ISO9000-XXXX品质管理系统1209.pptx
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ISO9000品質管理系統,May2005,CCPBG品保處系統標準部蕭春林,2023/11/28,1,課程安排(共計2.5h),品質概述:
四.ISO9000標準介紹,一.ISO9000質量管理基本概念,二.掌握客戶對品質滿意的基本需求,五.ISO9000標準與客戶要求對照說明,19:
3020:
00,ISO9000標準&客戶要求對照介紹:
20:
0022:
00,三.公司對品質的基本要求,2023/11/28,2,品質概述,一.ISO9000質量管理基本概念:
A1.質量B1.產品C1.質量控制D1.戴明循環,二.掌握客戶對品質滿意的基本要求:
A2.何謂品質&信賴性B2.如何保證品質&信賴性C2.怎樣維系品質D2.品質重要觀念三.公司對品質的基本要求:
A3.品質三不政策B3.品質四不宣言C3.五段品保D3.對品質要求的承諾,2023/11/28,3,一.ISO9000質量管理基本概念,A1.質量(Quality)質量又稱為品質,反映實體滿足規格或隱含需要能力的特性總和Note:
實體-可單獨描述或研究的事物,如:
產品活動組織.系統和人上述的各項組合簡單說,質量定義為:
符合需要(Fitnessforpurpose)客戶滿意(Customersatisfaction),2023/11/28,4,B1.產品(Product)Resultofprocess過程的結果.產品一般可分為四類:
(1)硬件(Hardware)
(2)軟件(Software)(3)流程性材料(ProcessedMaterial)(4)服務(Service)C1.質量控製(QualityControl)為達到質量要求所采取的作業技術活動.控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術目的是以預防為主,對質量形成全過程(質量環)的控制,2023/11/28,5,產品壽命周期,安裝和投入運行,銷售和開發,技術支持和服務,售後服務,使用壽命結束時的處置或再生利用,銷售和市場研究,提供驗證,包裝和貯藏,生產或服務提供,採購,過程策劃和開發,產品設計和開發,質量環,2023/11/28,6,D1.戴明循環(DemingP-D-C-ACircle)戴明P-D-C-A圈,是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行持續改善.Plan計劃(文件化活動)Do做(執行)Check檢查(確認)Action行動(改正文件或活動),2023/11/28,7,Makecorrectoperationwithcorrectmaterialthenshippedproductshavetomeetcustomerrequirement.,依照正確的操作和正確的物料生產以提供符合客戶需求的產品,A2.WhatisQuality(什麼是品質?
),Aproblemonfirsttimeuseand/orfistfindingonfirstfunctiontrybycustomer,顧客在第一次使用或第一次確認時發現的問題.,二.掌握客戶對品質滿意的基本需求:
2023/11/28,8,WhatisReliability(什麼是信賴性?
),Aproblemontherepeatusebycustomer.,顧客在重復用過多次以后出現的問題.,2023/11/28,9,Makeeasyoperation(production)productsdevelopmentanddesignbyR&D.,設計和開發出便於作業/生產的產品,B2.Howdowemakequality(我們如何保證品質?
),Inputaccuratepartstoproduction.,使用正確的物料進行生產.,MakecorrectStandardOperationProcedure(SOP)andcorrectoperationfromthebeginning.(Basicallydonotneedinspection),做正確的SOP和一開始便進行正確的操作(基本上不需要再檢驗),2023/11/28,10,DecidecorrectproductsspecificationbyR&D.,設計單位制訂出正確的產品標準.,Howdowekeepreliability(我們如何保證信賴性?
),SatisfypartsselectionforspecificationbyR&D,設計單位選用最能滿足標準的部品,ProductionsectionhavetodofeedbackofreliabilitydatatoR&D.,生產部門必須把信賴性的信息反饋給設計單位.,設計單位的開發及設計滿足產品標準.,SatisfydevelopmentanddesignforproductsspecificationbyR&D.,2023/11/28,11,Controlof“EngineeringChangeNotice”andprocesschange/Processmodification/processalteration.,管制設計變更及進行制程變更/制程修正/制程調整的管控,C2.Howdowecontinuequality?
(怎樣維繫品質?
