新版实验室CNAS认可质量手册、程序文件及其记录表卡.docx
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新版实验室CNAS认可质量手册、程序文件及其记录表卡.docx
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质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第7页共344页
主题:
目录
实施日期:
2023年12月20日
文件编号:
GDAML/SC-2023
控制状态:
受控■非受控□
版本号:
B/0
发放编号:
质量手册
含程序文件及其记录表卡
依据CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:
2012《检测和校准实验室能力认可准则化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:
2015《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:
2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年第21号)及《检验检测机构资质认定管理办法》质检总局163号文件。
编制:
maszhc
审核:
王××
批准:
李××
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
发布日期:
2023年11月20日实施日期:
2023年12月20日
目录
发布令 1
修改页 2
0前言 3
0.1公正性声明 3
0.2保密承诺 4
0.3员工行为规范 5
1概述 6
1.1公司简介 6
1.2术语和定义 7
2质量方针声明 12
2.1质量方针 12
2.2质量目标 13
2.3服务承诺 14
3质量手册的管理 16
3.1编制目的 16
3.2编制依据 17
3.3适用范围 18
3.4职责 19
3.5质量手册的版本 20
3.6发放和回收 21
3.7《质量手册》的换版管理 22
3.8《质量手册》的维护和修订 23
3.9《质量手册》的借阅 24
3.10《质量手册》受控版本领用人的责任 25
3.11《质量手册》的宣贯 26
3.12《质量手册》的解释 27
4.通用要求 28
4.1公正性 28
4.2保密性 29
5.结构要求 30
5.1法律地位 30
5.2管理层 31
5.3本实验室检测能力范围 33
5.4本实验室应满足各方面要求 34
5.5本实验室质量管理体系、技术运作及支持服务的要求 35
5.6实验室人员履职职责 40
5.7实验室管理层的要求 41
6资源要求 43
6.1总则 43
6.2人员 44
6.3设施和环境条件 47
6.4设备 48
6.5计量溯源 50
6.6外部提供的产品和服务 52
7过程要求 54
7.1要求、标书和合同评审 54
7.2方法的选择、验证和确认 55
7.3抽样 59
7.4检测或校准物品的处置 60
7.5技术记录 62
7.6测量不确定度的评定 64
7.7确保结果的有效性 65
7.8结果报告 67
7.9投诉 70
7.10不符合工作 71
7.11数据控制和信息管理 72
8.管理体系 74
8.1方式 74
8.2管理体系文件 75
8.3管理体系文件的控制 81
8.4记录控制 84
8.5应对风险和机遇的措施 86
8.6改进 87
8.7纠正措施 88
8.8内部审核 90
8.9管理评审 91
附录1组织机构图 93
附录2质量管理体系要素职能分配表 94
附录3各部门职责 96
附录4各岗位职责 98
附录5各岗位任职资格条件 104
附录6关键管理人员委派代理人一览表 107
附录7程序文件目录 108
修改记录表 116
01.保护机密信息和所有权程序GDAML/CX-01 117
02.文件控制程序GDAML/CX-02 121
管理体系文件分类、编号及标识规定 125
内部受控文件登记表 128
外来文件资料登记表 129
文件发放回收记录表 130
文件借阅登记表 131
体系文件置换申请表 132
体系文件更改审批表 133
文件销毁记录表 134
年度文件评审表 135
03.要求、标书和合同评审程序GDAML/CX-03-2023 136
合同、协议登记表 139
合同评审记录表 140
报价单 141
检测委托单 142
04检测工作的分包管理程序GDAML/CX-04-2023 144
检测分包方评审表 147
合格分包方名册 148
05.外部支持服务和供应品管理程序GDAML/CX-05-2023 149
合格供应商名册 155
采购申请单 157
仪器设备验收记录表 158
06.服务客户程序GDAML/CX-06-2023 161
07.申诉和投诉程序GDAML/CX-07-2023 165
客户申诉和投诉处理登记表 168
08.不符合工作控制程序GDAML/CX-08-2023 169
不符合记录表 172
09.纠正措施控制程序GDAML/CX-09-2023 173
实施纠正措施记录表 175
10.实施预防措施程序GDAML/CX-10-2023 177
实施预防措施计划表 179
11.控制程序GDAML/CX-11-2023 180
记录档案、保管期一览表 184
记录归档登记表 188
记录查阅登记表 189
记录销毁审批表 190
12.内部审核控制程序GDAML/CX-12-2023 191
年度内审计划表 195
内部审核日程计划表 196
内审检查表 197
实验室能力确认方式及确认结果一览表ZLJL-12-04-2023 198
内部审核报告 199
内审会议记录表 201
内审不符合项报告 202
内审不符合项记录表 203
13.管理评审程序GDAML/CX-13-2023 204
管理评审计划表ZLJL-13-012023 207
管理评审报告ZLJL-13-02-2023 208
14.人员培训与管理程序GDAML/CX-14-2023 212
15.设施与环境条件控制和维护程序GDAML/CX-15-2023 221
检测环境监控记录表 224
16.内务与安全管理程序GDAML/CX-16-2023 225
17.允许方法偏离控制程序GDAML/CX-17-2023 227
18.检测方法的选择与确认程序GDAML/CX-18-2023 231
