ISO9000质量管理体系标准及应用(PPT 100页).pptx
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,21世纪是质量的社会,第二章:
质量体系与质量认证,蒋姝,化工系重庆轻工职业学院,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公:
再接再厉,下次买钻石但是“做饭恒久远,钻石就一颗”,老婆:
老公,你想要吃什么,我做菜,儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡;问一下老公好不好吃,柴米油盐钱锅,采买,老公:
很好吃,亲爱的,走,咱买衣服去,做菜,上菜,饭菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环PDCA环,质量管理体系的基本知识,过程:
一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。
每一个过程都是为了获得一定的最终结果,过程的的结果称之为输出。
效果:
指过程输出满足顾客要求或达到预期目标的程度。
有效性:
即效率,指过程达到的结果与所用的资源之间的关系。
适应性:
指随着时间的流逝,过程面对各种变化仍能保持效果和效率的程度。
质量管理体系的基本知识,过程方法:
系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
过程的管理可以按计划、实施、测量和改进四个步骤。
系统:
就是组织内一系列必须通过合作来达成组织目的的功能或活动。
管理系统的方法:
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理。
1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义,本章主要要求,质量体系与质量认证:
本章主要内容,ISO9000的定义,ISO9000质量保证体系:
是企业发展与成长之根本,它不是指一个标准,而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,,ISO一词来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”平等之意,是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)的简称。
ISO9000国际标准的产生,对重复性事物或概念所作做的同意规定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经过有关方面协商一致,由主管部门批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
标准,标准化,在经济、科学、技术及管理等社会实践中,对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益。
“标准”是“标准化”活动的成果,制订标准的对象是具有重复性特征的事物,ISO9000国际标准的产生,1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段;,2、在生产过程中建立质量体系,以补充技术规范对产品或服务的要求;,国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要,于1987年3月发布了ISO9000质量管理和质量保证标准。
经1994年、2000年、2008年分别修订,目前2008年11月15日发布第四版,即ISO9001:
2008版,ISO9000国际标准在我国,国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。
我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准,发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。
我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000:
1994族标准,即GB/T19000-1994IS09000:
1994。
我国于2000年12月宣布等同采用ISO9000:
2000族标准,即GB/T19000-2000IS09000:
2000。
ISO9000国际标准在我国,等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“”表示,是指国家标准在采用国际标准时,在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。
等同采用,等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时,在技术内容上完全相同,但在编写方法上和国际标准不完全相同。
等效采用,不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“”表示,是指技术内容和国际标准不相同。
不等效采用,ISO9000标准出现的历史背景,科学技术和生产力水平的提高,是ISO9000族标准产生的客观环境。
质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。
贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生,质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础,ISO9000标准出现的历史背景,科学技术和生产力水平的提高,是ISO9000族标准产生的客观环境。
早期的商品社会中,产品结构简单,顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量,生产者或销售者对顾客不承担产品责任;,随着生产力的发展和科技的进步,产品也日趋多样化,结构也日趋复杂,这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。
生产者为了推销生产的产品,消除顾客的心理负担,提供对商品的“三包”等担保形式,这样就形成了质量保证的最初雏型;,“货物出门,概不退换”,“产品责任”,productLiability,ISO9000标准出现的历史背景,科学技术和生产力水平的提高,是ISO9000族标准产生的客观环境。
新产品不断出现,特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。
这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失,而且也给顾客造成巨大的损失。
因此,社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系,对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制,长期稳定地生产满足用户需要的产品。
例:
美国产品安全全国委员会1970年的统计报告,每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人,其中致残的约有11万人,致死的约3万人。
生产方也认为有必要建立质量体系,对影响产品质量的诸多因素加以严格控制,做到预防为主,避免质量问题发生,避免今后赔偿更多的钱,而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。
ISO9000标准出现的历史背景,60年代美国的菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)提出了较系统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。
(对产品全过程的管理、质量和成本的联系,“预防为主”的指导思想)各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。
质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础,ISO9000标准出现的历史背景,质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础。
1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准MIL-Q-9858A质量大纲要求;适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品。
美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSI-N45.2核电站质量保证大纲要求;美国机械工程师协会于1971年发布ASME-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。
军品,民品,ISO9000标准出现的历史背景,英国,1979年发布了一套质量保证标准:
BS5750:
Part1-1979质量体系-设计、制造和安装规范BS5750:
Part2-1979质量体系-制造和安装规范BS5750:
Part3-1979质量体系-最终检验和试验规范1981年发布了以上这套标准的“使用指南标准。
这三部分即为ISO9001、ISO9002、ISO9003的原型,ISO9000标准出现的历史背景,加拿大,加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量保证标准:
CSACAN3Z299.0质量大纲标准的选用指南(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。
法国,法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准NFX-110-80企业质量管理体系指南和NFX-110-86质量手册的编制指南,ISO9000标准的建立和发展,法国1980年,ISO9000系列质量管理体系标准,ISO9000族质量管理和质量保证国际标准,ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准,8402-86质量-术语,ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准技术委员会,ISAISO,IEC-271出版物,NFX50-110企业质量管理体系指南,BS5750质量保证标准,CSACAN3-Z299质量保证大纲,ANSI/ASQCZ1.15质量体系通用指南,英国1979年,加拿大1979年,MIL-Q-9858A质量大纲要求,MIL-I-45208检验系统要求,1980年,1928年1947年,1979年,1987年,1994年,2000年,美国1959年-1985年,ISO9000标准出现的历史背景,70年代末,随着世界贸易量的增大,质量管理国际化已成为世界性的迫切需要。
许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准,作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。
关于产品责任适用法律公约关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会(即ISO/TC176)“,开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。
贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生,ISO9000标准出现的历史背景,质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的,是生产力发展的必然产物,又是质量管理科学成果的标志。
它既是国际商品经济发展的需要,又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导,是科学和经济发展的必然结果。
小结,有关的国际标准化组织,1、国际标准化组织,成立于1947年InternationalOrganizationforStandardization,ISO,2、国际电工委员会InternationalElectrotechnicalCommision,IEC1906年成立,1947年加入ISO,专业技术委员会,TechnicalCommittee,TC,分专业技术委员会,Sub-Committee,SC,工作组,WorkingGroup,WG,ISO9000族标准的制定,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176),国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会,1985年起改称为合格评定委员会。
它是IS0理事会的常设咨询机构,其基本任务是:
研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系和认证标志的相互认可;研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体系;审查IS0标准在认证体系中的应用等。
除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外,还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。
ISO9000族标准的制定,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176),1979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基础上,单独建立质量保证技术委员会(即IS0/TC176),专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准。
当时的正式成员(即P成员)20个,观察成员(即0成员)有14个,秘书国为加拿大。
到1991年底已发展到P成员42个,0成员21个。
我国于1981年参加IS0/TC176技术委员会,为0成员。
