ISO19011-2011培训课件.pptx
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GB/T19011-2013/ISO19011:
2011审核管理体系的指南,2016年10月,主要内容,范围规范性引用文件术语和定义审核原则审核方案的管理实施审核审核员的能力和评价,1、范围,本标准提供了管理体系审核的指南,包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施,也对参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南,这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组长。
本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。
只要对所需要的特定能力给予特殊考虑,本标准有可能应用于其它类型的审核。
2、规范性引用文件,3、术语和定义,ISO19011:
2011标准给出了:
审核、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、观察员、向导、审核方案、审核计划、审核范围、风险、能力、合格、不合格、管理体系共20个术语及其定义,3、术语和定义,3、术语和定义,1、审核特点:
系统性、独立性、文件化。
2、审核目的:
评定受审核对象满足要求或准则的程度。
3、审核对象:
可以是产品、服务、过程、管理体系(QMS,EMS,OHSMS)。
4、审核定义的注对审核进行了分类,即内部审核和外部审核,或称第一方审核、第二方审核和第三方审核。
5、审核定义同时给出了结合审核及联合审核的感念。
解释:
3、术语和定义,理解:
1、审核准则即审核依据,表明审核准则用于确定审核符合性的依据。
2、审核准则可以是:
ISO9001:
2015标准要求,ISO14001:
2015标准要求,QMS、EMS文件,法律法规,行业规范及合同要求、方针、程序。
3、针对一次具体的审核,审核准则应形成文件。
3、术语和定义,理解:
1、审核证据与审核准则有关,不包括与质量、环境认证准则无关的证据。
2、能验证、可重查、可追诉。
审核证据应能被证实(但不一定都要去证实)。
3、审核证据可以是记录、事实陈述或其它信息,即可以通过文件方式获取,也可以通过交谈陈述方式、现场观察方式获取。
4、审核证据可以是定性的(如员工质量意识,顾客满意情况)、定量的(如产品质量特性指标,环境指标等)。
3、术语和定义,理解:
1、审核发现是一个名词,是审核证据对照审核准则比较的评价结果。
依据的准则评价而不是个人意见。
2、审核发现是一种符合性评价,有符合的,也有不符合的。
3、审核发现通过评价可发现指明何处可以改进。
4、如果审核准则选自法律法规要求或其它要求,审核发现可表述为合规或不合规。
3、术语和定义,理解:
1、审核结论是对所有的(多个)审核发现(系统分析研究)得出的最终综合的、整体的审核结果。
2、审核结论是针对审核目的作出的结论性意见。
3、审核结论有审核组研究后作出,而不是某审核员的个人意见。
4、注意区分审核结论和认证结论的不同之处。
3、术语和定义,审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系图,3、术语和定义,3.6审核委托方auditclient要求审核(3.1)的组织或人员。
注1:
对于内部审核,审核委托方可以是受审核方(3.7)或审核方案管理人员,对于外部审核,可以是监管机构、合同方或潜在用户。
注2、改写GB/T19000-2008,定义3.9.7。
3.7受审核方auditee被审核的组织。
GB/T19000-2008,定义3.9.83.8审核员auditor实施审核(3.1)的人员。
3.9审核组auditteam实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8),需要时,由技术专家(3.10)提供支持。
注1:
指定审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:
审核组可包括实习审核员。
GB/T19000-2008,定义3.9.10,3、术语和定义,3.10技术专家technicalexpert向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员。
注1:
特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术。
注2:
在审核组中,技术专家不作为审核员(3.8)。
GB/T19000-2008,定义3.9.11,3、术语和定义,3.13审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.1)安排。
注:
改写GB/T19001-2008,定义3.9.2。
3.14审核范围auditscope审核(3.1)的内容和界限。
注:
审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程,以及所覆盖的时期的描述。