标准查新表 236
19.开展新项目评审程序GDAML/CX-19-2023 240
20.测量不确定度的评定控制程序GDAML/CX-20-2023 245
21.计算机文件及数据控制程序GDAML/CX-21-2023 248
计算机软件登记表 251
计算机内容变更申请表 252
数据备份登记表 253
22检测工作的监督控制程序GDAML/CX-22-2023 254
年度日常监督计划表 257
日常监督记录表 258
日常质量监督记录表 259
23.仪器设备的控制管理程序GDAML/CX-23-2023 260
仪器设备保养、维护记录表 267
仪器设备调试验收记录 269
仪器维护保养清单 274
仪器设备异常处理单 276
设备日常点检表 277
24.实现测量可溯源程序GDAML/CX-24-2023 278
周期检定计划记录表 281
校准证书和测试报告的评价表 282
25.标准物质管理程序GDAML/CX-25-2023 283
标准物质台账 285
标准物质使用记录表 286
标准物质报废申请表 287
26.仪器设备期间核查程序GDAML/CX-26-2023 288
仪器设备期间核查计划 291
仪器设备期间核查记录表 292
27.检测或校准物品处置和管理程序GDAML/CX-27-2023 293
检测或校准物品台账 297
检测或校准物品状态标识卡ZLJL-27-02-2023 298
检测或校准物品损坏、丢失报告表 300
检测或校准物品预处理登记一览表 303
28.能力验证程序GDAML/CX-28-2023 304
能力验证及实验室间比对实施计划 306
能力验证及实验室间比对评审报告 307
29.结果报告管理程序GDAML/CX-29-2023 308
报告更改申请表 312
报告抽查情况记录表 313
报告书发放、回收登记表ZLJL-29-03-2023 314
检测报告 315
30.保证公正性和诚实性程序GDAML/CX-30-2023 320
检测公正性检查记录表 324
31.检测结果质量控制程序GDAML/CX-31-2023 325
年度质量监控计划 330
质量控制异常情况记录表 331
32应对风险和机遇控制程序GDAML/CX-32-2023A/0 332
发布令
为保证本公司实验室检测和校准工作符合国际标准,并满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求,保证检测工作质量,本公司依据CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:
2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:
2015《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:
2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年第21号)、《检验检测机构资质认定管理办法》(163号文)以及相关法律、法规的要求,编写《质量手册》第D版。
本手册现已经审定完毕,现予以颁布并自2023年12月20日起正式实施。
本公司发布的与质量有关的程序和规定必须符合《质量手册》(2023版)的要求,望全体员工严格遵守《质量手册》(2023版),保证检测结果的公正性、科学性和准确性。
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
2023年11月20日
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第2页共344页
主题:
修改页
实施日期:
2023年12月20日
修改页
序号
对应章节号
修改前内容
修改后内容
修改人
批准人
批准日期
1
全部
全部
全部改版
maszhc
2023-11-14
2023-11-14
2
全部
全部
全部改版
maszhc
2023-11-14
2023-11-14
3
全部
全部
全部改版
maszhc
2023-11-14
2023-11-14
4
全部
全部
全部改版
maszhc
2023-11-14
2023-11-14
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第3页共344页
主题:
0.1公正性声明
实施日期:
2023年12月20日
0前言
0.1公正性声明
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司为独立法人单位,对外开展检测服务。
为保证检测工作的客观、独立,保证检测质量和数据的公正性,特声明如下:
1.对客户秉持中立的态度,提供公正、准确、科学以及满意的服务。
2.遵守国家法律、法规和认可机构的规定,对出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应的法律责任。
3.严格按照国际标准、国家标准、行业标准或客户指定的其他标准的有效版本进行检测,确保检测数据的准确性和有效性;
4.检测活动和结果不受行政干预的影响,所有人员自觉抵制经济利益的诱惑或其它有碍公正性的干扰。
5.对客户提供的技术资料、检测结果等予以保密,维护客户的知识产权和经济利益。
6.公司领导对检测结果不干扰、不施压,保证检测业务工作不受任何来自内、外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响,杜绝商业贿赂。
7.公司及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,不得参与任何有损于检测结果判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
8.公司全体员工严格遵守保密制度,不得泄漏在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密(如客户提供的检测或校准物品、技术资料信息及检测数据等),不盗用、不发表与客户送检检测或校准物品有关的研究成果。
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
实验室主任:
maszhc
2023年10月20日