),Controlofqualityandreliabilityforalternateparts.,控制部品品質及信賴性.,2023/11/28,12,Weareabletosimplemakingquality,ifyoucouldmakequalityunderstanding.(如果能了解品質含義,將能容易做好品質),Needexperienceandknow-how.,需要有經歷和技術,Thepracticeisdifficult,說易行難.,Thereforewehavetools.,還需要有正確的方法,5S/5M/Tencountmethod/FMEA/Visiblecontrol/ProductionData/MarketData,5S/5M/10點法/FMEA/目視管理/生產信息/市場數據,Makenewtoolsifnecessary,有必要使用新方法.,2023/11/28,13,Visiblecontrol(example)/目視管制(例),Decideinventoryboardcasenumber.Easycountsinventorynumberwithtargetnumber.,記錄PCB投入數容易對從生產計劃數量進行判斷,Postupanoticedataofproductionatproductionarea.Alloperatorareabletodoeasyunderstandingwithtargetnumber.,在生產區域張貼生產的計劃排配表讓所有的作業員能清楚的了解實際生產數量與目標數是否達成.,PostupanoticetodaysprocessstatusinproductionareaWeareabletoeasyunderstandneedspecialattention.,在生產區域張貼當天的制程狀況我們能容易了解當天的主要狀況.,Defectpartsshallputredmarkingrackand/orarea.Easytoknowbyalloperators.,不良部品應放置於紅色的標示架或區域.讓所有的作業員很容易區分.,2023/11/28,14,5S,SeiriSeparatenecessarymaterialandunnecessarymaterial.,整理把必要和不必要的物品區隔開.,SeitonKeepnecessarymaterialoncorrectposition.,整頓把必要的物品放在適當的位置,SeisouMaintenanceofnecessarymaterialandcorrectlyhandlingofnecessarymaterial.,清掃必要物品的保養和點檢,SeiketsuContinueofSeiri/Seiton/Seisouandclean.,清潔維持整理/整頓/清掃的成果及一目了然.,ShitsukeKeepcommonsenseandrule.,教養視為常識能時時遵守.,2023/11/28,15,Why5Sisimportant?
(為什麼5S重要?
),SeiriWeareabletodoeasyjudgmentofabnormalcondition.,整理我們能容易判斷不正常的狀態,SeitonSafeandgoodconditionofoperation.,整頓確保操作的安全和好的狀態,SeisouWeareabletodocorrectoperation.,清掃我們能正確的操作,管理,Control,人,Man/Woman,品質,Quality,SeiketusReduceunnecessaryoperation,清潔減少不必要的操作,效率,Efficiently,ShituskeEasyunderstandingandefficientoperation,教養容易了解和高效地操作,能率,Efficiently,2023/11/28,16,必要的5MNecessary5M,Man/WomanObtainededucationandtraining,人必要的教育與培訓,MaterialUseaccurateparts.,物料使用優良及正確的物料,MachineAccuratemachineoperation,機器選用正確的機器操作,MethodDomethodofdecidedStandardOperationprocedure“SOP”,方法做SOP的方法,MeasurementMeetcustomerqualityrequirement.,基準滿足客戶的品質需求,Needpreparationsall5Mitemsforhighqualityproductsbeforeproduction.,高品質產品需於生產前就準備好5M項目,2023/11/28,17,CustomerWay,Everyoperatorshouldproperlyperformtheirtaskfromtheverybeginning.“Doitrightthefirsttime.”,每位員工從一開始就應該正確執行他們的工作.