【GB/T19000-2008,定义3.9.13】3.15审核计划auditplan对审核(3.1)活动和安排的描述。
【GB/T19000-2008,定义3.9.12】,3、术语和定义,4、审核原则(了解),审核应当遵守的六项原则:
诚实正直公正表达职业素养保密性独立性基于证据的方法,4、审核原则(了解),4.1诚实正直【标准条文】诚实正直:
职业的基础审核员和审核方案管理人员应:
以诚实、勤勉和负责任的精神从事他们的工作;了解并遵守任何适用的法律法规要求;在工作中体现他们的能力;以不偏不倚的态度从事工作,即对待所有事务保持公正和无偏见;在审核时,时可能影响其判断的任何因素保持警觉。
4.2公正表达【标准条文】公正表达:
真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。
应报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
沟通必须真实、准确、客观、及时、清楚和完整。
4、审核原则(了解),4.3职业素养【标准条文】职业素养:
在审核中勤奋并具有判断力。
审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。
在工作中具有职业素养的一个重要因素是能够在所有审核情况下做出合理的判断。
4.4保密性【标准条文】保密性:
信息安全审核员应审慎使用和保护在审核过程获得的信息。
审核员或审核委托方不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。
这个概念包括正确处理敏感的、保密的信息。
4、审核原则(了解),4.5独立性【标准条文】独立性:
审核的公正性和审核结论的客观性的基础。
审核员应独立于受审核的活动(只要可行时),并且在任何情况下都应不带偏见,没有利益上的冲突。
对于内部审核,审核员应独立于被审核职能的运行管理人员。
审核员在整个审核过程应保持客观性,以确保审核发现和审核结论仅建立在审核证据的塞础上。
对于小型组织,内审员也许不可能完全独立于被审核的活动,但是应尽一切努力消除偏见和体现客观。
4.6基于证据的方法【标准条文】基于证据的方法:
在一个系统的审核过程得出可信的和可重现的审核结论的合理的方法。
审核证据应是能够验证的。
由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的,因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。
应合理地进行抽样,因为这与审核结论的可信性密切相关。
5、审核方案的管理(了解),5.1总则5.2确立审核方案的目标5.3建立审核方案5.3.1审核方案管理人员的作用和职责5.3.2审核方案管理人员的能力5.3.3确定审核方案的范围和详略程度5.3.4识别和评估审核方案风险5.3.5建立审核方案的程序5.3.6识别审核方案资源5.4实施审核方案5.4.1总则5.4.2规定每次审核的目标、范围和准则5.4.3选择审核方法5,4.4选择审核组成员5.4.5为审核组分配每次的审核职责5.4.6管理审核方案结果5.4.7管理和保持审核方案记录5.5监视审核方案5.6评审和改进审核方案,5、审核方案的管理(了解),6、实施审核,6.1总则本章为作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施提供了指南。
图2给出了典型审核活动的概述。
本章的适用程度取决于特定审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。
6、实施审核,6、实施审核,6.2审核的启动6.2.1总则从审核开始直到审核完成(见6.6),指定的审核组长(见5.4.5)都应对审核的实施负责。
启动一项审核应考虑图2中的步骤;然而,根据受审核方、审核过程和具体情形的不同,顺序可以有所不同。
6、实施审核,6.2.2与受审核方建立初步联系审核组长应与受审核方就审核的实施进行初步联系,联系可以是正式的也可以是非正式的。
建立初步联系的目的是:
与受审核方的代表建立沟通渠道;确认实施审核的权限;提供有关审核目标、范围、方法和审核组组成(包括技术专家)的信息;请求有权使用用于策划审核的相关文件和记录;确定与受审核方的活动和产品相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求;确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议;对审核做出安排,包括日程安排;确定特定场所的访问、安保、健康安全或其他要求;就观察员的到场和审核组向导的需求达成一致意见;针对具体审核,确定受审核方的关注事项。
6、实施审核,理解要点审核组长负责以是正式的(如书面送达审核通知书)或非正式(如电话口头通知)的方式与受审核方就审核的实施进行初步联系。
与受审核方建立初步联系的目的在于:
1)与受审核方的代表建立沟通渠道,包括确定联系人、通信地址以及电话传真等确保有效沟通所必要的手段:
2)确认实施审核的权限:
即与受审核方确认本次审核活动和审核人员己经得到授权:
3)提供有关本次审核的目标、审核范围、审核方法和审核组组成(包括技术专家)的信息:
4)请求有权使用用于策划审核的相关文件和记录:
例如要求受审核方提供管理体系文件以供初步进行文件评审和编制审核计划。
5)确定与受审核方的活动和产品相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求:
6)确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议:
7)对审核做出安排,包括日程安排:
说明审核的起止日期的持续时间:
8)确定特定场所的访问、安保、健康安全或其他要求:
如说明需要审核的场所防火和安全要求、保密和信息安全要求:
9)就观察员的到场和审核组向导的需求达成一致意见:
有关观察员和向导的作用将在标准6.4.5条款的解释中给子说明。
10)针对具体审核,确定受审核方的关注事项。
根据受审核方和合同的要求,以及审核方案的要求,就受审核方关注的事项达成一致。
6、实施审核,6.2.3确定审核的可行性应确定审核的可行性,以确信能够实现审核目标。
确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素:
策划和实施审核所需的充分和适当的信息;受审核方的充分合作;实施审核所需的足够时间和资源。
当审核不可行时,应向审核委托方提出替代建议并与受审核方协商一致。
6、实施审核,理解要点审核的可行性是指审核委托方与受审核方双方都能够为审核进行必要的安排,使审核具备了实施的条件。
在正式组成审核组,实施审核前,确定审核的可行性对于确保审核能够得以实施、确保实现审核目标是必要的。
确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素:
1)策划和实施审核所需的充分和适当的信息这些信息包括;受审核方管理体系的基本信息,如规模、组织结构、场所、产品、过程、环境因素、不可接受的风险等状况:
有关管理体系运行充分性的情况:
管理体系文件制定与实施情况。
对于是否能够安排审核和编制审核计划,这些信息郁是必要的。
2)受审核方的充分合作受审核方理解审核的程序和要求,并愿意为审核的实施作出充分的安排,提供相应的支持与配合。
3)实施审核所需的足够时间和资源初步确定的审核日期能够为审核之前的准备与安排给出充分的时间。
审核委托方能够为审核的实施安排充分的审核时间与审核资源,包括配备具备知识和技能的审核组。
6、实施审核,6.3审核活动的准备6.3.1审核准备阶段的文件评审应评审受审核方的相关管理体系文件,以:
收集信息,例如过程、职能方面的信息,以准备审核活动和适用的工作文件(见6.3.4);了解体系文件范围和程度的概况以发现可能存在的差距。
注:
如何进行文件评审的指南可参见B.2。
适用时,文件可包括管理体系文件和记录,以及以往的审核报告。
文件评审应考虑受审核方管理体系和组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和范围。
理解要点:
1)准备阶段的文件评审主要是收集信息、了解体系文件范围和程度的概况。
6、实施审核,6.3.2编制审核计划6.3.2.1审核组长应根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划。
审核计划应考虑审核活动对受审核方的过程的影响,并为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。
审核计划应便于有效地安排和协调审核活动,以达到目标。
审核计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度,以及实现审核目标的不确定因素。
在编制审核计划时,审核组长应考虑以下方面:
适当的抽样技术(见11.3);审核组的组成及其整体能力;审核对组织形成的风险。
例如,对组织的风险可以来自审核组员的到来对于健康安全、环境和质量方面的影响,以及他们的到来对受审核方的产品、服务、人员或基础设施(例如对洁净室设施的污染)产生的威胁。
对于结合审核,应特别关注不同管理体系的操作过程与相互抵触的目标以及优先事项之间的相互作用。
【理解要点】l)根据审核方案和受审核方提供的文件中包含的信息编制审核计划;2)审核计划的详细程度应反映出审核的范围和复杂程度,以及实现审核目标的不确定因素;3)编制计划时要考虑抽样技术、审核组的能力、审核对组织带来的风险。
6、实施审核,6.3.2.2对于初次审核和随后的审核、内部审核和外部审核,审核计划的内容和详略程度可以有所不同。
审核计划应其有充分的灵活性,以允许随着审核活动的进展进行必要的调整。
审核计划应包括或涉及下列内容:
a)审核目标;b)审核范围,包括受审核的组织单元、职能单元以及过程;c)审核准则和引用文件;d)实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限,包括与受审核方管理者的会议。
e)使用的审核方法,包括所需的审核抽样的范围,以获得足够的审核证据,适用时还包括抽样方案的设计;f)审核组成员、向导和现察员的作用和职责;g)为审核的关键区域配备适当的资源。
适当时,审核计划还可包括:
明确受审核方本次审核的代表;当审核员(或)受审核方的语言不同时,审核工作和审核报告所用的语言;审核报告的主题;后勤和沟通安排,包括受审核现场的特定安排;针对实现审核目标的不确定因素而采取的特定措施;保密和信息安全的相关事宜;来自以往审核的后续措施;所策划审核的后续活动;在联合审核的情况下,与其它审核活动的协调。
