无源植入医疗器械注册申报常见问题演讲稿.pptx
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无源植入医疗器械注册申报常见问题演讲稿.pptx
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无源植入产品注册申报资料,基本要求及常见问题分析,唐晓奇,2012年10月10日,主要内容,法规、技术文件介绍注册文件及编制要求,法规、技术文件介绍,法规,中华人民共和国国务院令,医疗器械监督管理条例(第276号),规章,国家食品药品监督管理局令,如局令第16号、第5号、第10号。
规范性文件,SFDA网站和审评中心网站发布,如“关于的通告”,如国食药监械2008409号、国食药监械2007345号。
标准国家标准、行业标准、国际标准指导原则无源植入性医疗器械注册资料撰写指导原则动物源性医疗器械注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则其他参考文件技术审评中心官方网站,注册文件及编制要求,1.2.3.4.5.6.,境内医疗器械注册申请表医疗器械生产资格证明产品技术报告安全风险分析报告产品标准及说明产品性能自测报告,7.8.9.10.11.12.,产品注册检测报告医疗器械临床资料说明书质量体系考核报告材料真实性自我保证声明其他,境内三类首次注册申报资料,注册文件要求:
一、注册申请表二、产品技术资料三、风险分析报告四、适用的标准五、注册检验六、说明书七、临床评价资料八、其他文件,一、注册申请表(境内),1、产品名称2、产品类别,3、注册单元的划分4、规格型号,5、产品性能、结构及组成6、产品适用范围,7、其他应注意的问题,1、产品名称,命名原则,国食药监械200690号文-关于对医疗器械产品命名原则,国行标、分类目录,避免中英文混用、原材料、技术性、,及宣传性词语,2、管理类别,uuu,医疗器械分类目录医疗器械分类界定医疗器械分类规则(局令第15号),胸腔心血管外科用钳(II类),外科用钳,产品分类举例,1)按医疗器械分类目录,基础外科用钳(I类),心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳等,普通止血钳、小血管止血钳、组织钳,2)参考分类界定,分类界定:
国食药监械2005118号,套管针:
内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后,腹腔镜用穿刺器:
的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道。
”按II类管理。
若同一产品不同的分类界定中类别不同,则按照最,新的分类界定确定产品类别。
3)按医疗器械分类判定表分类例:
申报产品为一次性无菌外科器械:
暂时使用(24h)短期/长期使用(24h-30d)/30d,皮肤/腔道I类创伤/组织II类血液循环/中枢III类皮肤/腔道II类创伤/组织III类,血液循环/中枢III类,3、注册单元的划分,首次注册原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
重新注册增加规格型号的,应注意增加的型号与原注册证中的产品是否为同一注册单元。
4、规格型号,避免用如“1-9”、“系列”等模糊表述方式。
e.g.A型1-9、B型1-9、C型1-9,X系列、XX系列,型号+规格,e.g.一次性使用输注泵,CBI:
100ml、150ml、200mlCBI+PCA:
100ml、200ml,输液器、注射器等,若带针,应同时说明针的规格,5、产品性能、结构及组成
(1)结构、组成,应包括所有组成部件组件名称应规范主要原材料,
(2)产品性能说明产品重要的技术参数,如输液器药液过滤膜的标称孔径、输注泵的给液参数。
举例:
1)一次性使用输液器带针,产品由瓶塞穿刺器、进气器件、空气过滤器、软管、滴斗、滴管、流量调节器、药液过滤器、药液注射件、静脉输液针、护套组成。
主要原材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚丙烯(PP)、天然橡胶、不锈钢(OCr18Ni9)。
2)一次性使用无菌注射器,本产品由外套、芯杆、按手、活塞和注射针组成。
6、适用范围,原则上以有统计学意义的临床研究结果为依据,不能随意扩大适用范围。
若增加适应症需要提交相应的支持资料。
有国标或行标的产品,建议参照国、行标制定。
内容应具体明确、表述应规范,7、其他应注意的问题,1)生产企业名称、注册地址、生产地址,2)产品名称、规格型号、结构组成、适用范围,应与产品标准、说明书一致。
3)申请人-联系方式!