ISO9000族标准的制定,国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(IS0/TC176),1980年5月在加拿大渥太华举行。
会议决定IS0/TC176下设3个工作组:
WG1负责质量名词术语的统一,法国为秘书国;WG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国;WG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。
ISO/TC176组织结构图,ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会(加拿大),SC1:
概念及术语委员会(法国),SC2:
质量体系分委员会(英国),WG2:
流程性的质量管理(美国)WG4:
ISO9001/2/3实施指南(美国)WG8:
项目管理(英国)WG9:
质量改进(美国)WG10:
ISO9000修订(美国),WG11:
ISO9001/2/3修订(英国)WG12:
ISO9004修订(美国)WG13:
质量计划书(加拿大)WG14:
技术状态管理(美国),SC3:
支持技术分委员会(荷兰),WG1:
测量和试验设备(英国)WG2:
质量手册(美国)WG3:
质量的经济性(英国),注:
括号内国家为秘书国,ISO9000族标准的组成(第一版87),1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南,ISO标准族群的组成,1994年,ISO/TC176对上述标准进行修定修定后,标准名称部份发生改变Eg:
ISO8402:
1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念:
“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”,ISO9000族标准的组成(第二版94),ISO标准族群的组成,ISO9000族标准的组成(第三版2000),四个核心标准ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语ISO9001:
2000质量管理体系要求ISO9004:
2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:
2002质量和或(环境)管理体系审核指南标准的分类:
核心标准标准技术报告小册子,ISO标准族群的组成,ISO9000族标准的组成(第四版2008),四个核心标准ISO9000:
2005质量管理体系基础和术语ISO9001:
2008质量管理体系要求ISO9004:
2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:
2002质量和或(环境)管理体系审核指南标准的分类:
核心标准标准技术报告小册子,ISO标准族群的组成,取代的情况,ISO9000:
2005取代:
ISO9000:
2000ISO9001:
2008取代:
ISO9001:
2000ISO9004:
2000取代:
ISO9004-1:
1994,ISO标准族群的组成,ISO9000族标准的特点,ISO9000族标准的特点,编制ISO9000族标准的目的在于提供指导;在合同中,质量保证模式标准是对技术规范的补充;ISO9000族标准可同时适用于合同环境和非合同环境;提供多种模式,可广泛地灵活应用;强调以预防为主和全面控制;,采用ISO9000族标准的意义,采用ISO9000族标准的意义,有利于规范企业内部的管理行为,提高管理水平,提高质量,增加效益;有利于发展外向型经济,提高市场竞争能力;有利于保护消费者的利益;有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作;,ISO9000族标准的推动方式,
(1)受益者推动;
(2)管理者推动;,ISO9000族标准益处,ISO9000族标准的益处,通过加强顾客意识和组织的质量意识,提高顾客的满意度;通过供方管理控制改进销售绩效;通过提高运行效率缩短产品上市周期;市场范围和竞争优势;利用不同的职能提高过程的一致性;控制更加有效的管理体系结构;取消不增值过程以降低成本;保持持续过程改进;降低顾客审核和供方审核的频次;为其他质量活动打基础,如全面质量管理;,临终前的父亲和他儿子们的故事,临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们,在他的葡萄园里可以找到大量的财宝。
父亲死后,儿子们都争先恐后地奔向葡萄园。
为找到藏宝,他们把土地翻了个底朝天。
结果,并没有找到任何宝物。
不过,由于土地有了新的生机,来年葡萄获得了大丰收。
临终前的父亲和他儿子们的故事的启示,很多公司致力于通过ISO9000质量认证或达到其他质量标准。
之所以如此,是迫于来自他们用户的压力或者本身是一个市场策略。
随着这些措施的实施,公司发现他们已经在很大程度上改进了质量管理工作。
他们从中得到的利益超过了他们的全部预想。
他们的公司蓬勃发展起来。
ISO9000与TQM的相同点和区别,ISO9000与TQM的一致处和区别:
理论基础一致;强调领导的作用;有组织、有系统的活动;强调控制;采用统计技术和现代管理技术的要求一致;不断改进质量,控制要素范围不同;执行标准不同;所站的角度不同;检查方不同;动力机制不同;,ISO9000与TQM的关系,ISO9000与TQM的关系:
TQM是质量管理的根本手段,ISO9000是TQM的基础。
TQM强调人是质量管理的中心,是一种手段,是一种管理方式,对大多数组织来说,直接引入TQM有一定困难。
而ISO9000则是质量管理的基本要求,它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳定组织结构、确定质量体系的模式和要素,就可以引入ISO9000标准,组织贯彻实施。
ISO9000和TQM的结合是现代企业质量管理的发展道路。
ISO9000顾客的主导作用,TQM是企业的主动行为;ISO9000只规定做什么,“如何做”是TQM关于方法论的研究,“为什么要做”是TQM理论和方法的基础研究问题;,ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语,1标准的内容第一部分引言(包括八项质量管理原则)第二部分范围(包括十二项质量管理体系基础)第三部分术语和定义第四部分附录,ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语,2.术语介绍ISO9000:
2000标准中包括术语80条:
1)有关质量的术语5条;2)有关管理的术语15条;3)有关组织的术语7条;4)有关过程和产品的术语5条;5)有关特性的术语4条;6)有关合格的术语13条;7)有关文件的术语6条;8)有关检查的术语7条;9)有关审核的术语12条10)有关测量过程质量保证的术语6条,ISO9000质量管理体系-基础和术语,1、质量定义:
一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。
在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。
2、顾客满意定义:
顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见,主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括:
设计顾客调查表去顾客那里访问开座谈会委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的,3、质量管理体系定义:
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。
一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。
94版定义:
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(ISO8402.3.6),组织结构:
人员的职责、权限和相互关系的安排过程:
一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动程序:
过程的执行-工作流资源:
智力、资金、硬件和计算机软件,4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责制定质量方针管理评审制定质量目标提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表,5、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的,也可以是私有的,包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
6、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,7、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1:
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
注3:
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
8、产品-过程的结果.注1:
四种产品类别:
服务;软件;硬件;流程性材料。
注2:
服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果,并且通常是无形的。
软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品并具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。
注3:
质量管理主要关注预期的产品。
9、程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件,也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。
10、持续改进定义:
增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到持续改进,概念图是术语分组的基础三种联系形式:
属种关系、从属关系、关联关系,季节,年,阳光,夏天,春,夏,秋,春,夏,秋,属种关系,从属关系,关联关系,割草的男孩,一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说:
“您需不需要割草?
”陈太太回答说:
“不需要了,我已有了割草工。
”男孩又说:
“我会帮您拔掉花丛中的杂草。
”陈太太回答:
“我的割草工也做了。
”男孩又说:
“我会帮您把草与走道的四周割齐。
”陈太太说:
“我请的那人也已做了,谢谢你,我不需要新的割草工人。
”男孩便挂了电话,此时男孩的室友问他说:
“你不是就在陈太太那割草打工吗?
为什么还要打这电话?
”男孩说:
“我只是想知道我做得有多好!
”,ISO9000标准的八项原则,以顾客为中心;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;互利的供方关系,一:
以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值(顾客不满意),组织依存于他们的顾客,因而组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
二:
领导作用,质量,人,培训,领导,绩效,技能,干劲,0,100%,0%,0,0%,100%,100%,100%,100%,领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。
三:
全员参与,产品出现问题、服务质量出现问题:
80%以上是管理者可以控制的,操作者是无可奈何。
各级人员都是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。
全员参与,ISO/TS16949,基层,领导层,了解顾客需求了解方针目标明确职责权限主动评估业绩提高工作积极性,四:
过程方法,ISO9001,P,D,A,C,ISO9004,将相关的资源和活动作为过程来进行管理,可以更高效地达到预期的目的。
过程方法,过程1,过程2,输出/入,输入,输出,五:
管理的系统方法,相互作用的诸要素的综合体就是系统;,系统分析系统工程系统管理,针对制订的目标,识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。
六:
持续改进,正常情况,75-95%用于维持,5-25%用于改进,冰山问题,海平面,持续改进永无止境,持续改进是一个组织永恒的目标。
重点针对体系的有效性和效率.,持续改进,客户满意,七:
基于事实的决策方法,每个人、每个级别都要有决策应用统计技术(情况不明决心大)(方法不多胆子大),有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。
八:
互利的供方关系,增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化,联合做出灵活快速的反映优化成本和资源,组织和供方之间保持互利关系,可增进两个组织创造价值的能力。
互利的供方关系,ISO9000质量管理体系文件组成与层次关系,质量计划,质量手册,程序文件,工作文件、技术标准,质量记录,核心过程,过程,活动/作业,特定过程,活动证据,文件要求总则质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标的声明;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;(六条)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件e)本标准所要求的记录(见4.2.4),质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程的相互作用的表述;,文件控制应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保
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