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第4页共344页
主题:
0.2保密承诺
实施日期:
2023年12月20日
0.2保密承诺
对确保客户的技术资料、检测结果、机密信息不泄露,保证客户的知识产权不受侵犯,本公司已制定《保护机密信息和所有权程序》,并做如下保密承诺:
1.严格遵守国家和公司有关保密的各种规定;
2.对客户信息、检测或校准物品信息、检测数据或报告予以保密,未经客户的书面许可,不得透露予第三方;
3.不得使用客户拥有的知识产权进行任何形式的侵害客户利益的行为;
4.对在检测活动中获取的商业秘密和技术秘密予以保密,禁止任何形式的泄露行为;
5.公司所有人员认真学习、坚决贯彻执行《保护机密信息和所有权程序》。
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
实验室主任:
maszhc
2023年11月20日
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第5页共344页
主题:
0.3员工行为规范
实施日期:
2023年12月20日
0.3员工行为规范
本公司制定并发布的《员工行为规范》,规定了对员工遵守法律、法规,抵制干扰、秉公办事,保护客户所有权和机密信息,遵守程序、保证数据的真实性和判断的独立性的要求。
《员工行为规范》的控制实施,确保了公正性、诚信度的实现。
《员工行为规范》如下:
1.遵守国家的有关法律、法规,一切检测活动人员行为均依法办事,履行职责;
2.质量手册是本室的纲领性文件,全体员工要严格执行;
3.一切检测活动均严格执行有关的规范、规程和标准,不受来自各方面的影响及对检测活动公正性的干扰,不擅自改动已确定的或经客户允许的检测方法或方案;
4.一切检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待,秉公办事,抵制任何方面的干扰,不受外部不良压力的影响,不以权谋私,保证检测数据的公正性、独立性、诚实性;
5.保护客户机密和所有权,不伤害客户利益。
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
实验室主任:
maszhc
2023年11月20日
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第6页共344页
主题:
1.1公司简介
实施日期:
2023年12月20日
1概述
1.1公司简介
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司成立于2008年8月18日,经深圳市工商行政管理局闵行分局(注册号是089010012467-002)注册成立,是独立法人单位,从事公正的第三方检测服务。
公司拥有现代化的实验大楼,设有电工材料实验室、化学分析实验室、阻燃实验室、老化实验室和环境实验室等,选用国内外先进的实验仪器设备80余台套。
公司技术力量、设备、设施和环境条件符合检测标准和规程的要求。
公司严格遵循CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:
2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL11:
2015《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL52:
2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》2023年21号文件、《检验检测机构资质认定管理办法》163号文件以及相关法律、法规的要求,坚持“公正、科学、守信、高效”的质量方针,确保检测工作的独立性和公正性,切实保护实验室的检测能力,为客户提供更好的检测服务。
公司名称:
广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司
地址:
广东省×××大学路×××号
邮编:
联系人:
maszhc
电话:
传真:
手机:
邮箱:
质量手册
文件编号:
GDAML/SC-2023
版本:
D/0
页码:
第12页共344页
主题:
1.3规范性引用文件
实施日期:
2023年12月20日
1.2术语和定义
本管理体系引用ISO/IEC17000《合格评定-词汇和通用原则》、VIM《国际通用计量学基本术语》、CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》中的定义和术语。
本实验室:
指广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司实验室。
除此之外,本实验室对以下术语做出规定:
1.2.1公正性
客观性的存在。
客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对后续的实验室活动产生不利影响。
1.2.2投诉
任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
1.2.3实验室间比对
按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
1.2.4实验室内比对
按照预先规定的条件,在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
1.2.5能力验证
利用实验室间的比对,利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
1.2.6实验室
从事校准和/或检验的机构。
从事下列一种或多种活动的机构。
检测,校准;与后续检测或校准相关的抽样。
注1:
如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行检验工作以外,还进行其他活动,则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。
注2:
ISO/IEC17025:
2017中的术语“实验室”是指在下列情况下,开展检验工作的机构:
在或来自一个固定的地点,在或来自一个临时的设施,在或来自一个可移动的设施。
1.2.6.1检验实验室
从事检验工作的实验室。
1.2.6.2校准实验室