审核计划可由审核委托方评审和接受,并应提交受审核方。
受审核方对审核计划的反对意见应在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决。
理解要点:
1)不同审核目的的审核计划不同;2)审核计划要有灵活性;可在实际审核中根据需要进行调整;3)审核计划必须包括的7项内容和其他9项可选择的内容;,6、实施审核,6.3.3审核组工作分配审核组长可在审核组内协商,将对具体的过程、活动、职能或场所的审核工作分配给审核组每位成员。
分配审核工作时,应考虑审核员的独立性和能力、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。
适当时,审核组长应适时召开审核组会议,以分配工作并决定可能的改变。
为确保实现审核目标,可随着审核的进展调整所分配的工作。
【标准理解】1)分配审核组工作时考虑:
a)审核员的独立性和能力;b)资源的有效利用。
2)为确保实现审核目标,可随着审核的进展调整审核组成员工作。
6、实施审核,6.3.4准备工作文件审核组成员应收集和评审与其承担的审核工作有的信息,并准备必要的工作文件,用于审核过程的参考和记录审核证据。
这些工作文件可包括:
检查表;审核抽样方案;记录信息(如支持性证据、审核发现和会议记录)的表格。
检查表和表格的使用不应限制审核活动的范围和程度,因其可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
注:
准备工作文件的指南见B.4。
工作文件,包括其使用后形成的记录,应至少保存到审核完成或审核计划规定的时限。
关于审核完成后所形成文件的保存见6.6条。
审核组成员在任何时候应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
6、实施审核,检查表(不在GB/T19011-2013条款)1、检查表的作用:
它确定了具体审核任务实施的线路,方法和内容框架,用于对审核员实施审核的提示和参考。
检查表的使用,有利于确保:
a)审核目的的清晰和明确;b)审核内容的周密和完整;c)审核线路的清晰与逻辑性;d)审核方法的合理性;e)审核时间分配及审核节奏的合理性;f)减少审核员的偏见和随意性。
2、对检查表的要求a)审核员自用的工作文件,应依据审核准则与任务安排编写。
b)应体现审核思路、方式和方法。
c)由审核员在现场审核前编写,审核组长进行指导。
d)不需要向受审核方展示,也不需要受审核方确认。
重点,6、实施审核,3、检查表的内容和应用1)检查表的内容可以包括:
a)审核的场所、部门、过程、活动-到哪儿查?
b)审核的对象-找谁查?
c)审核的项目或问题-查什么?
d)审核的方法(包括抽查计划)-如何查?
2)检查表的应用:
a)按检查表审核,不随意偏离;b)若发现审核范围有改变,可不局限于原范围;c)如遇到不合格或重要线索,虽原表中无此内容,可以追加。
重点,6、实施审核,4、现场审核抽样方案审核应遵循“明确总体,合理抽样”的原则。
当对某个组织、或部门、或过程进行审核,通常只能采用抽样的方法。
因此可能会产生“去伪存真”的错误风险。
为了降低这种风险,审核应遵循“明确总体,合理抽样”的原则。
明确总体:
指抽样时要首先圈定拟审核对象的总体:
如全体子样、全体人员、全部职责、全部产品、全部文件、全部记录、全部设备、全部特性。
重点,6、实施审核,重点,“合理抽样”指抽样要:
a)一定数量(通常抽取312个样本,参照抽样统计数据分析)b)分层抽样(按代表性对全体子样分层进行抽样)c)适度均衡(根据总体大小,大则多抽样,小则少抽样)d)随机抽样(在一个总体中所有的子样被抽取的机会是相同的抽样)e)独立抽样(审核员亲自抽样)f)覆盖全面(抽样要覆盖审核范围总体的所有方面)注:
不同性质的场所、职能、产品、过程不能进行抽样审核。
5、编制检查表的依据a)ISO9001:
2015标准(ISO14001:
2015标准);b)质量管理体系文件(环境管理体系文件);c)适用的法律、法规和产品标准/服务规范;d)审核计划,6、实施审核,重点,6、编制检查表的基本思路根据审核计划(按部门或按过程)编制检查表,但无论如何,对每一个过程都会首先了解如下基本问题:
1)本过程有哪些主要活动、输入、输出、组织做了哪些规定?
2)本过程由哪几个部门负责?
各有哪些主要负责部门和相关配合部门?
3)程序是否得到实施和保持?
4)在实现所要求的结果方面,从哪些方面能反映出过程的有效性?
在了解清楚上述基本问题后,可采用不同的审核方式和方法:
1)从规定实施检查改进措施;(顺向跟踪)2)从检查实施规定;(逆向追溯)3)从主管部门执行部门,场所(自上而下,如4.2.3);4)从执行/使用部门主管部门(自下而上,如7.6);5)关键过程重点查,其输出不能验证的过程要查确认和实际控制;6)从产品符合性,查过程的有效性,或从过程的有效性查产品的符合性;7)既按标准查,又按手册,程序查,注重企业自身运作规律;8)审核每个过程时,要按照受审核方如何进行PDCA循环进行:
a)过程是如何规定,(策划的结果)的?
b)过程是如何实施的?
c)采用什么方法对过程(自查、上级查、采用过程方法查)进行检查?
d)根据检查结果,如何改进过程?
