保健品试验与检验.ppt
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保健品试验与检验.ppt
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保健食品试验与检验,保健食品概念,保健食品注册管理办法(试行)明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。
两个基本特征:
一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用。
保健食品试验与检验体系,检验机构试验和检验应提交的资料、时限、数量试验和检验依据及方法试验和检验结果评价依据,一、检验机构,试验:
安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性、违禁物品、鉴定等检验:
样品检验、复核检验(功效成分、卫生学)目前卫生行政部门认定的机构认定:
安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性指定:
真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测认可:
化学结构鉴定、动植物鉴定,二、应提交的资料、时限、样品数量,试验提交资料产品配方简要工艺质量标准推荐摄入量及说明书产品研发报告功能研发报告三批样品其他:
检验方法、标准品等,检验提交资料检验通知书质量标准三批样品,试验时限,试验统一规定协商检验新产品:
50天变更和技术转让:
30天,物理特性和化学成份,微生物,毒理、功能时限,毒理:
依配方、工艺确定时限长短功能:
依具体功能确定时限长短,按功能学分类产品试验时限,按功能学分类产品的试验时限,按功能学分类产品的试验时限,按功能学分类产品的试验时限,样品数量,试验卫生学试验是近半年产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量不少于250克。
供检测、复检、留存样品用稳定性试验是接近到保质期的产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量不少于250克。
供检测、复检、留存样品用加速稳定性试验使用近半年生产的3批产品,每批至少64个包装,且净含量不少于250克4。
供检测、复检、留存样品用(卫生学),三、试验与检验内容、依据及方法,试验内容安全性毒理学评价功能学评价功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验(理化、微生物)其他:
动植物、微生物鉴定,违禁物检测,原料纯度结构特性检测等检验内容样品检验(功效成分、卫生学)复核检验,试验与检验依据及方法,保健食品检验与评价技术规范食品国家标准、药典等(产品、方法)国际、其他国家、自主研制等,毒理试验的四个阶段和内容,第一阶段:
急性毒性试验第二阶段:
遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验TK基因突变试验小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析其它备选遗传毒性试验:
显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA合成实验,第三阶段:
亚慢性毒性试验-90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段:
慢性毒性试验(包括致癌试验),各项毒理学试验结果的判定,1.急性毒性试验2.遗传毒性试验3.30天喂养试验4.传统致畸试验5.90天喂养试验、繁殖试验6.慢性毒性7.致癌试验,如三项试验,体外或体内有一项或以上试验阳性,一般应放弃该受试物用于保健食品。
如三项试验均为阴性,则可继续进行下一步的毒性试验。
对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物,若30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量大于或等于人的可能摄入量的100倍,综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。
以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量组,如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用,则应放弃该受试物用于保健食品,如果观察到有胚胎毒性作用,则应进行进一步的繁殖试验。
仅进行动物试验功能(7个),增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功能,仅需进行人体试食试验的功能(5个),缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份,应注意的问题,功能学试验的样品与安全性毒理学试验、功效成分、卫生学、稳定性试验及违禁药物检测的样品为同一批次(超过保质期的除外)功能学试验应在安全性毒理学、卫生学、违禁药物检测之后进行人体试食试验原则上必须在动物试验之后且有效的基础上进行改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能必须提供违禁物品检测报告,功效成分、卫生学、稳定性试验与检验,项目确定试验与配方、工艺、功能等产品特性相适应现有规定:
通用卫生要求GB16740,保健食品检验与评价技术规范(2003年版)同类食品标准,剂型等检验质量标准特殊指定项目,方法,技术规范:
27个方法国家标准:
GB5009,GB4789,药典国际国内权威方法自主研制的方法,功效成分、卫生学、稳定性试验与检验,主题内容和适用范围本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。
本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
理化指标(mg/kg),微生物指标,试验、检验结果评价相关依据,法律、规章保健食品检验与评价技术规范(安全、功能等)管理部门发布的一系列规定标准权威机构的研究成果国际、其他国家的规定标准专家意见,标准(国家、行业、地方、企业),各类食品标准通用的横向标准:
GB2760,GB14880,GB16740药典行业、地方标准企业标准,
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- 保健品 试验 检验