QMS质量管理体系培训教材.pptx
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QMS质量管理体系培训教材.pptx
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QMS质量管理体系培训,EagleOttawa,LucyZhouQualityDept,EOCNDecember4,2023,EO管理承诺,QUALITYPOLICY质量方针Our#1priorityismeetingcustomerneeds.Wewilldeliverdefect-freeproductsontime.我们的首要任务是满足客户需求。
我们将及时交付零缺陷的产品。
2,EO管理承诺,追求卓越愿景成为世界上最受尊重的汽车内饰解决方案公司为达到我们的愿景,我们将:
持续地改进我们的产品、过程和服务;致力于员工发展,增加员工认同感;为我们的员工和社区提供一个安全的工作场所和环境;在产品创新和设计上领先,3,质量管理八项原则,1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客,因此组织应该理解顾客当前和将来的需求满足顾客要求并努力超越顾客的期望。
2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3.全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增加双方创造价值的能力。
EagleOttawaOperatingSystem-Eoos,每日晨会,各部门回顾过去一天的绩效表现每月6日开Eoos会议,回顾当月绩效表现每月1次安全会议每月1次内部质量会议每周/每月的FTP审核半年度1次内部审核每季度按计划执行过程审核每周按计划产品审核半年度1次管理评审年度供应商审核新员工培训过程控制及持续改进项目及时给与客户反馈并建立经验教训库,ISO/TS16949,6,质量管理体系审核分类,第一方审核:
用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核:
由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核:
由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的,提供符合要求的认证或注册。
(认证:
由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动)。
文件的作用,1.实现预期地产品质量和质量改进。
2.确保产品质量及可追溯性。
3.为活动提供可行性方法。
4.为活动结果提供客观证据。
5.依据质量文件,评价体系的有效性。
6.在进行中要经常修改,使之更符合实际需要。
8,EagleOttawaOperationSystem文控结构,面线点,10,EagleOttawasQMS受控的工作指导书,内容,表头,工作指导书的目的,相关的人员,操作过程用到的设备和材料,操作步骤,ControlledTemplatebyEachPlantDocumentCoordinator,EagleOttawasQMS受控文件,11,Controlled,TS16949:
2009管理体系介绍,12,ISO/TS16949:
2009标准条款一览,ISO/TS16949和PDCA循环,14,Plan策划,Do实施,Check检查,Act行动,Confirmobjectives确定目标,Ascertainmethod确定方法,Educate&training教育和培训,Implement实施,Audittheeffect检查效果,Takeappropriatemethod采取适当措施,Qualitypolicy方针,Planning质量策划,Qualityobjectives目标,Resourcemanagement资源,7.3Designanddevelopment设计和开发7.4Purchasing采购过程7.5Productionandserviceprovision产品和服务提供7.6Controlofmonitoringandmeasuringdevices监视和测量装置的控制,Monitoringandmeasurementofprocesses过程测量,Capability能力,Customersatisfaction顾客满意,Correctiveaction纠正措施,Responsibility,authorityandcommunication职责、权限和沟通,Systemmeasurement体系测量,Monitoringandmeasurementofproduct产品测量,Managementcommitment管理承诺,Customerrequirement顾客需求,Planningofproductrealization过程实现策划,Managementreview管理评审,Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct合同评审,ISO/TS16949?
15,ISO:
InternationalOrganizationforStandardization(国际标准化组织的英文缩写)TS:
TechnicalSpecification(技术规范的英文缩写)16949:
标准(技术规范)的编号质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:
2008的特殊要求ISO/TS16949:
2009是IATF和JAMA在ISO/TC176支援下以ISO9001:
2000版质量管理体系为基础结合QS-9000:
1998(美国)、VDA6.1:
1999(德国)、EAQF(法国):
1994和AVSQ(意大利):
1995等质量体系的要求对原ISO/TS16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订,并于2002年03月14日颁布了ISO/TS16949:
2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准。
本标准自2009年06月15日起正式发行适用。
ISO/TS16949:
2009体系描述,16,TS体系,PPAP,过程识别,APQP,实施,预防,文件/控制计划实施,文件制订,应急计划,控制计划,绩效目标测量现场实施控制/SPC,体系/过程/产品审核,重要的顾客手册-AIAG,17,产品质量先期策划和控制计划(APQP&CP),潜在失效模式和后果分析参考手册(FMEA),测量系统分析参考手册(MSA),-第四版2008年7月,-第三版2002年3月,统计过程控制参考手册手册(SPC),-第二版2005年,生产件批准程序(PPAP),-第四版2006年2月,-第二版2008年6月,五大技术手册,APQP质量策划进度图表,18,反馈评定纠正措施,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程确认,DFMEA,PFMEA,MSASPCPPAP,APQP,MSASPCCP,策划,减少变差、反馈、评定和纠正措施,生产,产品与过程确认,过程设计和开发,产品设计和开发,策划,概念提出/批准,投产,项目批准,样件,试生产,概念提出/批准,投产,项目批准,样件,试生产,PPAP,DCP,PCP,CP,审核类别介绍,内部审核产品审核-针对产品的审核过程审核-针对产品族的生产过程审核(FTP)体系审核-针对工艺过程、贯穿标准条款的审核客户审核潜在供应商审核年度供应商审核如FordQ1,VW/Benz/Audi-VDA6.3,第三方审核TS16949质量管理体系ISO14001-职业健康管理体系,审核分类,20,如何实施ISO/TS16949:
2009,了解与识别汽车业COP(CustomerOrientedProcess)市场研究、合同投标、产品/过程设计、产品制造、交付、收付款、服务等;了解与识别汽车业SP(SupportProcess)产品检验、设备管理、工装管理、培训、采购、监控和测量装置管理、仓库管理等;了解与识别汽车业MP(ManagementProcess)管理评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等,21,COP识别图,22,23,产品生产流程,发货,验收入库,客户需求,合格,售后服务,文件控制,5、管理职责,24,法规,质量方针,顾客,竞争者,目标,计划,资源,管理的变化,运作,职责与沟通,管理评审*,5.2,5.5,5.4.2,5.4.1,5.3,5.6,5.1,管理承诺,6、资源管理,25,组织中人员的能力与工作绩效,针对未来资源的需求必须调整什么,策划、提供和保持以实现有效的过程,运输工具,供应商,IT,人,外部条件,厂房,设备,需要提供的环境有关的资源,7.产品实现,26,过程确认,设计和开发*,过程策划,需求识别,合同评审*,采购,生产和服务提供控制,8.测量、分析和改进,客户财产,防护,监视和测量装置,标识和可追溯性,8、测量、分析和改进,27,不合格*,持续改进,数据分析,纠正预防措施,什么是过程?
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
资源:
人员资金设施和设备材料技术方法,什么是过程流程图?
PPAP-提交等级,什么是过程流程图?
讨论:
产品开发过程中,怎样从图纸变成产品?
什么是工艺?
什么是工艺文件?
工艺文件有哪些?
什么是工艺流程?
工艺流程:
按照已审定的工艺方案,自原材料投入至最终成品的包装、发运,划分工艺阶段和工序,用表格或工艺符号规定其先后顺序。
通常采用工艺流程图形式来表达。
过程流程图的含义:
过程流程图系统地显示了现有的或提出的过程流程。
它可以:
用来分析制造/装配过程中4M1E变化的原因,用来强调过程变化原因的影响。
注意:
过程流程图覆盖全过程。
(进货检验到贮存发运)(发运前进行最终评审),过程流程图的作用?
(1)用来描述/编制相关的工作活动。
(2)为过程开发提供了交流和分析的工具。
(3)从过程流程图中可识别改进:
找出重要的或关键的产品/过程特性,并将它们写入PEMEA和控制计划中。
流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。
流程图分析的是:
总的过程而不是过程中的单个步骤。
制定过程流程图的时机?
什么时候制定过程流程图?
1、在APQP第一阶段-“策划”阶段,就必须制定初始过程流程图。
“预期的制造过程”用过程流程图来描述。
初始过程流程图是从初始材料清单、产品/过程设想发展而来。
2、在APQP第三阶段-“过程设计和开发”阶段,必须制定过程流程图。
该过程流程图是指导OTS样件制造的。
在制定过程流程图之前,DFMEA或SFMEA已完成,并用来协助制定过程流程图。
35,APQP进度图概念项目批准样件试生产投产提出/批准计划和产品设计过程设计产品和反馈、评定确定项目和开发验证和开发验证过程确认和纠正措施,策划,产品设计和开发,过程设计和开发,产品与过程确认,生产,反馈、评定和纠正措施,策划,36,APQP的五个过程,计划和定义项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定和纠正措施,37,7.5.1.1控制计划组织应:
针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划(见附录A),包括散装材料及零件的生产过程;在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。
控制计划应:
列出用于制造过程控制的方法;包括对由顾客和组织确定的特殊特性(见7.3.2.3)所采取的控制进行监视的方法;如果有,包括顾客要求的信息;在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划(见8.2.3.1)。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划(见7.1.4)。
注:
评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。
标准要求,38,参照过程流程图编号,识别流程图中过程/操作名称,制造用机器装置夹具工装,参照用编号:
如流程图和特殊特性清单,图样或工程标准中描述的产品特点或性能,和产品特性具有因果关系的过程变量,1,2,来源于图样材料标准制造装配要求,量检具试验装置,抽样检查,SOP/SIPSPCRECORD,3,生产-控制计划-APQP,表单编号:
PSD0203-02-3,39,输出的内容:
1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.产品/过程特殊特性初始清单6.产品保证计划7.管理者支持,输入的内容:
1.顾客的呼声2.业务计划/营销策略3.产品/过程标竿资料4.产品/过程设想5.产品可靠性研究6.顾客输入,一、计划和项目确定,40,输出的内容:
1.DFMEA2.可靠性和装配特性3.设计验证4.设计评审5.样件制造-控制计划6.工程图(包括数学数据)7.工程规范8.材料规范9.图样和规范更改10.新设备、工装和设施要求11.产品/过程特殊特性12.量具和有关试验设备要求13.小组可行性承诺和管理者支持,输入的内容:
1.设计目标2.可靠性和质量目标3.初始材料清单4.初始过程流程图5.初始产品和过程特殊特性清单6.产品保证计划7.管理者支持,二、产品设计与开发,41,输出的内容:
1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.场地平面布置图5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书9.MSA计划10.初始过程能力计划11.包装规范12.管理者支持,输入的内容:
1.DFMEA2.可靠性和装配特性3.设计验证4.设计评审5.样件制造-控制计划6.工程图(包括数学数据)7.工程规范8.材料规范9.图样和规范更改10.新设备、工装和设施要求11.产品/过程特殊特性12.量具和有关试验设备要求13.小组可行性承诺和管理者支持,三、过程设计和开发,42,输出的内容:
1.试生产2.MSA评价3.初始能力研究4.生产件批准5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持,输入的内容:
1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.场地平面布置图5.特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划8.过程指导书9.MSA计划10.初始过程能力计划11.包装规范12.管理者支持,四、产品和过程的确认,43,输出的内容:
1.减少变差2.顾客满意3.交付和服务,输入的内容:
1.试生产2.MSA评价3.初始能力研究4.生产件批准5.生产确认试验6.包装评价7.生产控制计划8.质量策划认定和管理者支持,五、反馈、评定和纠正措施,44,产品质量策划(APQP)进度图表,4,5,反馈分析和纠正,0,1,2,3,45,FMEA潜在失效模式效应(后果)分析是在产品设计和过程设计阶段,对构成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷,以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析,并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动.,什么叫FMEA?
46,什么叫FMEA?
47,E:
DownstreamInternaleffect,DownstreamExternaleffect,什么叫FMEA,48,FMEA益处,有助于问题的早期发现,从而避免和减少晚期修改带来的损失,使开发的成本下降。
有助于可制造性和装配性的早期考虑,利于实施同步工程技术。
有助于采用更有利的设计控制方法,为制订试验计划,质量控制计划提供正确的、恰当的根据。
由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧。
FMEA是一个组织的经验积累,为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。
FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。
因此,FMEA已成为现代质量策划的重要工具,而被广泛应用。
49,FMEA两种分析方式,第一种:
使用历史数据库针对相似产品、服务、保证数据、顾客抱怨、及其他可取得资讯,加以定义失效。
第二种:
使用統計推論、模拟分析、同步工程及可靠度工程等以确认及定义失效。
如果正确及适当地使用,FMEA方法会使评价行动更准确及更有效率。
50,新产品开发量产前、材料变更时、过程设备、模、治具变更或购置时、工艺变更时。
FMEA的分类:
FMEA分为DFMEA和PFMEA;DFMEA是以系统(成品)、子系统(半成品)或零部件(原材料)为分析对象,PFMEA是以加工工艺过程的每一道工序为分析对象。
何时做FMEA?
51,1.FMEA分析目的及步骤,52,FMEA改善作业流程图,1、控制计划(CP)的概念:
指ControlPlan(控制计划)的英文简称。
C(Control)控制P(Plan)计划2、控制计划(CP)的定义:
提供过程监视和控制方法,用于对特性的控制,是对控制产品所要求的体系和过程的系统的文件化的描述。
注1:
编制控制计划的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。
每种零件都必须有控制计划,但在许多情况下,“系列零件”控制计划(即:
通用控制计划)可适用于相同的过程生产出的许多零件。
注2:
在产品质量先期策划(APQP)中,控制计划(CP)是重要的输出。
控制计划(CP)概要介绍,ISO/TS16949:
2009质量管理体系对APQP的要求:
7.5.1.1控制计划组织必须:
针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录A),包括散装材料及零件的生产过程,和在试生产和生产阶段都有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。
控制计划必须:
列出用于制造过程控制的控制方法,包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性(见7.3.2.3)的控制进行的监测方法,如果有,包括顾客要求的信息,和当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的反应计划(见8.2.3.1)。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的更改发生时,必须重新评审核更新控制计划(见7.1.4)。
注:
评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。
控制计划(CP)的目的:
提供结构性的途径;最大限度地减少过程和产品变差;使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用,确保按顾客的要求制造出优质的产品。
控制计划(CP)实施的时机和范围:
公司内所有的产品(包括:
新产品和常规产品老产品和旧产品)控制计划对用来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。
控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
什么是控制计划?
