质量管理体系内审员培训教材.ppt
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0,ISO9000:
2000内审员培训,冠智达顾问(GREEM),1,课题要求,第一部分:
一、审核基本概念二、管理体系审核分类三、管理体系审核一般步骤第二部分:
一、内部审核策划二、案例分析三、内部审核的实施第三部分:
一、不合格项报告二、内部审核报告三、跟踪审核四、审核与管理评审的联系参考部分:
一、认证思路与课程回顾测试部分:
一、内审员考试,2,过程结构图,3,ISO9001标准问卷调查,实施ISO9001:
2000标准的质量管理原则是什么?
ISO9001:
2000标准要求建立程序的有哪些条款?
ISO9001:
2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些?
ISO9001:
2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些?
4,一、审核基本概念,审核(Audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
5,解析一,客观以事实为依据,以审核准则为准绳系统的、独立的形成文件的过程有审核计划、有组织的、遵循一定的程序,6,解析二,审核准则auditcriteria就是审核员用来所收集的关于主体事项的审核证据进行比较方针、惯例、程序或要求审核准则包括:
ISO9001标准质量体系文件、合同、法规等;,7,审核证据AuditEvidence,关于事实的可验证的信息,记录或陈述。
审核证据可以是定性的,可以是定量的。
审核证据主要来自在审核范围内进行面谈,文件审核,对活动与情况的观察的结果,现有的测量与测试的结果或通过其他方法得到的结果,8,审核发现AuditFindings,将收集的审核证据与审核准则进行比较所得到的评价结果分为:
合格不合格,9,审核结论,审核员关于审核主题事项的专业判断或意见,它基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证,10,审核范围AuditScope,审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。
审核可由其所包含的因素的术语来表达,如:
地理位置、组织单元、活动和过程。
确定审核范围至关重要。
对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。
11,不合格-不符合,不合格(不符合)是指“未满足要求”,要求可由不同相关方提出,并可包括三个方面,即:
明显的要求,规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明;习惯上隐含的要求;必须履行的需求或期望;,12,二、质量审核分类,第一方审核第二方审核第三方审核,13,内部审核,内部质量体系审核内部质量体系审核即第一方审核,是一个企业(或组织)对其自身的质量体系所进行的审核。
14,第二方审核是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核;,外部审核,15,第三方审核是公正的第三方(认证/注册机构)对申请认证/注册的企业(或组织)所进行的质量体系审核,,外部审核,16,三、质量管理体系审核一般步骤,外部审核:
提出审核文件初审审核准备实施审核编写审核报告跟踪纠正措施监督审核,17,内部审核步骤,确定任务,审核计划,现场审核,审核报告,纠正措施,跟踪验证,审核总结,检查表,18,四、内部审核策划,编订计划;组成审核组;收集并审阅有关文件;编制检查表;通知受审核部门并约定具体的审核时间。
19,内部审核计划,审核目的审核范围审核准则审核日期审核组审核日程安排,20,审核组,管理代表任命组长及审核员组长资格资格/业务范围/工作经验/组织能力在选择审核组员时,主要考虑下列因素:
资格/业务范围/专业知识/工作中的协调/为受审核部门所接受,21,收集有关文件,重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。
在审阅程序文件时,不仅要检查部门自身中心工作的程序文件,还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确,内容是否协调。
外来标准也要进行检查,22,检查表,检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用。
它不必要向受审方展示。
但审核员编完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调。
23,检查表类型,过程检查表部门检查表,24,检查表的作用,始终保持目的紧扣主题提高审核效率确定审核思路,25,首次会议,首次会议是由审核组长召开的一次会议,目的是向受审方介绍此次审核的目的和做法。
首次会议的目的是:
1、介绍审核组成员;2、重申审核范围和目的;3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4、确定陪同;5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6、确认末次/中间数次会议的日期和时间;7、澄清审核计划中不明确的内容。
26,审核基本技巧,沟通技巧:
审核过程实际上是一个沟通过程a)面谈技巧b)提问技巧c)聆听技巧d)验证技巧,27,提问技巧,开放式提问封闭式提问思考式提问,28,召开末次会议,审核结束时,起草审核报告前,审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议,这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果,以使他们清楚地理解审核的结果。
29,【练习七】案例,30,不合格项报告,不合格项的含义审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。
31,不合格项的类型,文件的不合格项设备的不合格项产品的不合格项人员的不合格项环境的不合格项其他的不合格项,32,确定不合格项原则,规定与实际核对的原则以客观证据为依据的原则证据不足的不能判为不合格项。
对那些受审核方有意见分歧的不合格项,可通过协商或重新审核来核定。
33,不合格项分类,严重不合格轻微不合格观察项三级:
34,严重不合格,体系失效(缺少文件支持)体系运行失效造成区域性失效的不合格(可能需要由多个轻微不合格去说明)可造成严重后果的不合格项违反法律、法规的不合格项,35,轻微不合格项,个别、孤立、偶然、轻微问题,36,观察项,证据不足,但存在问题,需提醒的事项;已发现问题,但尚不能构成不合格,如发展下去就有可能构成为不合格的事项;其他需要提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告,也不列入最后的审核报告中去。
“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶,37,不合格项报告,包括:
受审核方名称,审核员,陪同人员,日期,不合格现象的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实),不合格现象结论(违反标准、文件的条文),不合格项性质(按严重程度),受审核方的确认纠正措施及完成时间,采取纠正措施后的验证记录等。
不合格项报告三条款是:
不合格现象的描述,不合格现象结论和不合格项性质,这是任一不合格项报告不可缺少的。
38,不合格项报告的格式,不合格项报告无固定的格式,可自行设计,但需满足“4C”要求,即:
Complete(完全),Correct(正确),Clear(清楚),Concise(简明)。
具体案例见表7-1,39,不合格项报告一,注意事项事实确凿,可追溯,陈述在何地、何时、什么、何人等,涉及到具体人员时,宜提岗位或职务为对其有所帮助,陈述应指出若使之正确需要做什么;适当陈述理由,为什么;,40,不合格项报告一,开具不合格项报告时,不能感情用事,不能用形容、夸张的语言描述,不能任意扩大不合格的客观事实范围,不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据,不能任意拔高标准、文件要求,41,案例分析示范,1、在一家制药厂,一位审检员发现,由于供货厂的设备事故不能供货,采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。
不符合事实描述:
采购部在没有同任何其他部门商量的情况,就向一家新的供货厂(厂)订购了一批塑料托垫。
不符合条款:
ISO9001:
2000之7.4.1条款要求:
理由:
在采购前没有对新供方提供产品能力进行评价。
42,2、审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况,查阅了最近两次的审核记录,有不少不合格项已经采取了纠正措施,但是没有验证其效果,负责审核工作的工程师解释说,我还有许多其他工作,实在是忙不过来,好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。
不符合事实描述:
查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录,不少不合格项已采取了纠正措施,但没有效果验证记录。
不符合8.2.2条款要求:
理由:
质量管理办公室未对内审纠正措施实施验证并报告。
案例分析示范,43,3、审核员抽查某一设计项目的设计评审的会议记录,发现:
a)在包括讨论装配质量的评审上没有检验科的代表参加;b)最终的设计评审后发布了正式的会议记录,而其他的评审会只有非正式的笔记,设计科长说,按程序QP30的规定应有正式的记录。
不符合事实描述:
查某一设计项目讨论装配质量的设计评审会议记录无检验科代表参加。
另外只有最终设计评审正式记录,未查到按程序QP30规定应有其他评审会的正式记录。
不符合7.3.4条款要求:
理由:
与设计评审有关的职能部门检验科没有参与评审,除最终设计评审外的其他评审会议未按规定作评审记录。
案例分析示范,44,4、六车间装配工段,在对批号为NO.123的50件零件进行了对焊工序以后,遗漏了超声波检测,到发现时,50件零件已全部完成,无法再进行超声波检测了。
不符合事实描述:
查六车间装配工段,已完成了对焊工序,批号为NO.123的50件零件遗漏了超声波检测,发现时已无法再进行超声波检测。
不符合8.2.4条款要求:
理由:
未在产品实现过程的适当阶段予以检测,批号为NO.123的50件零件漏了超声波检测。
案例分析示范,45,5、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B(即第二版),而设计科两星期以前就已用B252-13C(第三版)取代B252-13B了。
不符合事实描述:
设计科B252型水泵主轴图纸已改为第三版(B252-13C),查机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用图纸仍为第二版(B252-13B)。
不符合4.2.3条款要求:
理由:
没有确保CW6140-1型车床操作工使用适用版本B252-13C图纸。
案例分析示范,46,6、公司质量手册第三版16.1节规定:
“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时,应对他们进行一天的培训课程,使他们熟悉公司的质量控制程序”。
审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录,质量控制员(教师)说:
“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训记录”。
不符合事实描述:
公司质量手册规定:
“雇用人员参与生产线或检验时,应对他们进行培训”,审核要求看培训和有效性评价记录,质量控制员说:
“我确实对他们进行过培训,但没有有效性评价和培训记录”。
不符合6.2.2条款要求:
理由:
质量控制员未对培训的有效性进行评价,并记录。
案例分析示范,47,7、审核员在元器件仓库中发现六个箱子,标有“需方来件”字样,仓库主任解释说,这是用户送来的一批特殊电力电子元器件,指定要安装在为他们制造的产品上,审核员问对用户提供的元器件是否经过验证,仓库主任说:
“这些元器件既然由用户提供,质量当然由他们负责,我们不用验证,再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。
不符合事实描述:
审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元器件,问是否经过验证,仓库主任说:
“用户提供的元器件,质量由他们负责,我们不用验证,再说我们没有检验手段”。
不符合7.5.4条款要求:
理由:
未对用户提供的电子元件进行验证。
案例分析示范,48,8、某厂五车间的一台设备,工艺规程上规定应在20020的温度下运行,但审核时发现该设备运行温度的实测值是240,车间主任出示该设备的说明书,上面说该设备可在160-250温度范围内运行,主任说,我们规定20020是从严要求,加强操作人员的责任心,其实超过一点对产品质量并无影响。
不符合事实描述:
查五车间一台设备,工艺规定应在200+20温度下运行,但现场审核时该设备运行温度实测值为240。
不符合7.5.1条款要求:
理由:
未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。
案例分析示范,49,9、在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人,不知道如果两个压痕靠得太近,测得的结果将是不准确的,问他为什么还是这样做时,此工人说他是看人家操作而学着样子干的,而不按作业指导书的要求那么干。
不合事实描述:
在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人,不知道两个压痕靠得太近,测得的结果将是不准确的,他说只看别人操作而学的。
不符合6.2.2条款要求:
理由:
从事原材料检验工作的人没有培训,不具备相应的能力。
案例分析示范,50,10、工厂已进行了三次内部质量管理体系审核,每次都查出一批不合格项,并制定了纠正措施计划,三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成,但完成情况只有部分记录可查,而一部分纠正措施计划,如设计科的5项(计划编号为93-04至93-08)铸工车间的3项(计划编号为93-11至93-13)均无完成情况的记录。
不符合事实描述:
工厂三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划,均已完成,查设计科的5项(计划编号为93-04至93-08)铸工车间的3项(计划编号为93-11至93-13)无完成情况记录。
不符合8.2.2条款要求:
理由:
没有纠正措施完成情况的质量记录。
案例分析示范,51,【练习八】编制不合格项报告,52,八、内部审核报告,审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责,审核报告通常包括以下内容:
a)审核目的和范围;b)审核组长及成员;c)审核日期及计划主要项目实施情况;d)实施审核的依据,如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等;,53,审核结论,审核报告应包括诸如以下方面的结论:
a)符合性;b)有效性;,54,审核结论,推荐注册没有严重或轻微不合格;纠正措施实施有效后推荐注册有部分轻微不合格,短期内可纠正;不推荐注册存在造成系统失效的严重不合格,短期内不能纠正。
55,跟踪审核,跟踪审核是审核活动的一部分,是内审的延伸。
跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
56,跟踪审核,跟踪审核的目的促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施,防止不合格项再次发生;验证纠正和预防措施的有效性;确保消除审核中发现的不合格项。
57,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.1回顾ISO9001:
2000标准中关于内部质量审核与管理评审条文:
(5.6.2)评审输入(8.2.2)内部审核,58,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.2从ISO9001:
2000版的条文分析8.2.27.14.1(4.2.4)1.2(8.2.2)内部审核符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。
