GJB9001A质量管理体系基础.pptx
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GJB9001A质量管理体系基础.pptx
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质量管理体系基础知识,GJB9OO1A-2001标准的构成,GB/T19001-2000+军品的特殊要求标准附录A:
GJB/Z9001-96标准与GJB9OO1A-2001标准对照标准附录B:
GB/T19000质量管理体系基础和术语八项质量管理原则标准附录C:
GB/T19000质量管理体系基础和术语十二项质量管理体系基础,GJB9OO1A-2001标准的构成,标准附录D:
GB/T19000质量管理体系基础和术语八十个术语和定义GJB9OO1A-2001标准直接引用GB/T19004质量管理体系业绩改进指南标准GB/T19001-2000内容用宋体字表述,军品特殊要求用楷体字表述,一、什么是ISO?
ISO国际标准化组织的缩写,二、什么是ISO9000族?
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有标准”。
三、采用标准的几种方式,等同等效参考,ISO9000族(GB/T19000)标准构成、核心标准、主要作用,ISO9000族(GB/T19000)标准构成及核心标准,核心标准的主要作用,ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语ISO9001规定质量管理体系要求,用于证实组织具有满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。
ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。
ISO9000族标准的特点,1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求;2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式,强调了过程的联系和相互作用,逻辑性更强,相关性更好;3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分,便于与其他管理体系相容;4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进,减少了对形成文件的程序的强制性要求;5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准,作为协调一致的标准使用。
ISO9000族标准的意义,1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量,保护消费者利益2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法3、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望,ISO9001与ISO9004之间的关系,1、共同点编写结构一致遵循八项质量管理原则相同的质量管理体系基础及术语评价方法一致持续改进相容性,ISO9001与ISO9004之间的关系,2、区别ISO9001是要求,ISO9004是指南适用范围不同,二、术语,ISO9000标准质量管理体系-基础和术语第3章“术语和定义”共10个部分80条,质量一组固有特性满足要求的程度,理解要点1、特性2、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3、对质量的理解质量的广义性质量的时效性质量的相对性,产品过程的结果,理解要点服务软件硬件流程性材料,过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,理解要点过程三要素:
输入、输出、活动,资源是过程的必要条件过程与过程之间存在一定的关系确定直接过程和支持过程,程序为进行某项活动或过程所规定的途径,理解要点对过程实行控制书面程序:
包括活动的目的和范围做什么和谁来做,何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。
质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,理解要点组织的管理与质量管理关于质量管理的相互协调的活动质量策划:
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制:
质量管理的一部分,致力于满足质量要求质量保证:
质量管理的一部分,致力于提供质量要求得到满足的信任质量改进:
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系,理解要点体系:
相互关联或相互作用的一组要素管理体系:
建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系是组织若干体系中的一个整合性,术语的概念关系与概念图,属种关系通过一个没有箭头的扇形或树形图表示从属关系通过一个没有箭头的靶形图表示关联关系通过一条在两端带有箭头的线表示,八项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点,了解并掌握顾客的需求和希望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施管理好与顾客的关系兼顾顾客与其他相关方的利益,2、领导作用,考虑所有相关方的需求和期望做好发展规划设定目标形成企业精神和企业文化宁造良好的工作环境提供资源、培训、自主权激励政策民主、交流、沟通,3、全员参与,了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用识别影响员工积极性充分发挥的障碍要让员工自主处理问题并承担责任根据每个人应承担的任务评估其业绩积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验自由地分享知识和经验,4、过程方法,识别过程明确职责和权限确定对过程控制的准则和方法监视和测量分析、改进评价,5、管理的系统方法,建立一个体系明确过程顺序、相互作用规定方法和程序测量、评审、改进、提高,6、持续改进,形成制度培训制定改进目标规定指导、测量目标激励政策,7、基于事实的决策方法,积累、收集信息确保数据和信息的准确和可靠分析、应用统计技术应用采取措施,8、与供方互利的关系,识别和选择关键供方利益资源共享建立沟通渠道联合改进鼓励、激发、承认改进成果,十二项质量管理体系基础(简介),质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和目标最高管理者在质量管理体系中的作用,文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系,质量管理原则、质量管理体系基础与标准的层次关系及其内涵,八项质量管理原则,质量管理体系实践经验的高度概括总结质量管理最基本、最适用的一般性规律质量管理的基本理念质量管理体系标准的基础,质量管理体系基础,应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点为GB/T19001、GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求,GB/T19001、GB/T19004标准,以八项质量管理原则作为一种管理理念,在标准的具体条款中予以充分应用标准以质量管理体系基础作为总体要求,阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南,统计技术的作用,1、寻找最佳的方法以解决现存问题2、提高解决问题的有效性和组织的工作效率3、利用相关数据进行分析作出决策4、持续改进,ISO9001标准的总体变化,一、思路和结构的变化,
(一)目的和适用范围的变化
(二)结构变化(三)方法模式过程(四)质量管理体系文件(五)普遍适用性(六)适应组织一体化管理的需要,二、内容的变化,
(一)持续改进
(二)强调了最高管理者的作用(三)强化了法律法规要求(四)在相关职能和层次上建立可度量的目标(五)监视顾客满意和(或)不满意的信息作为体系业绩的度量(六)更加注意组织资源的可获得性(七)确定培训的有效性(八)对体系、过程和产品的测量(九)对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析(十)沟通,GJB的主要变化,增加内容:
术语和定义总要求记录控制人力资源信息产品实现的策划设计和开发策划关键过程以顾客为关注焦点,修改内容:
文件要求职责权限与沟通设计和开发采购过程生产和服务的提供产品的监视和测量不和格品的控制,建立和实施质量管理体系的八个步骤,确定顾客和相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必须的过程和职责确定和提供实现质量目标必须的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些方法确定每个过程有的效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程,GJB9OO1标准的结构,引言GJB9OO1的五个主要章节:
-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进共25个大过程57个子过程,GJB9OO1标准条文的理解,1.范围,.范围.应用-删减源于标准的通用性-删减根据组织及其产品特点-删减限于第七章-删减不能影响、不免除能力和责任-删减需征得顾客同意,2.有关删减的说明,ISO9OO1/2/3:
94将作废,按照ISO9OO1:
更新认证按照ISO9OO2/3:
94认证的组织,需要针对认证范围内产品逐个评价、明确删减删减由申请认证组织提出,经认证机构评审确定删减的细节应在质量手册中说明,3.数语和定义,供应链数语:
供方-组织-顾客:
“产品”包含“服务”的含义,GJB9OO1的五个主要章节:
-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进共25个大过程57个子过程,关键特性:
指如果不满足要求,将危及人身安全并导致不能完成主要任务的特性。
重要特性:
指如果不满足要求,将导致不能完成主要任务的特性。
关键件:
含有关键特性的单元件。
重要件:
不含关键特性,但含有重要特性的单元件。
关键过程:
对形成产品质量起决定作用的过程。
一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
首件鉴定:
对试生产的第一件零部(组)件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。
定型:
国家对新产品(含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品)进行全面评定,确认其达到规定的技术要求,并按规定办理手续的活动。
定型分设计定型和生产定型。
批次管理:
为保持同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动。
4.质量管理体系-4.1总要求,应用过程方法所需过程包括:
管理、资源、产品实现和测量控制外包过程组织应接收顾客对过程的监督如:
1.2,7.1,7.2.2,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.9,7.5.1,7.5.7,8.2.4,8.3,8.5.2保持产品的可追溯性如:
4.2.4,7.5.3,7.5.6遵循PDCA循环,4.质量管理体系-4.2.1总则,形成文件的质量方针和质量目标质量手册6个方面文件化的程序:
4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3过程策划、运行、控制文件(GJB:
14个、GB:
11个)质量记录(GJB:
23个、GB:
21个)详略程度和媒体形式,标准明确要求形成文件的有,质量手册质量目标质量方针文件控制程序(4.2.3)质量控制程序(4.2.4)质量审核控制程序(8.2.2)不合格控制程序(8.3)纠正措施控制程序(8.5.2)预防措施控制程序(8.5.3),确保过程有效策划、运作和控制所需的文件(4.2.1d)可能有,部门职责与权限(5.5.1)或组织结构图产品实现策划的输出(7.1),可能有:
.质量计划.操作文件或流程图.生产计划确定从事影响产品质量的工作人员所必须的能力标准(6.6.2a)选择与评价供方的准则(7.4.1)在供方现场对采购产品拟验证的安排和产品放行的方法(7.4.3)产品接收准则(8.2.4),标准所要求的质量记录,管理评审(5.6.1)教育、培训、技能的证据(6.2.2e)实现过程及其产品满足要求的证据(7.1d)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施(7.2.2)与产品要求有关的设计和开发输入(7.3.2)设计和开发评审结果以及必要的措施(7.3.4),标准所要求的质量记录,设计和开发验证的结果以及必要的措施(7.3.5)设计和开发确认的结果以及必要的措施(7.3.6)设计和开发更改评审结果以及必要的措施(7.3.7)设计和开发更改记录(7.3.7)供方评价结果以及评价而采取的必要措施(7.4.1)在输出的结果不能够被随后的监视测量所证实的情况下,组织要求证实对过程的确认(7.5.2d),标准所要求的质量记录,当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识(7.5.3)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产(7.5.4)当无国际或国家测量标准时,用以检定或校准测量设备的依据(7.6a)测量设备校准和验证的结果(7.6)当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认(7.6)内部审核结果(8.2.2),标准所要求的质量记录,指明授权放行产品的人员(8.2.4)产品符合性状况以及随后所采取的措施,包括所获得的让步(8.3)纠正措施的结果(8.5.2)预防措施的结果(8.5.3)详见GJB理解与实施P28-P29,质量管理体系-4.2.2质量手册,质量手册(3.7.4)质量策划的结果内容包括:
-对删减的说明-引用或含有程序-过程顺序和相互关系的表述对质量手册的管理,质量管理体系-4.2.3文件控制,批准、修改后再批准、标识可获得有效版本、清晰和易识别/检索、外来文件控制、作废文件控制质量记录是特殊文件,质量管理体系-4.2.4记录控制,记录(3.2.7)质量记录的作用控制要求:
-标识、贮存、检索、保护、保存期、处置-提供产品实现过程的完整质量证据-保存期与产品寿命周期一致并满足可追溯性要求,管理职责-5.1管理承诺,体现“领导作用”最高管理者(3.2.7)强调最高管理者的任务五项承诺的内容简介(下面条款分别展开)提供证据,管理职责-5.2以顾客为关注焦点,八项原则之首实现顾客满意为目标与标准目的一致三项任务:
识别、转化、满足要求义务,包括法律法规要求,管理职责-5.3质量方针,质量方针(3.2.4).与总宗旨适应、包括满足要求和持续改进的承诺.与质量目标的关系.沟通理解和评审.举例质量方针:
准确可靠为根本,顾客满意为目标,产品市场创名牌,服务改进争一流,管理职责-5.4质量目标,质量目标(3.2.5).与质量方针一致.可测量.在组织的相关职能和层次上建立质量目标.包括满足产品要求的内容(举例)质量目标:
成品一次检验合格率达98%,区域内产品市场占有率达60%;计量器具送检率达100%、使用合格率达97%;顾客满意度达95%;纠正和预防措施完成有效率达90%;每年新产品开发项,每年产品结构性能改进项。
部门和层次质量目标事例,作为硬件产品组织通常采用(供参考):
有效文件受控率,技术文件配备率,文件记录回收及归档率,员工岗位培训率,人员培训合格率,在用设备完好率,设备利用率,设备故障率、库存物资完好率,工作环境受控率,设计开发项目有效率,产品性能结构改进完成率,产品要求评审率,供方评审率,合格供方受控率,用户服务投诉率,顾客满意度业绩测量数据,顾客信息反馈处理率,售后服务及时率,采购物资合格率,库存帐物卡物符合率,中间产品合格率,产品装配合格率,成品一次检验合格率,产品包装合格率,生产计划完成率,计量器具配备率,计量器具送检率,计量器具合格率,不合格品率,顾客财产控制率,售后服务完成率,纠正和预防措施有效率等。
管理职责-5.4.2质量管理体系策划,质量策划(3.2.9)策划应满足质量目标和4.1的要求更改策划,管理职责-5.5.1,5.5.2,明确职责,并得到沟通.确保质量部门独立行使职权.对最终产品质量负责.确保顾客获得产品质量问题的信息.管理者代表四项任务:
-建立、实施、保持质量管理体系所需的过程-报告业绩和改进的需求-提高满足顾客要求的意识-外部联络,管理职责-5.5.3内部沟通,沟通目的:
信息交流、达成共识、协调工作沟通内容沟通方式,管理职责-5.6管理评审,评审(3.8.7)计划的时间间隔目的:
适宜性、充分性、有效性内容:
改进和变更的需要,包括质量方针和质量目标输入输出:
体系及过程改进、产品改进、资源需求记录,资源管理费-6.1资源提供,提供资源的目的:
-实施、保持、改进-增强顾客满意资源包括:
-人力资源、基础设施、工作环境、信息-9004中提出更多资源类型,资源管理-6.2人力资源,人员相对岗位是能胜任的,判断依据:
-教育、培训、技能、经验识别需求采取措施评价措施:
理论和操作考核、业绩表现等质量意识、国防意识培训间隔、持证上岗记录,资源管理-6.3,6.4,设施和工作环境用于实现产品符合性设施包括:
工作场所和相应设施、过程设备、支持性服务识别、提供、维护设施,资源管理-6.5信息,信息资源、决策依据包括产品信息、管理信息信息安全、保密建立收集、贮存、传递、处理、反馈系统,产品实现-7.1产品实现策划,与“质量管理体系策划”的关系实现过程的策划的内容:
-质量目标和产品要求-过程、文件、资源-验证活动验收准则-记录复杂产品风险分析和评估,形成文件并提供给顾客质量计划(质量保证大纲)输出方式:
适合于组织的运作方式,产品实现-7.2.1与产品有关的要求的确定,是评审的输入从四方面确定产品有关的要求:
-明示、隐含、法律法规、自行确定,产品实现-7.2.2与产品有关的要求的评审,评审对象包括:
-顾客要求、组织自行确定的要求评审在承诺前进行评审应确保:
-规定要求、解决不一致、能满足要求记录要求变更的控制文件修改应征得顾客同意,产品实现-7.2.3顾客沟通,目的时机:
-提供前、履约中、交付后确定渠道、所需信息(包括对顾客要求的理解与实现),产品实现-7.3.1设计和开发策划,设计与开发(3.4.4)策划时确定:
-设计阶段的划分-评审验证确认活动-职责权限-编制开发计划、参加人员、识别制约条件、标准化、五项技术、特性分析、软件工程、新技术新器材的控制、保障资源-接口管理-更新输出,产品实现-7.3.2设计和开发输入,设计输入包括:
-功能和性能要求-法律法规要求-以前类似设计的信息-其他评审记录,产品实现-7.3.3设计和开发输出,对输出形式的要求:
-能够对照输入进行验证-形成文件-审批对输出内容的要求-满足输入要求-为采购、生产和服务提供信息-验收准则-重要的产品特性-关、重件(特性)明细表、标识-保障方案和保障资源,产品实现-7.3.4,7.3.5,7.3.6设计和开发评审、验证、确认,评审(3.8.7)、验证(3.8.4)、确认(3.8.5)验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认通过提供客观证据对特定的预期或应用要求已得到满足的认定评审为确定主题事项达到目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动,产品实现-7.3.4,7.3.5,7.3.6设计和开发评审、验证、确认,三者的区别(目的、对象、时机、方式)三者常见的形式措施记录需要时邀请顾客参加评审结论和跟踪措施向顾客通报顾客要求控制的项目通知顾客参加邀请顾客参加设计和开发确认设计和生产定型(鉴定),产品实现-7.3.7设计和开发更改的控制,更改原因识别适当时评审、验证、确认(包括评价影响)批准重要更改及定型后产品更改的控制评审结果和措施记录,产品实现-7.3.8新产品试制,工艺评审准备状态检查首件鉴定产品质量评审,产品实现-7.3.9试验控制,编制试验大纲及状态检查并按试验大纲组织试验收集整理分析评价试验结果并向顾客通报,产品实现-7.4.1采购控制,采购过程控制-识别影响-确定评价准则-供方评价和选择-再评价-采购信息-采购产品验证,产品实现-7.4.1采购控制,控制的方式和程度依据:
-对实现过程的影响-对输出的影响评价结果和措施记录编制合格供方名录顾客参加评价和选择,产品实现-7.4.2采购信息,采购文件的信息可包括-产品、程序、过程和设备的批准-人员-体系沟通前的控制方法,产品实现-7.4.3采购产品的验证,建立、实施检验或其他验证活动在供方现场验证-组织或顾客实施-在采购信息中规定验证安排放行办法,产品实现-7.4.4采购新设计和开发的产品,论证审批明确要求验证,产品实现-7.5.1生产和服务提供的控制,控制范围包括:
-硬件、流程性材料的加工至交付后服务-软件的实现、交付、安装调试、配套和维护-服务产品的服务提供过程活动,产品实现-7.5.1生产和服务提供的控制,控制内容涉及:
-产品特性-作业指导书-设备-监测装置-监测-放行、交付和交付后活动-计算机软件的确认和审批-代用器材的控制-温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件的控制-首件两检及标识,产品实现-7.5.2生产和服务提供过程的确认,过程确认的对象:
-输出不能由后续的测量或监视验证的过程-产品使用或服务交付后缺陷才明显的过程确认应考虑:
-确定准则-设备能力、人员资格鉴定-使用规定方法、程序-记录-再确认,产品实现-7.5.3标识和可追溯性,两类标识的区别:
目的、时机、唯一性可追溯性(3.5.4)产品可追溯性的三种情况对产品唯一标识的控制和记录技术状态管理批次管理-建立随工流程卡-批次标记与原始记录保持一致-可追溯性,产品实现-7.5.4顾客财产,顾客财产包括:
-供组织使用的财产-纳入到产品的财产知识产权属顾客财产标识、验证、保护、维护发生问题时,记录、报告,产品实现-7.5.5产品防护,范围:
-从内部处理到交付到预定地点目的:
防止损失、变质对象:
-采购产品、中间产品和成品及包装防护活动包括:
-标识、搬运、包装、贮存、保护,产品实现-7.5.6关键过程,编制控制文件控制包括:
-标识-设置控制点-首件两检并作实测记录-可行时百分之百检验-运用统计技术-记录保持可追溯性,产品实现-7.5.7交付,符合验收标准后提交顾客验收按要求提交有关资料及保障资源,产品实现-7.5.8交付后的活动,实施、验证、报告,产品实现-7.6监视和测量装置的控制,对象:
测量、监视装置校准、调整、标识防止过度调整,防止搬运、维护、贮存期间失效记录生产检验共用装置的控制偏离校准状态软件确认和再确认,产品实现-7.7技术状态的管理,技术状态标识、控制、纪实、审核,测量、分析和改进-8.1总则,策划的目的:
-证实产品符合性-确保体系符合性-改进体系有效性确定体系、过程、产品监视、测量、分析、改进的过程确定适用方法和方法的应用程度(包括统计技术),测量、分析和改进-8.2.1顾客满意,重要性(对质量管理体系业绩的一种测量)顾客满意(3.1.4)顾客抱怨、满足要求与顾客满意的关系(感受)确定获取信息的内容确定信息的方法信息的利用,测量、分析和改进-8.2.2内部审核,按策划的时间间隔进行目的:
-QMS是否符合策划安排-QMS是否符合标准要求-QMS是否有效实施、保持程序审核方案,测量、分析和改进-8.2.3过程的监视和测量,目的:
-发现并解决问题,以保持预期的过程能力步骤:
-识别需监视、测量的过程-确定、实施适宜的方法-未达到预期目标时的纠正、纠正措施统计技术的应用,测量、分析和改进-8.2.4产品的监视和测量,目的:
验证产品特性是否满足要求产品包括:
-采购产品-中间产品-最终产品记录放行产品和交付服务的特殊放行顾客要求的验收项目及记录在文件中作出规定检验印章的管理,测量、分析和改进-8.3不合格品控制,目的:
防止非预期的使用或交付不合格品处置方法:
-消除不合格-让步使用、放行或接受不合格-防止原预期的使用记录纠正后再验证交付或开始使用后的不合格采取的措施建立不合格审理系统人员资格确认、顾客同意并经授权不合格品审理结论的控制,测量、分析和改进-8.4数据分析,目的:
-证实体系的适宜性有效性-评价何处进行体系改进数据种类:
-与产品质量有关的数据-与运行能力有关的数据-市场动态,测量、分析和改进-8.4数据分析,提供五方面信息:
-顾客满意-与产品要求有关的符合性-过程、产品的特性及趋势,包括预防措施-供方-有关质量管理体系的财务活动实施步骤-收集、传递、分析、应用,测量、分析和改进-8.5.1持续改进,质量改进(3.2.12)持续改进(3.2.13)十二条原理之一要点:
-日常的渐进改进-积极寻求突破性的改进项目持续改进包
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