从事校准工作的实验室。
1.2.6.3校准
在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
注1:
校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
注2:
校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。
注3:
校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
1.2.7判定规则
当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。
1.2.8验证
提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。
1.2.9确认
对规定要求满足预期用途的验证。
1.2.10认可
泛指实验室认可。
1.2.11认可准则
泛指CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。
1.2.12检验
1) 按照规定的程序,为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。
2) 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相当于通用要求的符合性。
注:
检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。
1.2.13校准方法
为进行校准而规定的技术程序。
1.2.14检验方法
为进行检验而规定的技术程序。
1.2.15检定(验证)
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
1.2.16质量体系
为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
1.2.17质量手册
阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。
注:
质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。
1.2.18参考标准
在给定地区或在给定组织内,通常具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出。
1.2.19标准物质
具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。
1.2.20有证标准物质
附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
注1:
有证参考物质一般成批制备,其特性值是通过对代表整批物质的检测或校准物品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。
注2:
当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。
上述这些器件也可以认为是有证参考物质。
注3:
所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。
注4:
有些参考物质和有证参考物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。
这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。
1.2.21计量溯源性
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
注1:
此概念常用形容词“可溯源的”来表述。
注2:
这条不间断的比较链称为溯源链。
1.2.22要求
为能识别和考核一个实体,将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。
1.2.23国际单位制(SI)
由国际计量大会(CGPM)采纳和推荐的一种一贯单位制。
1.2.24量值
一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。
1.2.25校准
为确定与对应的测量标准所复现的值之间关系的一组操作。
1.2.26量值传递
通过对测量仪器的校准或检定,将国家测量标准所实现的单位量值通过各等级的测量标准传递到工作测量仪器的活动,以保证测量所得的量值准确一致。
1.2.27测量不确定度
与测量结果相联系的参数,表征合理地赋予被测量之值的分散性。
1.2.28合格评定
与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。
1.2.29程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
1.2.30测试/试验
根据特定的程序,由确定具体产品、过程或服务的一种或多种特性的活动组成的技术操作。
1.2.31检测
进行一个或多个测试(试验)的活动。
质量手册中的本公司均指广东艾曼丽电工材料检测科技有限公司。
1.3规范性引用文件
1.3.1规范性文件
(1)检验检测机构资质认定管理办法(总局令第163号)
(2)ISO/IEC17025:
2017《检测和校准实验室能力的通用要求》
(3)CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力认可准则》
(4)CNAS-CL01-A022:
2023《检测和校准实验室能力认可准则在建材检测领域的应用说明》
(5)CNAS-CL01-G001:
2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》
(6)RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
(7)ISO/IEC17000《合格评定―词汇和通用原则》
(8)VIM《国际通用计量学基本术语》
1.3.2引用标准
(
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- 新版 实验室 CNAS 认可 质量 手册 程序 文件 及其 记录