与生产资质证明文件、质量体系考核报告一致.,二、产品技术报告,国内外同类产品动态分析产品分类依据产品名称确定依据产品材料特性、材料生物相容性产品作用原理、预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间产品性能、结构(相应图示)与组成产品生产加工过程和关键工艺、添加剂灭菌相关信息产品有效期(货架寿命)确定依据产品使用寿命的研究资料,建议:
以列表形式给出,1与已上市产品比较参照对象:
本企业或其他企业已上市同类产品比较内容:
产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等比较结果:
相同、相似、不同,申报产品名称及名称确定的依据产品分类依据预期用途产品特点使用说明,2产品描述,产品预期与人接触的部位或组织、接触方式、作用时间(包括多量次的积累时间);预期的最长接触时间的确定依据及相关研究资料;注明是否可降解材料,降解周期和降解产物。
作用机理应包括产品整体及各部分的作用原理及说明。
3产品的作用原理,化学名称化学结构式/分子式分子量分布商品名/材料代号组成比例,供应商名称符合的标准原材料评价原材料应用信息,uu,说明原材料的选择依据及其来源。
(外购有医疗器械注册证的组件,提交注册证复印件.)产品性能、结构与组成,u,产品所有组成的基本信息,4结构与组成,生产工艺过程(流程图)及其确定的依据,质量控制标准及其可靠性论证,确认关键工艺点,确认生产工艺的稳定性,5生产工艺,u原材料的质量控制标准及验证报告,30,对原材料的质量控制,参考国标、行标企业标准,验证报告,原材料供应商/有资质的检测机构,所用原材料有国行标的,按照国行标检测;,原材料执行企业标准的,检测项目一般应包括物理机,械、化学、生物学性能。
生产工艺应注意的问题:
生产工艺中应用的添加剂,如增塑剂、溶剂等,应说明其质量控制标准并另外以附件形式提交其安全性评价资料。
生产工艺应注意的问题:
输液管路、体外循环管路中的增塑剂,血液灌流器吸附剂、透析器中空纤维膜生产,过程中的溶剂、制孔剂的有机残留物,e.g.,国内、国际标准:
GB/T19633、ISO11607、ASTMD-4169包装材料(若为EO灭菌,建议采用透析包装),6产品包装验证,物理、化学、毒理学特性所能提供的物理、化学和微生物屏障保护与产品的适应性与成型和密封过程的适应性与使用时的要求(如无菌开启)的适应性与标签系统的适应性与贮存运输过程的适合性,产品灭菌方法的选择依据及验证报告。
器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或GB18280,确认并进行常规控制。
无菌保证水平应保证(SAL)达到1106。
灭菌过程的选择应考虑:
产品与灭菌过程的适应性;,包装材料与灭菌过程的适应性。
7产品灭菌验证,加速老化,首次ASTMF1980,参数计算公式,老化温度老化时间,产品型号,产品性能检测报告,等同时间实时老化重新,留样产品型号、批号,样品储存环境条件,检测日期,产品性能检测报告,8产品稳定性验证,9、产品性能要求,国标、行标产品特殊性能阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据,提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。
临床前的动物试验资料。
若为含药器械,还需要依据含药医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料。
若为动物源性医疗器械器械,还需要依据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料。
10、其它要求,技术资料发补常见问题:
1、原材料及验证,2、产品工作原理描述过于简单。
3、有效期验证报告不规范,4、添加剂(增塑剂、溶剂)的安全性评价资料,缺如或不充分,三、安全风险分析报告,行业标准,YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0771动物源性医疗器械第1部分:
风险管理的应用,风险分析报告,首次注册:
上市前风险管理过程,重新注册:
上市后生产和生产后风险管理活动总结,其他环节,风险评价控制措施剩余风险评价,报告应包括的项目可能影响产品安全性的特征问题清单(YY0316附录C)原材料生产加工过程产品有关危害的清单包装、灭菌、运输、贮存使用过程、错误使用,四、注册产品标准直接引用国标、行标采标声明对规格型号划分的说明,产品标准,在国标、行标基础上制定无相关的国标、行标,根据产品性能特点制定,制定产品标准参考文件医疗器械注册产品标准编写规范(国药监械2002407号),GB/T1.1标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则GB/T1.2标准化工作导则第2部分:
标准中,规范性技术要素内容的确定方法,注册产品标准(正文)内容,1、范围,2、规范性引用文件3、分类和分类标记4、规格型号,5、结构组成(包括产品原材料),6、性能要求(物理机械性能、化学性能、生物学性能)7、标志和使用说明书8、包装、运输和储存9、灭菌方法和有效期,产品标准编制说明内容与人体接触材料的说明引用或参照的相关标准和资料管理类别确定的依据产品概述及主要技术条款确定的依据,产品性能自测报告其他需要说明的问题,产品标准常见发补问题:
1、产品适用范围不具体;或与申请表、说明书中不一致,甚至矛盾;2、未按要求引用现行有效的国家/行业标准,或引用标准不全面。
3、在“分类”章节:
未明确产品各组成部分材料清单,仅列出产品主要组成材料;无产品结构图示(不同结构产品应分别提供,应在图示中注明产品各部分名称)。
未明确不同型号产品间的异同(结构形状、材料、功能原理等,可利用表格形式进行描述)原材料名称不规范。
应使用规范、统一的用语,应注明材料的牌号或商品名,必要时应注明分子式及分子量。
4、在“技术要求”章节1)、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效性技术要求,技术要求应规定出明确的接受标准,以及相应的验证方法。
常见问题举例:
细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准。
刺激试验未明确具体试验方法。
未根据GB/T16886.3-2008的要求规定遗传毒性试验项目。
进行刺激试验和急性全身毒性试验时,未按要求选用极性和非极性溶剂作为介质进行浸提。
2)、性能指标的制定缺乏合理性,技术要求不完全,与国、行标要求同项目而临界数值不同;如:
可吸收螺钉:
拧入过程中主要受力为扭转力,而标准中仅规定了拉伸强度和弯曲强度的控制指标,未规定扭转强度(扭距)的控制指标和检测方法。
3)、未根据产品特性规定适用的性能要求,常见问题举例:
可降解材料缺乏对产品材料定性、分子量/特性粘数、分子量分布和旋光度等要求;材料分子量范围过于宽泛,缺乏合理性。
缺乏对动物源/同种异体产品免疫原性的控制要求和试验方法。
生产过程中使用的试剂残留的控制标准。
支架的显微结构、抗挤压性能和轴向回缩性能等项目,因与产品的安全有效性密切相关,需在标准中进行要求。
4)无论是否申请生物相容性试验豁免,都需要根据GB/T16886系列标准的要求,规定生物学评价项目;5)、对于说明书等资料中宣称的性能,未在产品标准中规定相应的技术要求而缺乏有力支持,举例如下:
说明书描述骨蜡可降解后排出体外,而在标准中未规定降解试验要求从而缺乏数据支持;说明书显示产品在使用过程中需进行拉拽,标准中未规定产品的断裂力要求;,6、化学性能、生物学性能试验方法;7、标志、说明书的规定;8、未明确灭菌方式、有效期限;9、在“编制说明”部分未提供性能指标的制定依据(或提供相关支持性资料)。
对于国家/行业标准中的不适用项目,未明确不适用的理由和依据(或提供相关支持性资料)。
对于申请豁免生物学试验的产品,未明确申请豁免的相关依据;对于重新注册产品,未提供生物学评价标准及方法相对于原标准的修订情况。
常见问题解析:
(1)产品的适用范围与申请表、说明书中不一致,甚至矛盾。
(一致性)建议:
产品的适用范围必须在申请表、注册标准、说明书等资料中保持一致。
(2)注册标准中包含诸多与申报产品无关的信息,如包含根本就未引用的标准、非申报产品所用材料、不适用申报产品的性能及试验方法、非申报产品的结构图等。
(针对性)建议:
建议仅针对本次申报产品编制注册产品标准,该标准仅包含本次申报产品相关的信息,与其无关的信息全部删除。
(3)规范性引用文件中引用的标准已经废止、标准名称书写不完整或错误、引用无关标准。
(引用文件)举例1:
GB/T4340.1-1999,应修改为GB/T4340.1-2009;举例2:
GB4234写成GB/T4234(强制性标准写为推荐性标准);举例3:
“YY/T0508外固定支架专用要求”,写为“YY/T0508支架专业要求”。
建议:
1)引用文件必须为注册标准中实际引用标准或要求;2)需引用最新版本的标准;3)需正确书写标准标号,不能把GB写为YY,YY写为YY/T;4)标准的名称应该写全称,不能简写。
(4)标准性能要求制定对象为原材料,而非所申报的最终医疗器械产品,如不锈钢原材料的性能为等。
建议“注册标准为医疗器械注册产品标准,性能要求应针对最终申报产品,不能为原材料。
(5)材料:
材料表述不具体、未明确符合的标准,或材料牌号与申报产品没有唯一性,不能一一对应。
举例:
“椎间融合器采用不锈钢、钛合金或PEEK材料制成”。
解析:
没有明确具体的材料牌号;没有明确符合的标准;产品与所用的材料无法一一对应。
建议1:
具体明确所有申报产品与人体接触部分的材料牌号及符合标准(必须相对应)。
建议2:
若选用原材料为手术工具/外科植入物国际、国家或行业标准规定的材料(详见YY0341-2009附录),请在产品标准第四项技术性能要求中明确材料牌号和/或组分;建议3:
若非上述材料,请明确材料牌号和/或组分以及所引用标准,在产品标准中需要对生物性评价做出要求,并提供相应的评价性资料。
(6)尺寸及公差:
不规定产品的重要尺寸及公差、规定的尺寸公差不合理。
举例1:
股骨柄的锥度部分不规定其直径、锥度、圆度、直线度及其相应的公差;举例2:
接骨板长度2300,不明确具体间隔;举例3:
金属髓内钉长度30460,间隔为0.1mm,尺寸公差为1mm。
建议1:
产品关键尺寸及公差需要明确标注,并需明确具体的测量位置;建议2:
若产品的尺寸为范围,需要明确实际的合理的间隔范围;建议3:
产品的间隔不能大于公差带的范围,否则无法区分不同规格产品,(7)结构示意图:
不能真实反映产品的关键结构特点;不能与申报产品对应;不表示各组件的名称;不表示图中字母的含义;对图片中其他语言不翻译;不提供组合结构示意图;图形不清晰;不标注检测尺寸的检测位置。
建议1:
需提供所有类型产品的结构图;建议2:
要求图片清晰建议3:
能够充分表达产品的结构特点建议5:
字符需明确表达的含义建议6:
图片名称应与申报产品一致,(8)生物学性能:
对非豁免生物学材料制成的产品未规定生物学试验及方法;对经过阳极化处理的产品未规定生物学;规定的生物学性能项目不完整;生物学性能表述不准确;未采用最新标准制定生物学性能;制定试验方法过于简单,且与性能要求不一致。
举例:
1)PEEK材料椎间融合器,不规定生物学性能;2)经过阳极化处理的产品,不规定生物学性能;3)“髋关节假体的骨植入试验,阴性”。
4)遗传毒性:
Ames试验、微核试验、染色体畸变5)细胞毒性试验方法,参照GB/T16886.5。
建议:
1)对YY0341-2009附录A中未列出的材料制的成植入物,需按照GB/T16886.1-2011规定相应的生物学要求;,2)按照GB/T16886.1-2011规定,骨科植物类产品的生物学要求有细胞毒性、刺激/皮内反应、迟发型超敏、遗传毒性、骨植入试验、全身毒性(急性)、亚慢性毒性(亚急性)共七项。
3)遗传毒性,依据GB/T16886.3-2008标准的规定,需要做Ames试验(细菌基因突变试验OECD471)、哺乳动物细胞基因突变试验(OECD476)、染色体畸变试验:
(哺乳动物诱裂性试验OECD473)或只做OECD471和OECD476。
4)试验方法:
应该详细明确试验方法,其中包括浸提液制备方法、浸提介质、试验结果的判定指标和依据。
建议:
细胞毒性等级评价应明确是按照GB/T14233.2-2005还是按照GB/T16886.5-2003,(9)编制说明:
未明确产品的分类依据、不说明性能达不到相关要求的原因、未明确豁免生物学的理由和依据、未说明申请产品的不适用相关某些行业标准的理由。
举例:
1)申报产品应该明确分类依据(分类规则、分类界定通知)。
2)含有烧结涂层的股骨柄力学性能下降、显微组织粗化,但没有相关性能下降的说明和产品仍然满足临床使用的依据。
3)直形部分长度大于50mm金属接骨板不规定弯曲强度或等效弯曲刚度,没有任何原因解释。
4)对于申请豁免生物学和依据。
性能的产品,未明确豁免的理由。
5)编制说明内容与标准其他部分内容相矛盾或不一致。
建议:
1)编制说明中应该明确产品分类的依据、某项性能不适用的理由和依据、豁免生物学检测的要求和依据、性能达不到相关标准的解释说明等需要重点说明的问题。
2)对于申请豁免生物学的检测的产品,需明确豁免的理由和依据;3)对于直形部分长度大于50mm金属接骨板,因孔间距太小、孔数太少、最外侧孔离边缘举例太小等原因不符合YY0342检测条件的,需要说明原因。
4)对于烧结等特殊工艺导致产品性能下降,不能满足相关标准要求的,需要说明原因、补充的性能要求、满足临床使用的依据。
5)编制说明作为标准的一部分,与注册标准的部分同样重要,应保持与其他部分的说明一致。
(10)其他:
通过不确定的模糊表达增加申请产品的规格型号性能要求制定没有合理依据试验方法随意书写不参照相关标准制定关键性能语句表达不清楚常识性错误举例:
1)标准中常出现“特殊系列规格按照订货合同规定”或“由于病人和病情需要,可定制特殊规格的植入物”等字样,扩大申报产品范围。
2)控制指标限定的范围过大,如:
接骨板的等效弯曲刚度为0.0869Nmm2、钻头断裂扭矩为2000Nm(通常为0.8Nm);,3)申报产品尺寸与人体正常解剖数据不相符或临床使用状况不一致,如钛笼的长度为200mm、椎体钉的长度为600mm。
4)材料化学成分的试验方法:
显微组织测定参见相关标准、材料化学成分测定相关的规定。
何为相关标准?
或随意书写试验方法5)不参照相关国家、行业标准制定关键性能,如:
钛网类产品不规定柔韧性、钻头类产品不规定断裂扭矩、颈部强度、径向跳动、锋利度、切削性能;作为系统申报的钉板系统不规定接骨板与螺钉的配合性能、不规定吻合器吻合后吻合处性能(最小承受压力、密封、撕裂)、超高分子量聚乙烯活动连接的金属部件的表面粗糙度、胫骨垫厚度等等。
五、注册检测,16号令第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
16号令第二十七条注册单元原则上的划分应以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第六部分注册检测同类产品:
指基本原理、主要功能、结构、材料、材质,预期用途相同的产品。
同型号:
指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;同规格:
指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品;,第六部分注册检测,常见问题及解析:
(1)检测产品不具有典型性和代表性。
举例:
检测产品不能涵盖全部使用材料。
(2)检测的产品不能涵盖所有申报产品。
举例:
不锈钢材料有00Cr18Ni14Mo3和00Cr18Ni15Mo3N两种,只检测其中一种。
建议1:
检测产品应当包含所申报产品中同类的典型组件、构成系统的功能结构单元。
建议2:
不同类型的产品应该分别选取典型产品进行检测,如深螺纹螺钉和浅螺纹螺钉都要各自进行检测;建议3:
结构、预期用途完全相同但材料不同的产品也要分别进行检测,例如,钛合金和不锈钢的接骨板要分别检测。
第六部分注册检测,(3)注册标准中有相应内容,但是检测报告中对部分项目不检测,或检测项目不一致。
举例:
1)标准中规定了生物学性能项目,但检测报告中无相关检测信息,且注册标准没有申请豁免说明;2)注册标准中遗传毒性毒性规定Ames、细菌基因突变、细胞基因突变三型,而检测报告中项目为Ames、染色体畸变试验、微核试验,新老标准不对应。
建议:
检测报告内容必须注册标准中内容完全一致,如有申请豁免项目或不适用的项目需在注册标准的编制说明中明确,并提供相关的支持性资料。
(4)提供的检测报告已经过期。
举例:
1)PEEK材料的椎间融合器,提供的检测报告出具时间与临床试验开始前相差两年多。
16号令申报资料附件建议:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
(5)重新注册产品申请豁免注册检测,但内容不完全符合16号令第十四条的规定。
举例:
1)重新注册产品申请豁免注册检测,材料由不锈钢变为了钛合金,或增加了PEEK材料;或产品的结构/预期使用用途发生变化的。
2)重新注册产品申请豁免检测,只提供了经原企业生产条件审查机构认可的检测报告,未提供其他四项豁免条件的相关资料;,3)经原企业生产条件审查机构认可的检测报告中,检测项目不完整,不符合最新版本的行业标准的要求。
建议:
1)重新注册产品,要申请豁免注册检测,需完全满足16号令第十四条的五项规定,缺一不可;2)生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告中项目必须完整,不能缺项;3)不能提供非申报同类产品的认可检测报告;4)实际采用的国标、行标等发生变化的申请产品,不属于豁免检测的范畴。
(6)检测报告中备注,检测产品相关信息与申报产品之间的关系未表征、或检测报告中的信息与注册标准中不一致。
举例:
1)检测报告中备注“生物学认可报告,两种材料之间的一致性未表征”。
2)检测报告中接骨板孔直径尺寸公差为-0.150,而标准中为0.2。
3)企业修标重新检测后,第一次的检测结果不符合修改后的注册标准要求。
建议:
1)检测报告中信息必须保持与注册标准中完全一致;2)所有实际检测结果必须符合注册产品标准;3)提供预检测机构提供的标准预评价表和经检测机构复核的注册产品标准。
六、说明书,符合国家食品药品监督管理局10号令,符合相关国、行标中的要求,基本要求,说明书主要内容,1.2.3.,产品名称规格型号结构性能,(商品名、英文名)与申请表、标准内容一致,4.5.6.7.8.,适用范围使用方法注意事项禁忌症所用符号、图形的解释说明:
可含无菌、无热原、灭菌,方式、一次性等9.标准编号、生产许可证编号(境内)、注册证编号10.生产企业及地址、售后服务单位及联系方式,说明书常见发补问题:
宣称的性能缺乏充分的数据支持,使用绝对用语和宣传用语(无毒、安全)产品的适用范围内容与申请表、上市批件、临床试验资料等申报资料中不一致;说明书中不包含产品的主要性能、结构、特征;或对产品基本信息非常简单;例如产品由不锈钢制成。
警示信息(增塑剂、药物相容性、过敏者、特殊人群)与原说明书相比较,删除了部分禁忌症、注意事项等内容;或适用范围、禁忌症表达不清楚,翻译不准确,用词口语化、词不达意;对适用者资质的要求未提供完整说明书,如:
产品使用后的处置情况,建议的临床最长使用时间,产品有效期。
常见问题解析:
(1)说明书中缺少(局10号令)第七条中的规定的相关内容,如产品型号、标准编号、生产企业地址/售后服务单位及联系方式等。
建议:
(局10号令)第七条中的规定说明书中至少应该包含产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地、联系方式及售后单位、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品性能、结构、适用范围、禁忌症等内容。
(2)说明书中不包含产品的主要性能、结构、特征;或对产品基本信息非常简单;例如产品由不锈钢制成。
建议:
产品的主要性能、结构、特征应该明确申报产品的所有组成单元、材料及符合标准、主要结构、表面状况、交付状态等主要信息。
(3)产品的适用
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