(7.1)产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
(4.1)总要求识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
(1.2)应用本标准的规定所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
59,内审员培训教材(10)审核与管理评审的联系,10.3联系与区别10.3.1目的不同10.3.2依据不同10.3.3范围不同10.3.4类型不同10.3.5结果不同10.3.6执行者不同,60,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,
(一)按2000版ISO9001标准实施认证时,正确把握对标准要求剪裁的适宜性。
1.剪裁由组织决定,认证机构评审其适宜性组织应根据产品实现过程中的实际需要对标准要求进行剪裁,并在质量手册中表述任何剪裁的细节和合理性.认证机构在受理认证申请与签署合同、对组织的质量体系文件进行审查及必要性初访时评审剪彩裁的适宜性,在现场审核期间还可以对剪彩裁进行局部的调整.,61,内审员培训教材-(11)认证思路及课程回顾,2.评审剪裁适宜性的原则
(1)任何剪裁都必须符合ISO9001:
2000中1.2“允许的剪裁“的规定.
(2)组织在认证范围办已具有设计与开发的职能,就不能剪裁7.3标准要求.(3)7.5“生产和服务的提供”中的要求,可根据组织的实际情况决定是否剪裁.,62,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,
(二)在按2000版ISO9001标准实施认证时,认证范围的界定与认证证书的表述.1.认证证书的结构可以保持不变.2.认证依据标准由1994版的ISO9001/2/3改为ISO9001:
20003.质量体系覆盖产品范围表述为“产品名称+主要过程”,如高低压开关柜的设计开发、制造、安装和服务。
63,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,4.如果ISO9001:
2000标准7.3、7.4、7.5、7.6中任何一项全部要求被剪裁,则宜在证书上注明,如电视机的制造、安装和服务(不包括客户财产);如果只是7.5中的部分要求被剪裁,可不在证书上注明.5.质量体系覆盖范围内的产品种类较多时,可在证书上只列出产品名称并注明详细内容见附件,另见附件阐明每种产品的主要过程.,64,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,6.结合监督审核或扩大认证范围只实施标准换版增加要求的审核时,换发的证书有效期截止日期与原证书相同;按2000版ISO9001实施复评或全面的专项审核时,换发的证书有效期重新起算。
65,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,(三)针对2000版标准对形成文件的程序的要求减弱,认证机构进行文件审查时应适当调整。
1.对质量体系文件的审查可分两个阶段进行:
审核前的初审,检查文件化质量体系与认证标准的符合性和充分性;现场审核中审查质量体系文件的适宜性和可操作性。
2.审查质量手册时,同时请组织提供程序文件和主要文件清单,以便审查质量体系是否全面覆盖认证标准的所有要求。
66,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,3.初审时审查质量手册和明示的6个程序文件.在质量手册中包含对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单就可认为符合认证标准的要求。
不能满足上述要求的,则应提出修改或补充的意见。
4.对质量体系文件的格式不作具体要求,注重实际效果.,67,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,5.文字审查的记录仍可使用画“”或“”与文字表述相结合的方式。
但应另有向组织提交的文件审查报告。
(四)针对2000版标准对质量体系文件化要求减弱,审核员编制审核检查清单时,应更主重对质量体系实际运行的审核。
1.审核检查清单可起提示作用,特别对新标准不够时可防遗漏.,68,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.审核检查清单可按过程展开,以利实施审核.3.对审核检查清单详略程度不必过分要求,有时只列出提纲或要点即可,但2000版标准的新要求不要遗漏.4.可按审核的部门或过程,如按产品实现的过程和资源管理等支持过程编制审核检查清单.5.按过程审核时,鼓励依照“目标-策划-实现-监视和测量-改进”的过程编制审核检查清单.,69,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,6.监督审核的必查内容应根据2000版标准要求重新审定.(五)针对2000版标准对质量体系文件化要求减弱,审核组长编写审核报告时,应更突出质量体系运行有效性的描述.1.审核报告的基本内容不变,但在综述中要增加“顾客满意”、“持续改进”等标准新要求的评价意见.,70,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.对审核发现的不合格的判定,应以标准明示要求和顾客投诉为依据,对隐含要求的不合格可在审核报告中适当描述.3.不合格分布表应按过程顺序进行调整.(六)针对2000版标准的要求,如何实施审核和取证?
