构建完善药品质量体系.pptx
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,构建完善药品质量管理体系全面实施药品质量风险控制,1,主要内容,5,构建完善质量管理体系的重要性,2,3,4,质量风险分析与控制,1,国内外GMP认证概述及国际认证案例分享,结束语,公司新建生产线案例介绍与分享,2,构建完善,质量管理体系的重要性,险管理,3,1,3,4,5,缺陷3,缺陷1,缺陷2,缺陷.,2是否上升到质量管理体系范畴?
一、构建完善质量管理体系的重要性,缺陷4GMP现场检查是否通过最重要的判定依据!
4,3,4,5,引入质量目标要将药品注册的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
明确了关键人员的职责要求,构建药品生产质量管理体系,全面促进企业质量管理水平提高。
强调了执行GMP的基础是诚实守信1,2新版GMP主要特点!
完善了药品安全保障措施,引入质量风险管理理念。
增加了供应商审计、变更控制、CAPA、产品质量回顾等新制度和新措施。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,5,6,8,9,10,引入了一些新的概念,突出了GMP把握的基本原则,注重科学评估各种复杂多变的情况,吸纳了国外先进标准。
提出了持续稳定与持续改进理念7新版GMP主要特点!
无菌药品生产要求更加严格,洁净区动态检测,细化了软件的要求,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,6,2新版GMP的影响4,能够满足药品生产安全的现实需要15,能够满足药品出口国际认可的需要,有利于加入PIC/S等国际组织,3无菌药品生产,涉及硬件改造非无菌药品生产基本,不涉及硬件改造,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,7,是对生产过程的质量控制阶段,强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的。
产品质量是生产出来的,第二阶段,是建立并有效实施质量管理体系的阶段,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段。
质量源于设计,第三阶段,第一阶段,质量检验阶段产品质量是检验出来的,一、构建全面完善质量管理体系的重要性三个阶段,8,2002,2006,FDA发布的PharmaceuticalCGMPsfor21stCenturyInitiative,鼓励运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系概念。
随后,FDA组织专家重审质量管理法规,制定与GMP原则相对应的现代化质量管理体系的指南。
FDA发布行业指南QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(制药质量体系方法CGMP法规)对质量管理体系进行全面诠释,主要内容:
管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等ICH发布Q10,在ISO基础上融合了GMP相关要求,引入ICHQ8制药开发和ICHQ9质量风险管理的内容,主要内容包括:
管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等,重点描述了质量管理体系的组成要素。
20022003200520062009,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,9,ICHQ10制药质量体系模型图,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,10,中国GMP(2010版)较以前更加向国际性管理规范靠拢,提出了质量管理体系的概念,而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度。
大幅提高对企业质量管理的具体要求,包括:
质量管理的原则、质量保证、质量控制、质量风险管理等。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP关于质量管理的要求中国GMP(1998版),局限于对质量管理部门的主要职责描述,更多关注具体质量要素及其过程。
在质量活动的全面性、管理范围的系统性、以及质量概念的明确等方面都不现代质量管理体系的理念有很大差距。
事实上,任何质量活动的有效实施,都需要一个完整、有效的质量系统作保证。
11,第二条,企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量,的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条,企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第一章总则(共四条),行为。
12,第二节质量保证(共三条)第八条明确要求:
质量保证是质量管理体,系的一部分。
企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第三节质量控制(共两条)第十一条明确要求:
质量控制包括相应的组,织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料语产品在放行前完成必要,的检验,确认其质量符合要求。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第二章质量管理(共十一条)第一节原则(共三条)第五条明确要求:
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及药品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
13,第十四条明确要求:
产品质量。
第十五条明确要求:
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第二章质量管理(共十一条)第四节质量风险管理(共三条)第十三条明确要求:
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
文件应当与存在风险的级别相适应。
14,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第三章机构与人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
15,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第三章机构与人员第二十二条生产管理负责人
(一)资质:
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)主要职责:
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;5.确保完成各种必要的验证工作;6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
15,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第三章机构与人员第二十三条质量管理负责人
(一)资质:
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)主要职责:
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;,15,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第三章机构与人员7.批准并监督委托检验;8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;10.确保完成自检;11.评估和批准物料供应商;12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
15,一、构建全面完善质量管理体系的重要性中国GMP(2010版)第三章机构与人员第三章机构与人员质量受权人主要职责:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
15,医药质量体系(ICHQ10),质量风险管理(ICHQ9),质量源于设计(ICHQ8),一、构建全面完善质量管理体系的重要性,16,质量(Quality),质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
药品质量是指,为了满足药品的安全性和有效性的要求,产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
质量管理体系(QualityManagementSystem,QM),是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,17,质量控制(QualityControl,QC),是质量管理的一部分,强调的是质量要求。
具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。
质量保证(QaultiyAssurance,QA),是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证是一个宽泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,18,药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP),作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、,交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳,定地生产出符合预订用途,和注册要求的药品。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,19,从概念所涵盖的范围上,质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存,在包含和被包含的关系:
质量管理,体系,质量保证,GMP,质量控制,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,20,GMP与其它管理体系的有效结合!
一、构建全面完善质量管理体系的重要性如何确保高效的质量管理体系1、清晰的职责;2、充足的资源;3、足够的训练有素的人员;4、切实可行的流程或SOP;5、不断的自检和完善;管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等,21,GMP十项基本原则,编译自,美国GMP学院2000年GMP,培训教材,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,22,GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。
将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。
实施GMP,的目的,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,23,明确各岗位人员的工作职责。
在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
12345,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,24,起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
定期进行有计划的自检。
678910,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,25,GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
我们能否胜任所承担的工作?