控制计划是企业质量管理体系不可分隔的一部分,控制计划是质量策划的输出,是质量计划的一种表现形式。
控制计划是一个动态文件,所以控制计划应和其它有关文件结合起来一起使用。
实际上,控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施,包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货检验、入库/贮存、生产/制造/加工、过程检验、成品检验、全尺寸检验和功能试验、包装、入库/贮存、产品审核、交付/出货等阶段性的要求。
在正式生产运行当中,控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法,由于期望过程是不断更新和改进的,因此控制计划反映了与这种过程改变状况相对应的战略。
什么是控制计划?
控制计划作为一动态文件,它反映当前使用的控制方法和测量系统。
控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。
为了达到过程控制和改进的有效性,应对过程有一个基本的了解。
为了达到对过程更好的了解,建立一个多方论证的小组通过利用所有可用的信息来制定控制计划,这些信息包括:
过程流程图;系统设计过程失效模式及后果分析;特殊特性;从相似零件得到的经验;小组对过程的了解;设计评审;优化方法(QFD,DOE等)。
什么是控制计划?
采用多方论证小组进行过程管理其成员掌握管理工具(如:
过程流程图、过程FMEA和控制计划等);有技能小组组织者保持小组对醒目的重视和跟踪;小组成员清楚过程流程、过程FMEA和控制计划的联系;小组成员清楚实施过程更改(更改控制过程)所采用的工具和过程间的关系。
编制控制计划所需的技能和工具:
质量:
控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中的产品质量。
这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价。
控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差(输出变量)的过程特性的变差源(输入变量)。
顾客满意程度:
控制计划聚焦于将资源用于对顾客来说重要的特性有关的过程和产品。
将资源正确分配在这些重要项目上有助于在不影响质量的情况下,降低成本。
交流:
作为一个动态文件,控制计划明确并传达了产品过程特性、控制方法和特性测量中的变化。
制定并实施控制计划对组织有什么好处?
控制计划是APQP工作中重要的输出,控制计划是控制零件和过程系统的书面描述,单独的控制计划包括三个独立的阶段:
样件在样件制造过程中,对尺寸测量和材料与性能试验的描述;如顾客有要求时,公司必须编制样件控制计划。
试生产在样件试制之后,大批量生产投产之前,对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等作出描述。
生产在大批量生产过程中,对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统作出书面描述。
“控制计划”在APQP中的运用:
控制计划是质量策划过程的一个重要阶段,是对控制零件和过程的体系的全面策划;一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列的产品。
控制计划是一份动态文件,它在整个产品寿命周期中得到保持和使用,并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订,以确保按顾客的要求制造出优质的产品。
当发生下述情况时,多方认证小组必须重新评审和更新控制计划:
产品更改;过程(工序)更改;过程(工序)不稳定过程(工序)能力不足;检验方法、频次等修改。
“控制计划”在APQP中的运用:
样件在样件制造过程中,主要针对原材料的检验/试验和成品的尺寸测量和性能试验的描述;如顾客有要求时,公司必须编制样件控制计划;样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验,且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。
样件试制数量一般为310件。
样件控制计划、试生产控制和生产控制计划的区别?
试生产在样件试制之后,大批量生产投产之前,对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等作出描述(包括:
原材料检验/试验、入库/贮存、生产/制造/加工、作业员首检和自检、检验员过程巡检/试验、包装、成品/最终检验/试验、全尺寸检验和功能试验、成品入库/贮存、出货)。
试生产控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验,且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。
试生产试作的数量一般为310400件之间,除非顾客另有书面规定。
试生产的产品总成之全尺寸检验和功能/性能试验必须为合格的300件总成中的每一件总成的全尺寸检验和功能/性能试验的所有数据。
样件控制计划、试生产控制和生产控制计划的区别?
生产在大批量生产中,对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统作出书面描述(包括:
原材料检验/试验、入库/贮存、生产/制造/加工、作业员首检和自检、检验员过程巡检/试验、包装、成品/最终检验/试验、全尺寸检验和功能试验、成品入库/贮存、出货)。
生产控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验、产品最终审核,且其检查的频率和容量可以以抽样的方式进行(生产控制计划中的全尺寸检验和功能/性能试验的检查频率和容量一般为每种产品每年至少一次和一件)。
样件控制计划、试生产控制和生产控制计划的区别?
控制计划与“过程流程图”和“FMEA”的关系:
CP与APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC的关系,“过程分析(乌龟图)”在控制计划(CP)中的运用:
过程分析(乌龟图)工作表,员工质量意识,答疑?
68,69,谢谢,
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