1.顾客要求是产品评审的输入,组织应从对产品明示规定的要求、隐含的要求和法律法规的要求等方面来识别顾客的要求。
71,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2.审核组织关于顾客要求的相关规定(包括职责、识别方法、识别结果的提供形式)及实施的证据。
3.审核组织对具体产品服务的顾客要求识别结果,如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告及其他证据。
4.审核结果应能表明,组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别顾客的要求。
72,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,(七)针对2000版标准的“沟通”的要求,如何实施审核和取证?
1.审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定,是否使用了恰当的技术和工具,信息是否被有效地利用。
2.审核“内部沟通”的目的,是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。
说要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定;是否在相关部门和管理过程中,73,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,按规定开展了必要的活动;管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。
3.审核“顾客沟通”的目的,是检查组织是否在产品提供前、中、后都安排与顾客的有效沟通,以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。
主要检查组织是否对安排与顾客的沟通作出规定,包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息;检查实施这些活动的结果,包括产品提供前能否获得产品的信息,产品提供,74,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,中能否获得合同/订单修改的信息,产品提供后能否获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。
(八)针对2000版标准的:
数据分析“的要求,如何实施审核和取证?
1、审核的目的是检查组织是否收集有关的数据,通过分析数据得到顾客满意和程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。
组织能否及时利用这些信息来评价体系的适宜性和有效性,寻找对体系改进的机会。
75,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2、审核时,主要检查组织对数据收集作出的规定,包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法;检查组织对数据分析的有关规定,是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意度等方面的信息;检查在收集和分析数据的规定中,是否确定正确使用适宜技术方法,包括适用的统计技术;检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会结果,可结合对”持续改进“和”管理评审“的审核进行。
76,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,(九)针对2000版标准的”顾客满意“的要求,如何实施审核和取证?
1、审核目的是检查组织是否收集并分析了顾客满意和不满意的信息,并提供给质量管理体系业绩的评价。
2、审核时,主要检查组织获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定,规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容,分析信息的方法及其客观性与可信程度;检查组织获取的满意和不满意的信息;检查上述信息综合分析的证据和结果。
77,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,3、审核时要注意,组织的有关规定可能是口头的,应着重从”过程“和”结果“来检查顾客的满意程度。
(十)针对2000版标准的”最高管理者的承诺和职责”的要求,如何实施审核和取证?
1、针对与最高管理者座谈,审核最高管理者是否知道满足顾客和法律法规要求的重要性及其在质量管理体系中的体现(7.2.1、7.2.2、7.3.2、8.2.1、8.4、8.5)。
78,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,2、通过与最高管理者座谈,询问如何确保以顾客为关注焦点,并在审核7.2、7.3.2、8.2.1、8.5时寻找证据。
3、审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明,是否为制定质量目标提供框架,是否在适当层次上达到沟通与理解,是否在持续适宜性方面得到评审。
4、通过与最高管理者座谈并查阅有关资料,审核制定质量目标的依据,是否适当展开,是否可度量,是否包括持续改进和产品要求。
79,内审员培训教材(11)认证思路与课程回顾,5、查阅管理评审输入和输出资料,审核输入的信息是否包括有关的当前业绩和改进机会,审核管理评审输出是否包括有关方面的措施。
6、查阅有关资料,审核对产品、过程、体系、改进、测量等策划的相关规定及实施结果的证据;询问最高管理者对产品、过程、工艺等变化如何实施管理和控制;查策划的输出文件是否保持了体系的完整性。
7、阅读申请材料,初步了解组织的资源情况;现场审核时,检查最高管理者如何确保资源的可获
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