是否具备了所在岗位应具备的知识和技能?
能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好?
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,26,明确各岗位人员的工作职责。
1,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训。
GMP需要象我们这样的称职的员工:
知道怎样在第一次就把事情做好知道怎样每一次都能把事情做好27,在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
2,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,厂房设施、设备设计、建造应满足的条件:
生产能力产品质量员工安全和身心健康28,在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
2,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素:
提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计、选型29,对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
3,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,厂房、设施、设备维护保养不当的后果:
引起产品返工、报废、不能出厂投诉、退货、召回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等30,建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的预防性维护保养计划。
应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。
做好维护保养记录:
每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作,前采取应急处理措施。
对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
3,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,31,将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
4,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,清洁是防止产品污染的有效措施。
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。
应将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。
应建立清洁的标准和清洁的书面程序。
32,将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
4,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,在日常操作中应注意:
保持良好的个人卫生习惯更衣、洗手;清洁消毒;患病主动报告、休养。
严格遵守书面的清洁规程。
及时、准确记录清洁工作。
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告。
33,将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
4,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,在日常操作中应注意:
采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁34,开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
5,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,验证:
证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证是一种有组织的活动。
通过验证可以证明药品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。
通过验证可以保证生产过程能够始织符合预定的标准的要求。
35,开展验证工作,证明系统的效性、正确确性和可靠性。
5,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,当药品生产的每一个系统或过程均通过验证确认,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。
而为了保持这种自信,我们就必须将验证的操作程序转化为书面规程并严格遵守。
经过验证确认的操作和管理过程,产生的记录才有意义。
验证确认方案内容要全面,报告要针对方案中的内容逐项确认。
36,开展验证确认工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
空气净化系统确认工艺用水系统确认主要工艺设备确认灭菌设备确认设备清洗验证、药液滤过及灌封(分装)系统验证,检验仪器确认主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证或确认,开展验证确认工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
5,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,37,习惯与程序我们的生活由程序控制着。
每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:
是否形成书面文件,起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
6,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,38,起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
6,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序。
书面程序是保证符合GMP要求、操作(或工作)过程可控、结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染、混淆和差错的可能降至最低。
39,书面程序的六大功能:
标准化规范行为操作指示新工作的培训教材及操作指示操作参考查阅,控审,制检查与评价核历史审核,归,档证据,追溯,起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
6,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,40,起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
6,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,怎样起草书面程序应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象41,认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
7,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:
认真遵守书面程序的每一步要求。
42,认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
7,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,操作过程中的“捷径”?
书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的。
有经验的员工,可能会发现看起来节省时间、节约成本或操作更简单的方法。
43,认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
7,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,怎样对待操作过程中的“捷径”?
许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价。
-如开门操作RABS系统书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备、检查或复核。
44,怎样对待操作过程中的“捷径”?
如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价。
如果经证明确实是很好、有效的方法,才能批准对书面程序进行修订。
没有主管部门和质量部门的批准,我们的操作不能与,书面程序有任何偏离。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
7,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,45,牢,记,认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
7,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,书面程序是保证产品质量的最有效的工具。
书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量。
书面程序对有经验的员工和新员工同样重要。
书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。
46,对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
8,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存。
GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯47,记录的范围物料管理的记录厂房设施、设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验、检查记录销售记录,人员培训、健康检查记录,对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
8,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,48,记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时、准确地记录应字迹清晰、内容真实、数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告、处理和记录,不能写回忆录或提前记录(天气预报)。
对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
8,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,49,写好要做的做好所写的记好所做的,一切行为有标准一切行为有监控一切行为有记录一切行为可追溯,一、构建全面完善质量管理体系的重要性原则68:
回顾,50,通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
9,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。
实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染、混淆和差错,保证产品质量。
51,控制的主要环节:
物料的控制:
采购控制;储存控制;检验控制。
设施设备控制:
设计建造控制、验证、使用与维护保养控制。
生产过程控制:
书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场。
检验过程控制成品储运和销售控制:
出厂前的检验与审核;储运控制;销售记录。
售后服务。
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
9,52,通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
9,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的。
企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响。
53,定期进行有计划的自检。
10,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检。
自检完成后,作出自检报告:
自检结果评价结论改进措施及建议54,日常工作的自检:
我是否接受了必要的教育、培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作?
我是否掌握了本岗位的应知应会?
是否理解在产品质量中应承担的责任?
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好,?
定期进行有计划的自检。
10,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,55,日常工作的自检:
我是否按记录的要求及时、准确地记录?
执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导?
我是否能够理解书面程序?
能否严格遵守?
我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性?
发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的?
定期进行有计划的自检。
10,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,56,定期进行有计划的自检。
10,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,日常工作的自检:
个人卫生是否符合要求?
是否按要求更衣?
设备、容器、用具是否按书面程序清洁?
保证处于随时可用的状态?
发现可能污染产品的异常情况是否立即报告?
57,定期进行有计划的自检。
10,一、构建全面完善质量管理体系的重要性,日常工作的自检:
是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会?
是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养?
是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况?
发现异常情况是否报告主管?
58,勿以善小而不为!
勿以恶小而为之!
一、构建全面完善质量管理体系的重要性,59,质量风险分析与控制,险管理,60,落雷(霹雳)10-6台风洪水灾害10-5他杀10-4交通事敀10-2各种化学品10-510-6环境总体10-4,(来源:
东京工业大学卫生工学系资料),地震,海啸,原子能爆炸的危险?
二、质量风险分析与控制风险无处不在,61,二、质量风险分析与控制,新版GMP明确了质量风险管理的要求,第二章质量管理,第四节质量风险管理,第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,,对质量风
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