ISO9001培训 (PPT 86).pptx

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ISO9000:

2000族标准,简明培训教程,Coolbor工作室,

（2）,第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用,ISO9000:

2000族标准简明培训教程,第一节2000版ISO9001标准的理解,说明：

在本节中将按GB/T19001-2000idtISO9001:

2000标准的条款号顺序逐条加以讲解。

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2000族标准简明培训教程,引言0.1总则,条文理解：

1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？

）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？

）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？

）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？

过程之间的相互作用的复杂程度如何？

）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。

3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。

一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。

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2000族标准简明培训教程,4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。

5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。

6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。

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2000族标准简明培训教程,0.2过程方法,条文理解：

1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。

2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。

3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。

4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。

6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：

理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。

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2000族标准简明培训教程,0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）,条文理解：

1、该模式图展开了ISO9001：

200标准第48章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。

顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。

从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。

圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。

而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。

它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。

图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。

图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。

第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。

2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。

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2000族标准简明培训教程,质量管理体系的持续改进,ISO9000:

2000族标准简明培训教程,顾客,要求,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,顾客,满意,产品,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,0.2注,条文理解：

1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。

2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。

3、按照策划的结果实施过程。

4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。

5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。

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2000族标准简明培训教程,0.3与GB/T19004的关系,条文理解：

1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。

2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。

GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。

3、两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。

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2000族标准简明培训教程,4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。

GB/T19004无意用于认证或合同目的。

5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。

6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。

实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。

7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。

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2000族标准简明培训教程,0.4与其他管理体系的相容性,条文理解：

1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。

3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。

4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。

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2000族标准简明培训教程,1范围1.1总则,条文理解：

组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：

证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。

注：

本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。

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2000族标准简明培训教程,1.2应用,条文理解：

1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是什么。

2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行删减。

3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。

相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：

2000的相关要求进行。

对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。

任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。

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2000族标准简明培训教程,3术语和定义,条文理解：

1、本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

2、“供方”是指提供产品的组织或个人。

“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

“顾客”是指接受产品的组织或个人。

3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与1994版标准不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包方”，以“组织”取代1994版的“供方”。

4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。

一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。

本标准中的术语“产品”也可指“服务”。

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2000族标准简明培训教程,4质量管理体系4.1总要求,条文理解：

1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。

具体来说组织必须做到：

a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏；b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口；c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视；e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。

组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。

这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。

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2000族标准简明培训教程,4.2文件要求4.2.1总则,条文理解：

1、文件是指信息及其承载媒体。

2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：

a）质量方针和质量目标，并形成文件；b）质量手册；c）GB/T19001-2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。

e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录；f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。

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2000族标准简明培训教程,3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。

质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：

A）组织的规模和类型；B）过程及其相互作用的复杂程度；C）人员的能力。

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2000族标准简明培训教程,4.2.2质量手册,条文理解：

1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。

2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。

质量手册的内容应包括：

清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。

质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。

对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。

这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。

而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。

3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。

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2000族标准简明培训教程,4.2.3文件控制,条文理解：

1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。

2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：

1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准；3）组织所有文件的修订状态应能得到识别；4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。

如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废；,ISO9000:

2000族标准简明培训教程,5）文件应清晰可辨，易于识别；6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：

与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）；7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。

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2000族标准简明培训教程,4.2.4记录控制,条文理解：

1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。

只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。

除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。

2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。

此外，记录应保持清晰。

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2000族标准简明培训教程,5管理职责5.1管理承诺,条文理解：

最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。

这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。

1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。

这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。

2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。

最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；,ISO9000:

2000族标准简明培训教程,3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准1.1总则a）和b）的要求）；4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。

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2000族标准简明培训教程,5.2以顾客为关注焦点,条文理解：

最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定（通过本标准7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

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2000族标准简明培训教程,5.3质量方针,条文理解：

1、质量方针应：

1）与组织的宗旨相适应不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。

2）包括对满足要求的承诺这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。

3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。

4）为组织提供制定和评审质量目标的框架这种框架关系表现在：

组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。

质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。

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2000族标准简明培训教程,2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。

3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。

4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。

5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。

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2000族标准简明培训教程,5.4策划5.4.1质量目标,条文理解：

1、质量目标从内容上应：

1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；2）包括满足产品要求所需的内容（如本标准7.1a）所述的内容）。

若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。

2、对质量目标的其他要求：

1）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业层）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性；关键是能确保质量目标的落实和实现。

2）质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。

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2000族标准简明培训教程,5.4.2质量管理体系策划,条文理解：

1、策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。

质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。

组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。

2、一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。

为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。

如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门或区域不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。

为此，组织应策划在体制改革期间，为适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。

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2000族标准简明培训教程,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限,条文理解：

最高管理者应确保：

1）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限；2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。

ISO9000:

2000族标准简明培训教程,5.5.2管理者代表,条文理解：

1、最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。

2、管理者代表的职责和权限应包括：

1）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持（见本标准4.1条款）；2）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；3）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的；此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。

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2000族标准简明培训教程,5.5.3内部沟通,条文理解：

1、不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。

沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。

沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。

2、组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。

沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。

沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。

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2000族标准简明培训教程,5.6管理评审5.6.1总则,条文理解：

1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。

2、本标准对组织开展管理评审活动的要求是：

1）确保质量管理体系持续的适宜性由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。

这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求。

所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。

另外，由于质量方针、质量目标的变化，必然导致为质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。

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2000族标准简明培训教程,2）确保质量管理体系持续的充分性不论是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。

持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。

从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。

这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。

3）确保质量管理体系持续的有效性有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。

而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。

为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，