产品质量回顾培训课件.ppt
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质量回顾,产品年度质量回顾,天津田边郭桂云,什么是产品质量回顾,产品质量回顾是针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析,以评价产品生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性,对趋势进行识别并对不良趋势进行控制,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改进产品质量提供依据。
为什么要进行质量回顾,产品质量回顾的法规要求产品质量回顾的目的产品质量回顾的意义产品质量回顾最关键要素产品质量回顾的范围产品质量回顾的内容,产品质量回顾的法规要求,第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
产品质量回顾的意义,产品的年度质量回顾绝不仅仅是一年工作的结束,同时更是下一年工作的开始,通过年度质量回顾得到的数据,图表,分析出的倾向、趋势都是指导下一年工作的方向,同时也为风险评估和CAPA活动的开展提供了明确的课题。
产品质量回顾最关键要素,真实全面可追溯,产品质量回顾最关键要素,真实内容真实,能够对未来的生产、管理切实具有指导意义。
全面内容全面、系统,对产品质量有影响的因素要考虑全面,综合回顾。
可追溯回顾中的任何内容皆有依据,通过文件编号索引可以查阅到全部原始文件。
我们能知道什么,通过质量回顾,产品概况工艺参数、试验结果是否在管理范围内是否发生过偏差或OOS及相关的处理是否有过重大变更及变更的影响是否进行了确认是否发生过质量投诉,并进行了相应的调查及处理必要的确认、验证、长期稳定性试验是否进行相关的供应商是否进行过审计并处于管理状态对于偏差、OOS、投诉等等是否采取了必要的风险评估、CAPA,最终,回到产品质量回顾的目的,确认工艺稳定可靠确认质量标准适用及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向维护质量保证体系正常运行,到底要回顾什么呢,第二百六十六条企业至少应当对下列情形进行回顾分析:
(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(二)关键中间控制点及成品的检验结果;(三)所有不符合质量标准的批次及其调查;(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;(六)已批准或备案的药品注册所有变更;,(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾的范围,产品的质量回顾不只是对产品(成品)的回顾,还应当涵盖物料购入、仓储、检验、制造、入库、销售等生产全过程,并且从制造管理、质量管理、质量保证统一的观点出发对工艺的管理状态进行综合的评价,从而达到对产品的质量进行对照确认的目的。
产品质量回顾的范围,产品质量回顾的制作组成,产品质量回顾的内容,产品质量回顾的内容,制造方面,年度制造结果概要产品名称、开始批号及结束批号、批数、制造工艺每项制造概要(关键控制点)、相应使用的原料批号及内包材批号。
(以一览表形式体现)制造部2012年年报2012合心爽合心爽管理状态表.xls、制造部2012年年报2012合心爽合心爽相应原料、包材批号.xls制造相关的偏差制造部2012年年报2012合心爽合心爽.doc工艺偏差、设备偏差、物料偏差、其他等等,简要描述发生、处理情况,文件编号索引。
产品质量回顾的内容,制造方面,变更履历工艺变更、设备变更、其他变更等等,简要描述变更事项,记载变更开始事项及文件编号索引。
改正措施(CAPA)上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取的改正措施,例如偏差处理措施的结果,或变更后结果是否满足预期的要求。
产品质量回顾的内容,制造方面,评价要对生产工艺关键控制点进行评价及趋向分析,超出管理范围(3)的值要分析原因并制定改善措施。
制造部2012年年报2012合心爽HER数据.xls,产品质量回顾的内容,质量控制方面,试验检查结果概要产品名称、开始批号至结束批号、批数、试验项目结果。
(以一览表形式体现)2012质量管理科年度报告HER-J30附表1.xlsOOS发生批2012质量管理科年度报告HER-J30HER-J30年度报告书.doc简要描述OOS情况及调查处理过程,文件编号索引。
