质量方针,目的-确保高层管理者确定与质量有关的总体方向-ISO/TS16949:
1999的4.1.1要求,要求-最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。
对质量方针有何变化?
5.3质量方针,实施要点-质量方针适用于组织包括对符合要求和持续改进的承诺质量目标的框架受控-高层管理者确定方针和周期评审-质量方针在组织内交流的证据优胜方法-一个激发整个组织前进的质量方针,5.3质量方针,5.4.1质量目标,目的-确保为组织策划了可测量的质量目标-扩展了ISO/TS16949:
1999的4.1.1要求,要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
-质量目标应是可测量的,并与质量方针相一致。
你的公司是否存在可测量的质量目标?
5.4.1质量目标,5.4.1质量目标补充要求,要求-最高管理层应规定质量目标和测量方法,将其包括在经营计划中,并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。
-注:
质量目标应当体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
实施要点-质量目标确定-确定目标时有高层管理者参与-与顾客相关的目标一致,包括产品要求及质量方针-可测量的优胜方法-质量目标包括所有的利益方,5.4.1质量目标,5.4.2质量管理体系策划,目的-组织提供必要的资源以满足质量目标要求-ISO/TS16949:
2002的要求,要求-最高管理者确保QMS策划应:
a)满足质量体系的总体要求,且与质量目标一致b)体系的更改应经加以评审,保持完整性c)鼓励管理体系与质量体系相融合,5.4.2质量管理体系策划,实施要点-QMS策划过程(包括高层管理者)-确定QMS过程(满足4.1)的实施计划-实施质量目标的计划(包括持续改进计划)-实施计划所需的资源优胜方法-达到包括其他利益方目标的业务计划-过程流程的应用,5.4.2质量管理体系策划,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通,5.5.1职责与权限,目的-职责与权限的确定-相当于ISO/TS16949:
1999版的4.1.2.1要求-扩大了范围,要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
-5.5.1.1补充要求a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员。
b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。
c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员。
5.5.1职责与权限,实施要点-岗位职责汇编-岗位资格技能-顶岗计划-不合格的处置权限优胜方法,5.5.1职责与权限,5.5.2管理者代表,目的-负责QMS的高层管理者的成员-相当于ISO/TS16949:
1999中的4.1.2.3的要求-增加了“促进对顾客要求的认识”的要求,要求-最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
-注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2管理者代表,5.5.2.1顾客代表,要求-最高管理层应指定具有职责和授权的人员确保顾客的要求得以满足。
包括特殊特性的选择;设计质量目标以及相关的培训;纠正和预防措施;产品设计和开发。
5.5.2管理者代表,实施要点-管理者代表名字与职务-管理者代表职责:
建立和维护QMS过程报告QMS和改进情况促进对顾客要求的认识-在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人-矩阵图优胜方法-管理者代表全面负责QMS,5.5.3内部沟通,目的-维护有关QMS的内部沟通和交流-ISO/TS16949:
1999的新要求要求-确保QMS过程及其有效性在“不同层次和职能”之间的沟通,5.5.3内部沟通,实施要点-有关MQS的沟通与效率优胜方法-在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标,5.6管理评审,目的-高层管理者定期评审QMS-扩展了ISO/TS16949:
1999中的4.1.3要求,增加了输入与输出的内容,5.6.1管理评审总则,要求-最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、
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- 标准 质量管理 体系 要求