6、实施审核,重点,7、编制检查表应注意的问题:
1)不能将ISO9001:
2015/ISO14001:
2015标准中的肯定句原封不动便问疑问句。
2)不能只列审核项目,忽视审核方法和抽样方案的设计。
3)不能仅按ISO9001:
2015/ISO14001:
2015要求来编制检查表,应结合受审核方质量管理体系/环境管理体系的特点。
4)应用检查表的风险:
当关键过程及主要因素未能识别,或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。
6、实施审核,6,4审核活动的实施6.4.1总则审核活动通常如图2所示的顺序实施。
为适应特定的审核情况,顺序有可能不同。
6.4.2首次会议首次会议的目的是:
a)确认所有有关方(例如受审核方、审核组)对审核计划的安排达成一致;b)介绍审核组成员;c)确保所策划的审核活动能够实施。
应与受审核方管理者及适当的受审核的职能、过程的负责人一起召开首次会议。
在会议期间,应提供询问的机会。
会议的详略程度应与受审核方对审核过程的熟悉程度相一致。
在许多情况下,例如小型组织的内部审核,首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。
对于其他审核情况,会议应当是正式的,并保存出席人员的记录。
会议应由审核组长主持。
6、实施审核,适当时,首次会议包括以下内容:
介绍与会者,包括观察员和向导,并概述与会者的职责;确认审核目标、范围和准则;与受审核方确认审核计划和其他相关安排,例如末次会议的日期和时间,审核组和受审核方管理者之间的临时会议以及任何新的变动;审核中所用的方法,包括告知受审核方审核证据将基于可获得信息的样本;介绍由于审核组成员的到场时组织可能形成的风险的管理方法;确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;确认审核所使用的语言;确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;确认已具备审核组所需的资源和设施;确认有关保密和信息安全事宜;确认审核组的健康安全事项、应急和安全程序;报告审核发现的方法,包括任何分级的信息;有关审核可能被终止的条件的信息;有关末次会议的信息;有关如何处理审核期间可能的审核发现的信息;有关受审核方对审核发现、审核结论(包括抱怨和申诉)的反馈渠道的信息。
6、实施审核,6.4.3审核实施阶段的文件评审应评审受审核方的相关文件,以:
确定文件所述的体系与审核准则的符合性;收集信息以支持审核活动。
注:
如何进行文件审核的指南见B.2。
只要不影响审核实施的有效性,文件评审可以与其他审核活动相结合,并贯穿在审核的全过程。
如果在审核计划所规定的时间框架内提供的文件不适宜,不充分,审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方。
应根据审核目标和范围决定审核是否继续进行或暂停,直到有关文件的问题得到解决。
【理解要点】1)审核阶段进行文件评审,其目的有:
a)确定文件所述的体系与审核准则的符合性:
b)收集支持审核活动信息。
2)文件评审可以与其他审核活动相结合,并贯穿在审核的全过程;3)当文件不符合要求时的处理:
a)审核组长应告知审核方案管理人员和受审核方b)决定审核是否继续进行或暂停。
6、实施审核,6、实施审核,6.4.4审核中的沟通在审核期间,可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方、审核委托方、可能的外部机构(例如监管机构)之间的沟通做出正式安排,尤其是法律法规要求强制性报告不符合的情况。
审核组应定期讨论以交换信息,评定审核进展情况,以及需要时重新分配审核组成员的工作。
在审核中,适当时,审核组长应定期向受审核方、审核委托方通报审核进展情况及相关情况。
在审核中,如果收集的证据显示受审核方存在紧急的和重大的风险,应及时报告受审核方,适当时向审核委托方报告。
对于超出审核范围之外的引起关注的问题,应予记录并向审核组长报告,以便可能时向审核委托方和受审核方通报。
当获得的审核证据表明不能达到审核目标时,审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。
这些措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目标、审核范围或终止审核。
随着审核活动的进行,出现的任何变更审核计划的需求都应经评审,适当时,经审核方案管理人员和受审核方批准。
6、实施审核,略,6、实施审核,6.4.6信息的收集和验证在审核中,应通过适当的抽样收集并验证与审核目标、范围和准则有关的信息,包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。
只有能够验证的信息方可作为审核证据。
导致审核发现的审核证据应予以记录。
在收集证据的过程中,审核组如果发现了新的、变化的情况或风险,应予以关注。
注1:
抽样指南见B.3。
图3收集和验证信息的过程概述6实施审核,6、实施审核,6、实施审核,收集信息的方法包括:
面谈;观察;文件(包括记录)评审。
注2:
信息源指南见B.5。
注3:
访问受审核方场所指南见B.6。
注4:
如何进行面谈的指南见B.7。
6、实施审核,6、实施审核,6、实施审核,6、实施审核,6.4.7形成审核发现应对照审
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