产品质量回顾的内容,质量控制方面,超出管理范围(3)的批(OOT)简要描述OOT情况及调查处理过程,文件编号索引。
稳定性试验实施状况统计进行稳定性试验的产品批号及试验结果,考察其在有效期内的稳定性状态。
2012质量管理科年度报告HER-J30附表25.xls,产品质量回顾的内容,质量控制方面,变更履历分析方法、试验规格(质量标准)、仪器设备等变更,简要描述变更事项,记载变更开始事项及文件编号索引。
改正措施(CAPA)上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取的改正措施,例如OOS处理的结果,或变更后结果是否满足预期的要求。
产品质量回顾的内容,质量控制方面,评价要对试验关键项目结果进行评价及趋向分析,超出管理范围(3)的值要分析原因并制定改善措施。
2012质量管理科年度报告HER-J30附表25.xls,产品质量回顾的内容,质量保证方面,生产结果概要产品名称、开始批号至结束批号、批数偏差按照年度发生的偏差分类简要描述,除制造相关偏差在制造管理回顾中有介绍,还应包括仓储、取样、试验等其他环节的偏差描述及文件编号索引。
产品质量回顾的内容,质量保证方面,质量投诉简要描述质量投诉内容、调查结果、处理方法以及相关文件编号索引。
召回如有发生,应简要描述发生召回的产品批号、数量、有无关联产品,处理过程及相关文件编号索引。
产品质量回顾的内容,质量保证方面,变更履历除制造、质量控制相关变更,还应包括注册信息、包材表示内容、供应商变更等所有其他变更,进行简要描述及文件编号索引。
审计状态对于年度内进行的审计、以及下一年度的审计计划简要描述,也包括根据CAPA要进行的额外审计。
产品质量回顾的内容,质量保证方面,验证管理对进行的确认和验证加以总结,进行简要描述及文件编号索引。
改正措施(CAPA)上一年度采取的改正措施的效果,经过质量回顾从质量保证角度认为需进行的CAPA。
产品质量回顾的内容,质量保证方面,评价对产品的制造、质量控制、质量保证方面进行整体评价,最终确认产品工艺稳定、符合质量标准规定。
QA年报合心爽2012年.doc,物料与设备质量回顾内容,原辅料、内包材主要考察其质量稳定,以试验数据为主要回顾内容。
QA年报原料、内包材2012年.doc、2012质量管理科年度报告原辅料附表1.xls仪器设备主要考察其运行能力、性能,必要的维护、维修及预防性维护的落实。
2012工务部年报电子版设备年报年度报告书.doc、QA年报设备2012年.doc、2012质量管理科年度报告2012年报计量管理,公共设施质量回顾内容,制造用水系统主要考察系统运行能力、性能,必要的维护、维修及预防性维护的落实,水质在线及离线监测结果分析。
2012工务部年报电子版纯水年度报告纯化水数据统计.xls、2012质量管理科年度报告纯化水附表23.xls、QA年报纯化水2012年.doc空调净化系统主要考察系统运行能力、性能,必要的维护、维修及预防性维护的落实,其制造出的环境(温湿度、压差、换气次数、洁净度等等)的监测结果分析。
QA年报环境2012年.doc、制造部2012年年报环境测试环境检测一览表.xls,质量保证体系回顾内容,是从QA的视角为着眼点,对GMP管理规范所涉及到的诸多元素进行全方位的考察,采取横向链接与综合评价的方式,回顾质量保证体系的有效性、安全性、妥当性、稳定性,以期达到生产系统的宏观控制与微观管理,符合GMP要求,保证产品质量。
主要内容包括:
偏差处理QA年报一览表.xlsx风险管理与CAPAQA年报一览表.xlsxOOS管理QA年报制造场所对照确认报告书.docx变更管理QA年报一览表.xlsx供应商管理QA年报制造场所对照确认报告书.docx验证管理QA年报一览表.xlsx教育训练QA年报制造场所对照确认报告书.docx,质量投诉与召回QA年报制造场所对照确认报告书.docx自查与检查QA年报制造场所对照确认报告书.docx质量保证计划QA年报制造场所对照确认报告书.docx,总之,通过产品质量回顾,我们能够全面盘点生产管理状况,横向掌控整个产品生产周期的微小变化,从中发现隐患,纵向评价产品工艺的均一性与稳定性,制定下一年度需要进行的风险评估、CAPA、验证、培训教育、技术改进等项目,确保生产状态的持续稳定,从而保证产品质量的安全可靠。
结束Theend,
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