(第一次就做好),NotCustomerWay,某些作業者認為即便一時不正確作業,反正可通過后制程檢驗或維修對應,制造出同樣的品質,這想法是錯誤的.,Wecannotunderestimatethatoperatorsmistakescanberecoveredinlaterprocessesortests,northatqualitywillbethesameifnecessarymeasuressuchasrepairaretaken.,D2.Basicprincipleforquality(品質重要理念),2023/11/28,18,品質是制造出來的,QualityisMADEintheproductionline,高品質制程,高品質制程,高品質產品,即使是經過檢驗合格的產品,我們不認為品質和結果會是一致的,一般品質制程,一般品質制程,高品質檢驗,並非高品質產品,HighQualityProcess,HighQualityProcess,HighQualityProducts,RegularQualityProcess,RegularQualityProcess,HighQualityTest,NothighQualityProducts,CustomerWay,NotCustomerWay,2023/11/28,19,品質是精密的物料和高品質制程制造出來的.,QualityisMADEontheaccuratepartsandhighqualityprocess.,高品質產品不是檢驗出來的,Wecannotunderestimatethatqualitywillbethesameeveniftheproductspassthetests.,精密部件,高品質制程,高品質產品,一般品質部件,一般品質制程,檢驗,並非高品質產品,AccurateParts,HighQualityProcess,HighQualityProducts,RegularQualityParts,RegularQualityProcess,Screening,NothighQualityProducts,CustomerWay,NotCustomerWay,2023/11/28,20,Thefundamentalideabehindimprovementisanticipation,andfeed-forward.,基本觀念是問題還未發生就開始預防改善.,Qualitywillnotimprovebyjustresolvingtheknownproblems.,品質並非是等問題發生了以后再來糾正改善.,CustomerWay,NotCustomerWay,2023/11/28,21,高品質不會增加不必須的成本如不良部品,不良品,進料檢驗,篩選,失敗成本.,HighQualitynotmakeunnecessarycost.“Defectparts”“Defectproducts”“IncomingInspection”“Screening”“Defectresponsecost”,我們不認為“好品質”等於“增加成本”,Wecannotunderestimatethat“Quality”equal“Costup”,CustomerWay,NotCustomerWay,2023/11/28,22,Weneedtocontinuouslythrivetoachievezero-defecttoCustomers.,我們追求的目標是提供給客戶零缺點的產品.,認為流到客戶手中不良比率很少就沒什麼關系,那不是我們的允收水準觀念.,WebasicallydisagreewiththeAQLconceptandthatcertainpercentageofdefectsisnatural.,CustomerWay,NotCustomerWay,2023/11/28,23,A3.品質三不政策,不制造,不流出,不入,不做,不出,不受入,三.公司對品質的基本要求:
2023/11/28,24,B3.品質四不宣言:
不要把品質交給人為的因素不要把品質交給前站的制程不要把品質交給不合格的人不要把品質交給不遵守規格的人,2023/11/28,25,品質是安排出來的品質是設計出來的品質是製造出來的品質是驗証出來的品質是以客戶的滿意度為依歸,C3.五段品保,2023/11/28,26,D3.富士康公司對品質要求的承諾,對每一項產品及服務,我們皆應設定符合顧客需求的標準,並絕無例外的遵守,“第一次就做好”是本公司每一位員工從事工作績效的標準.,2023/11/28,27,四.ISO9000標準介紹A4.何謂ISOB4.ISO標準演變C4.推行ISO標準的重要性,五.ISO9000標準與客戶要求對照說明A5.ISO9000標準架構及品質管理模式B5.ISO9000標準與客戶要求對照理解C5.ISO9000標準總結,ISO9000標準&客戶要求對照介紹:
2023/11/28,28,A4.何謂ISO:
國際標準化組織(ISO)(InternationalOrganizationStandardization),1947年2月23日,宗旨:
在世界範圍內促進標準化工作的發展,以利於國際交流的互助,擴大在知識,科學,技術和經濟方面的合作.主要工作:
制定國際標準,協調世界範圍內的標準化工作.,四.ISO9000標準介紹,2023/11/28,29,MIL-Q-98581959年(美國軍用標準)AQAP1969年(北約聯合質量保證出版物)ANSIN45.21971年(美國國家標準協會)CSAZ2991975年(加拿大標準協會)BS57501979年(英國標準協會)ISO90001987年(國際標準化組織)ISO90001994年(國際標準化組織)ISO90002000年12/15(國際標準化組織),B4.ISO標準發展演變,1987年版,1994年版,2000年版,2023/11/28,30,C4.推行ISO標準的重要性:
國際間:
統一國際間各國的質量管理/質量保證標準幫助整體產業體制的改善降低質量檢驗頻率及費用,企業內:
順應世界潮流,邁向國際化維持市場競爭能力滿足客戶/合同的要求提高質理管理與技術水平改善管理及優化運作流程建立以體系為主導,而非依靠個人的運作模式通過作業的文件化,減少工作偏差和提高效率,2023/11/28,31,五.ISO9000標準與客戶要求對照說明,A5.ISO9000標準架構及品質管理模式:
-ISO9000品質管理系統-基礎與辭彙-ISO9001品質管理系統-要求事項-ISO9004品質管理系統-績效改善指導綱要-ISO19011質量與環境審核指南-ISO10012測量控制系統,2023/11/28,32,ISO9001:
2000標準架構,-0引言-1範圍(Scope)-2引用標準(Normativereference)-3術語和定義(Termsanddefinitions)-4質量管理體系(Qualitymanagementsystem)-5管理職責(Managementresponsibility)-6資源管理(Resourcemanagement)-7產品實現(Productrealization)-8量測、分析和改進(Measurement,analysisandimprovement),2023/11/28,33,品質管理系統持續改善,客戶滿意度,輸入,輸出,品質管理系統,管理責任,量測、分析及改進,產品服務,資源管理,產品及/或服務實現,客戶之要求,品質管理體系模式,2023/11/28,34,B5.ISO9000標準與客戶要求對照理解,2023/11/28,35,1.1.展現其有能力穩定地提供持續滿足客戶及適用管理法規需求的產品.1.2.藉由有效的系統運作以達到顧客滿意,包含持續改善此流程對顧客需求的確認和保證.允許適當的裁剪(僅限於第七章),1.適用範圍,供應商組織客戶(顧客)SupplierOrganizationCustomer,3.名辭及定義(Termsanddefinitions),2.參考標準(Normativereference)ISO9000:
2000質量管理體系-基礎和術語,2023/11/28,36,4.品質管理系統(Qualitymanagementsystem),品質管理系統,4.1總要求,4.2文件需求,4.2.1品質管理系統,4.2.2品質手冊,4.2.3文件控制,4.2.4記錄的控制,2023/11/28,37,4.1總要求,4.2.1文件化需求,質量方針質量目標,質量手冊,本標準要求的程序文件,確保過程有效策劃,運作和控制的文件,本標準所要求的記錄,2023/11/28,38,記錄表單,規範,指南,作業指導書,程序文件,手冊,表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序,詳細說明如何執行某些工作,提供按要求執行工作和達到的結果的證據,一階,二階,三階,四階,質量體系文件與結構,4.2.2質量手冊,2023/11/28,39,4.2.3文件控制程序,制訂,審核,初版發行,發行,簽收,使用,變更,審核,N版發行,作廢回收,發行記錄,文件保管,初稿,初版文件,N版文件,作廢(無效)文件,2023/11/28,40,外來文件控制,收集,識別確認,發行,簽收,使用,獲取新版本,確認,舊版回收,發行記錄,文件保管,外來文件,適用外來文件,外來文件新版,作廢(無效)文件,2023/11/28,41,4.2.4記錄控制程序,記錄,產品,過程符合要求,質量管理體系有效運行,采取糾正和預防措施的信息,保持和改進質量管理體系和信息,證明,提供,2023/11/28,42,4.2.4記錄控制程序,每種記錄有唯一的名稱.編號和版次,環境條件:
防虫蛀,防潮,防損壞,防丟失,易查找,包括對編號,歸檔和查閱的要求,根據客戶要求及產品特點決定保存期,過期記錄銷毀需登記錄和批準,標識,貯存,檢索,保存,處置,2023/11/28,43,5.管理責任(Managementresponsibility),管理責任,5.1管理承諾,5.4規劃(策劃),5.4.1品質目標,5.2顧客導向,5.3品質政策,5.4.2品質管理系統規劃,5.5.1責任與授權,5.5.2管理代表,5.5責任.授權.溝通,5.5.3內部溝通,5.6管理審查,5.6.1概述,5.6.審查輸入,5.6.3審查輸出,2023/11/28,44,5.1管理承諾,承諾,兌現,建立,實施質量管理體系並持續改進,通過活動,提供證據,活動內容:
1.向公司內傳達滿足客戶和法規要求的重要性2.制訂目質方針3.確定質量目標4.管理評審5.確保提供資源,2023/11/28,45,5.2以顧客為關注焦點(CustomerFocus)最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
客戶需求和期望,與產品,服務有關要求,設計,開發要求,生產,服務提供要求,產品,服務提供,滿足客戶,1.法律法規要求2.組織確定的任何附加要求,2023/11/28,46,5.3質量方針(QualityPolicy)最高管理者應確保質量方針:
a.與組織的宗旨相適應;b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;c.提供制定和評審質量目標的框架;d.在組織內得到溝通和理解;e.在持續適宜性方面得到評審。
2023/11/28,47,品質方針,品質目標,質量管理體系策劃,配備資源,確定為實現全部質量目標所需要的資源,識別,控制過程,識別過程及其作用,確定過程順序,準則及方法,持續改進,建立監視,測量,分析過程確保質量管理體系持續改進,書面程序,質量手冊,5.4策劃,2023/11/28,48,權限,接口,職責,規定,溝通,促進有效的質量管理,最高管理者,管理代表,1.確保在整個公司內提高滿足客戶要求的意識.2.建立.實施和保持質量管理體系3.報告質量管理體系的業績和任何改進的需求4.質量管理體系有關事宜的外部聯絡,會議,內部刊物,簡報,聯網,聲像,質量管理體系有效性,質量要求,目標和完成情況持續改進,交流信息,增進理解,協調行動,促進
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